Глуцосум 5% ет Натріум хлоратум 0,9% (2:1) Фресеніус

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

ГЛЮКОЗУМ 5% І НАТРІЙ ХЛОРИД 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНІУС

(33,3 мг + 3,0 мг)/мл, розчин для інфузії
Глюкоза + Натрій хлорид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке ГЛЮКОЗУМ 5% І НАТРІЙ ХЛОРИД 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНІУС і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату ГЛЮКОЗУМ 5% І НАТРІЙ ХЛОРИД 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНІУС
• 3. Як використовувати ГЛЮКОЗУМ 5% І НАТРІЙ ХЛОРИД 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНІУС
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ГЛЮКОЗУМ 5% І НАТРІЙ ХЛОРИД 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНІУС
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке ГЛЮКОЗУМ 5% І НАТРІЙ ХЛОРИД 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНІУС

і для чого він використовується
ГЛЮКОЗУМ 5% І НАТРІЙ ХЛОРИД 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНІУС є розчином глюкози
(простого цукру) і фізіологічної солі. Препарат використовується для покриття добового потреби
у воді, виправлення дефіциту електролітів та забезпечення глюкози для покриття мінімальної потреби
організму в енергії. Препарат вводиться внутрішньовенно.
У дорослих осіб середня потреба у воді становить від 2 до 3 літрів на добу.
Глюкоза відновлює концентрацію цукру в крові та забезпечує калорії. Один грам глюкози забезпечує 16,8 кДж
(4 ккал) енергії.
Натрій відповідає за водний обмін в організмі, регулює скорочення і розслаблення м'язів, у тому числі
серцевого м'яза. Він необхідний для функціонування різних ферментів.
Хлор входить до складу травних соків у травній системі (шлунковий сік і слина),
бере участь у регулюванні водного обміну в організмі та кислотно-лужної рівноваги.
Натрій у поєднанні з хлором відповідає за правильний водний обмін в організмі і допомагає
підтримувати належну кислотно-лужну рівновагу.
Показання до застосування:

• гіпертонічна або ізотонічна дегідрація;
• позажелудкова补лення рідини, вуглеводів і електролітів (натрій, хлориди), коли введення рідини іншими шляхами, крім внутрішньовенного, не є можливим (особливо у дітей);
• розбавлення і розчинення концентратів електролітів і препаратів.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату ГЛЮКОЗУМ 5% І НАТРІЙ

ХЛОРИД 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНІУС

Коли не використовувати препарат ГЛЮКОЗУМ 5% І НАТРІЙ ХЛОРИД 0,9% 2:1

ФРЕЗЕНІУС

Перш ніж вводити цей препарат, необхідно врахувати протипоказання щодо речовини, яка розчиняється
або розбавляється, введеної пацієнту.
Не слід використовувати препарат, якщо пацієнт:

• має алергію на речовину, яка розчиняється або розбавляється в препараті ГЛЮКОЗУМ 5% І НАТРІЙ ХЛОРИД 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНІУС;
• має надмірну кількість рідини в організмі (переводнення);
• має надмірну кількість натрію і хлору в крові;
• має недостатню кількість калію в крові;
• має кислотоз (нагромадження в крові надмірної кількості кислоти);
• має гіперглікемію (збільшення концентрації глюкози в крові);
• повинен обмежувати введення натрію через ниркову недостатність, серцеву недостатність, загальну водянку, водянку легень, артеріальну гіпертензію, прееклампсію (хвороба серцево-судинної системи, яка виникає у жінок під час вагітності) або важку ниркову недостатність.

Остережності та заходи обережності

Препарат слід застосовувати з обережністю, якщо пацієнт:

• має застійну серцеву недостатність;
• має важку ниркову недостатність; у пацієнтів з порушенням функції нирок препарат може спричинити затримку натрію в організмі;
• має водянку (спричинену затримкою натрію в організмі);
• отримує кортикостероїди (також звані стероїдами, які використовуються для лікування ревматичної хвороби) або кортикотропін (гормон гіпофізу);
• має цукровий діабет;
• отримує великі об'єми розчинів, які не містять калію, оскільки це може призвести до гіпокаліємії (значного зниження концентрації калію в крові).

Перш ніж почати застосування препарату ГЛЮКОЗУМ 5% І НАТРІЙ ХЛОРИД 0,9% 2:1
ФРЕЗЕНІУС, необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо у пацієнта є стан, який може призвести до збільшення концентрації вазопресину (гормону, який регулює вміст води в організмі). Збільшена концентрація вазопресину в організмі може спостерігатися:

• якщо у пацієнта була раптова або важка хвороба;
• якщо пацієнт відчуває сильний біль;
• якщо пацієнт пройшов операцію;
• якщо у пацієнта є інфекція, опік або захворювання центральної нервової системи;
• якщо у пацієнта є захворювання, пов'язані з функцією серця, печінки або нирок;
• якщо пацієнт приймає певні препарати. Це може збільшити ризик низької концентрації натрію в крові, що може призвести до появи головного болю, нудоти, судом, летаргії, коми, набухання мозку та смерті. Набухання мозку збільшує ризик смерті та пошкодження мозку. Збільшений ризик набухання мозку спостерігається у:
• дітей;
• жінок (особливо у репродуктивному віці);
• пацієнтів з порушеннями об'єму спинномозкової рідини, які можуть бути спричинені менінгітом, внутрішньочерепним кровотечею або пошкодженням мозку.

Пацієнтів слід ретельно спостерігати. У випадках, коли правильна регулювання вмісту води в крові порушена через збільшення виділення антидіуретичного гормону (АДГ), інфузія рідини з низькою концентрацією солі (гіпотонічних рідин) може призвести до низької концентрації натрію в крові (гіпонатремії). Це може призвести до появи головного болю, нудоти, судом, сонливості, коми, набухання мозку та смерті, тому виникнення цих симптомів (важка симптоматична енцефалопатія з гіпонатремією) вважається станом, який загрожує життю.
Препарат може призвести до переводнення, яке спричиняє зниження концентрації електролітів в крові та можливість появи периферичних набухань (набухань у ділянці гомілок і стоп) та набухання легень (спричиненого сильною задишкою).
Під час тривалого застосування препарату ГЛЮКОЗУМ 5% І НАТРІЙ ХЛОРИД 0,9% 2:1
ФРЕЗЕНІУС лікар буде контролювати стан пацієнта і призначить аналізи крові (щоб перевірити, чи не відбулося порушення балансу рідин, концентрації електролітів та кислотно-лужної рівноваги).
Препарат містить глюкозу і не слід вводити його разом з кров'ю через той самий набір для переливання.

ГЛЮКОЗУМ 5% І НАТРІЙ ХЛОРИД 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНІУС та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає певні препарати, які впливають на дію вазопресину, зокрема:

• препарати для лікування цукрового діабету (хлорпропамід);
• препарати для зниження рівня холестерину (клофібрат);
• препарати проти судом (карбамазепін);
• препарати з хімічною структурою, близькою до амфетаміну (в тому числі МДМА);
• певні препарати проти пухлин (вінкристин, іфосфамід, циклофосфамід);
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування депресії);
• препарати проти психозу;
• опіоїди, які використовуються для лікування сильного болю;
• препарати проти болю та (або) запалення (також звані нестероїдними протизапальними препаратами, НПЗП);
• препарати, які імітують або посилюють дію вазопресину, такі як десмопресин (використовується для лікування підвищеної спраги та виділення сечі), терліпресин (використовується для лікування кровотечі з шлунка) та окситоцин (використовується для стимуляції пологів);
• інші препарати, які збільшують ризик гіпонатремії, включаючи всі діуретики та препарати проти судом, такі як окскарбазепін.

Препарат містить глюкозу, тому не слід додавати до нього наступні препарати:

• амінофілін (препарат для лікування астми);
• розчинні барбітурати (препарати для лікування безсоння та судом);
• ерітроміцин (антібіотик для лікування бактеріальних інфекцій);
• гідрокортизон (препарат, який називається стероїдом, використовується для лікування захворювань, таких як атопічний дерматит);
• варфарин (препарат, який використовується для зниження згортання крові);
• канаміцин (сильний антібіотик для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, сепсису);
• розчинні сульфонаміди (препарати для лікування бактеріальних інфекцій);
• вітамін Б.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Розчини глюкози можуть застосовуватися у вагітних жінок та під час годування грудьми, якщо враховуються рекомендації та обмеження щодо дозування, протипоказання та загальні заходи обережності щодо застосування.
ГЛЮКОЗУМ 5% І НАТРІЙ ХЛОРИД 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНІУС слід застосовувати з обережністю у вагітних жінок через можливе виникнення у плода гіперглікемії, гіперинсулінемії (збільшення концентрації інсуліну в крові) та кислотозу, а згодом гіпоглікемії у новонародженого.
Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування цього препарату вагітним жінкам під час пологів, особливо у поєднанні з окситоцином (гормоном, який використовується для стимуляції пологів та обмеження кровотечі) через ризик гіпонатремії.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не застосовується.

3. Як застосовувати ГЛЮКОЗУМ 5% І НАТРІЙ ХЛОРИД 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНІУС

Цей препарат вводиться виключно медичним персоналом. Препарат не слід застосовувати самостійно.
У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від клінічного стану.
Лікар буде контролювати кількість рідини в організмі, кислотність крові, виділення сечі та концентрацію електролітів (особливо натрію) в крові (головним чином у пацієнтів з високою активністю вазопресину або у пацієнтів, які приймають інші препарати, які посилюють дію вазопресину), на початку інфузії та протягом її тривалості.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ГЛЮКОЗУМ 5% І НАТРІЙ

ХЛОРИД 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНІУС

У разі застосування більшої дози препарату, необхідно негайно повідомити про це лікаря
або медсестру.
Передозування препарату може призвести до переводнення або перевантаження речовинами, які розчиняються в препараті.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• підвищення температури тіла;
• інфекція в місці введення;
• тромбоз або запалення вени, яке поширюється з місця введення (утворення запалення та малих тромбів крові, яке проявляється відчутним загустінням вени, червоним кольором навколо неї, болем та чутливістю);
• екстравазація (проникнення препарату за межі вени);
• гіперволемія (збільшення об'єму крові в судинах);
• гіперглікемія (підвищення концентрації глюкози в крові) та глюкозурія (присутність глюкози в сечі), особливо, якщо препарат вводиться занадто швидко;
• посилення симптомів серцевої недостатності та набухання легень (особливо у пацієнтів з захворюваннями серцево-судинної системи);
• низька концентрація натрію в крові (гіпонатремія), яка може призвести до пошкодження мозку та смерті, спричиненої набуханням мозку (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Тривале застосування препарату може призвести до:

• порушення балансу рідин;
• порушення кислотно-лужної рівноваги (зміни кислотності крові, підтверджені лабораторними аналізами);
• зниження концентрації електролітів в крові (наприклад, калію, магнію та фосфору);
• периферичні набухання (набухання в ділянці гомілок та стоп).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Жовтнева, 33
04050 Київ
тел.: +38 044 279 02 34
факс: +38 044 279 02 34
адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ГЛЮКОЗУМ 5% І НАТРІЙ ХЛОРИД 0,9% 2:1

ФРЕЗЕНІУС

Поліетиленовий контейнер KabiPac з кришкою:
Не заморожувати.
Поліпропіленовий контейнер KabiClear з кришкою:
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Упаковку після відкриття не можна зберігати та застосовувати повторно.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Застосоване маркування на упаковці: EXP - термін придатності, Lot - номер серії.
Не слід застосовувати цей препарат у разі забруднення, зміни кольору або якщо упаковка пошкоджена.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить ГЛЮКОЗУМ 5% І НАТРІЙ ХЛОРИД 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНІУС

• Активними речовинами препарату є: глюкоза у вигляді глюкози моногідрату, натрій хлорид. 1000 мл розчину містить:

Глюкозу (у вигляді глюкози моногідрату)
33,3 г (36,63 г)
Натрій хлорид
3,0 г
Йони:
Na
51,3 ммоль
Cl
51,3 ммоль

• Інший складник - вода для ін'єкцій.

Осмолярність розчину становить 290 мОсм/л, pH: 3,5 – 6,5.

Як виглядає ГЛЮКОЗУМ 5% І НАТРІЙ ХЛОРИД 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНІУС та що містить упаковка

Препарат має вигляд безбарвної та прозорої рідини.
Упаковки препарату:

• поліетиленовий контейнер KabiPac з кришкою - 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• поліетиленовий контейнер KabiPac з кришкою - 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, в картонній коробці;
• поліпропіленовий контейнер KabiClear з кришкою - 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• поліпропіленовий контейнер KabiClear з кришкою - 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, в картонній коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Фресеній Кабі Польща ТОВ
вул. Жовтнева, 33
04050 Київ

Виробник

Фресеній Кабі Польща ТОВ
Виробництво інфузійних рідин
вул. Січневого повстання, 25
04050 Київ
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до відповідального суб'єкта:
Фресеній Кабі Польща ТОВ
вул. Жовтнева, 33
04050 Київ
тел.: +38 044 279 02 34

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Дозування та спосіб застосування

Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від основної добової потреби, віку, стану пацієнта та втрати ним рідини, а також від поточного рівня електролітів в крові.
Максимальна добова доза (орієнтовні значення):

• 0,5 г глюкози/кг маси тіла/год

Препарат можна вводити в периферичні вени. Якщо препарат вводиться в периферичні вени, необхідно вибрати велику вену руки та змінювати місце введення щодня.
Через ризик гіпонатремії, пов'язаний з лікарською терапією, перед введенням та під час введення препарату може бути необхідним контроль балансу рідин, рівня глюкози в сироватці крові, а також рівня натрію та інших електролітів в сироватці крові, особливо у пацієнтів, у яких виявляється неосмотична стимуляція виділення вазопресину (синдром неадекватного виділення антидіуретичного гормону – СНВДГ) та у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, які належать до групи агоністів вазопресину.
Контроль рівня натрію в сироватці крові особливо важливий під час введення гіпотонічних рідин щодо фізіологічного осмотичного тиску. ГЛЮКОЗУМ 5% І НАТРІЙ ХЛОРИД 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНІУС може стати після введення надзвичайно гіпотонічним через метаболізм глюкози в організмі.

Передозування

У разі переводнення або перевантаження речовинами, які розчиняються в препараті, необхідно провести оцінку стану пацієнта та призначити відповідне лікування.

Взаємодія з іншими препаратами та інші види взаємодії

Як і у випадку з усіма препаратами, які вводяться поза шлунково-кишковим трактом, необхідно перевірити сумісність інших препаратів, які додаються до препарату ГЛЮКОЗУМ 5% І НАТРІЙ ХЛОРИД 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНІУС.
У разі додавання до препарату ГЛЮКОЗУМ 5% І НАТРІЙ ХЛОРИД 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНІУС інших препаратів отриманий розчин необхідно негайно вводити.
Препарати, які посилюють дію вазопресину
Нижче перелічені препарати посилюють дію вазопресину, що призводить до зниження виділення нирками води без електролітів та може спричинити збільшення ризику гіпонатремії, пов'язаної з лікарською терапією, після неадекватно збалансованої рідинної терапії.

• Препарати, які стимулюють виділення вазопресину, наприклад хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксиметамфетамін, іфосфамід, препарати проти психозу, наркотики.
• Препарати, які посилюють дію вазопресину, наприклад хлорпропамід, НПЗП, циклофосфамід.
• Аналоги вазопресину, наприклад десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин.

До інших препаратів, які збільшують ризик гіпонатремії, належать також усі діуретики та препарати проти судом, такі як окскарбазепін.

Підготовка препарату до застосування

Використовуйте лише прозорий розчин.
Невикористаний залишок препарату не підходить для подальшого застосування.
Не слід застосовувати цей препарат у разі забруднення, зміни кольору або якщо упаковка пошкоджена.
Дії проводьте згідно з правилами асептики.
Інструкція з використання контейнера типу KabiPac і KabiClear:

• 1. Перед застосуванням необхідно перевірити вигляд контейнера та розчину – розчин повинен бути прозорим, без забруднень (не використовувати пошкоджені та/або раніше використані контейнери).
• 2. Підготовка до інфузії: а) поставте контейнер KabiPac/KabiClear на стабільній та рівній поверхні. б) Видаліть пластикову кришку/затичку з великого порту (порту для інфузії) зі стрілкою, спрямованою назовні упаковки. в) Введіть голку набору для інфузії вертикально в порт для інфузії, легень обертаючи набір рукою, другою рукою тримаючи шийку контейнера.
• 3. Додавання препарату до упаковки: а) поставте контейнер KabiPac/KabiClear на стабільній та рівній поверхні. б) Видаліть пластикову кришку/затичку з меншого порту (порту для ін'єкцій) зі стрілкою, спрямованою всередину упаковки, а потім введіть голку в центр порту для ін'єкцій та додайте препарат до контейнера KabiPac/KabiClear.

Увага: Порти стерильні, не потребують дезінфекції перед першим застосуванням.

Медичні вироби, призначені для введення та додавання препаратів, слід використовувати згідно з їх інструкцією. Розчин, отриманий після додавання препарату, необхідно ретельно перемішати та переконатися, що не відбулося утворення осаду з розчину.

Фармацевтична неузгодженість

Через вміст глюкози препарат проявляє фармацевтичну неузгодженість з:
амінофілін, розчинні барбітурати, еритроміцин, гідрокортизон, варфарин, канаміцин, розчинні сульфонаміди, вітамін Б.

Умови зберігання

Поліетиленовий контейнер KabiPac з кришкою: Не заморожувати.
Поліпропіленовий контейнер KabiClear з кришкою: Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Упаковку після відкриття не можна зберігати та застосовувати повторно. З мікробіологічної точки зору препарат слід застосувати негайно. В іншому разі відповідальність за умови та термін зберігання залишку препарату в упаковці несе користувач.

Видалення залишків препарату

Усі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.