Грумабікс

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

ГРУМАБІКС, 250 мг, покриті таблетки

ГРУМАБІКС, 500 мг, покриті таблетки

Абіратерон ацетат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ГРУМАБІКС і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату ГРУМАБІКС
• 3. Як застосовувати препарат ГРУМАБІКС
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ГРУМАБІКС
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат ГРУМАБІКС і для чого він призначений

Грумабікс - це препарат, який містить абіратерон ацетат. Він застосовується у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози з метастазами в інші частини тіла. Грумабікс гальмує вироблення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози - простати.
Коли препарат Грумабікс застосовується на ранній стадії захворювання, яке реагує на гормональну терапію, він застосовується разом з терапією, яка зменшує рівень тестостерону (терапія супресії андрогенів).
Під час застосування цього препарату лікар також призначить застосування іншого препарату під назвою преднізон або преднізолон. Це має на меті зменшення ймовірності виникнення гіпертонії, надмірного накопичення рідини в організмі (застою рідини) або зменшення рівня калію в крові.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату ГРУМАБІКС

Коли не застосовувати препарат Грумабікс:

• якщо пацієнт має алергію на абіратерон або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• у жінок, особливо під час вагітності. Препарат Грумабікс застосовується виключно у чоловіків;
• якщо пацієнт має важке пошкодження печінки;
• у поєднанні з препаратом Ra-223 (застосовуваним для лікування раку передміхурової залози).

Не слід застосовувати цей препарат, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має проблеми з печінкою;
• якщо пацієнт має гіпертонію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик виникнення порушення ритму серця);
• якщо пацієнт мав інші захворювання серця або судин;
• якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений ритм серця;
• якщо пацієнт має задуху;
• якщо маса тіла пацієнта збільшувалася протягом короткого часу;
• якщо пацієнт має набряк ніг, гомілок або стоп;
• якщо пацієнт приймав раніше препарат кетоконазол для лікування раку передміхурової залози;
• необхідність прийому цього препарату з преднізоном або преднізолоном;
• можливість виникнення побічних ефектів, пов'язаних з кістками;
• якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має будь-які порушення серця або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмію), або приймає препарати для лікування цих станів.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темний сеч, важкі нудоти або блювоту, які можуть бути симптомами порушень функції печінки. Рідко може виникнути гостра недостатність печінки, яка може призвести до смерті.
Може виникнути зниження рівня червоних кров'яних тілець, зниження статевого потягу, слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Препарат Грумабікс не може бути застосований у поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує приймати Ra-223 після лікування препаратом Грумабікс і преднізоном/преднізолоном, необхідно чекати 5 днів, перш ніж розпочати лікування Ra-223.
У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вище перелічених ситуацій пацієнта, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Аналізи крові

Грумабікс може впливати на функцію печінки, а пацієнт може не мати жодних симптомів.
Під час застосування препарату лікар буде періодично призначати аналізи крові для перевірки впливу препарату на печінку.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків. Якщо препарат Грумабікс випадково прийнятий дитиною, необхідно негайно звернутися до лікарні, взявши з собою інструкцію для пацієнта, щоб показати її лікарю в приймальні.

Грумабікс та інші препарати

Перед прийняттям будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки Грумабікс може посилювати дію багатьох препаратів, включаючи серцеві препарати, заспокійливі, деякі антидіабетичні препарати, трав'яні препарати (наприклад, діуретик) та інші. Лікар може змінити дози цих препаратів. Також інші препарати можуть збільшувати або зменшувати дію препарату Грумабікс. Це може призвести до побічних ефектів або неправильної дії препарату Грумабікс.
Супресія андрогенів може збільшувати ризик порушень ритму серця. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати:

• застосовувані для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
• можливі для збільшення ризику порушень ритму серця [наприклад, метадон (препарат для лікування болю та залежності), моксифлоксацин (антібіотик), антипсихотичні препарати (застосовувані для лікування важких психічних розладів)].

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з вище перелічених препаратів.

Застосування препарату Грумабікс з їжею

• Препарату не слід приймати разом з їжею (див. пункт 3, «Як застосовувати препарат Грумабікс»).
• Прийом препарату Грумабікс з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарату Грумабікс не слід застосовувати у жінок.

• Препарат може нашкодити неродженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
• Жінки, які є вагітними або можуть бути вагітними, повинні використовувати захисні рукавички, коли діють з препаратом Грумабікс.
• Якщо пацієнт має статеві контакти з жінкою, яка може завагітніти, необхідно використовувати презерватив або інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо пацієнт має статеві контакти з вагітною жінкою, необхідно використовувати презерватив, щоб захистити нероджену дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб цей препарат впливав на здатність керування транспортними засобами, використання інструментів та обслуговування машин.

Препарат Грумабікс містить лактозу

Грумабікс містить лактозу (вид цукру). Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Грумабікс містить натрій

• Грумабікс 250 мг покриті таблетки містять 5,88 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 0,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
• Грумабікс 500 мг покриті таблетки містять 11,76 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 0,6% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат ГРУМАБІКС

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату слід приймати

Рекомендована доза становить 1000 мг (чотири таблетки по 250 мг або дві таблетки по 500 мг) один раз на добу.

Застосування препарату

• Цей препарат слід приймати перорально.
• Препарату Грумабікс не слід приймати разом з їжею.
• Необхідно прийняти препарат Грумабікс не менше ніж за одну годину до їжі або не менше ніж за дві години після їжі(див. пункт 2, «Застосування препарату Грумабікс з їжею»).
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не слід розчавлювати таблетки.
• Препарат Грумабікс приймається разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон. Необхідно приймати преднізон або преднізолон згідно з рекомендаціями лікаря.
• Необхідно приймати преднізон або преднізолон щоденно під час застосування препарату Грумабікс.
• Кількість застосовуваного преднізону або преднізолону може бути змінена у разі нагальної потреби. Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність зміни дози прийманого преднізону або преднізолону. Не слід припиняти приймати преднізон або преднізолон без консультації з лікарем.

Лікар може призначити також інші препарати пацієнту, який приймає препарат Грумабікс і преднізон або преднізолон.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Грумабікс

Якщо пацієнт приймає більше препарату, ніж повинен, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.

Пропуск застосування препарату Грумабікс

• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Грумабікс, преднізон або преднізолон, необхідно прийняти звичайну дозу наступного дня.
• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Грумабікс, преднізон або преднізолон протягом терміну, довшого ніж один день, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Прервання застосування препарату Грумабікс

Не слід припиняти приймати препарат Грумабікс або преднізон без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити приймати препарат Грумабікс і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів:

• Слабкість м'язів, тремор (дрожання) м'язів або серцебиття (пальпітації). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищені результати тестів функції печінки, високе артеріальне тисняча, інфекції сечових шляхів, діарея.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Високий рівень ліпідів в крові, біль у грудній клітці, порушення ритму серця (фібриляція передсердь), серцева недостатність, швидкий ритм серця, важка інфекція - сепсис, переломи кісток, нудота, кров у сечі, висип.
Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
Порушення функції наднирників (пов'язані з порушенням водно-електролітного балансу), порушення ритму серця (аритмія), слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Подразнення легенів (також відоме як алергічне запалення легеневих пухирців).
Гостра недостатність печінки.
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):
Інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT) та важкі алергічні реакції, які можуть призвести до труднощів з ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або свербіжча висипка.
Може виникнути втата маси кісток у чоловіків, які лікуються від раку передміхурової залози. Препарат ГРУМАБІКС у поєднанні з преднізоном і преднізолоном може посилювати цю дію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: +380 44 279 16 16
Факс: +380 44 279 16 17
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ГРУМАБІКС

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після позначки EXP.
• Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Препарат не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Грумабікс

• Активною речовиною препарату є абіратерон ацетат. Грумабікс 250 мг: кожна покрита таблетка містить 250 мг абіратерон ацетату. Грумабікс 500 мг: кожна покрита таблетка містить 500 мг абіратерон ацетату.

Інші складові частини: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрій, гіпромелоза 2910 (15 мПа·с), лаурилсульфат натрій, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 4000, тальк (див. пункт 2, «Препарат Грумабікс містить лактозу і натрій»).

Як виглядає препарат Грумабікс і що містить упаковка

• Препарат Грумабікс 250 мг випускається у вигляді білих або білуватих, овальних, двосторонньо опуклих покритих таблеток (довжиною 16 мм), з гравіруванням «250» на одній стороні.
• Препарат Грумабікс 500 мг випускається у вигляді білих або білуватих, овальних, двосторонньо опуклих покритих таблеток (довжиною 21 мм), з гравіруванням «500» на одній стороні.

Препарат Грумабікс 250 мг випускається у блистерах, які містять 120 покритих таблеток.
Препарат Грумабікс 500 мг випускається у блистерах, які містять 60, 120 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути у продажу.

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
Пєньків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5
95-200 Паб'яниці
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до відповідальної особи:
Adamed Pharma S.A.
Пєньків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Польща
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними торговими назвами:
Болгарія
ГРУМАБИКС 250 мг плівкові таблетки
ГРУМАБИКС 500 мг плівкові таблетки
Чехія
ГРУМАБІКС
Данія
ГРУМАБІКС
Франція
ГРУМАБІКС 250 мг покриті таблетки
АБІРАТЕРОН АРРОВ 500 мг покриті таблетки
Іспанія
ГРУМАБІКС 250 мг покриті таблетки EFG
ГРУМАБІКС 500 мг покриті таблетки EFG
Німеччина
ГРУМАБІКС
Польща
ГРУМАБІКС
Словаччина
ГРУМАБІКС
Угорщина
ГРУМАБІКС 250 мг фільмовані таблетки
ГРУМАБІКС 500 мг фільмовані таблетки
Італія
ГРУМАБІКС
Дата останньої актуалізації інструкції: 06.2022