Гиноксін Оптіма

ЛИСТОК ДОПОМІЖІ ПАКУВАННЮ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть листок, інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою

Гіноксин Оптіма(Терломексин)

200 мг, вагінальна капсула, м'яка

Фентіконазол нітрат
Гіноксин Оптіма та Терломексин є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом листка перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнтки.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листку для пацієнтки або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби мати можливість його знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 7 днів не відбулося покращення або пацієнтка почувається гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст листка

• 1. Що таке препарат Гіноксин Оптіма і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гіноксин Оптіма
• 3. Як застосовувати препарат Гіноксин Оптіма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гіноксин Оптіма
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Гіноксин Оптіма і для чого він призначений

Препарат Гіноксин Оптіма містить активну речовину фентіконазол, який є похідним імідазолу з широким спектром антимікотичної дії, включаючи дію на дріжджі. Фентіконазол також діє проти бактерій, які позитивно забарвлюються по Граму та негативно забарвлюються по Граму.
Показання до застосування
Грибкова інфекція вагіни та вульви, також звана кандидозом вагіни та вульви.
Лікування змішаних інфекцій вагіни.
Препарат Гіноксин Оптіма призначений для застосування у дорослих та молоді віком понад 16 років. Пацієнтки віком понад 60 років повинні перед застосуванням проконсультуватися з лікарем.
Вагінальні капсули Гіноксин Оптіма призначені виключно для вагінального застосування.

Не слід приймати їх перорально.

Достовірну діагностику грибкової інфекції та визначення чутливості мікроорганізму до фентіконазолу може здійснити лише лікар. Необхідно ознайомитися з інформацією в пункті 2 листка, у яких ситуаціях слід порозмовляти з лікарем перед застосуванням препарату.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гіноксин Оптіма

Коли не слід застосовувати препарат Гіноксин Оптіма

• якщо пацієнтка має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Острожності та заходи обережності

Застосування препарату Гіноксин Оптіма слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
• одночасно застосовуються механічні засоби контрацепції, виготовлені з латексу (див. «Препарат Гіноксин Оптіма та інші препарати»). Під час застосування цього препарату рекомендується застосовувати альтернативні методи контрацепції,
• пацієнтка застосовує сперміциди, вагінальні душі або інші вагінальні продукти (див. «Препарат Гіноксин Оптіма та інші препарати»),
• виникли реакції гіперчутливості до препарату,
• симптоми не зменшуються протягом 7 днів або погіршуються,
• партнер також інфікований,
• у пацієнтки виникли більше двох інфекцій протягом останніх 6 місяців,
• пацієнтка або її партнер раніше мали захворювання, що передаються статевим шляхом,
• якщо пацієнтка має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату,
• пацієнтка має вік понад 60 років,
• у пацієнтки виникли будь-які з наступних симптомів:
• неправильне або нерегулярне кровотечення,
• кров'янисті виділення,
• поранення вагіни та вульви, включаючи виразки та пухирі,
• біль у нижній частині живота, спині або біль під час сечовипускання,
• побічні ефекти, такі як червоність, свербіж або висипка, пов'язані з лікуванням.

У разі інфекції партнера також рекомендується його одночасне лікування.

Діти та молодь

Препарат Гіноксин Оптіма не призначений для застосування у дітей та молоді віком нижче 16 років.

Препарат Гіноксин Оптіма та інші препарати

Препарат Гіноксин Оптіма містить жири та олії, які можуть пошкодити механічні засоби контрацепції, виготовлені з латексу (презервативи, вагінальні кільця) (див. «Острожності та заходи обережності»).
Не рекомендується одночасне застосування з сперміцидами (substancjami, що застосовуються вагінально, які імобілізують сперму і застосовуються як контрацепція самі або разом, наприклад, з діафрагмою). Будь-яке місцеве лікування вагіни може знешкодити місцево застосовувані контрацептивні сперміциди.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарат Гіноксин Оптіма під час вагітності та періоду годування грудьми повинен застосовуватися під контролем лікаря.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Гіноксин Оптіма не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Гіноксин Оптіма містить:

• етилпара-гідроксбензоат натрію, пропілпара-гідроксбензоат натрію (E 217),які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

3. Як застосовувати препарат Гіноксин Оптіма

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листку для пацієнтки або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Вагінальні капсули препарату Гіноксин Оптіма призначені виключно для вагінального застосування.
Не слід приймати вагінальні капсули перорально.
Рекомендована доза становить:

• 1 вагінальна капсула, м'яка, застосовується один раз на добу протягом трьох поспіль днів. Вставляти глибоко у вагіну ввечері перед сном.

Діти та молодь

Рекомендована доза для молоді віком 16 років і старше така ж, як і для дорослих.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Гіноксин Оптіма

У разі проковтування вагінальної капсули слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Гіноксин Оптіма

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Гіноксин Оптіма

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Після введення капсули у вагіну може виникнути легке, тимчасове відчуття печіння.
Якщо препарат Гіноксин Оптіма застосовується згідно з рекомендаціями, активна речовина слабко всмоктується та виникнення загальних побічних ефектів є малоймовірним.
Препарати для місцевого застосування, особливо при тривалому застосуванні, можуть викликати алергічні реакції (див. «Острожності та заходи обережності» у пункті 2).
Після застосування цього препарату спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже рідко(рідше ніж у 1 особи на 10 000):

• відчуття печіння вульви та вагіни,
• червоність,
• свербіж,
• висипка.

Невідомо(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• гіперчутливість у місці застосування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, сайт
інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гіноксин Оптіма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Гіноксин Оптіма

• Активною речовиною препарату є фентіконазол. 1 вагінальна капсула, м'яка містить 200 мг фентіконазолу нітрату.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) — тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга (Мігліол 812), колоїдна безводна кремнезем, желатина, гліцерол, двутленок титану (E 171), етилпара-гідроксбензоат натрію, пропілпара-гідроксбензоат натрію (E 217).

Як виглядає препарат Гіноксин Оптіма та що містить упаковка

3 вагінальні капсули, м'які у блистерній упаковці PVC/PVDC-Алюмінієві, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:

Effik
Будівля «Le Newton»
9-11 rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon la Foret
Франція

Виробник:

Effik
Будівля «Le Newton»
9-11 rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon la Foret
Франція

Паралельний імпортер:

Medezin ТОВ
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin ТОВ
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS ТОВ
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу на випуск препарату до обігу у Франції, країні експорту:
Номер дозволу на паралельний імпорт: 91/24

Дата затвердження листка: 07.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]