Грумабікс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ГРУМАБІКС, 250 мг, покриті таблетки

ГРУМАБІКС, 500 мг, покриті таблетки

Абіратерон ацетат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ГРУМАБІКС і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості до застосування препарату ГРУМАБІКС
• 3. Як застосовувати препарат ГРУМАБІКС
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ГРУМАБІКС
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат ГРУМАБІКС і для чого він використовується

Грумабікс - це препарат, який містить абіратерон ацетат. Він використовується у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози з метастазами в інші частини тіла. Грумабікс гальмує вироблення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози - простати.
Коли препарат Грумабікс застосовується на ранній стадії захворювання, яке реагує на гормональну терапію, його застосовують разом з терапією, яка знижує рівень тестостерону (терапія супресії андрогенів).
Під час застосування цього препарату лікар також призначає застосування іншого препарату під назвою преднізон або преднізолон. Це робиться для зниження ймовірності виникнення артеріальної гіпертензії, надмірної накопичення рідини в організмі (застою рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Важливі відомості до застосування препарату ГРУМАБІКС

Коли не застосовувати препарат Грумабікс:

• якщо пацієнт має алергію на абіратерон або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• у жінок, особливо під час вагітності. Препарат Грумабікс застосовується виключно у чоловіків;
• якщо пацієнт має важкі пошкодження печінки;
• у поєднанні з препаратом Ra-223 (який застосовується для лікування раку передміхурової залози).

Необхідно уникати застосування цього препарату, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта до застосування цього препарату.

Попередження та заходи обережності

До початку застосування цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має проблеми з печінкою;
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик виникнення порушення серцевого ритму);
• якщо пацієнт мав інші захворювання серця або судин;
• якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
• якщо пацієнт має задишку;
• якщо маса тіла пацієнта збільшувалася протягом короткого періоду;
• якщо пацієнт має набряк ніг, гомілок або стоп;
• якщо пацієнт приймав раніше препарат кетоконазол для лікування раку передміхурової залози;
• необхідність прийому цього препарату з преднізоном або преднізолоном;
• можливість виникнення побічних ефектів, пов'язаних з кістками;
• якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові.

Необхідно повідомити лікарю, якщо пацієнт має будь-які порушення серцевого ритму або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або приймає препарати для лікування цих станів.
Необхідно повідомити лікарю, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темний сеч, важкі нудоти або блювоту, які можуть бути симптомами порушень функції печінки. Рідко може виникнути гостра недостатність печінки, яка може призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров'яних тілець, зниження статевого потягу, слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Препарат Грумабікс не може бути застосований у поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт має намір приймати Ra-223 після терапії препаратом Грумабікс і преднізоном/преднізолоном, необхідно чекати 5 днів, перш ніж розпочати лікування Ra-223.
У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій пацієнта, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта до застосування цього препарату.

Аналізи крові

Грумабікс може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних симптомів.
Під час застосування препарату лікар буде періодично призначати аналізи крові для перевірки впливу препарату на печінку.

Dіти та підлітки

Цього препарату не застосовують у дітей та підлітків. Якщо препарат Грумабікс випадково прийнятий дитиною, необхідно негайно звернутися до лікарні, взявши з собою інструкцію для пацієнта, щоб показати її лікарю в приймальні.

Грумабікс та інші препарати

До прийому будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки Грумабікс може посилювати дію багатьох препаратів, включаючи серцеві препарати, седативні, деякі антидіабетичні препарати, трав'яні препарати (наприклад, діуретик) та інші. Лікар може змінити дози цих препаратів. Також інші препарати можуть збільшувати або зменшувати дію препарату Грумабікс. Це може призвести до побічних ефектів або неправильної дії препарату Грумабікс.
Супресія андрогенів може збільшувати ризик порушень серцевого ритму. Необхідно повідомити лікарю, якщо пацієнт приймає препарати:

• які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол);
• які можуть збільшувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (препарат для лікування болю та залежності), моксифлоксацин (антібіотик), антипсихотичні препарати (які застосовуються для лікування важких психічних розладів)].

Необхідно повідомити лікарю, якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів.

Застосування препарату Грумабікс з їжею

• Препарату не можна приймати разом з їжею (див. пункт 3, «Як застосовувати препарат Грумабікс»).
• Прийом препарату Грумабікс з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарату Грумабікс не застосовують у жінок.

• Препарат може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
• Жінки, які є вагітними або можуть бути вагітними, повинні застосовувати захисні рукавички, коли діють з препаратом Грумабікс.
• Якщо пацієнт має статеві контакти з жінкою, яка може завагітніти, необхідно застосовувати презерватив або інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо пацієнт має статеві контакти з вагітною жінкою, необхідно застосовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Мало ймовірно, щоб цей препарат впливав на здатність керувати транспортними засобами, працювати з інструментами та машинами.

Препарат Грумабікс містить лактозу

Грумабікс містить лактозу (тип цукру). Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем до прийому препарату.

Препарат Грумабікс містить натрій

• Грумабікс 250 мг покриті таблетки містять 5,88 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 0,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
• Грумабікс 500 мг покриті таблетки містять 11,76 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 0,6% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат ГРУМАБІКС

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату необхідно приймати

Рекомендована доза - 1000 мг (чотири таблетки по 250 мг або дві таблетки по 500 мг) один раз на добу.

Застосування препарату

• Цей препарат повинен прийматися перорально.
• Препарату Грумабікс не можна приймати разом з їжею.
• Необхідно прийняти препарат Грумабікс не менше ніж за одну годину до їжі або не менше ніж за дві години після їжі(див. пункт 2, «Застосування препарату Грумабікс з їжею»).
• Таблетки повинні прийматися цілими, запиваяться водою.
• Необхідно уникати розчавлювання таблеток.
• Препарат Грумабікс приймається разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон. Необхідно приймати преднізон або преднізолон згідно з рекомендаціями лікаря.
• Необхідно приймати преднізон або преднізолон щоденно під час застосування препарату Грумабікс.
• Кількість застосовуваного преднізону або преднізолону може бути змінена у разі нагальної потреби. Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність зміни дози прийманого преднізону або преднізолону. Необхідно уникати припинення прийому преднізону або преднізолону без консультації з лікарем.

Лікар також може призначити інші препарати пацієнту, який приймає препарат Грумабікс і преднізон або преднізолон.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Грумабікс

Якщо пацієнт приймає більше препарату, ніж повинен, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.

Пропуск застосування препарату Грумабікс

• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Грумабікс, преднізон або преднізолон, необхідно прийняти звичайну дозу наступного дня.
• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Грумабікс, преднізон або преднізолон протягом терміну, довшого ніж один день, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Прекращення застосування препарату Грумабікс

Необхідно уникати припинення прийому препарату Грумабікс або преднізону/преднізолону без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно припинити прийом препарату Грумабікс і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів:

• Слабкість м'язів, тремор (дрожання) м'язів або серцебиття (пальпітації). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищені результати тестів функції печінки, високе артеріальне тисняча, інфекції сечових шляхів, діарея.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Високий рівень ліпідів в крові, біль у грудній клітці, порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), серцева недостатність, швидкий серцевий ритм, важкі інфекції - сепсис, переломи кісток, нудота, кров у сечі, висипка.
Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
Порушення функції наднирників (пов'язані з порушеннями водно-електролітного балансу), порушення серцевого ритму (аритмія), слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Подразнення легень (також відоме як алергічне запалення легеневих пухирців).
Гостра недостатність печінки.
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):
Інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT) та важкі алергічні реакції, які можуть призвести до труднощів з ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або свербіжча висипка.
Може виникнути втата маси кісток у чоловіків, які лікуються з приводу раку передміхурової залози. Препарат ГРУМАБІКС у поєднанні з преднізоном і преднізолоном може посилювати цю дію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Єрусалимська, 181С
02222, м. Київ
Телефон: +38 044 254 45 67
Факс: +38 044 254 45 68
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ГРУМАБІКС

• Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
• Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та блистері після позначки EXP.
• Термін дії препарату вказується останнім днем місяця.
• Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
• Лікарських засобів не можна викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Грумабікс

• Активною речовиною препарату є абіратерон ацетат. Грумабікс 250 мг: кожна покрита таблетка містить 250 мг абіратерон ацетату. Грумабікс 500 мг: кожна покрита таблетка містить 500 мг абіратерон ацетату.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрій, гіпромелоза 2910 (15 мПа·с), лаурилсульфат натрій, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарин магнію, полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 4000, тальк (див. пункт 2, «Препарат Грумабікс містить лактозу і натрій»).

Як виглядає препарат Грумабікс і що містить пакування

• Препарат Грумабікс 250 мг випускається у вигляді білих або білуватих, овальних, двосторонньо опуклих покритих таблеток (довжина 16 мм), з гравіруванням «250» на одній стороні.
• Препарат Грумабікс 500 мг випускається у вигляді білих або білуватих, овальних, двосторонньо опуклих покритих таблеток (довжина 21 мм), з гравіруванням «500» на одній стороні.

Препарат Грумабікс 250 мг випускається у блистерах по 120 покритих таблеток.
Препарат Грумабікс 500 мг випускається у блистерах по 60, 120 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Адамед Фарма С.А.
Пеньків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Адамед Фарма С.А.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5
95-200 Паб'яниці
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до відповідальної особи:
Адамед Фарма С.А.
Пеньків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Польща
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними торговими назвами:
Болгарія
ГРУМАБІКС 250 мг покриті таблетки
ГРУМАБІКС 500 мг покриті таблетки
Чехія
ГРУМАБІКС
Данія
ГРУМАБІКС
Франція
ГРУМАБІКС 250 мг, покриті таблетки
АБІРАТЕРОН АРРОВ 500 мг, покриті таблетки
Іспанія
ГРУМАБІКС 250 мг покриті таблетки EFG
ГРУМАБІКС 500 мг покриті таблетки EFG
Німеччина
ГРУМАБІКС
Польща
ГРУМАБІКС
Словаччина
ГРУМАБІКС
Угорщина
ГРУМАБІКС 250 мг покриті таблетки
ГРУМАБІКС 500 мг покриті таблетки
Італія
ГРУМАБІКС
Дата останньої актуалізації інструкції: 06.2022