Гиноксін Оптіма

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнтки

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Гінохін Оптіма (Терломексин)

200 мг, вагінальна капсула, м'яка

Фентиконазол нітрат
Гінохін Оптіма і Терломексин є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнтки.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнтки або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнтки з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнтка почувається гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гінохін Оптіма і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гінохін Оптіма
• 3. Як застосовувати препарат Гінохін Оптіма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гінохін Оптіма
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Гінохін Оптіма і для чого він призначений

Препарат Гінохін Оптіма містить активну речовину фентиконазол, який є похідним імідазолу з широким спектром антимікотичної дії, включаючи дії проти дріжджів. Фентиконазол також діє проти бактерій, що належать до групи грам-позитивних і грам-негативних.
Показання до застосування
Грибкові запалення вагіни та vulvari, також відомі як кандидоз вагіни та vulvari.
Лікування змішаних інфекцій вагіни.
Препарат Гінохін Оптіма призначений для застосування у дорослих і молоді віком понад 16 років. Пацієнтки віком понад 60 років повинні перед застосуванням проконсультуватися з лікарем.
Вагінальні капсули препарату Гінохін Оптіма призначені виключно для вагінального застосування.

Не слід приймати їх перорально.

Достовірну діагностику грибкової інфекції та визначення чутливості мікроорганізму до фентиконазолу може здійснити лише лікар. Необхідно ознайомитися з інформацією в пункті 2 інструкції, у яких ситуаціях слід обговорити з лікарем застосування препарату.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гінохін Оптіма

Коли не слід застосовувати препарат Гінохін Оптіма

• Якщо пацієнтка має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Застосування препарату Гінохін Оптіма слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
• одночасно застосовуються механічні засоби контрацепції, виготовлені з латексу (див. «Препарат Гінохін Оптіма та інші препарати»). Під час застосування цього препарату рекомендується застосовувати альтернативні методи контрацепції,
• пацієнтка застосовує сперміциди, вагінальні душі або інші вагінальні продукти (див. «Препарат Гінохін Оптіма та інші препарати»),
• з'являються реакції гіперчутливості до препарату,
• симптоми не зменшуються протягом 7 днів або погіршуються,
• партнер також інфікований,
• у пацієнтки відбулося більше двох інфекцій протягом останніх 6 місяців,
• пацієнтка або її партнер раніше мали захворювання, що передаються статевим шляхом,
• якщо пацієнтка має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату,
• пацієнтка має вік понад 60 років,
• у пацієнтки з'явився будь-який з наступних симптомів:
• неправильне або нерегулярне кровотечення,
• виділення, забарвлені кров'ю,
• поранення вагіни та vulvari, включаючи виразки та пухирі,
• біль у нижній частині живота, спині або біль під час сечовипускання,
• побічні ефекти, такі як червоність, свербіж або висипка, пов'язані з лікуванням.

У разі інфекції партнера також рекомендується його одночасне лікування.

Діти та молодь

Препарат Гінохін Оптіма не призначений для застосування у дітей та молоді віком нижче 16 років.

Препарат Гінохін Оптіма та інші препарати

Препарат Гінохін Оптіма містить жири та олії, які можуть спричинити пошкодження механічних засобів контрацепції, виготовлених з латексу (презервативи, вагінальні кільця) (див. «Попередження та заходи обережності»).
Не рекомендується одночасне застосування з сперміцидами (substancjami, що застосовуються вагінально, які імобілізують сперму і застосовуються як контрацепція самі або разом, наприклад, з діафрагмою). Будь-яке місцеве лікування вагіни може зробити неефективними місцеві контрацептивні сперміциди.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарат Гінохін Оптіма під час вагітності та годування грудьми повинен застосовуватися під контролем лікаря.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Гінохін Оптіма не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Гінохін Оптіма містить

• -етил парагідроксибензоат натрію (Е 215) та пропіл парагідроксибензоат натрію (Е 217),які можуть спричинити алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

3. Як застосовувати препарат Гінохін Оптіма

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнтки або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
Вагінальні капсули препарату Гінохін Оптіма призначені виключно для вагінального застосування.
Не слід приймати вагінальні капсули перорально.
Рекомендована доза становить:

• 1 вагінальна капсула, м'яка, застосовується один раз на добу протягом трьох поспіль днів. Вставляти глибоко до вагіни ввечері перед сном.

Діти та молодь
Рекомендована доза для молоді віком 16 років і старше така ж, як і для дорослих.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гінохін Оптіма

У разі проковтування вагінальної капсули слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Гінохін Оптіма

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Гінохін Оптіма

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.
Після введення капсули до вагіни може виникнути легке, тимчасове відчуття печіння.
Якщо препарат Гінохін Оптіма застосовується згідно з рекомендаціями, активна речовина слабко всмоктується та виникнення системних побічних ефектів є малоймовірним.
Препарати для місцевого застосування, особливо при тривалому застосуванні, можуть спричинити алергічні реакції (див. «Попередження та заходи обережності» у пункті 2).
Після застосування цього препарату спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже рідко(рідше, ніж у 1 особи на 10 000):

• відчуття печіння vulvari та вагіни,
• червоність,
• свербіж,
• висипка.

Невідомо(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• гіперчутливість у місці застосування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна адреса: pharmacovigilance@moz.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гінохін Оптіма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Гінохін Оптіма

• Активною речовиною препарату є фентиконазол. 1 вагінальна капсула, м'яка, містить 200 мг фентиконазолу нітрату.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) — тригліцериди середніх жирних кислот (MIGLYOL 812), колоїдна безводна кремнезем, оболонка: желатина, гліцерол, діоксид титану (Е 171), етил парагідроксибензоат натрію (Е 215), пропіл парагідроксибензоат натрію (Е 217).

Як виглядає препарат Гінохін Оптіма та що містить пакування

3 вагінальні капсули, м'які, у блистерній упаковці PVC/PVDC — Алюмінієві, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію, у Франції, країні експорту:

Effik
Будівля «Le Newton»
9-11 Rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon La Foret, Франція

Виробник:

Effik
Будівля «Le Newton»
9-11 Rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon La Foret, Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 3400933783310

Номер дозволу на паралельний імпорт: 21/24

Дата затвердження інструкції: 16.01.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]