Гістіген

Листок-вкладиш до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть листок-вкладиш! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Гістіген(Бетагістин дигідрохлорид Віатріс)
16 мг, таблетки
Бетагістин дигідрохлорид
Гістіген і Бетагістин дигідрохлорид Віатріс є різними торговими назвами одного й того самого препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість його знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладиша:

• 1. Що таке препарат Гістіген і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гістіген
• 3. Як застосовувати препарат Гістіген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гістіген
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Гістіген і для чого він застосовується

Препарат Гістіген містить бетагістин, який належить до групи препаратів проти вертіго.
Цей препарат показаний для лікування деяких видів вертіго.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гістіген

Коли не застосовувати препарат Гістіген

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо лікар встановив у пацієнта наявність пухлини надниркових залоз, яка може спричинити високий тиск крові (пухлина хромафінної тканини надниркових залоз).

Попередження та заходи обережності

Особливі попередження

Якщо у пацієнта виявлена астма, перед початком прийому препарату Гістіген необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. У такому випадку пацієнт, який приймає препарат Гістіген, повинен бути додатково моніторований через ризик виникнення бронхоспазму.
Пацієнти, які приймають бетагістин, з виразковою хворобою (виразками шлунка та дванадцятипалої кишки) або пацієнти, які раніше мали виразкову хворобу, повинні бути додатково моніторовані під час лікування.
Не слід застосовувати препарат Гістіген для лікування наступних видів вертіго:

• легкі позиційні вертіго,
• вертіго, пов'язані з порушеннями центральної нервової системи.

Прийом препарату під час їжі може допомогти зменшити шлункові розлади.
Перед застосуванням препарату необхідно порозмовити з лікарем або фармацевтом.

Препарат Гістіген та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати проти гістаміну, які можуть зменшити дію бетагістину. Також бетагістин може зменшити дію препаратів проти гістаміну.
• інгібітори моноамінооксидази, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона. Вони можуть посилити дію препарату Гістіген.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід приймати препарат Гістіген під час вагітності, якщо лікар не вирішив, що це необхідно.
Якщо пацієнтка під час лікування дізнається, що вона вагітна, повинна порадитися з лікарем, оскільки це людина, яка може оцінити, чи необхідно продовжувати лікування.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Гістіген не вплине або ймовірно не вплине на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Гістіген

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Гістіген доступний у наступних дозах: 8 мг, 16 мг.
Дозування
Зазвичай застосовувана доза становить 1-2 таблетки тричі на добу. Не слід приймати більше 6 таблеток на добу.
У разі застосування препарату особам похилого віку необхідно дотримуватися обережності.
Застосування у дітей та молоді
Не рекомендується застосовувати бетагістин у дітей та молоді у віці до 18 років.
Спосіб застосування
Пероральний прийом.
Препарат слід приймати перорально під час їжі, щоб уникнути шлункових розладів.
Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води. Не розжовувати.
У разі відчуття, що дія препарату Гістіген quá сильна або quá слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Гістіген

У разі прийому надто великої кількості препарату Гістіген (передозування), необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні.

Пропуск прийому препарату Гістіген

Якщо пропущено прийом препарату Гістіген, необхідно прийняти наступну дозу о визначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Часті побічні ефекти (виникають у 1 з 100, але менше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• нудота
• розлади травлення
• головний біль.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• значне зменшення кількості тромбоцитів
• алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що спричиняє труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк)
• легкі розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, сухість у роті, діарея, біль у животі, метеоризм та гази. Ці побічні ефекти можна уникнути, приймаючи таблетку під час їжі або зменшуючи дозу препарату.
• шкірні алергічні реакції, зокрема ангіоневротичний набряк, висип, червоність, свербіж.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гістіген

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Гістіген

• Активною речовиною препарату є бетагістин дигідрохлорид (Бетагістин дигідрохлорид). 1 таблетка містить 16 мг бетагістину дигідрохлориду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, маннитол (Е 421), лимонна кислота моногідрат (Е 330), колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк (Е 553b).

Як виглядає препарат Гістіген і що містить упаковка

Препарат Гістіген, 16 мг, має форму білих або майже білих, круглих, двосторонньо опуклих таблеток зрізаними краями та лінією поділу, позначених «267» по обидва боки від лінії поділу на одній стороні таблетки. Діаметр таблетки становить близько 8,5 мм.
Доступні упаковки
Блістри з плівки PVC/PVDC/Алюмінію в картонній коробці, які містять 30, 60 або 90 таблеток.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в країні експорту:

Viatris Ltd
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Ірландія

Виробник:

Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в країні експорту:RVG 24682

Номер дозволу на паралельний імпорт: 288/23

Дата затвердження листка-вкладиша: 18.12.2023