Гліцлазіде Зентіва

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Гліклазид Зентива

60 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Гліклазид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гліклазид Зентива і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Гліклазид Зентива
• 3. Як приймати препарат Гліклазид Зентива
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гліклазид Зентива
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Гліклазид Зентива і для чого він призначений

Гліклазид Зентива - це препарат, який знижує рівень цукру в крові (це пероральний антидіабетичний препарат, що належить до групи похідних сульфоніломочевини).
Препарат Гліклазид Зентива застосовується для лікування певної форми цукрового діабету (цукрового діабету 2 типу) у дорослих осіб, коли дотримування дієти, фізичні вправи та зниження маси тіла не достатньо для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Гліклазид Зентива

Коли не приймати препарат Гліклазид Зентива:

• якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), інші препарати цієї самої групи (похідні сульфоніломочевини), інші похідні (сульфонаміди з гіпоглікемічною дією);
• якщо в пацієнта є інсулінозалежний цукровий діабет (1 типу);
• якщо в пацієнта є кетонові тіла і цукор у сечі (це може означати, що в пацієнта є кетоацидоз), стани передкоми або кома цукрового діабету;
• якщо в пацієнта є важка ниркова або печінкова недостатність;
• якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. пункт "Препарат Гліклазид Зентива та інші препарати");
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. пункт "Вагітність і годування грудьми").

Попередження та обережність

Перед початком прийняття препарату Гліклазид Зентива необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря щодо лікування, щоб досягти належного рівня цукру в крові. Це означає, що крім регулярного прийняття таблеток, необхідно дотримуватися регулярного прийняття їжі (що містить вуглеводи) у тому числі сніданку, виконувати фізичні вправи та, якщо це необхідно, знижувати масу тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати рівень цукру в крові (і, якщо необхідно, у сечі) та визначати глікозильовану гемоглобін (HbA).
Ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може бути підвищений під час перших тижнів лікування. Через це особливо важлива ретельна лікарська контроль.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

• пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає їжу;
• пацієнт не споживає їжі;
• пацієнт недоїдає;
• пацієнт змінює дієту;
• пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів не є достатнім;
• пацієнт вживає алкоголь; особливо небезпечно, коли пацієнт одночасно пропускає їжу;
• пацієнт приймає інші препарати або засоби натурального походження;
• пацієнт приймає надто великі дози гліклазиду;
• в пацієнта є певні гормональні порушення (порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз);
• функція нирок або печінки сильно знижена.

Якщо в пацієнта є низький рівень цукру в крові, можуть виникнути наступні симптоми: головний біль, сильний голод,
нудота, блювота, втома, порушення сну, безсоння, тривога, агресивність, знижена концентрація уваги, знижена чутливість і подовжений час реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови або зору, тремор,
порушення чуття, головокружіння, безсилля.
Можуть також виникнути наступні симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, швидке або нерегулярне серцебиття, високий тиск, раптовий, сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися на найближчі ділянки тіла (стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути сильна дезорієнтація (маячня), судоми,
втрата самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, пацієнт може втрачати свідомість.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, коли пацієнт споживає трохи цукру, наприклад, таблетки з глюкозою, кубики цукру, п'є солодкий сік, посолоджений чай.
Через це необхідно завжди носити при собі продукти, що містять цукор (таблетки з глюкозою, кубики цукру). Необхідно пам'ятати, що штучні солодшали не є ефективними. Необхідно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні, якщо споживання цукру не допомагає або якщо симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не виникнути, можуть бути слабо виражені або розвиватися дуже повільно або пацієнт може не бути свідомим, що знижується рівень цукру в крові. Це може статися, коли пацієнт є у похилому віці і приймає певні препарати (наприклад, що діють на центральну нервову систему або бета-адреноблокатори).
У стресових ситуаціях (наприклад, аварії, хірургічні операції, гарячка тощо) лікар тимчасово може змінити лікування на інсулінотерапію.
Симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, якщо гліклазид ще не достатньо знижує рівень цукру в крові, якщо пацієнт не дотримується плану лікування, призначеного лікарем, якщо пацієнт приймає препарати, що містять діуретик (див. пункт "Препарат Гліклазид Зентива та інші препарати") або у особливо стресових ситуаціях. Можуть виникнути симптоми, такі як спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, суха, свербляча шкіра, інфекції шкіри та знижена активність.
Якщо виникнуть ці симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
При застосуванні гліклазиду разом з препаратами, що належать до групи антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові). У цьому випадку лікар нагадує пацієнту про важливість контролю рівня глюкози в крові.
Якщо в минулому у когось з родини або у пацієнта було виявлено вроджений дефект деїдрогенази глюкози-6-фосфату (G6PD) - (неправильні червоні кров'яні тіла), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та розкладання червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).
У пацієнтів з порфірією (спадкова генетична хвороба, що полягає у нагромадженні порфіринів або їхніх попередників в організмі) були описані випадки загострення порфірії після застосування інших препаратів похідних сульфоніломочевини.
Перед початком застосування препарату Гліклазид Зентива необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Препарат Гліклазид Зентива не рекомендований для застосування у дітей та підлітків через відсутність даних.

Препарат Гліклазид Зентива та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія гліклазиду, що знижує рівень цукру в крові, може бути посилена, а симптоми низького рівня цукру в крові можуть виникнути, якщо приймається один з наступних препаратів:

• інші препарати, що застосовуються для лікування високого рівня цукру в крові (пероральні антидіабетичні препарати, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
• антибіотики (сульфонаміди, кларитроміцин);
• препарати, що застосовуються для лікування високого тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл);
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
• препарати, що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки (препарати, що блокують рецептори H);
• препарати, що застосовуються для лікування депресії (інгібітори МАО);
• препарати, що застосовуються для лікування болю або ревматизму (фенілбутазон, ібупрофен);
• препарати, що містять алкоголь.

Наступні препарати можуть знижувати дію гліклазиду і спричиняти підвищення рівня цукру в крові:

• препарати, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
• препарати, що застосовуються для лікування запальних захворювань (кортикостероїди);
• препарати, що застосовуються для лікування астми або під час пологів (сальбутамол, що вводиться внутрішньовенно, ритодрин, тербуталін);
• препарати, що застосовуються для лікування захворювань молочної залози, важких місячних або ендометріозу (даназол).
• препарати, що містять діуретик (див. пункт "Препарат Гліклазид Зентива та інші препарати")

При застосуванні препарату Гліклазид Зентива разом з препаратами, що належать до групи антибіотиків, званих фторхінолонами, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові), особливо у пацієнтів похилого віку.
Препарат Гліклазид Зентива може посилити дію препаратів, що застосовуються для профілактики кровотеч (наприклад, варфарин).
Необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком прийняття іншого лікарського засобу. Якщо пацієнт іде до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал про те, що приймає препарат Гліклазид Зентива.

Препарат Гліклазид Зентива з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Гліклазид Зентива можна приймати з їжею і безалкогольними напоями.
Не рекомендовано вживання алкоголю, оскільки алкоголь може впливати на контроль цукрового діабету непередбачуваним чином.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендовано застосування препарату Гліклазид Зентива під час вагітності. Якщо пацієнтка планує завагітніти або є вагітною, вона повинна повідомити лікаря, який може призначити більш підходяще лікування.
Не слід застосовувати препарат Гліклазид Зентива під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Якщо рівень глюкози в крові є занадто низьким (гіпоглікемія) або занадто високим (гіперглікемія), або якщо виникнуть порушення зору внаслідок неправильного рівня цукру в крові, здатність концентрації або реакції може бути порушена.
Необхідно пам'ятати, що пацієнт може становити загрозу для себе або інших осіб (наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування механізмів).
Необхідно запитати лікаря про можливість керування транспортним засобом:

• якщо низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) відбувається часто;
• якщо симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) мають слабке вираження або не виникають зовсім.

Препарат Гліклазид Зентива містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Гліклазид Зентива

Дозування

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу призначає лікар, залежно від рівня цукру в крові та сечі.
Будь-які зміни, пов'язані з зовнішніми факторами (наприклад, зниження маси тіла, зміна способу життя, стрес), або покращення контролю рівня цукру в крові можуть потребувати зміни дозування гліклазиду.
Рекомендована добова доза становить від половини до двох таблеток (максимально 120 мг), приймаються один раз під час сніданку. Дозу залежить від реакції організму на лікування.
При комбінованому лікуванні препаратом Гліклазид Зентива та метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідинедіоном, інгібітором дипептидилпептидази IV, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном відповідну дозу кожного препарату буде індивідуально обрана лікарем.
Якщо пацієнт помічає, що рівні цукру в крові є високими, хоча пацієнт приймає препарат згідно з призначенням, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Шлях та спосіб введення

Пероральне введення.
Проглотити половину таблетки або всю(і) таблетку(і) один раз. Не жувати їх та не розчавлювати.
Таблетку(і) слід запити склянкою води під час сніданку (найкраще щоденно о цій самій порі).
Завжди слід споживати їжу після прийняття таблетки(ок).
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гліклазид Зентива

У разі прийняття занадто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Симптоми передозування є симптомами низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) і описані у пункті 2. У таких ситуаціях може допомогти споживання цукру (4-6 кубиків) або вживання солодкого напою, а потім споживання перекусу або їжі. Якщо пацієнт є без свідомості, необхідно негайно повідомити лікаря та викликати швидку допомогу. Так само необхідно вчинити, якщо хтось, наприклад, дитина, прийняв цей препарат випадково. Безсвідомим пацієнтам не слід давати їжу чи напої.
Пацієнт повинен бути певним, що у разі нагальної ситуації завжди буде хтось, хто викликав лікаря.

Пропуск прийому препарату Гліклазид Зентива

Важливо щоденно приймати препарат, оскільки регулярно прийманий препарат діє краще. Однак якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Гліклазид Зентива, наступну дозу слід прийняти о звичайній порі.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Гліклазид Зентива

Оскільки лікування цукрового діабету триває зазвичай усе життя, необхідно проконсультуватися з лікарем перед перерванням застосування цього препарату. Перервання лікування може спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), що підвищує ризик ускладнень цукрового діабету.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Найчастішим спостережуваним симптомом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Симптоми об'єктивні та суб'єктивні описані у підпункті "Попередження та обережність" у пункті 2. "Важлива інформація перед прийняттям препарату Гліклазид Зентива".
Якщо ці симптоми залишаються без лікування, вони можуть спричинити сонливість, втрату свідомості або кому. Якщо виникнення низького рівня цукру в крові є значним або тривалим, навіть якщо воно тимчасово контролюється шляхом введення цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Порушення крові
Було зафіксовано зниження кількості кров'яних клітин у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров'яних клітин), що може спричинити:

• блідість;
• подовжений час кровотечі;
• синяки;
• біль у горлі;
• гарячка. Ці симптоми зазвичай проходять після перервання лікування.

Порушення функції печінки
Було спостережено окремі випадки порушень функції печінки, які можуть спричинити жовтіння шкіри та очей. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми зазвичай проходять після відміни препарату. Лікар вирішить, коли перервати лікування.
Порушення шкіри
Було спостережено алергічні реакції шкіри, такі як:

• висип;
• червоність;
• сверб;
• кропив'янка;
• пухирі;
• набряк судин (швидке набухання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, ротова порожнина, язик або горло, що може спричинити труднощі з диханням). Висип може розвиватися до розлогих змін у вигляді пухирів або призводити до лущення шкіри. Якщо в пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно перервати прийом препарату Гліклазид Зентива та негайно звернутися до лікаря та повідомити йому про прийом цього препарату.
• рідко повідомлялося про симптоми важких алергічних реакцій (анг. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS): спочатку як симптоми грипу та висип на обличчі, а потім висип, що охоплює більші ділянки тіла з високою температурою.

Порушення травлення

• болі в животі або відчуття дискомфорту;
• нудота або блювота;
• нестравність;
• діарея;
• запор. Ці симптоми можна зменшити, приймаючи препарат Гліклазид Зентива разом з їжею, як рекомендовано. Див. пункт 3. "Як приймати препарат Гліклазид Зентива".

Порушення зору
Може виникнути порушення зору, особливо на початку лікування. Це побічний ефект пов'язаний із змінами рівня цукру в крові
Як і після прийому інших похідних сульфоніломочевини, були спостережені наступні побічні ефекти: випадки значних змін кількості кров'яних клітин та алергічного запалення судин
зниження рівня натрію в крові (гіпонатремія), симптоми порушення функції печінки (наприклад, жовтяниця), які в більшості випадків проходять після відміни похідних сульфоніломочевини, однак у окремих випадках можуть призводити до загрозливої для життя недостатності печінки.
Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
Алея Єрозоліміські 181 С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за лікарський засіб, або представнику подміота, відповідальному за лікарський засіб, в Україні. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Гліклазид Зентива

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Гліклазид Зентива

• Активною речовиною препарату є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза 4000, гіпромелоза 100, магній стеарат.

Як виглядає препарат Гліклазид Зентива та що містить пакування

Білі обидві сторони опуклі, овальні таблетки з модифікованим вивільненням, з рисками поділу та символами "GLI" та "60" по обидві сторони від лінії поділу, розмірами 15,0 мм х 7,0 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки випускаються в блистерах, упакованих в папкові коробки по 30 або 90 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб

Зентива, к.с., У Кабельовни 130, Дольні Мехолупи, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка

Виробник/Імпортер

С.З. Зентива С.А.
Б-дул Теодор Палладі № 50, сектор 3
032266 Бухарест, Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

У якому країнах дозволений до обігу лікарський засіб Гліклазид Зентива

Болгарія Гліклазид Зентива
Франція, Латвія, Польща, Італія Гліклазид Зентива
Португалія Гліказид Зентива

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника подміота, відповідальному за лікарський засіб:

Зентива Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська 17
00-203 Варшава
тел: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2022