Гиноксін Оптіма

Упаковка з инструкцією: інформація для пацієнтки

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Гіноксин Оптіма (Ломексин), 200 мг, вагінальна м'яка капсула

Фентиконазол нітрат
Гіноксин Оптіма і Ломексин є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнтки.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнтки або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнтка почувається гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гіноксин Оптіма і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гіноксин Оптіма
• 3. Як застосовувати препарат Гіноксин Оптіма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гіноксин Оптіма
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Гіноксин Оптіма і для чого він застосовується

Препарат Гіноксин Оптіма містить активну речовину фентиконазол, який є похідним імідазолу з широким спектром антимікотичної дії, включаючи дію на дріжджі. Фентиконазол також діє проти бактерій, як грам-позитивних, так і грам-негативних.
Показання до застосування
Грибкові запалення вагіни і вульви, також відомі як кандидоз вагіни і вульви.
Лікування змішаних інфекцій вагіни.
Препарат Гіноксин Оптіма призначений для застосування у дорослих і молоді віком понад 16 років. Пацієнтки віком понад 60 років повинні перед застосуванням проконсультуватися з лікарем.
Вагінальні м'які капсули Гіноксин Оптіма призначені виключно для вагінального застосування.

Не слід приймати їх перорально.

Достовірну діагностику грибкової інфекції та визначення чутливості мікроорганізму до фентиконазолу може здійснити лише лікар. Необхідно ознайомитися з інформацією в пункті 2 інструкції, у яких ситуаціях слід порозмовляти з лікарем перед застосуванням препарату.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гіноксин Оптіма

Коли не слід застосовувати препарат Гіноксин Оптіма

• якщо пацієнтка має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Застосування препарату Гіноксин Оптіма слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»),
• одночасно застосовуються механічні засоби контрацепції, виготовлені з латексу (див. «Препарат Гіноксин Оптіма та інші препарати»). Під час застосування цього препарату рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції,
• пацієнтка застосовує сперміциди, вагінальні душі або інші вагінальні продукти (див. «Препарат Гіноксин Оптіма та інші препарати»),
• виступають реакції гіперчутливості до препарату,
• симптоми не зменшуються протягом 7 днів або погіршуються,
• партнер також інфікований,
• у пацієнтки відбулося більше двох інфекцій протягом останніх 6 місяців,
• пацієнтка або її партнер раніше мали захворювання, що передаються статевим шляхом,
• якщо пацієнтка має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату,
• пацієнтка має вік понад 60 років,
• у пацієнтки відбулися будь-які з наступних симптомів:
• неправильне або нерегулярне кровотечення,
• виділення, забарвлені кров'ю,
• поранення вагіни і вульви, включаючи виразки та пухирі,
• біль у нижній частині живота, спині або біль при сечовипусканні,
• побічні ефекти, такі як червоність, свербіж або висипка, пов'язані з лікуванням.

У разі інфекції партнера також рекомендується його одночасне лікування.

Діти та молодь

Препарат Гіноксин Оптіма не призначений для застосування у дітей та молоді віком нижче 16 років.

Препарат Гіноксин Оптіма та інші препарати

Препарат Гіноксин Оптіма містить жири та олії, які можуть спричинити пошкодження механічних засобів контрацепції, виготовлених з латексу (презервативи, вагінальні кільця) (див. «Попередження та заходи обережності»).
Не рекомендується одночасне застосування з сперміцидами (substancjami, що застосовуються вагінально, які імобілізують сперму і застосовуються як контрацепція самі або разом з діафрагмою). Будь-яке місцеве лікування вагіни може зробити неефективними місцево застосовувані контрацептивні сперміциди.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарат Гіноксин Оптіма під час вагітності та періоду годування грудьми повинен застосовуватися під наглядом лікаря.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Гіноксин Оптіма не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Гіноксин Оптіма містить:

• - етилпара-гідроксибензоат натрію (Е 215) і пропілпара-гідроксибензоат натрію (Е
• 217), які можуть спричинити алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

3. Як застосовувати препарат Гіноксин Оптіма

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнтки або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Вагінальні м'які капсули препарату Гіноксин Оптіма призначені виключно для вагінального застосування.
Не слід приймати вагінальні м'які капсули перорально.
Рекомендована доза:

• 1 вагінальна м'яка капсула, застосовується один раз на добу протягом трьох поспіль днів. Вставляти глибоко у вагіну ввечері перед сном.

Діти та молодь
Рекомендована доза для молоді віком 16 років і старше така ж, як і для дорослих.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гіноксин Оптіма

У разі проковтування вагінальної м'якої капсули слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Гіноксин Оптіма

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Гіноксин Оптіма

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Після введення капсули у вагіну може виникнути легке, тимчасове відчуття печіння.
Якщо препарат Гіноксин Оптіма застосовується згідно з рекомендаціями, активна речовина слабо всмоктується та виникнення системних побічних ефектів є малоймовірним.
Препарати для місцевого застосування, особливо при тривалому застосуванні, можуть спричинити алергічні реакції (див. «Попередження та заходи обережності» у пункті 2).
Після застосування цього препарату спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже рідко(рідше, ніж у 1 особи на 10 000):

• відчуття печіння вульви і вагіни,
• червоність,
• свербіж,
• висипка.

Невідомо(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• гіперчутливість у місці застосування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гіноксин Оптіма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Гіноксин Оптіма

• Активною речовиною препарату є фентиконазол. 1 вагінальна м'яка капсула містить 200 мг нітрату фентиконазолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, колоїдна безводна діоксид кремнію, желатина, гліцерол (Е 422), діоксид титану (Е 171), етилпара-гідроксибензоат натрію (Е 215), пропілпара-гідроксибензоат натрію (Е 217).

Як виглядає препарат Гіноксин Оптіма та що містить упаковка

3 вагінальні м'які капсули у блистерній упаковці PVC/Алюмінію у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Іспанії, країні експорту:

Casen Recordati, S.L., Автострада Логроньо, км 13.300, 50180 Утебо, Сарагоса, Іспанія

Виробник

Catalent Italy S.p.A., Віа Неттунензе км 20, 100, 04011 Апрілья (LT), Італія

Паралельний імпортер:

Aga Kommerz spol. s r.o., Фрідекська 2006, 737 01 Чеський Тешин, Чеська Республіка

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o., вул. Збоншинська 3, 91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, вул. Дзалькова 56, 02-234 Варшава
Виробництво Євцерини Лабораторія фармацевтичних препаратів COEL S.J. E.Z.M. КОНСТАНТИ
вул. Владислава Желенського 45, 31-353 Краків
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:678961.2

Номер дозволу на паралельний імпорт: 348/24

Дата затвердження інструкції: 26.09.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]