Глуцосум 10% Фресеніус

Укладена інформація для користувача

ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНІУС, 100 мг/мл, розчин для інфузії

Глюкозум

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНІУС і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНІУС
• 3. Як використовувати ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНІУС
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНІУС
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНІУС і для чого він використовується

ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНІУС - це розчин глюкози (простого цукру), який використовується організмом як джерело енергії. Один грам глюкози забезпечує 16,8 кДж (4 ккал) енергії. Препарат вводиться внутрішньовенно.
Показання для застосування:

• відновлення енергетичних втрат як вуглеводний компонент у парентеральному харчуванні (коли пацієнт не приймає харчування через рот);
• лікування гіпоглікемії (зниженого рівня глюкози в крові);
• розрідження і розчинення концентратів електролітів і препаратів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНІУС

Коли не використовувати препарат ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНІУС

Не використовувати препарат ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНІУС:

• якщо пацієнт має гіперглікемію (підвищений рівень глюкози в крові);
• якщо пацієнт має гіпокаліємію (зниженого рівня калію в крові);
• якщо пацієнт має кіслотоз (накопичення в крові надмірної кількості кислоти);
• якщо пацієнт має перфузію (надмірна кількість рідини в організмі);
• якщо пацієнт є дегідрованим (значне зниження кількості води в організмі внаслідок втрати рідини або захворювання, пов'язаного з алкоголем);
• якщо пацієнт має підвищену осмолярність сироватки (збільшення кількості компонентів у сироватці крові, підтверджене лабораторним дослідженням);
• якщо пацієнт має анурію (вироблення нирками менше 100 мл сечі/добу);
• якщо пацієнт має внутрішньочерепний кровотечу;
• якщо пацієнт має внутрішньомозковий кровотечу.

Осторожності та заходи обережності

• Препарат потрібно вводити обережно, якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення вуглеводного обміну (розлади абсорбції деяких цукрів).
• Препарат може викликати перевантаження рідинами, що призводить до зниження рівня електролітів у крові та можливості розвитку набряків кінцівок (набряків у ділянці щиколоток і ніг) та набряку легенів (що викликає сильну задишку).
• Під час тривалого введення препарату ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНІУС лікар буде контролювати баланс рідини (кількість прийнятих і виділених рідин), рівень електролітів у крові та чи не відбулося порушення кислотно-лужної рівноваги.
• Занадто висока швидкість інфузії або порушення метаболізму можуть викликати гіперглікемію і глюкозурію (див. пункт "Можливі побічні ефекти"), лікар призначить регулярне контролювання рівня цукру у крові та сечі.
• Розчини глюкози не слід вводити разом з кров'ю через той самий набір для переливання.
• Препарат потрібно застосовувати обережно у новонароджених, чиї матері хворіють на цукровий діабет.

Перш ніж почати застосування препарату ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНІУС, потрібно повідомити лікаря
або медсестру, якщо у пацієнта є стан, який може викликати підвищення рівня вазопресину (гормону, який регулює вміст води в організмі). Підвищення рівня вазопресину в організмі може виникнути:

• якщо у пацієнта виникла раптова або важка хвороба;
• якщо пацієнт відчуває сильний біль;
• якщо пацієнт пройшов операцію;
• якщо у пацієнта є інфекція, опік або захворювання центральної нервової системи;
• якщо у пацієнта є захворювання, пов'язані з функцією серця, печінки або нирок;
• якщо пацієнт приймає деякі препарати. Це може збільшити ризик низького рівня натрію у крові, що може призвести до виникнення головного болю, нудоти, судом, летаргії, коми, набряку мозку та смерті. Набряк мозку збільшує ризик смерті та ушкодження мозку. Збільшений ризик набряку мозку спостерігається у:
• дітей;
• жінок (особливо у репродуктивному віці);
• пацієнтів з порушеннями об'єму спинномозкової рідини, які можуть бути викликані запаленням оболон мозку, внутрішньочерепним кровотечею або ушкодженням мозку.

Пацієнтів потрібно ретельно спостерігати. У випадках, коли правильна регуляція вмісту води у крові порушена внаслідок підвищення виділення гормону антидіуретика (АДГ), інфузія рідин з низьким вмістом солей (гіпотонічних рідин) може призвести до низького рівня натрію у крові (гіпонатремії). Це може викликати виникнення головного болю, нудоти, судом, сонливості, коми, набряку мозку та смерті, тому виникнення цих симптомів (важка симптоматична енцефалопатія з гіпонатремією) вважається станом, який загрожує життю.

ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНІУС та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує деякі препарати, які впливають на
дію гормону вазопресину, зокрема:

• препарати для лікування цукрового діабету (хлорпропамід);
• препарати для зниження рівня холестерину (клофібрат);
• препарати проти епілепсії (карбамазепін);
• препарати з будовою, близькою до амфетаміну (між іншим МДМА);
• деякі протиракові препарати (вінкристин, іфосфамід, циклофосфамід);
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування депресії);
• препарати проти психозу;
• опіоїди, які застосовуються для лікування сильного болю;
• препарати проти болю та (або) запалення (також звані нестероїдними протизапальними препаратами, НПЗП);
• препарати, які імітують або посилюють дію вазопресину, такі як десмопресин (використовується для лікування підвищеного спраги та виділення сечі), терліпресин (використовується для лікування кровотечі з стравоходу) та окситоцин (використовується для викликання пологів);
• інші препарати, які збільшують ризик гіпонатремії, включаючи всі діуретики та препарати проти судом, такі як окскарбазепін.

До розчину глюкози не слід додавати наступні препарати:

• амінофілін (препарат, який застосовується для лікування астми);
• розчинні барбітурати (препарати, які застосовуються для лікування безсоння та епілепсії);
• ерітроміцин (антібіотик, який застосовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями);
• гідрокортизон (препарат, який називається стероїдом, застосовується для лікування атопічного дерматиту);
• варфарин (препарат, який застосовується для зменшення згортання крові);
• канаміцин (сильний антібіотик, який застосовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями, наприклад, сепсису);
• розчинні сульфонаміди (препарати, які застосовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями);
• вітамін В.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Розчини глюкози можуть застосовуватися у жінок під час вагітності та годування грудьми, якщо
враховуються рекомендації та обмеження щодо дозування, протипоказання та загальні заходи обережності
щодо застосування.
ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНІУС потрібно застосовувати обережно у жінок під час вагітності через
можливість виникнення у плода гіперглікемії, гіперглюкемії (підвищеного рівня глюкози у крові) та кіслотозу, а внаслідок гіпоглікемії у новонародженого.
Необхідно проявляти особливу обережність під час введення цього препарату вагітним жінкам під час пологів, особливо у поєднанні з окситоцином (гормоном, який використовується для викликання пологів та обмеження кровотечі) через ризик гіпонатремії.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Не стосується.

3. Як застосовувати ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНІУС

Цей препарат вводиться виключно медичним персоналом. Препарату не слід застосовувати самостійно.
У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від віку, маси тіла
та клінічного стану пацієнта.
Лікар буде контролювати кількість рідини в організмі, кислотність крові, виділення сечі та рівень електролітів (особливо натрію) у крові (головним чином у пацієнтів з високою активністю гормону вазопресину або у пацієнтів, які приймають інші препарати, які посилюють дію вазопресину), на початку інфузії та під час її тривалості.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНІУС

У разі застосування більшої дози препарату потрібно негайно повідомити про це лікаря або
медсестру.
Передозування препарату може викликати:

• гіперглікемію та глюкозурію, які, якщо не виявлені, можуть призвести до порушення свідомості, коми, дефіциту рідини та внаслідок смерті;
• перевантаження рідинами;
• порушення рівня електролітів у крові.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• гіперглікемія (підвищений рівень глюкози у крові);
• глюкозурія (відсутність глюкози у сечі);
• запалення або тромбоз вени в місці введення (утворення запалення та малих тромбів крові, яке проявляється відчутним загустінням вени, червоним кольором навколо неї, болем та чутливістю);
• порушення балансу рідини (надмір або дефіцит рідини);
• порушення кислотно-лужної рівноваги (зміни реакції крові, підтверджені лабораторним дослідженням);
• зниження рівня електролітів у крові (наприклад, калію, магнію та фосфору);
• набряки кінцівок (набряки у ділянці щиколоток і ніг);
• дефіцит вітамінів групи В;
• низький рівень натрію у крові (гіпонатремія), який може призвести до ушкодження мозку та смерті, викликаної набряком мозку (див. пункт "Осторожності та заходи обережності").

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Аль. Єрозолімські, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНІУС

Поліетиленовий контейнер KabiPac з кришкою:
Не заморожувати.
Поліпропіленовий контейнер KabiClear з кришкою, поліпропіленовий мішок типу "freeflex" або
"freeflex+":
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Упаковку після відкриття не можна зберігати та застосовувати повторно. Не використана частина препарату не підходить для подальшого застосування.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Застосоване маркування на
упаковці: EXP - термін придатності, Lot - номер серії.
Не слід застосовувати цей препарат у разі виникнення забруднень, зміни кольору або якщо упаковка пошкоджена.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНІУС

• Активною речовиною препарату є глюкоза у вигляді глюкози моногідрату.

1000 мл розчину містить 100 г глюкози у вигляді глюкози моногідрату (110 г) .

• Інші складові частини: вода для ін'єкцій, гідроксид натрію (для встановлення pH) та соляна кислота (для встановлення pH).

Осмолярність розчину становить 557 мОсм/л.

Як виглядає ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНІУС і що містить упаковка

Препарат має вигляд безбарвної та прозорої рідини.
Упаковки препарату:

• поліетиленовий контейнер KabiPac з кришкою - 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• поліетиленовий контейнер KabiPac з кришкою - 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, у картонній коробці;
• поліпропіленовий контейнер KabiClear з кришкою - 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• поліпропіленовий контейнер KabiClear з кришкою - 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, у картонній коробці;
• поліпропіленовий мішок типу "freeflex" і "freeflex+" (із порталом без голки) - 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• поліпропіленовий мішок типу "freeflex" і "freeflex+" (із порталом без голки) - 30 x 250 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, у картонній коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Фрезеній Кабі Польща Сп. з о.о.
вул. Аль. Єрозолімські, 134
02-305 Варшава

Виробник

Фрезеній Кабі Польща Сп. з о.о.
Виробництво рідин для інфузії
вул. Сєнкєвіча, 25
99-300 Кутно
Фрезеній Кабі Франція
6, Rue du Rempart
B.P. 611
27400 Лув'єр Седекс
Франція
Фрезеній Кабі Німеччина GmbH
Завод Фрідберґ
Фрезенійштрасе, 1
D-61169 Фрідберґ
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідальної особи:
Фрезеній Кабі Польща Сп. з о.о.
вул. Аль. Єрозолімські, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Дата останньої актуалізації інформації:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Дозування та спосіб введення

Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від віку, маси тіла
та клінічного стану пацієнта.
Якщо лікар не призначить інакше, ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНІУС застосовується згідно з наступним
схемою:
Максимальна швидкість інфузії (орієнтовні значення):
2,5 мл/кг маси тіла/год (175 мл/год для пацієнта масою 70 кг, що відповідає 17,5 г глюкози/год для
пацієнта масою 70 кг).
Максимальна добова доза (орієнтовні значення):
40 мл/кг маси тіла, що відповідає 4,0 г глюкози/кг маси тіла.
Необхідно суворо дотримуватися наступних обмежень дозування глюкози у дорослих пацієнтів:
0,5 г/кг маси тіла/год та до 6,0 г/кг маси тіла/добу.
Необхідно дотримуватися загальних рекомендацій щодо застосування та дозування вуглеводів та
рідин.
ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНІУС можна вводити до периферичних вен. Необхідно вибрати велику вену
руки та місце введення змінювати щоденно. У зв'язку з тим, що ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНІУС
є гіпертонічним розчином, бажаною дорогою введення є центральна вена.
У зв'язку з ризиком гіпонатремії, пов'язаної з лікарським лікуванням, перед введенням та під час
введення препарату може бути необхідним контролювання балансу рідини, рівня глюкози у сироватці
крові та рівня натрію та інших електролітів у сироватці крові, особливо у пацієнтів, у яких виявляється
неосмотична стимуляція виділення вазопресину (синдром неадекватного виділення гормону антидіуретика – СІАДГ) та у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, які належать до групи агоністів вазопресину.
Контроль рівня натрію у сироватці крові особливо важливий під час введення гіпотонічних рідин у порівнянні з фізіологічним осмотичним тиском. ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНІУС може стати після введення сильно гіпотонічним через метаболізм глюкози в організмі.

Передозування

Гіперглікемія та глюкозурія, якщо не виявлені, можуть призвести до порушення свідомості, коми гіперглікемічної, гіпертонічної, дефіциту рідини та внаслідок смерті.
Необхідно провести відповідне лікування, яким може бути зниження швидкості інфузії глюкози та введення інсуліну.
Перевантаження рідинами та порушення електролітного балансу, викликані передозуванням розчину глюкози, потрібно лікувати, застосовуючи відповідне коригувальне лікування.

Взаємодія з іншими препаратами та інші види взаємодій

Як і у випадку з усіма препаратами, які вводяться поза шлунково-кишковим трактом, потрібно перевірити сумісність інших препаратів, які додаються до препарату ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНІУС.
У разі додавання до препарату ГЛЮКОЗУМ 10% ФРЕЗЕНІУС інших препаратів отриманий розчин потрібно негайно введити.
Препарати, які посилюють дію вазопресину
Нижче перелічені препарати посилюють дію вазопресину, що призводить до зниження виділення нирками води без електролітів та може призвести до підвищення ризику гіпонатремії, пов'язаної з лікарським лікуванням, після неадекватно збалансованого лікування рідинами для інфузії.

• Препарати, які стимулюють виділення вазопресину, наприклад хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксі-N-метамфетамін, іфосфамід, препарати проти психозу, наркотики.
• Препарати, які посилюють дію вазопресину, наприклад хлорпропамід, НПЗП, циклофосфамід.
• Аналоги вазопресину, наприклад десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин.

До інших лікарських засобів, які підвищують ризик гіпонатремії, належать також усі діуретики та препарати проти судом, такі як окскарбазепін.

Підготовка препарату до застосування

Застосовувати лише прозорий розчин.
Не використана частина препарату не підходить для подальшого застосування.
Не слід застосовувати цей препарат у разі виникнення забруднень, зміни кольору або якщо упаковка пошкоджена.
Дії потрібно проводити згідно з правилами асептики.
Інструкція використання мішка поліпропіленового типу "freeflex" і "freeflex+":

• 1. Перед застосуванням потрібно перевірити вигляд мішка та розчину - розчин повинен бути прозорим, без забруднень (не використовувати мішки пошкоджені та (або) раніше використані).
• 2. Підготовка до інфузії: а) Вийняти мішок з зовнішньої упаковки. б) Видалити пластикову кришку/затичку з великого синього порту (порту для інфузії) зі стрілкою, спрямованою назовні упаковки. в) Підключити набір для інфузії.
• 3. Додавання препарату до упаковки: а) Вийняти мішок з зовнішньої упаковки. б) Видалити пластикову кришку/затичку з меншого порту для ін'єкцій (білого у випадку мішка типу "freeflex", світло-синього у випадку мішка типу "freeflex+") зі стрілкою, спрямованою всередину упаковки, а потім додати препарат:
• До мішка "freeflex" через шприц з голкою.
• До мішка "freeflex+" через шприц типу луер-лок, закручуючи його безпосередньо до порту для ін'єкцій, або через стандартний шприц з голкою.
• Застосовуючи пристрій freeflex+ transfer adapter, призначений для безпосереднього додавання препарату з флакона до упаковки.

Увага: Порти стерильні, не потребують дезінфекції перед першим застосуванням.

Медичні вироби, призначені для введення та додавання препарату, потрібно застосовувати згідно з їх
інструкцією застосування. Розчин, отриманий після додавання препарату, потрібно ретельно перемішати та переконатися, що не відбулося виділення осадів з розчину.
Інструкція застосування контейнера типу KabiPac та KabiClear:

• 1. Перед застосуванням потрібно перевірити вигляд контейнера та розчину - розчин повинен бути прозорим, без забруднень (не використовувати контейнери пошкоджені та (або) раніше використані).

• 2. Підготовка до інфузії: а) Поставити контейнер KabiPac/KabiClear на стабільній та рівній поверхні. б) Видалити пластикову кришку/затичку з великого порту (порту для інфузії) зі стрілкою, спрямованою назовні упаковки. в) Ввести голку набору для інфузії вертикально в порт для інфузії, легенько обертаючи набір рукою, другою рукою тримаючи шию контейнера.
• 3. Додавання препарату до упаковки: а) Поставити контейнер KabiPac/KabiClear на стабільній та рівній поверхні. б) Видалити пластикову кришку/затичку з меншого порту (порту для ін'єкцій) зі стрілкою, спрямованою всередину упаковки, а потім ввести голку в центр порту для ін'єкцій та додати препарат до контейнера KabiPac/KabiClear.

Увага: Порти стерильні, не потребують дезінфекції перед першим застосуванням.

Медичні вироби, призначені для введення та додавання препарату, потрібно застосовувати згідно з їх
інструкцією застосування. Розчин, отриманий після додавання препарату, потрібно ретельно перемішати та переконатися, що не відбулося виділення осадів з розчину.

Несумісності

Несумісності з розчином глюкози проявляють:
амінофілін, розчинні барбітурати, еритроміцин, гідрокортизон, варфарин, канаміцин,
розчинні сульфонаміди, вітамін Б.

Умови зберігання

Поліетиленовий контейнер KabiPac з кришкою: Не заморожувати.
Поліпропіленовий контейнер KabiClear з кришкою, поліпропіленовий мішок типу "freeflex" або
"freeflex+": Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Упаковку після відкриття не можна зберігати та застосовувати повторно. З мікробіологічної точки зору препарат потрібно застосувати негайно. В іншому разі відповідальність за умови та час зберігання залишкової частини препарату в упаковці несе користувач.

Видалення залишків препарату

Усі невикористані залишки препарату або його відходи потрібно видалити згідно з місцевими
нормами.