Глуамет

Укладення до пакування: інформація для користувача

ГлуаМет, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

ГлуаМет, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Вілдагліптин + Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат ГлуаМет і для чого він використовується
• 2. Відомі попередження перед використанням препарату ГлуаМет
• 3. Як використовувати препарат ГлуаМет
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ГлуаМет
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат ГлуаМет і для чого він використовується

Активними речовинами препарату ГлуаМет є вілдагліптин і метформін, які належать до групи пероральних антидіабетичних препаратів. ГлуаМет використовується, коли для контролю рівня цукру в крові недостатньо дієта і фізичні вправи, а також коли він приймається разом з іншими препаратами, які використовуються для лікування цукрового діабету (інсуліном або похідними сульфонілуреї).

Як діє препарат ГлуаМет

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Дія вілдагліптину полягає у стимуляції підшлункової залози для виробництва інсуліну та зменшення виробництва глюкагону. Метформін допомагає організмові краще використовувати інсулін. Було доведено, що препарат знижує рівень цукру в крові, що може допомогти запобігти ускладненням при цукровому діабеті.

2. Відомі попередження перед використанням препарату ГлуаМет

Коли не використовувати препарат ГлуаМет:

1

• якщо пацієнт має алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічний на будь-який з цих компонентів, він повинен повідомити про це лікаря перед використанням препарату ГлуаМет;
• якщо в пацієнта виникла нестабільна цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатацидоз (див. нижче «Ризик лактатацидозу») або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, і яке може привести до діабетичної коми. Симптомами можуть бути: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота;
• якщо пацієнт мав недавно інфаркт міокарда або якщо в пацієнта виникла серцева недостатність або важкі порушення кровообігу або труднощі з диханням, які можуть бути симптомами серцової недостатності;
• якщо пацієнт має значне зниження функції нирок;
• якщо в пацієнта виникло важке інфекційне захворювання або пацієнт сильно обезводнений (втратив багато води з організму);
• якщо пацієнт має бути підданий контрастному радіологічному дослідженню (спеціальному виду дослідження, яке вимагає введення контрастної речовини. Див. також пункт «Попередження та заходи обережності»;
• якщо в пацієнта виникли захворювання печінки;
• якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (як щоденно, так і періодично);
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. також пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження та заходи обережності

Ризик лактатацидозу

Препарат ГлуаМет може викликати дуже рідкісний, але дуже важкий побічний ефект, званий лактатацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатацидозу також збільшується при нестабільному цукровому діабеті, важких інфекційних захворюваннях, тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, обезводненні (див. нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця). Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, він повинен звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити використання препарату ГлуаМет, якщо в пацієнта виникло захворювання,

яке може бути пов'язане з обезводненням(значною втратою води з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або прийом меншої кількості рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити використання препарату ГлуаМет і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо в пацієнта виник будь-який з симптомів лактатацидозу, оскільки цей стан може привести до коми. Симптомами лактатацидозу є:

• блювота,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевого ритму. Лактатацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

2 Препарат ГлуаМет не замінює інсулін. Тому не слід використовувати препарат ГлуаМет для лікування цукрового діабету 1 типу. Перед початком використання препарату ГлуаМет необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в пацієнта виникли або існують захворювання підшлункової залози. Перед початком використання препарату ГлуаМет пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо він приймає антидіабетичний препарат, який містить похідні сульфонілуреї. Лікар може вирішити зменшити дозу похідних сульфонілуреї, які приймаються разом з препаратом ГлуаМет, щоб уникнути низького рівня глюкози в крові (гіпоглікемії). Якщо пацієнт раніше приймав вілдагліптин, але був змушений припинити його прийом через захворювання печінки, він не повинен приймати цей препарат. Цукрові захворювання шкіри є частим ускладненням цукрового діабету. Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою і ногами. Також необхідно звернути особливу увагу на виникнення нових пухирів або виразок під час прийому препарату ГлуаМет. Якщо вони виникнуть, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Якщо пацієнт має бути підданий великому хірургічному втручанню, він не може приймати препарат ГлуаМет під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом ГлуаМет. Перед початком лікування препаратом ГлуаМет та з інтервалом у три місяці під час першого року лікування, а потім періодично необхідно проводити дослідження для визначення функції печінки. Це дозволить виявити симптоми підвищення активності ферментів печінки якомога швидше. Під час лікування препаратом ГлуаМет лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у похилому віці та (або) має погіршення функції нирок. Лікар буде регулярно оцінювати рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат ГлуаМет у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат ГлуаМет та інші препарати

Якщо пацієнт буде введений в кров контрастну речовину, яка містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити прийом препарату ГлуаМет до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом ГлуаМет. Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати. Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня глюкози в крові та оцінки функції нирок або зміни дози препарату ГлуаМет лікарем. Особливо важливо повідомити лікаря про використання таких препаратів:

• глюкокортикоїди, які зазвичай використовуються для лікування запальних станів,
• агоністи бета-2-адренергічних рецепторів, які зазвичай використовуються для лікування порушень дихання,
• інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету,
• препарати, які збільшують вироблення сечі (мочогінні препарати),
• препарати, які використовуються для лікування болю та запальних станів (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II), 3
• певні препарати, які впливають на щитоподібну залозу,
• певні препарати, які впливають на нервову систему,
• певні препарати, які використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин),
• певні препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір),
• певні препарати, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб),
• певні препарати, які використовуються для лікування рефлюксу та виразкової хвороби (наприклад, циметидин).

Препарат ГлуаМет та алкоголь

Необхідно уникати споживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату ГлуаМет, оскільки це може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).

Вагітність та годування грудьми

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою можливий ризик, пов'язаний з прийомом препарату ГлуаМет під час вагітності.
• Не слід використовувати препарат ГлуаМет під час вагітності або годування грудьми (див. також «Коли не використовувати препарат ГлуаМет»). Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо в пацієнта виникнуть головокружіння під час прийому препарату ГлуаМет, він не повинен водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат ГлуаМет

Доза препарату ГлуаМет різна залежно від стану пацієнта. Лікар визначить, яку дозу препарату ГлуаМет слід приймати. Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза - одна покрита таблетка 50 мг + 850 мг або 50 мг + 1000 мг, яку приймають двічі на добу. Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу. Якщо пацієнт приймає антидіабетичний препарат, який містить похідні сульфонілуреї, лікар також може призначити меншу дозу. Лікар може призначити цей препарат для монотерапії або разом з іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Коли та як використовувати препарат ГлуаМет

• Таблетки слід ковтати ціліми, запиваємо склянкою води.
• Необхідно приймати одну таблетку вранці та одну вечором з їжею або одразу після їжі. Прийом таблетки одразу після їжі дозволить зменшити ризик порушення функції шлунка.

Необхідно продовжувати слідувати рекомендаціям лікаря щодо дієти. Прийом дієти під час прийому препарату ГлуаМет особливо важливий, якщо пацієнт слідує дієті для контролю ваги.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату ГлуаМет

У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток препарату ГлуаМет або якщо інша особа прийняла ці таблетки, необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. Пацієнт може потребувати медичної допомоги. Якщо необхідно звернутися до лікаря або лікарні, необхідно взяти з собою пакування препарату та брошуру.

Пропуск прийому препарату ГлуаМет

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен прийняти її під час наступної їжі, якщо тільки не настав час прийому наступної таблетки. Не слід приймати подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийому препарату ГлуаМет

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як це рекомендовано лікарем. Не слід припиняти прийом препарату ГлуаМет без рекомендації лікаря. У разі питань, як довго приймати препарат ГлуаМет, необхідно звернутися до лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно припинити прийом препарату ГлуаМет і негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з перелічених нижче побічних ефектів:

• лактатацидоз(дуже рідко: може виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів): препарат ГлуаМет може дуже рідко викликати дуже важкий побічний ефект, званий лактатацидозом (див. пункт «Попередження та заходи обережності»). Якщо він виник у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату ГлуаМет та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може привести до коми;
• обріз нaczynioruchowy (рідко: може виникнути у не більше 1 з 1 000 пацієнтів): симптомами можуть бути набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове виникнення висипу або кропив'янки. Вони можуть свідчити про реакцію, звану «обрізом нaczynioruchowим»;
• хвороба печінки (запалення печінки) (рідко): симптомами можуть бути жовтяниця шкіри та білківок ока, нудота, втрата апетиту або темне забарвлення сечі. Вони можуть свідчити про захворювання печінки (запалення печінки);
• запалення підшлункової залози (частота невідома: не може бути визначена на підставі доступних даних): симптомами можуть бути сильний і тривалий біль у животі (околичина шлунка), який може променіювати до спини, а також нудота та блювота.

Інші побічні ефекти

Під час прийому вілдагліптину та метформіну хлориду у деяких пацієнтів виникли перелічені нижче побічні ефекти:

• дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів): нудота, блювота, діарея, біль у шлунку або в околиці шлунка (біль у животі), втрата апетиту;
• часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів): головокружіння, біль у голові, неконтрольоване тремтіння, металічний смак у роті, низький рівень глюкози в крові;
• не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів): біль у суглобах, втома, запор, набряк кистей, гомілок або стоп (набряки);
• дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів): біль у горлі, катар, гарячка; симптоми високого рівня молочної кислоти в крові (звані лактатацидозом) такі як сонливість або головокружіння, сильна нудота або блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або поглиблений, прискорений дихання; червоність шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як стани сплутаності або порушення пам'яті).

5 У деяких пацієнтів під час прийому вілдагліптину та метформіну хлориду та похідних сульфонілуреї виникли перелічені нижче побічні ефекти:

• часто: головокружіння, тремтіння, слабкість, низький рівень глюкози в крові, надмірне потіння.

У деяких пацієнтів під час прийому вілдагліптину та метформіну хлориду та інсуліну виникли перелічені нижче побічні ефекти:

• часто: біль у голові, озноб, нудота (мдлості), низький рівень глюкози в крові, загора;
• не дуже часто: діарея, метеоризм.

Після введення цього препарату до обігу повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:

• частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних): свербіжна висипка, запалення підшлункової залози, місцеве лущення шкіри або утворення пухирів, біль у м'язах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат ГлуаМет

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або пачці: «EXP»/«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат ГлуаМет

• Активними речовинами препарату є вілдагліптин і метформін хлорид.
• Кожна покрита таблетка препарату ГлуаМет містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг метформіну хлориду (що відповідає 660 мг метформіну).

6

• Кожна покрита таблетка препарату ГлуаМет містить 50 мг вілдагліптину та 1000 мг метформіну хлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, коповідон К25, кросповідон (тип Б), гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію, гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), макрогол 8000 (Е 1521) та тальк (Е 553б).

Як виглядає препарат ГлуаМет та що містить упаковка

Препарат ГлуаМет, 50 мг + 850 мг, - це жовті, овальні покриті таблетки зрізаними краями та гладкою поверхнею з обох сторін, розміром близько 20,7 х 8,8 мм. Препарат ГлуаМет, 50 мг + 1000 мг, - це темно-жовті, овальні покриті таблетки зрізаними краями та гладкою поверхнею з обох сторін, розміром близько 21,3 х 10,1 мм. Препарат ГлуаМет випускається в упаковках, які містять 10, 30, 56, 60, 120, 180 або 360 покритих таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Merck ТОВ вул. Алли Джерель, 34, м. Київ, 04080

Виробник/Імпортер

Pharmacare Premium Ltd, Мальта Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A., Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

ГлуаМет: Данія, Мальта, Польща, Португалія, Румунія, Угорщина

Дата останньої актуалізації брошури: квітень 2022

7