Гиноксін Оптіма

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнтки

Гіноксин Оптіма, 20 мг/г (2%), вагінальна мазь

Фентиконазол нітрат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнтки.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнтки або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнтки з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 7 днів не відбулося покращення або пацієнтка почувається гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гіноксин Оптіма і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гіноксин Оптіма
• 3. Як застосовувати препарат Гіноксин Оптіма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гіноксин Оптіма
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Гіноксин Оптіма і для чого він застосовується

Гіноксин Оптіма містить активну речовину фентиконазол, який є похідною імідазолу з широким спектром дії проти грибків, включаючи дріжджі. Фентиконазол також діє проти бактерій, які позитивно забарвлюються по Граму та негативно забарвлюються по Граму.
Показання до застосування
Дріжджова інфекція слизових оболонок статевих органів (вульвіт, вагініт, лейкорея).
Лікування змішаних інфекцій вагіни.
Гіноксин Оптіма призначений для застосування у дорослих та молоді віком понад 16 років.
Пацієнтки віком понад 60 років повинні перед застосуванням проконсультуватися з лікарем.
Гіноксин Оптіма призначений виключно для місцевого застосування.
Тільки лікар може зробити достовірний діагноз грибкової інфекції та визначити чутливість мікроорганізму до фентиконазолу. Необхідно ознайомитися з інформацією в пункті 2 інструкції, в яких ситуаціях слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гіноксин Оптіма

Коли не застосовувати препарат Гіноксин Оптіма:

• якщо пацієнтка має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та застереження

Застосування Гіноксин Оптіма слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
• одночасно застосовуються механічні засоби контрацепції, виготовлені з латексу (див. «Препарат Гіноксин Оптіма та інші препарати»). Під час застосування цього препарату рекомендується застосовувати альтернативні методи контрацепції,
• пацієнтка застосовує сперміциди, вагінальні душі або інші вагінальні продукти (див. «Препарат Гіноксин Оптіма та інші препарати»),
• з'являються реакції гіперчутливості до препарату,
• симптоми не зменшуються протягом 7 днів або погіршуються,
• партнер також інфікований,
• у пацієнтки відбулося більше двох інфекцій протягом останніх 6 місяців,
• пацієнтка або її партнер раніше мали захворювання, що передаються статевим шляхом,
• якщо пацієнтка має алергію на імідазол або інші вагінальні протигрибкові препарати,
• пацієнтка має вік понад 60 років,
• у пацієнтки з'явився будь-який з наступних симптомів: про невідповідне або нерегулярне кровотечення, про кров'янистий виділення, про пошкодження вагіни та вульви, включаючи виразки та пухирі, про біль у нижній частині живота, спині або біль під час сечовипускання, про побічні ефекти, такі як: червоність, свербіж або висипка, які пов'язані з лікуванням.

Необхідно обов'язково уникати контакту препарату з очима.
У разі інфекції партнера також рекомендується його одночасне лікування.

Діти та молодь

Препарат Гіноксин Оптіма не призначений для застосування у дітей та молоді віком до 16 років.

Препарат Гіноксин Оптіма та інші препарати

Гіноксин Оптіма містить жири та олії, які можуть пошкодити механічні засоби контрацепції, виготовлені з латексу (презервативи, вагінальні кільця) (див. «Попередження та застереження»).
Не рекомендується одночасне застосування з сперміцидами (substancjami, що застосовуються вагінально, які імобілізують сперму та застосовуються як контрацепція самі або разом з діафрагмою). Будь-яке місцеве лікування вагіни може зробити неефективними місцеві контрацептивні сперміциди.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Гіноксин Оптіма під час вагітності та годування грудьми повинен застосовуватися під контролем лікаря. Під час вагітності не слід використовувати аплікатор.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Гіноксин Оптіма не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Гіноксин Оптіма містить:

• - ланолін гідрогенований та цетиловий спирт, які можуть спричинити місцеву алергічну реакцію (наприклад, контактний дерматит). Цей препарат містить 50 мг пропіленгліколю в 1 г мазі.

3. Як застосовувати препарат Гіноксин Оптіма

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнтки або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ввести вміст аплікатора (близько 5 г) глибоко у вагіну. Мазь слід застосовувати за допомогою аплікатора (після миття підходить для багаторазового використання). Аплікувати один раз глибоко у вагіну ввечері перед сном протягом 6 послідовних днів, або двічі на добу - ввечері перед сном та вранці, протягом 3 послідовних днів.
Діти та молодь
Рекомендована доза для молоді віком 16 років та старше така ж, як і для дорослих.

Інструкція щодо застосування мазі

Використовувати тільки чистий аплікатор. Після кожного застосування аплікатор слід вимити теплою водою з милом.
Лікар може рекомендувати в окремих випадках стерилізацію аплікатора.
Не слід застосовувати воду температури вище 50°C або органічні розчинники.
Після миття аплікатор висушити та зберігати в доданому контейнері.
Діяти згідно з інструкцією нижче (див. також малюнок нижче).

• 1. Після відкручування кришки накрутити аплікатор на тюбик з маззю.
• 2. Тюбик легенько стиснути внизу, щоб наповнити аплікатор. Якщо виникає опір у пістоні аплікатора, слід його легенько потягнути. Якщо немає інших рекомендацій щодо дозування, аплікатор слід наповнити повністю.
• 3. Зняти аплікатор з тюбика, який потім слід щільно закрити.
• 4. Пацієнтка повинна лежати зі зігнутими та розставленими колінами; тоді слід помістити аплікатор глибоко у вагіну. Опорожнити аплікатор повністю шляхом натискання на пістон. Вилучити аплікатор з вагіни без пересування пістона.

У відповідних випадках можливо застосування мазі у статевого партнера (див. «Попередження та застереження» у пункті 2).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гіноксин Оптіма

У разі проковтування вагінальної мазі слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Гіноксин Оптіма

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Гіноксин Оптіма

У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після введення мазі у вагіну може виникнути легке, тимчасове відчуття печіння.
Якщо препарат Гіноксин Оптіма застосовується згідно з рекомендаціями, активна речовина слабо всмоктується та виникнення загальних побічних ефектів є малоймовірним.
Препарати для місцевого застосування, особливо при тривалому застосуванні, можуть спричинити алергічні реакції (див. «Попередження та застереження» у пункті 2).
Після застосування цього препарату спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже рідко(рідше, ніж у 1 особи на 10 000):

• відчуття печіння вульви та вагіни,
• червоність,
• свербіж,
• висипка.

Невідомо(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• гіперчутливість у місці застосування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гіноксин Оптіма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та тюбиці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Гіноксин Оптіма

• Активною речовиною препарату є фентиконазол. 100 г вагінальної мазі містить 2 г нітрату фентиконазолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - естери макроголу з жирними кислотами (С12-С18), мігдальне масло першого тлока, пропіленгліколь, цетиловий спирт, моностеарин гліцерину, ланолін гідрогенований, едетат натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Гіноксин Оптіма та що містить пакування

Тюбик з алюмінію, покритий внутрішньо епоксифенольною смолою, закритий пластиковою кришкою, у паперовому пачці. Пакування містить 30 г мазі в тюбиці та аплікатор, розміщений у пластиковому, прозорому контейнері.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Віа Чівіталі 1
20148 Мілан
Італія

Виробник

VAMFARMA S.R.L.
Віа Кеннеді, 5
26833 Комаццо (ЛО)
Італія

Дата останньої актуалізації інструкції:

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
http://urpl.gov.pl/