Гліптівіл Цомбо

Укладена інструкція: інформація для користувача

Гліптівіл Комбо, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Гліптівіл Комбо, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Вілдагліптин + Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її захворювання ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гліптівіл Комбо і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гліптівіл Комбо
• 3. Як застосовувати препарат Гліптівіл Комбо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гліптівіл Комбо
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Гліптівіл Комбо і для чого він призначений

Активними речовинами препарату Гліптівіл Комбо є віลดагліптин і метформін, які належать до групи пероральних антидіабетичних препаратів.
Препарат Гліптівіл Комбо застосовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається інсулінозалежним діабетом. Препарат Гліптівіл Комбо застосовується, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти і фізичних вправ та (або) застосовується разом з іншими препаратами, які використовуються для лікування діабету (інсуліном або похідними сульфонілмочовини).
Цукровий діабет 2 типу розвивається, якщо організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або якщо інсулін, вироблений організмом, не діє так добре, як повинен. Він також може розвинутися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.
У підшлунковій залозі виробляються як інсулін, так і глюкагон. Інсулін допомагає зменшувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон стимулює печінку до виробництва цукру, що призводить до збільшення рівня цукру в крові.

Як діє препарат Гліптівіл Комбо

Обидві активні речовини, віลดагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові.
Дія віลดагліптину полягає у стимуляції підшлункової залози до виробництва інсуліну та зменшенні виробництва глюкагону. Метформін, у свою чергу, допомагає організмові краще використовувати інсулін.
Було доведено, що препарат знижує рівень цукру в крові, що може допомогти запобігти ускладненням при цукровому діабеті.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гліптівіл Комбо

Коли не застосовувати препарат Гліптівіл Комбо

• Якщо пацієнт має алергію на віลดагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним на будь-який з цих компонентів, необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Гліптівіл Комбо.
• Якщо в пацієнта спостерігається неконтрольований діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна ацидоз (див. нижче «Ризик лактатної ацидози») або кетоацідоз. Кетоацідоз - це стан, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетоновими тілами, що може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• Якщо пацієнт мав недавно інфаркт міокарда або має серцеву недостатність або важкі порушення кровообігу або труднощі з диханням, які можуть бути ознакою проблем з серцем.
• Якщо пацієнт має значне зниження функції нирок.
• Якщо пацієнт має важку інфекцію або пацієнт сильно обезводнений (втратив багато води з організму).
• Якщо в пацієнта планується проведення контрастного радіологічного дослідження (спеціальний тип рентгенівського дослідження, який вимагає введення контрастної речовини). Див. також пункт «Острожності та попередження».
• Якщо в пацієнта спостерігаються захворювання печінки.
• Якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (як щоденно, так і час від часу).
• Якщо пацієнтка годує грудьми (див. також пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Острожності та попередження

Ризик лактатної ацидози
Препарат Гліптівіл Комбо може викликати дуже рідкісну, але дуже важку побічну дію, звану лактатною ацидозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, обезводненні (див. нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких частина тіла має знижене кровопостачення (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Гліптівіл Комбо, якщо в пацієнта спостерігається стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з обезводненням(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря для отримання докладніших інструкцій.

У разі виникнення деяких симптомів лактатної ацидози необхідно припинити прийом препарату Гліптівіл Комбо і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні,

оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і сповільнення серцевого ритму.

Лактатна ацидоз - це стан, який вимагає негайного лікування в лікарні.
Препарат Гліптівіл Комбо не замінює інсулін. Тому не слід застосовувати препарат Гліптівіл Комбо для лікування цукрового діабету 1 типу.
Перш ніж почати застосування препарату Гліптівіл Комбо, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігались захворювання підшлункової залози.
Перш ніж почати застосування препарату Гліптівіл Комбо, пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо він приймає антидіабетичний препарат, званий сульфонілмочовинним препаратом.
Лікар може бажати зменшити дозу сульфонілмочовинного препарату, який застосовується разом з препаратом Гліптівіл Комбо, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
Якщо пацієнт раніше приймав віลดагліптин, але через захворювання печінки мусив припинити його прийом, він не повинен приймати цей препарат.
Цукрові захворювання шкіри є частим ускладненням цукрового діабету. Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою і ногами. Також рекомендується пацієнту звертати особливу увагу на виникнення нових пухирів або виразок під час прийому препарату Гліптівіл Комбо. У разі їх виникнення пацієнт повинен негайно обговорити це з лікарем.
У разі необхідності проведення важливого хірургічного втручання необхідно припинити прийом препарату Гліптівіл Комбо під час і деякий час після операції. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Гліптівіл Комбо.
Перш ніж почати лікування препаратом Гліптівіл Комбо, а також через три місяці під час першого року лікування, а потім періодично, необхідно проводити дослідження для визначення функції печінки. Це дозволить виявити симптоми підвищення активності ферментів печінки якомога раніше.
Під час лікування препаратом Гліптівіл Комбо лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта至少 раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.
Лікар буде регулярно оцінювати рівень цукру в крові і сечі.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Гліптівіл Комбо у дітей і підлітків до 18 років.

Препарат Гліптівіл Комбо та інші препарати

Якщо пацієнту буде введено контрастну речовину, яка містить йод, наприклад, для рентгенівського дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийом препарату Гліптівіл Комбо до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Гліптівіл Комбо.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати. Можливо, буде необхідне частіше проведення досліджень рівня цукру в крові і функції нирок або корекція дози препарату Гліптівіл Комбо лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• глюкокортикоїди, які широко застосовуються для лікування запальних станів
• препарати групи агоністів бета-2-адренергічних рецепторів, які зазвичай застосовуються для лікування захворювань дихальної системи
• інші препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету
• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• препарати, які застосовуються для лікування болю і запальних станів (НПВС і інгібітори ЦОГ-2, такі як

ібупрофен і целекоксиб)

• деякі препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецептора ангіотензину II)
• деякі препарати, які впливають на щитоподібну залозу
• деякі препарати, які впливають на нервову систему
• деякі препарати, які застосовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазина)
• деякі препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
• деякі препарати, які застосовуються для лікування специфічного типу раку щитоподібної залози (медуллярного раку щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)
• деякі препарати, які застосовуються для лікування рефлюксу і виразкової хвороби шлунка (наприклад, циметидин).

Застосування препарату Гліптівіл Комбо з алкоголем

Необхідно уникати споживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Гліптівіл Комбо, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. пункт «Острожності та попередження»).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою можливий ризик, пов'язаний з прийомом препарату Гліптівіл Комбо під час вагітності.
• Необхідно уникати застосування препарату Гліптівіл Комбо, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. також «Коли не застосовувати препарат Гліптівіл Комбо»).

Перш ніж застосовувати будь-який препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо в пацієнта виникнуть головокружіння під час прийому препарату Гліптівіл Комбо, йому не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Гліптівіл Комбо

Доза препарату Гліптівіл Комбо, яку пацієнт повинен прийняти, відрізняється залежно від його стану. Лікар точно визначить, яку дозу препарату Гліптівіл Комбо необхідно прийняти.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - одна покрита таблетка 50 мг + 850 мг або 50 мг + 1000 мг, яку слід приймати двічі на добу.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу. Якщо пацієнт приймає антидіабетичний препарат, званий сульфонілмочовинним препаратом, лікар також може призначити меншу дозу.
Лікар може призначити цей препарат для застосування одночасно (в монотерапії) або з деякими іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Коли і як приймати препарат Гліптівіл Комбо

• Таблетки необхідно проковтувати цілком, запивши склянкою води.
• Необхідно приймати одну таблетку вранці, а другу - ввечері з їжею або одразу після їжі. Прийом таблетки одразу після їжі дозволить зменшити ризик порушення функції шлунка.

Необхідно продовжувати слідувати рекомендаціям лікаря щодо дієти. Особливо, якщо пацієнт дотримується дієти для контролю цукрового діабету, йому необхідно продовжувати її дотримуватися під час прийому препарату Гліптівіл Комбо.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гліптівіл Комбо

У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток препарату Гліптівіл Комбо або прийому таблеток іншою особою необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. Можливо, буде необхідна медична допомога. Якщо необхідно звернутися до лікаря або лікарні, необхідно взяти з собою упаковку препарату і інструкцію.

Пропуск прийому препарату Гліптівіл Комбо

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, йому необхідно прийняти її під час наступного прийому їжі, якщо тільки не настав час прийому наступної таблетки.
Необхідно уникати прийому подвійної дози (двох таблеток одночасно) для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату Гліптівіл Комбо

Необхідно продовжувати прийом цього препарату так довго, як рекомендуватиме лікар, щоб продовжувати контролювати рівень цукру в крові. Необхідно уникати припинення застосування препарату Гліптівіл Комбо, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. У разі виникнення питань щодо тривалості прийому препарату Гліптівіл Комбо необхідно звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Гліптівіл Комбо і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:

• Лактатна ацидоз (дуже рідко: може виникнути у не більше 1 особи з 10 000): Препарат Гліптівіл Комбо може викликати дуже рідкісну, але дуже важку побічну дію, звану лактатною ацидозою (див. пункт «Острожності та попередження»). У такому разі необхідно припинити застосування препарату Гліптівіл Комбо і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.
• Ангіоневротичний набряк (рідко: може виникнути у не більше 1 особи з 1 000): Симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове виникнення висипки або кропив'янки, які можуть свідчити про реакцію, звану «ангіоневротичним набряком».
• Захворювання печінки (гепатит) (не дуже часто: може виникнути у не більше 1 особи з 100): Симптоми включають жовтіння шкіри і білків очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, які можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
• Захворювання підшлункової залози (не дуже часто: може виникнути у не більше 1 особи з 100): Симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (околичні області), який може поширюватися на спину, а також нудоту і блювоту.

Інші побічні ефекти

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Гліптівіл Комбо виникли наступні побічні ефекти:

• Часто (можуть виникнути у не більше 1 особи з 10): біль у горлі, катар, гарячка, свербляча висипка, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, біль у голові, неконтрольоване тремтіння, запор, нудота, блювота, діарея, метеоризм, загальна слабість, зниження апетиту.
• Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 особи з 100): зниження функції нирок, порушення функції печінки, металічний смак у роті, низький рівень цукру в крові, зниження апетиту, набряк кистей або стоп (набряк), озноб, захворювання підшлункової залози, біль у м'язах.

Бардzo рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи з 10 000): симптоми високого рівня кислоти в крові (звані лактатною ацидозою), такі як сонливість або головокружіння, сильна нудота або блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або поглиблений, прискорений дихання; червоність шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як сплутаність або порушення пам'яті).

• Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних): місцеве лущення шкіри або утворення пухирів, захворювання судин, яке може викликати висипку шкіри або плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або синяки.

Після введення цього препарату до обігу також повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 206-92-14, факс: +38 (044) 206-92-14, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гліптівіл Комбо

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці або пачці: EXP. Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Необхідно уникати зберігання препарату при температурі вище 30°C.
Препарат необхідно зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Гліптівіл Комбо

Активними речовинами препарату є віลดагліптин і гідрохлорид метформіну.
Кожна покрита таблетка містить 50 мг віลดагліптину і 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 660 мг метформіну).
Кожна покрита таблетка містить 50 мг віลดагліптину і 1000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг метформіну).
Інші компоненти: коповідон (К-28), колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, гіпромелоза 2910 (Е 464), полідекстроза (Е 1200), двутленок титану (Е 171), тальк (Е 553b), жовтий оксид заліза (Е 172), мальтодекстрин і тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга.

Як виглядає препарат Гліптівіл Комбо і що містить упаковка

Покрита таблетка.
Гліптівіл Комбо, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки жовті, овальні, зі срізаними краями, з вигравіруваним номером «50» з одного боку і «850» з іншого.
Гліптівіл Комбо, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки жовті, овальні, зі срізаними краями, з вигравіруваним номером «50» з одного боку і «1000» з іншого боку.
Препарат Гліптівіл Комбо, покриті таблетки, упаковані в блистери.
Величини упаковок: 10, 30, 60, 90, 120 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник:

Фарматен Інтернешнл С.А.
Промислова зона Сапес, Родопська префектура, Блок № 5
69300 Родопі
Греція
Фарматен С.А.
Дервенакіон, 6
15351 Палліні Аттіки
Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:

Гліптівіл Комбо
Португалія:
Метформін + Вілдагліптин Генеріс Фарм

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2024