Глуцосум 5% Фресеніус

Упаковка з інструкцією для користувача

ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНІУС, 50 мг/мл, розчин для інфузії

Глюкозум

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНІУС і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНІУС
• 3. Як застосовувати ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНІУС
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНІУС
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНІУС і для чого він використовується

ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНІУС - це розчин глюкози (простого цукру), який використовується організмом як джерело енергії. Один грам глюкози забезпечує 16,8 кДж (4 ккал) енергії. Препарат вводиться внутрішньовенно.
Показання до застосування:

• позажелудкова补ення рідини та вуглеводів (коли пацієнт не приймає харчування через рот);
• розбавлення та розчинення концентратів електролітів та лікарських засобів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНІУС

Коли не застосовувати препарат ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНІУС

Не застосовуйте препарат ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНІУС:

• якщо в пацієнта підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія);
• якщо в пацієнта знижений рівень калію в крові (гіпокаліємія);
• якщо в пацієнта кислотоз (нагромадження в крові надмірної кількості кислоти);
• якщо в пацієнта гіперволемія (надмірна кількість рідини в організмі);
• якщо в пацієнта дегідратация (значне зниження кількості води в організмі внаслідок втрати рідини).

Остережності та заходи обережності

• Препарат слід застосовувати з обережністю, якщо в пацієнта цукровий діабет або порушення вуглеводного обміну (розлади абсорбції деяких цукрів).
• Препарат може спричинити перевантаження рідинами, що призводить до зниження рівня електролітів в крові та можливості виникнення периферичних набряків (набряків в області гомілок і стоп) та набряку легенів (що викликає сильну задишку).
• Під час тривалого застосування препарату ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНІУС лікар буде контролювати баланс рідини (кількість прийнятих та виділених рідин), рівень електролітів в крові, а також чи не відбулося порушення кислотно-лужної рівноваги.
• Занадто висока швидкість інфузії або порушення метаболізму можуть спричинити гіперглікемію та глюкозурію (див. пункт: Можливі побічні ефекти); лікар призначить регулярне визначення рівня цукру в крові та сечі.
• Розчини глюкози не слід вводити разом з кров'ю через той самий набір для переливання.
• Препарат слід застосовувати з обережністю у новонароджених, чиї матері хворіють на цукровий діабет.

Перш ніж почати застосування препарату ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНІУС, повідомте лікаря або медсестру, якщо в пацієнта є стан, який може спричинити підвищення рівня вазопресину (гормону, який регулює вміст води в організмі). Підвищення рівня вазопресину в організмі може виникнути:

• якщо в пацієнта відбулася раптова або важка хвороба;
• якщо пацієнт відчуває сильний біль;
• якщо пацієнт переніс операцію;
• якщо в пацієнта є інфекція, опік або захворювання центральної нервової системи;
• якщо в пацієнта є захворювання, пов'язані з функцією серця, печінки або нирок;
• якщо пацієнт приймає деякі лікарські засоби. Це може збільшити ризик низького рівня натрію в крові, що може призвести до виникнення головного болю, нудоти, судом, летаргії, коми, набряку мозку та смерті. Набряк мозку збільшує ризик смерті та ушкодження мозку. Збільшений ризик набряку мозку спостерігається у:
• дітей;
• жінок (особливо у репродуктивному віці);
• пацієнтів з порушеннями об'єму спинномозкової рідини, які можуть бути спричинені запаленням оболон мозку та спинного мозку, кровотечею в мозку або ушкодженням мозку.

Пацієнтів слід суворо моніторити. У випадках, коли правильна регуляція вмісту води в крові порушена внаслідок підвищення виділення гормону антидіуретика (АДГ), інфузія рідини з низьким рівнем солі (гіпотонічних рідин) може призвести до низького рівня натрію в крові (гіпонатремії). Це може спричинити виникнення головного болю, нудоти, судом, сонливості, коми, набряку мозку та смерті, тому виникнення цих симптомів (важка симптоматична енцефалопатія з гіпонатремією) вважається станом загрози життю.

ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНІУС та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Це особливо важливо, щоб повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує деякі лікарські засоби, які впливають на дію гормону вазопресину, зокрема:

• лікарські засоби проти цукрового діабету (хлорпропамід);
• лікарські засоби, які знижують рівень холестерину (клофібрат);
• лікарські засоби проти епілепсії (карбамазепін);
• лікарські засоби з хімічною структурою, близькою до амфетаміну (в тому числі МДМА);
• деякі лікарські засоби проти пухлин (вінкристин, іфосфамід, циклофосфамід);
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовувані при лікуванні депресії);
• лікарські засоби проти психозу;
• опіоїди, які застосовуються для лікування сильного болю;
• лікарські засоби проти болю та (або) запалення (також звані нестероїдними протизапальними лікарськими засобами, НПЗЛ);
• лікарські засоби, які імітують або посилюють дію вазопресину, такі як десмопресин (використовуваний при лікуванні підвищеного спраги та виділення сечі), терліпресин (використовуваний при лікуванні кровотечі з стравоходу) та окситоцин (використовуваний для викликання пологів);
• інші лікарські засоби, які збільшують ризик гіпонатремії, включаючи всі мoczопідні лікарські засоби та лікарські засоби проти судом, такі як окскарбазепін.

До розчину глюкози не слід додавати наступні лікарські засоби:

• амінофілін (лікарський засіб, який застосовується при лікуванні астми);
• розчинні барбітурати (лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні безсоння та епілепсії);
• еритроміцин (антібіотик, який застосовується при лікуванні інфекцій, викликаних бактеріями);
• гідрокортизон (лікарський засіб, який називається стероїдом, який застосовується при лікуванні, зокрема, атопічного дерматиту);
• варфарин (лікарський засіб, який застосовується для зменшення згортання крові);
• канаміцин (потужний антібіотик, який застосовується при лікуванні інфекцій, викликаних бактеріями, наприклад, сепсису);
• розчинні сульфонаміди (лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні інфекцій, викликаних бактеріями);
• вітамін Б.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Розчини глюкози можуть застосовуватися у жінок під час вагітності та годування грудьми, якщо враховуються рекомендації та обмеження при дозуванні, протипоказання та загальні заходи обережності при застосуванні.
ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНІУС слід застосовувати з обережністю у жінок під час вагітності через можливість виникнення у плода гіперглікемії, гіперінсулінемії (підвищення рівня інсуліну в крові) та кислотозу, а згодом гіпоглікемії у новонародженого.
Слід зберігати особливу обережність під час застосування цього лікарського засобу вагітним жінкам під час пологів, особливо у поєднанні з окситоцином (гормоном, який застосовується для викликання пологів та обмеження кровотечі) через ризик гіпонатремії.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не застосовується.

3. Як застосовувати ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНІУС

Цей лікарський засіб вводиться виключно медичним персоналом. Лікарського засобу не слід застосовувати самостійно.
У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Дозування лікарського засобу встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від віку, маси тіла та клінічного стану пацієнта.
Лікар буде контролювати кількість рідини в організмі, кислотність крові, виділення сечі та рівень електролітів (особливо натрію) в крові (головним чином у пацієнтів з високою активністю гормону вазопресину або у пацієнтів, які приймають інші лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину), на початку інфузії та під час її тривалості.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНІУС

У разі застосування більшої дози лікарського засобу повідомте про це лікаря або медсестру.
Передозування лікарського засобу може спричинити:

• гіперглікемію та глюкозурію, які, якщо не виявлені, можуть призвести до порушення свідомості, коми, дегідратації та в результаті до смерті;
• перевантаження рідинами;
• порушення рівня електролітів в крові.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• гіперглікемія (підвищення рівня цукру в крові);
• глюкозурія (відсутність цукру в сечі);
• васкуліт або тромбоз в місці введення (утворення запалення та малих тромбів крові, яке проявляється відчутним загустінням судини, червоним кольором навколо неї, болем та чутливістю);
• порушення балансу рідини (надмірна кількість рідини або її нестача);
• порушення кислотно-лужної рівноваги (зміни реакції крові, підтверджені лабораторними дослідженнями);
• зниження рівня електролітів в крові (наприклад, калію, магнію та фосфору);
• периферичні набряки (набряки в області гомілок та стоп);
• дефіцит вітамінів групи Б;
• низький рівень натрію в крові (гіпонатремія), який може призвести до ушкодження мозку та смерті, спричиненої набряком мозку (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
телефон: +380 44 278 63 65
факс: +380 44 278 63 65
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНІУС

Поліетиленовий контейнер KabiPac з кришкою:
Не заморожувати.
Поліпропіленовий контейнер KabiClear з кришкою, поліпропіленовий мішок типу «freeflex» та «freeflex+», скляна пляшка:
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Упаковку після відкриття не можна зберігати та застосовувати повторно. Не використана частина лікарського засобу не підходить для подальшого застосування.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Застосоване маркування на упаковці:
EXP - термін придатності, Lot - номер серії.
Не застосовуйте лікарський засіб у разі виникнення забруднень, зміни кольору або якщо упаковка пошкоджена.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНІУС

Лікарський засіб має вигляд безбарвної та прозорої рідини.

• Активною речовиною лікарського засобу є глюкоза у вигляді глюкози моногідрату.

1000 мл розчину містить 50 г глюкози у вигляді глюкози моногідрату (55 г) .

• Інші складові частини: вода для ін'єкцій, гідроксид натрію (для встановлення pH) та соляна кислота (для встановлення pH).

Осмолярність розчину становить 278 мОсм/л.

Як виглядає ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНІУС та що містить упаковка

Упаковки лікарського засобу:

• поліетиленовий контейнер KabiPac з кришкою - 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• поліпропіленовий контейнер KabiClear з кришкою - 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• поліпропіленовий мішок типу «freeflex» та «freeflex+» (із порталом без голки) - 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• поліпропіленовий мішок типу «freeflexProDapt» (із порталом без голки) - 60 x 50 мл, 50 x 100 мл, 30 x 250 мл, у картонній коробці;
• скляна пляшка - 250 мл, 500 мл.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Фрезеній Кабі Польща ТОВ
вул. Львівська, 7
03115 Київ

Виробник

Фрезеній Кабі Польща ТОВ
Виробництво інфузійних рідин
вул. Сєнкєвіча, 25
99-300 Кутно
Фрезеній Кабі Італія С.р.л.
Віа Камагре, 41
37063 Ізола делла Скаля ВР
Італія
Фрезеній Кабі Франція
6, Рю дю Ремпар
Б.П. 611
27400 Лув'єр Седекс
Франція
Фрезеній Кабі Німеччина ГмбХ
Завод Фрідберг
Фрезенійштрасе, 1
Д-61169 Фрідберг
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідального суб'єкта:
Фрезеній Кабі Польща ТОВ
вул. Львівська, 7
03115 Київ
телефон: +380 44 207 55 55

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Дозування та спосіб застосування

Дозування лікарського засобу встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від віку, маси тіла та клінічного стану пацієнта.
Якщо лікар не призначив інакше, ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНІУС застосовується згідно з наступним схемою:
Максимальна швидкість інфузії (орієнтовні значення):
3 мл/кг маси тіла/год (210 мл/год для пацієнта масою 70 кг, що відповідає 10,5 г глюкози/год для пацієнта масою 70 кг).
Максимальна добова доза (орієнтовні значення):

• 30 - 40 мл/кг маси тіла, що відповідає 1,5 - 2,0 г глюкози/кг маси тіла.

Слід суворо дотримуватися наступних обмежень дозування глюкози у дорослих пацієнтів:
0,5 г/кг маси тіла/год та до 6,0 г/кг маси тіла/добу.
Слід дотримуватися загальних рекомендацій щодо застосування та дозування вуглеводів та рідин.
ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНІУС можна вводити в периферичні вени. Слід вибрати велику вену руки та місце введення змінювати щоденно.
Через ризик гіпонатремії, пов'язаний з лікарським лікуванням, перед введенням та під час введення лікарського засобу може бути необхідним контролювати баланс рідини, рівень глюкози в сироватці та рівень натрію та інших електролітів в сироватці (головним чином у пацієнтів з високою активністю гормону вазопресину або у пацієнтів, які приймають інші лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину), на початку інфузії та під час її тривалості.

Передозування

Гіперглікемія та глюкозурія, якщо не виявлені, можуть призвести до порушення свідомості, коми гіперглікемії, дегідратації та в результаті до смерті.
Слід провести відповідне лікування, яким може бути зниження швидкості інфузії глюкози та введення інсуліну.
Перевантаження рідинами та порушення електролітного балансу, спричинені передозуванням розчину глюкози, слід лікувати шляхом проведення відповідних коригувальних заходів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Як і у випадку з усіма лікарськими засобами, які вводяться поза шлунково-кишковим трактом, слід перевірити сумісність інших лікарських засобів, які додаються до лікарського засобу ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНІУС.
У разі додавання до лікарського засобу ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНІУС інших лікарських засобів отриманий розчин слід негайно вводити.
Лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину
Нижче перелічені лікарські засоби посилюють дію вазопресину, що призводить до зниження виділення нирками води без електролітів та може спричинити підвищення ризику гіпонатремії, пов'язаної з лікарським лікуванням, після неадекватного лікування рідинами для інфузії.

• Лікарські засоби, які стимулюють виділення вазопресину, наприклад хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксі-N-метамфетамін, іфосфамід, лікарські засоби проти психозу, наркотики.
• Лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину, наприклад хлорпропамід, НПЗЛ, циклофосфамід.
• Аналоги вазопресину, наприклад десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин.

До інших лікарських засобів, які підвищують ризик гіпонатремії, належать також усі мoczопідні лікарські засоби та лікарські засоби проти судом, такі як окскарбазепін.

Підготовка лікарського засобу до застосування

Застосовувати тільки прозорий розчин.
Не використана частина лікарського засобу не підходить для подальшого застосування.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у разі виникнення забруднень, зміни кольору або якщо упаковка пошкоджена.
Слід дотримуватися правил асептики.
Інструкція використання поліпропіленового мішка типу «freeflex» та «freeflex+»:

• 1. Перед застосуванням слід перевірити зовнішній вигляд мішка та розчину - розчин повинен бути прозорим без забруднень (не використовувати мішки пошкоджені та (або) раніше використані).
• 2. Підготовка до інфузії: а) Вийняти мішок з зовнішньої упаковки. б) Видалити пластикову кришку/затичку з великого синього порту (порту для інфузії) зі стрілкою, спрямованою назовні упаковки. в) Підключити набір для інфузії.
• 3. Додавання лікарського засобу до упаковки: а) Вийняти мішок з зовнішньої упаковки. б) Видалити пластикову кришку/затичку з меншого порту для ін'єкцій (білого у випадку мішка типу «freeflex», світло-синього у випадку мішка типу «freeflex+») зі стрілкою, спрямованою всередину упаковки, а потім додати лікарський засіб:
• До мішка «freeflex» через шприц з голкою.
• До мішка «freeflex+» через шприц типу луер-лок, закрутивши його безпосередньо до порту для ін'єкцій або через стандартний шприц з голкою.
• За допомогою пристрою freeflex+ transfer adapter, призначеного для безпосереднього додавання лікарського засобу з флакона до упаковки.

Увага: Порти стерильні, не потребують дезінфекції перед першим застосуванням.

Медичні вироби, призначені для введення та додавання лікарського засобу, слід застосовувати згідно з їх інструкцією використання. Розчин, отриманий після додавання лікарського засобу, слід ретельно перемішати та переконатися, що не відбулося випадіння осаду з розчину.
Інструкція використання контейнера типу KabiPac та KabiClear:

• 1. Перед застосуванням слід перевірити зовнішній вигляд контейнера та розчину - розчин повинен бути прозорим без забруднень (не використовувати контейнери пошкоджені та (або) раніше використані).

• 2. Підготовка до інфузії: а) Поставити контейнер KabiPac/KabiClear на стабільній та рівній поверхні. б) Видалити пластикову кришку/затичку з великого порту (порту для інфузії) зі стрілкою, спрямованою назовні упаковки. в) Ввести голку набору для інфузії вертикально в порт для інфузії, легенько обертаючи набір рукою, другою рукою тримаючи шию контейнера.
• 3. Додавання лікарського засобу до упаковки: а) Поставити контейнер KabiPac/KabiClear на стабільній та рівній поверхні. б) Видалити пластикову кришку/затичку з меншого порту (порту для ін'єкцій) зі стрілкою, спрямованою всередину упаковки, а потім ввести голку в центр порту для ін'єкцій та додати лікарський засіб до контейнера KabiPac/KabiClear.

Увага: Порти стерильні, не потребують дезінфекції перед першим застосуванням.

Медичні вироби, призначені для введення та додавання лікарського засобу, слід застосовувати згідно з їх інструкцією використання. Розчин, отриманий після додавання лікарського засобу, слід ретельно перемішати та переконатися, що не відбулося випадіння осаду з розчину.

Фармацевтична не сумісність

Фармацевтичну не сумісність з розчином глюкози мають:
амінофілін, розчинні барбітурати, еритроміцин, гідрокортизон, варфарин, канаміцин, розчинні сульфонаміди, вітамін Б.

Умови зберігання

Поліетиленовий контейнер KabiPac з кришкою: Не заморожувати.
Поліпропіленовий контейнер KabiClear з кришкою, поліпропіленовий мішок типу «freeflex», «freeflex+» або «freeflexProDapt», скляна пляшка: Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Упаковку після відкриття не можна зберігати та застосовувати повторно. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід застосувати негайно. В іншому випадку відповідальність за умови та термін зберігання залишкової частини лікарського засобу в упаковці несе користувач.

Видалення залишків лікарського засобу

Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.