Гиноксін Оптіма

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнтки

Гіноксин Оптіма, 200 мг, вагінальна капсула, м'яка

Фентиконазол нітрат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнтки.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнтки або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнтки з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 7 днів не відбулося покращення або пацієнтка почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гіноксин Оптіма і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гіноксин Оптіма
• 3. Як застосовувати препарат Гіноксин Оптіма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гіноксин Оптіма
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Гіноксин Оптіма і для чого його застосовують

Гіноксин Оптіма містить активну речовину фентиконазол, який є похідним імідазолу з широким спектром антимікотичної дії, включаючи дію проти дріжджів. Фентиконазол також діє проти бактерій, як грам-позитивних, так і грам-негативних.
Показання до застосування
Грибкова інфекція вагіни і вульви, також відома як кандидоз вагіни і вульви.
Лікування змішаних інфекцій вагіни.
Гіноксин Оптіма призначений для застосування у дорослих і молоді віком понад 16 років.
Пацієнтки віком понад 60 років повинні перед застосуванням проконсультуватися з лікарем.
Вагінальні капсули Гіноксин Оптіма призначені виключно для вагінального застосування.

Не слід приймати їх перорально.

Достовірну діагностику грибкової інфекції і визначення чутливості мікроорганізму до фентиконазолу може здійснити лише лікар. Необхідно ознайомитися з інформацією в пункті 2 інструкції, в яких ситуаціях слід порозмовляти з лікарем перед застосуванням препарату.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гіноксин Оптіма

Коли не застосовувати препарат Гіноксин Оптіма

• якщо пацієнтка має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Остережності і заходи обережності

Застосування Гіноксин Оптіма слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»),
• відразу застосовуються механічні засоби контрацепції, виготовлені з латексу (див. «Препарат Гіноксин Оптіма і інші препарати»). Під час застосування цього препарату рекомендується застосовувати альтернативні методи контрацепції,
• пацієнтка застосовує сперміциди, вагінальні душі або інші вагінальні продукти (див. «Препарат Гіноксин Оптіма і інші препарати»),
• з'являються реакції гіперчутливості до препарату,
• симптоми не зменшуються протягом 7 днів або погіршуються,
• партнер також інфікований,
• у пацієнтки відбулося більше двох інфекцій протягом останніх 6 місяців,
• пацієнтка або її партнер раніше переносили захворювання, що передаються статевим шляхом,
• якщо пацієнтка має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату,
• пацієнтка має вік понад 60 років,
• у пацієнтки з'явився будь-який з наступних симптомів:
• неправильне або нерегулярне кровотечення,
• кров'янисті виділення,
• поранення вагіни і вульви, включаючи виразки і пухирі,
• біль у нижній частині живота, спині або біль під час сечовипускання,
• побічні ефекти, такі як червоність, свербіж або висипка, пов'язані з лікуванням.

У разі інфекції партнера також рекомендується його одночасне лікування.

Діти і молодь

Препарат Гіноксин Оптіма не призначений для застосування у дітей і молоді віком до 16 років.

Препарат Гіноксин Оптіма і інші препарати

Гіноксин Оптіма містить жири та олії, які можуть спричинити пошкодження механічних засобів контрацепції, виготовлених з латексу (презервативи, вагінальні кільця) (див. «Остережності і заходи обережності»).
Не рекомендується застосування одночасно зі сперміцидами (речовинами, що застосовуються вагінально, які імобілізують сперму і застосовуються як контрацепція самі або разом, наприклад, з діафрагмою). Будь-яке місцеве лікування вагіни може зробити неефективними місцево застосовувані контрацептивні сперміциди.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Гіноксин Оптіма під час вагітності та годування грудьми повинен застосовуватися під наглядом лікаря.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Гіноксин Оптіма не впливає на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин.

Препарат Гіноксин Оптіма містить:

• - етилпара-гідроксибензоат і пропілпара-гідроксибензоат натрію, які можуть спричинити алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

3. Як застосовувати препарат Гіноксин Оптіма

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнтки або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
Вагінальні капсули препарату Гіноксин Оптіма призначені виключно для вагінального застосування.
Не слід приймати вагінальні капсули перорально.
Рекомендована доза:

• 1 вагінальна капсула, м'яка, застосовується один раз на добу протягом трьох поспіль днів. Вставляти глибоко у вагіну ввечері перед сном.

Діти і молодь
Дозування для молоді віком 16 років і старше таке саме, як і для дорослих.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гіноксин Оптіма

У разі проковтування вагінальної капсули слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Гіноксин Оптіма

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Гіноксин Оптіма

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Після введення капсули у вагіну може з'явитися легке, тимчасове відчуття печіння.
Якщо препарат Гіноксин Оптіма застосовується згідно з рекомендаціями, активна речовина слабко всмоктується і виникнення загальних побічних ефектів є малоймовірним.
Препарати для місцевого застосування, особливо при тривалому застосуванні, можуть спричинювати алергічні реакції (див. «Остережності і заходи обережності» у пункті 2).
Після застосування цього препарату спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже рідко(рідше, ніж у 1 особи на 10 000):

• відчуття печіння вульви і вагіни,
• червоність,
• свербіж,
• висипка.

Невідомо(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• гіперчутливість у місці застосування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03022, м. Київ,
телефон: +38 (044) 279-65-42,
факс: +38 (044) 279-65-41,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гіноксин Оптіма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Гіноксин Оптіма

• Активною речовиною препарату є фентиконазол. 1 вагінальна капсула, м'яка, містить 200 мг нітрату фентиконазолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, колоїдна кремнезем, желатина, гліцерол, діоксид титану (E 171), етилпара-гідроксибензоат (E 215), пропілпара-гідроксибензоат натрію (E 217).

Як виглядає препарат Гіноксин Оптіма і що містить пакування

3 вагінальні капсули, м'які, в блистері PVC/PVDC/Алюмінію, в паперовому пачці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali 1
20148 Мілан
Італія

Виробник

Catalent Italy S.p.A.
Via Nettunense km 20, 100
04011 Апрілія (LT)
Італія

Дата останньої актуалізації інструкції:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України
http://www.moz.gov.ua/