Глуцосум 5% ет Натріум хлоратум 0,9% 1:1 Фресеніус

Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта

ГЛЮКОЗА 5% ТА ХЛОРИД НАТРІЮ 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНІУС

(25 мг + 4,5 мг)/мл, розчин для інфузії
Глюкоза + Хлорид натрію

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке ГЛЮКОЗА 5% ТА ХЛОРИД НАТРІЮ 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНІУС і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання лікарського засобу ГЛЮКОЗА 5% ТА ХЛОРИД НАТРІЮ 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНІУС
• 3. Як використовувати ГЛЮКОЗА 5% ТА ХЛОРИД НАТРІЮ 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНІУС
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ГЛЮКОЗА 5% ТА ХЛОРИД НАТРІЮ 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНІУС
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке ГЛЮКОЗА 5% ТА ХЛОРИД НАТРІЮ 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНІУС

і для чого його використовують
ГЛЮКОЗА 5% ТА ХЛОРИД НАТРІЮ 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНІУС є розчином глюкози
(простого цукру) і фізіологічної солї. Лікарський засіб використовується для покриття добової потреби
у воді, виправлення дефіциту електролітів та забезпечення глюкози для покриття мінімальної потреби
організму в енергії. Лікарський засіб вводиться внутрішньовенно.
У дорослих осіб середня добова потреба у воді становить від 2 до 3 літрів на добу.
Глюкоза відновлює рівень цукру в крові та забезпечує калорії. Один грам глюкози забезпечує 16,8 кДж
(4 ккал) енергії.
Натрій відповідає за водний обмін в організмі, регулює скорочення і розслаблення м'язів, у тому числі
серцевого м'яза. Він необхідний для функціонування різних ферментів.
Хлор входить до складу травних соків у шлунково-кишковому тракті (шлунковий сок і слина),
бере участь у регулюванні водного обміну в організмі та кислотно-лужної рівноваги.
Натрій у поєднанні з хлором відповідає за правильний водний обмін в організмі та допомагає
підтримувати належну кислотно-лужну рівновагу.
Показання до застосування:

• позастравне доповнення рідини, вуглеводів і електролітів (натрій, хлориди);
• розбавлення і розчинення концентратів електролітів і лікарських засобів.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання лікарського засобу ГЛЮКОЗА 5% ТА ХЛОРИД НАТРІЮ

0,9% 1:1 ФРЕЗЕНІУС

Коли не використовувати лікарський засіб ГЛЮКОЗА 5% ТА ХЛОРИД НАТРІЮ 0,9% 1:1

ФРЕЗЕНІУС

Перш ніж вводити цей лікарський засіб, необхідно врахувати протипоказання щодо речовини, яка розчиняється
або розбавляється у лікарському засобі ГЛЮКОЗА 5% ТА ХЛОРИД НАТРІЮ 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНІУС.
Не слід використовувати лікарський засіб, якщо пацієнт:

• має алергію на речовину, яка розчиняється або розбавляється у лікарському засобі ГЛЮКОЗА 5% ТА ХЛОРИД НАТРІЮ 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНІУС;
• має надмірну кількість рідини в організмі (переводнення);
• має надто високий рівень натрію і хлору в крові;
• має надто низький рівень калію в крові;
• має кислотоз (нагромадження в крові надмірної кількості кислотних речовин);
• має гіперглікемію (збільшений рівень глюкози в крові);
• повинен обмежувати вживання натрію через ниркову недостатність, серцеву недостатність, загальне набрякання, набряк легенів, гіпертонію, прееклампсію (хвороба серцево-судинної системи, яка виникає у жінок під час вагітності) або важку ниркову недостатність.

Остережності та заходи обережності

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо пацієнт:

• має застійну серцеву недостатність;
• має важку ниркову недостатність; у пацієнтів з порушеннями функції нирок лікарський засіб може спричинити затримку натрію в організмі;
• має набряки (спричинені затримкою натрію в організмі);
• отримує кортикостероїди (також звані стероїдами, які використовуються для лікування ревматичної хвороби) або кортикотропін (гормон гіпофізу);
• має цукровий діабет;
• отримує великі об'єми розчинів, які не містять калію, оскільки це може призвести до гіпокаліємії (значного зниження рівня калію в крові).

Перш ніж почати застосування лікарського засобу ГЛЮКОЗА 5% ТА ХЛОРИД НАТРІЮ 0,9% 1:1
ФРЕЗЕНІУС, необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо у пацієнта є стан, який може спричинити підвищення рівня вазопресину (гормону, який регулює вміст води в організмі). Підвищення рівня вазопресину в організмі може виникнути:

• якщо у пацієнта виникла раптова або важка хвороба;
• якщо пацієнт відчуває сильний біль;
• якщо пацієнт переніс операцію;
• якщо у пацієнта є інфекція, опік або захворювання центральної нервової системи;
• якщо у пацієнта є захворювання, пов'язані з функцією серця, печінки або нирок;
• якщо пацієнт приймає певні лікарські засоби. Це може збільшити ризик низького рівня натрію в крові, що може призвести до виникнення головного болю, нудоти, судом, летаргії, коми, набряку мозку та смерті. Набряк мозку збільшує ризик смерті та ушкодження мозку. Збільшений ризик набряку мозку спостерігається у:
• дітей;
• жінок (особливо у репродуктивному віці);
• пацієнтів з порушеннями об'єму рідини мозку, які можуть бути спричинені менінгітом, внутрішньочерепним кровотечею або ушкодженням мозку.

Пацієнтів слід ретельно моніторити. У випадках, коли правильна регулювання вмісту води в крові порушена через підвищення виділення гормону антидіуретика (АДГ), інфузія рідини з низьким рівнем солей (гіпотонічних рідин) може призвести до низького рівня натрію в крові (гіпонатремії). Це може спричинити виникнення головного болю, нудоти, судом, сонливості, коми, набряку мозку та смерті, тому виникнення цих симптомів (важка симптоматична енцефалопатія з гіпонатремією) вважається станом, який загрожує життю.
Лікарський засіб може спричинити переводнення, яке призводить до зниження рівня електролітів в крові та можливості виникнення набряків обв'язуючої тканини (набряків у ділянці щиколоток і ніг) та набряку легенів (спричиненого сильною задухою).
Під час тривалого застосування лікарського засобу ГЛЮКОЗА 5% ТА ХЛОРИД НАТРІЮ 0,9% 1:1
ФРЕЗЕНІУС лікар буде контролювати стан пацієнта і призначить аналізи крові (щоб перевірити, чи не відбулося порушення балансу рідини, рівня електролітів та кислотно-лужної рівноваги).
Лікарський засіб містить глюкозу і не слід вводити його разом з кров'ю через той самий набір для переливання.

ГЛЮКОЗА 5% ТА ХЛОРИД НАТРІЮ 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНІУС та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо, щоб повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає певні лікарські засоби, які впливають на дію гормону вазопресину, зокрема:

• лікарські засоби проти цукрового діабету (хлорпропамід);
• лікарські засоби, які знижують рівень холестерину (клофібрат);
• лікарські засоби проти епілепсії (карбамазепін);
• лікарські засоби з хімічною будовою, близькою до амфетаміну (в тому числі МДМА);
• певні лікарські засоби проти пухлин (вінкристин, іфосфамід, циклофосфамід);
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування депресії);
• лікарські засоби проти психозу;
• опіоїди, які використовуються для лікування сильного болю;
• лікарські засоби проти болю та (або) запалення (також звані нестероїдними протизапальними лікарськими засобами, НПЗЛ);
• лікарські засоби, які імітують або посилюють дію вазопресину, такі як десмопресин (використовується для лікування підвищеного спраги та сечовипускання), терліпресин (використовується для лікування кровотечі з шлунка) та окситоцин (використовується для індукції пологів);
• інші лікарські засоби, які збільшують ризик гіпонатремії, включаючи всі мочогінні лікарські засоби та лікарські засоби проти судом, такі як окскарбазепін.

Лікарський засіб містить глюкозу, тому не слід додавати до нього наступні лікарські засоби:

• амінофілін (лікарський засіб, який використовується для лікування астми);
• розчинні барбітурати (лікарські засоби, які використовуються для лікування безсоння та епілепсії);
• еритроміцин (антібіотик, який використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями);
• гідрокортизон (лікарський засіб, який також називається стероїдом, використовується для лікування алопécії та інших захворювань);
• варфарин (лікарський засіб, який використовується для зниження згортання крові);
• канаміцин (сильний антібіотик, який використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, наприклад, сепсису);
• розчинні сульфонаміди (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями);
• вітамін Б.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Розчини глюкози можуть застосовуватися у вагітних жінок та під час годування грудьми, якщо враховуються рекомендації та обмеження щодо дозування, протипоказання та загальні заходи обережності щодо застосування.
ГЛЮКОЗА 5% ТА ХЛОРИД НАТРІЮ 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНІУС слід застосовувати з обережністю у вагітних жінок через можливість виникнення у плода гіперглікемії, гіперінсулінемії (збільшення рівня інсуліну в крові) та кислотозу, а згодом гіпоглікемії у новонародженого.
Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування цього лікарського засобу вагітним жінкам під час пологів, особливо у поєднанні з окситоцином (гормоном, який використовується для індукції пологів та обмеження кровотечі) через ризик гіпонатремії.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не застосовується.

3. Як застосовувати ГЛЮКОЗА 5% ТА ХЛОРИД НАТРІЮ 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНІУС

Цей лікарський засіб вводиться лише медичним персоналом. Лікарського засобу не слід застосовувати самостійно.
У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Дозування лікарського засобу встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від клінічного стану.
Лікар буде контролювати кількість рідини в організмі, кислотність крові, виділення сечі та рівень електролітів (особливо натрію) у крові (головним чином у пацієнтів з високою активністю гормону вазопресину або у пацієнтів, які приймають інші лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину), на початку інфузії та під час її тривалого застосування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу ГЛЮКОЗА 5% ТА ХЛОРИД НАТРІЮ

0,9% 1:1 ФРЕЗЕНІУС

У разі застосування більшої дози лікарського засобу, необхідно негайно повідомити про це лікаря
або медсестру.
Передозування лікарського засобу може спричинити переводнення або перевантаження речовинами, які розчиняються в лікарському засобі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• підвищення температури тіла;
• інфекція в місці введення;
• тромбоз або запалення вени, яке поширюється з місця введення (утворення запалення та малих тромбів крові, яке проявляється відчутним загустінням вени, червоним кольором навколо неї, болем і чутливістю);
• вивищення лікарського засобу (передача лікарського засобу поза вену);
• гіперволемія (зbyt велика кількість крові в судинах);
• гіперглікемія (підвищений рівень глюкози в крові) та глюкозурія (відчутність глюкози в сечі), особливо, коли лікарський засіб вводиться занадто швидко;
• посилення симптомів серцевої недостатності та набряк легенів (особливо у пацієнтів з захворюваннями серцево-судинної системи);
• низький рівень натрію в крові (гіпонатремія), який може призвести до ушкодження мозку та смерті, спричиненої набряком мозку (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Тривале застосування лікарського засобу може спричинити:

• порушення балансу рідини (надмір або недостатня кількість рідини);
• порушення кислотно-лужної рівноваги (зміни рівня кислотності крові, підтверджені лабораторними аналізами);
• зниження рівня електролітів у крові (наприклад, калію, магнію та фосфору);
• набряки обв'язуючої тканини (набряки у ділянці щиколоток і ніг).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолимська, 181В
02222, Київ
тел.: +380 44 253 41 14
факс: +380 44 253 41 15
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ГЛЮКОЗА 5% ТА ХЛОРИД НАТРІЮ 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНІУС

ФРЕЗЕНІУС

Поліетиленовий контейнер KabiPac з кришкою:
Не заморожувати.
Поліпропіленовий контейнер KabiClear з кришкою:
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Упаковку після відкриття не можна зберігати та застосовувати повторно.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії означає останній день вказаного місяця. Застосоване маркування на упаковці:
EXP - термін дії, Lot - номер серії.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у разі виникнення забруднень, зміни кольору або якщо упаковка пошкоджена.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить ГЛЮКОЗА 5% ТА ХЛОРИД НАТРІЮ 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНІУС

• Активними речовинами лікарського засобу є: глюкоза у вигляді глюкози моногідрату, хлорид натрію.

1000 мл розчину містить:
Глюкозу (у вигляді глюкози моногідрату)
25 г (27,5 г)
Хлорид натрію
4,5 г
Йони:
Na
76,9 ммоль
Cl
76,9 ммоль

• Інший складник - вода для ін'єкцій.

Осмоларність розчину становить 293 мОсм/л, pH: 3,5 – 6,5.

Як виглядає ГЛЮКОЗА 5% ТА ХЛОРИД НАТРІЮ 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНІУС і що містить упаковка

Лікарський засіб має вигляд безбарвної та прозорої рідини.
Упаковки лікарського засобу:

• поліетиленовий контейнер KabiPac з кришкою - 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• поліетиленовий контейнер KabiPac з кришкою - 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, у паперовій коробці;
• поліпропіленовий контейнер KabiClear з кришкою - 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• поліпропіленовий контейнер KabiClear з кришкою - 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, у паперовій коробці.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Фрезеній Кабі Польща ТОВ
вул. Єрошолимська, 134
02205, Київ

Виробник

Фрезеній Кабі Польща ТОВ
Виробництво інфузійних рідин
вул. Сєнкєвіча, 25
99-300 Кутно
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до відповідальної особи:
Фрезеній Кабі Польща ТОВ
вул. Єрошолимська, 134
02205, Київ
тел.: +380 44 253 41 14

Дата останньої актуалізації інструкції: