Глуамет

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

ГлюаМет, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

ГлюаМет, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Вілдагліптин + Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

• -Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ГлюаМет і для чого він використовується
• 2. Відомості, які потрібно знати до використання препарату ГлюаМет
• 3. Як використовувати препарат ГлюаМет
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ГлюаМет
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ГлюаМет і для чого він використовується

Активними речовинами препарату ГлюаМет є вілдагліптин і метформін, які належать до групи препаратів, званих пероральними антидіабетічними засобами. ГлюаМет використовується, коли для контролю цукрового діабету недостатньо дієта і фізичні вправи, а також коли він використовується в поєднанні з іншими препаратами, які використовуються для лікування цукрового діабету (інсуліном або похідними сульфонілуреї).
Препарат ГлюаМет використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається інсулінозалежним діабетом.
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, або інсулін, вироблений організмом, не діє так, як повинен. Цукровий діабет 2 типу також може розвинутися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.
І інсулін, і глюкагон виробляються підшлунковою залозою. Інсулін допомагає зменшувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон - це речовина, яка стимулює вироблення цукру в печінці і підвищує рівень цукру в крові.

Як діє препарат ГлюаМет

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові.
Дія вілдагліптину полягає у стимулюванні підшлункової залози до виробництва інсуліну та зменшенні виробництва глюкагону. Метформін допомагає організмові краще використовувати інсулін.
Було доведено, що препарат знижує рівень цукру в крові, що може допомогти запобігти ускладненням при цукровому діабеті.

2. Відомості, які потрібно знати до використання препарату ГлюаМет

Коли не використовувати препарат ГлюаМет:

1

• якщо пацієнт має алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним на будь-який з цих компонентів, він повинен повідомити про це лікаря до використання препарату ГлюаМет;
• якщо в пацієнта є неконтрольований цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна ацидоз (див. «Ризик лактатної ацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це хвороба, при якій в крові накопичуються речовини, звані кетонами, і які можуть привести до діабетичної кому;
  До симптомів належать: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота;
• якщо пацієнт нещодавно переніс інфаркт міокарда або якщо в пацієнта є серцева недостатність або важкі порушення кровообігу або труднощі з диханням, які можуть бути симптомами серцевої недостатності;
• якщо пацієнт має значне зниження функції нирок;
• якщо в пацієнта є важка інфекція або пацієнт сильно обезводнений (втратив багато води з організму);
• якщо пацієнт має бути підданий контрастному радіологічному дослідженню (спеціальному виду дослідження, яке вимагає введення контрастної речовини. Див. також пункт «Попередження та обережність»;
• якщо в пацієнта є захворювання печінки;
• якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (як щоденно, так і час від часу);
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. також пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження та обережність

Ризик лактатної ацидозу

Препарат ГлюаМет може викликати дуже рідкісну, але дуже важку побічну дію, звану лактатною ацидозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидозу також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезводненні (див. нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, важкі захворювання серця). Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, він повинен звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити використання препарату ГлюаМет, якщо в пацієнта є стан, який може бути пов'язаний з обезводненням

(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або прийом меншої кількості рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити використання препарату ГлюаМет і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо в пацієнта з'являються будь-які симптоми лактатної ацидозу, оскільки цей стан може привести до коми.
До симптомів лактатної ацидозу належать:

• блювота,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевого ритму. Лактатна ацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

2
Препарат ГлюаМет не замінює інсулін. Тому не слід використовувати препарат ГлюаМет для лікування цукрового діабету 1 типу.
Перш ніж почати використовувати препарат ГлюаМет, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в пацієнта є захворювання підшлункової залози.
Перш ніж почати використовувати препарат ГлюаМет, пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо він приймає препарат для лікування цукрового діабету, який містить похідні сульфонілуреї. Лікар може вирішити зменшити дозу похідних сульфонілуреї, які приймаються разом з препаратом ГлюаМет, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
Якщо пацієнт раніше приймав вілдагліптин, але був змушений припинити його прийом через захворювання печінки, він не повинен приймати цей препарат.
Цукрові захворювання шкіри є частим ускладненням цукрового діабету. Необхідно слідувати інструкціям лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою і ногами. Також необхідно звернути особливу увагу на появу нових пухирів або виразок під час прийому препарату ГлюаМет.
Якщо вони з'являються, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт має бути підданий великому хірургічному втручанню, він не може приймати препарат ГлюаМет під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом ГлюаМет.
Перш ніж почати лікування препаратом ГлюаМет, а також через три місяці під час першого року лікування, а потім періодично, необхідно провести дослідження для визначення функції печінки. Це дозволить виявити симптоми підвищення активності ферментів печінки якомога швидше.
Під час лікування препаратом ГлюаМет лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.
Лікар буде регулярно оцінювати рівень цукру в крові і сечі.

Діти і підлітки

Не рекомендується використовувати препарат ГлюаМет у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Препарат ГлюаМет і інші препарати

Якщо пацієнт буде введений в кров контрастну речовину, яка містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити прийом препарату ГлюаМет до або не пізніше моменту введення цієї речовини. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом ГлюаМет.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня цукру в крові і оцінки функції нирок або зміни дози препарату ГлюаМет лікарем. Особливо важливо повідомити лікаря про використання наступних препаратів:

• глюкокортикоїди, які зазвичай використовуються для лікування запальних станів,
• агоністи бета-2-адренергічних рецепторів, які зазвичай використовуються для лікування захворювань дихальної системи,
• інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету,
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
• препарати, які використовуються для лікування болю і запальних станів (НПВС і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
• певні препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецептора ангіотензину II), 3
• певні препарати, які впливають на щитоподібну залозу,
• певні препарати, які впливають на нервову систему,
• певні препарати, які використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин),
• певні препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, долутегравір),
• певні препарати, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медуллярного раку щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб),
• певні препарати, які використовуються для лікування захворювань шлунка і дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин).

Препарат ГлюаМет і алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату ГлюаМет, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидозу (див. пункт «Попередження та обережність»).

Вагітність і годування грудьми

• Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем до використання цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою можливий ризик, пов'язаний з прийомом препарату ГлюаМет під час вагітності.
• Не слід використовувати препарат ГлюаМет під час вагітності або годування грудьми (див. також «Коли не використовувати препарат ГлюаМет»). Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Якщо в пацієнта з'являються головокружіння під час прийому препарату ГлюаМет, він не повинен водити транспортні засоби чи працювати з механізмами.

3. Як використовувати препарат ГлюаМет

Доза препарату ГлюаМет різна залежно від стану пацієнта. Лікар визначить, яку дозу препарату ГлюаМет необхідно приймати.
Цей препарат завжди слід використовувати згідно з інструкціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - одна покрита таблетка 50 мг + 850 мг або 50 мг + 1000 мг, приймається двічі на добу.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу. Якщо пацієнт приймає препарат для лікування цукрового діабету, який містить похідні сульфонілуреї, лікар також може призначити меншу дозу.
Лікар може призначити цей препарат для монотерапії або в поєднанні з іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Коли і як використовувати препарат ГлюаМет

• Таблетки слід ковтати ціліми, запиваємо склянкою води.
• Необхідно приймати одну таблетку вранці і одну вечором з їжею або одразу після їжі. Прийом таблетки одразу після їжі допоможе зменшити ризик порушення функції шлунка.

Необхідно продовжувати слідувати інструкціям лікаря щодо дієти під час прийому препарату ГлюаМет. Дієта під час прийому препарату ГлюаМет особливо важлива, якщо пацієнт слідує дієті для контролю маси тіла.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату ГлюаМет

У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток препарату ГлюаМет або якщо інша особа прийняла ці таблетки, необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. Пацієнт може потребувати медичної допомоги. Якщо необхідно звернутися до лікаря або лікарні, необхідно взяти з собою упаковку препарату і інструкцію.

Пропуск прийому препарату ГлюаМет

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен прийняти її під час наступного прийому їжі, якщо тільки це не час прийому наступної таблетки. Не слід приймати подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийому препарату ГлюаМет

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як це рекомендовано лікарем. Не слід припиняти прийом препарату ГлюаМет без рекомендації лікаря. У разі питань, як довго приймати препарат ГлюаМет, необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх пацієнтів.
Необхідно припинити прийом препарату ГлюаМет і негайно звернутися до лікаря, у разі появи будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів:

• лактатна ацидоз(дуже рідко: може з'явитися у не більше 1 з 10 000 пацієнтів): препарат ГлюаМет може дуже рідко викликати появу дуже важкої побічної дії, званої лактатною ацидозою (див. пункт «Попередження та обережність»). Якщо вона з'являється у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату ГлюаМет і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми;
• гіпотонія (рідко: може з'явитися у не більше 1 з 1 000 пацієнтів): до симптомів належать набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптова поява висипки або кропив'янки. Вони можуть свідчити про реакцію, звану «гіпотонічною реакцією»;
• захворювання печінки (гепатит) (рідко): до симптомів належать жовтіння шкіри і білків очей, нудота, втрата апетиту або темне забарвлення сечі. Вони можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит);
• запалення підшлункової залози (частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних): до симптомів належать сильний і тривалий біль у животі (okolice шлунка), який може променіювати до спини, а також нудота і блювота.

Інші побічні ефекти

Під час прийому вілдагліптину і метформіну гідрохлориду у деяких пацієнтів з'явилися наступні побічні ефекти:

• дуже часто (могуть з'явитися у більше 1 з 10 пацієнтів): нудота, блювота, діарея, біль у шлунку або в околиці шлунка (біль у животі), втрата апетиту;
• часто (могуть з'явитися у не більше 1 з 10 пацієнтів): головокружіння, біль у голові, неконтрольоване тремтіння, металічний смак у роті, низький рівень цукру в крові;
• не дуже часто (могуть з'явитися у не більше 1 з 100 пацієнтів): біль у суглобах, втома, запор, набряк долонь, гомілок або стоп (набряки);
• дуже рідко (могуть з'явитися у не більше 1 з 10 000 пацієнтів): біль у горлі, катар, гарячка; симптоми високого рівня кислоти в крові (звані лактатною ацидозою) такі як сонливість або головокружіння, сильна нудота або блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або поглиблений, прискорений дихання; червоне забарвлення шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як стани сплутаності або порушення пам'яті).

5
У деяких пацієнтів під час прийому вілдагліптину і метформіну гідрохлориду та похідних сульфонілуреї з'явилися наступні побічні ефекти:

• часто: головокружіння, тремтіння, слабкість, низький рівень цукру в крові, надмірне потіння.

У деяких пацієнтів під час прийому вілдагліптину і метформіну гідрохлориду та інсуліну з'явилися наступні побічні ефекти:

• часто: біль у голові, озноб, нудота (мдлощі), низький рівень цукру в крові, загиб;
• не дуже часто: діарея, метеоризм.

Після введення цього препарату до обігу повідомлялося про появу наступних побічних ефектів:

• частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): свербіж, запалення підшлункової залози, місцеве лущення шкіри або утворення пухирів, біль у м'язах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 49
04053 Київ
тел.: +38 044 279 02 34
факс: +38 044 279 02 34
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат ГлюаМет

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або пачці після:
«EXP»/«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат ГлюаМет

• Активними речовинами препарату є вілдагліптин і метформін гідрохлорид.
• Кожна покрита таблетка препарату ГлюаМет містить 50 мг вілдагліптину і 850 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 660 мг метформіну).

6

• Кожна покрита таблетка препарату ГлюаМет містить 50 мг вілдагліптину і 1000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, коповідон К25, кросповідон (тип Б), гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію, гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), макрогол 8000 (Е 1521) і тальк (Е 553b).

Як виглядає препарат ГлюаМет і що містить упаковка

Препарат ГлюаМет, 50 мг + 850 мг, - це жовті, овальні покриті таблетки зі срізаними краями і гладкою поверхнею з обох сторін, розмірами близько 20,7 х 8,8 мм.
Препарат ГлюаМет, 50 мг + 1000 мг, - це темно-жовті, овальні покриті таблетки зі срізаними краями і гладкою поверхнею з обох сторін, розмірами близько 21,3 х 10,1 мм.
Препарат ГлюаМет випускається в упаковках, які містять 10, 30, 56, 60, 120, 180 або 360 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

ТОВ «Мерк»
вул. Антоновича, 18
03150 Київ

Виробник/Імпортер

Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Мальта
Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A.
Sao Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

ГлюаМет: Данія, Мальта, Польща, Португалія, Румунія, Угорщина

Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2022

7