Гістіген

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Гістиген, 24 мг, таблетки

(Бетагістин дигідрохлорид)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Гістиген і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гістиген
• 3. Як застосовувати препарат Гістиген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гістиген
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Гістиген і для чого він застосовується

Препарат Гістиген містить бетагістин. Гістиген є типом препарату з назвою "аналог гістаміну".
Він застосовується для лікування синдрому Меньєра, який проявляється:

• головокружінням і нудотою або блюванням
• дзвоном у вухах
• втратою слуху або погіршенням слуху.

Препарат Гістиген діє шляхом поліпшення кровотоку в внутрішньому вусі. Це призводить до зниження
збільшеного тиску.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гістиген

Коли не застосовувати препарат Гістиген:

• якщо пацієнт має алергію на бетагістин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта спостерігається високий тиск крові, викликаний пухлиною наднирників (гуз хромафінної тканини наднирників).

Якщо пацієнта стосується яке-небудь з вищезазначених тверджень, необхідно припинити застосування препарату. У разі
сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Гістиген необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

• пацієнт мав або має виразку шлунка
• в пацієнта спостерігається бронхіальна астма

Якщо пацієнта стосується яке-небудь з вищезазначених тверджень, необхідно порозмовляти з лікарем перед
застосуванням препарату.
Лікар вирішить, чи безпечно застосовувати цей препарат.
Лікар може порекомендувати спостереження за пацієнтами з бронхіальною астмою, які приймають препарат Гістиген.

Препарат Гістиген та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• противогістамінні препарати, які можуть зменшити дію бетагістину. Також бетагістин може зменшити дію противогістамінних препаратів
• інгібітори моноамінооксидази (такі як селегіліна), які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Вони можуть посилювати дію препарату Гістиген

Препарат Гістиген з їжею

Препарат Гістиген можна приймати з їжею або без їжі. Однак препарат Гістиген може
причиняти легкі шлункові розлади (див. пункт 4). Прийом препарату Гістиген з
їжею може допомогти зменшити шлункові розлади.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не відомо, чи препарат Гістиген впливає на плід.

• Необхідно припинити прийом препарату Гістиген і повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною або припускає, що може бути вагітною.
• Не слід приймати препарат Гістиген під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що це необхідно.
• Не відомо, чи препарат Гістиген проникає до молока жінок, які годують. Не слід приймати препарат Гістиген під час годування грудьми, якщо тільки лікар не дозволить

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Гістиген впливав на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин. Однак необхідно пам'ятати, що хвороба, при лікуванні якої застосовується препарат Гістиген (головокружіння, шум у вухах і втрата слуху, пов'язана з хворобою Меньєра), може
причиняти головокружіння або нудоту і впливати на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Гістиген

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта. Лікар може коригувати дозу препарату залежно від стану пацієнта.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 24 мг (одна таблетка), двічі на добу (48 мг на добу).
Лікар може зменшити дозу до 12 мг (половина таблетки) двічі на добу (24 мг на добу).
У разі прийому більш ніж однієї таблетки на добу, необхідно розложити прийом препарату
рівномірно протягом дня, наприклад, необхідно приймати одну таблетку вранці і одну ввечері.
Необхідно намагатися приймати таблетки о тієї самої пори дня. Це забезпечить сталу кількість препарату
в організмі.
Необхідно продовжувати прийом препарату. Можливо, буде потрібно певний час, щоб препарат почав
діяти.
Застосування препарату
Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою. Можна приймати препарат Гістиген з
їжею або без їжі. Однак препарат Гістиген може спричиняти легкі шлункові розлади (див. пункт 4).
Прийом препарату Гістиген з їжею може допомогти зменшити шлункові розлади.
Лінія поділу на таблетці служить лише для полегшення розламування таблетки, якщо пацієнт має труднощі
з проковтуванням її цілком.

Застосування у дітей та молоді

Не рекомендується застосовувати препарат Гістиген у дітей та молоді у віці до 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гістиген

У разі прийому більшої дози препарату Гістиген, ніж рекомендовано, можуть виникнути нудота, сонливість
або болі в животі. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Гістиген

Якщо пропущено дозу препарату Гістиген, необхідно прийняти наступну дозу о встановленій порі. Не слід
застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Гістиген

Не слід припиняти застосування препарату Гістиген без узгодження з лікарем.
Навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення, лікар може порекомендувати продовжувати прийом препарату, щоб
упевнитися, що дія препарату є стабільною.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Після прийому цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Алергічні реакції:

Якщо виникла алергічна реакція, необхідно припинити прийом препарату Гістиген і негайно
звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Симптоми алергічної реакції можуть бути наступними:

• червона або горбкова висипка на шкірі або стан запалення шкіри з свербінням
• набряк обличчя, губ, язика, шиї
• зниження тиску крові
• втрата свідомості
• труднощі з диханням

Необхідно припинити прийом препарату Гістиген і негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні у разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів.

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть стосуватися 1 з 10 пацієнтів)

• нудота
• niestrawność
• головний біль

Частота невідома (частота виникнення не може бути визначена на підставі доступних даних)

• легкі розлади шлунково-кишкового тракту, такі як блювання, болі в животі та метеоризм. Прийом препарату Гістиген під час їжі може зменшити розлади шлунково-кишкового тракту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гістиген

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на пачці та блистері після:
“EXP”. Термін дії препарату означає останній день місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Гістиген

Активною речовиною препарату є дигідрохлорид бетагістину.
Кожна таблетка містить 24 мг дигідрохлориду бетагістину.
Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, манitol, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк,
одноводний цитринова кислота.

Як виглядає препарат Гістиген та що містить упаковка

Білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки зі скошеними краями та лінією поділу,
позначені „289” по обидва боки від лінії поділу на одній стороні таблетки.
Препарат доступний в упаковках блистерів по 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 і 200 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підстава, відповідальна за випуск препарату, та виробник

Підстава, відповідальна за випуск препарату

Viatris Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт, Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія

Виробник

Mylan Laboratories SAS
Рут де Беллевіль, Льє-діт Майяр
01400 Шатійон-сюр-Шаларон
Франція
Madaus GmbH
Люттіхер Штрассе 5
53842 Троісдорф
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника підстави, відповідальної за випуск препарату:

Viatris Healthcare Сп. з о.о.

Тел: +48 22 54 66 400
Дата останньої актуалізації інструкції: