Гліцлазіде Медрег

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Гліклазид Медрег, 30 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Гліклазид Медрег, 60 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Гліклазид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гліклазид Медрег і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Гліклазид Медрег
• 3. Як використовувати препарат Гліклазид Медрег
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гліклазид Медрег
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Гліклазид Медрег і для чого він призначений

Препарат Гліклазид Медрег належить до групи пероральних антидіабетичних препаратів (сульфонілмочевини) і застосовується для лікування певного типу цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу), коли сама dieta, фізичні вправи та зниження маси тіла не мають достатнього впливу на підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Гліклазид Медрег

Коли не слід використовувати препарат Гліклазид Медрег

• Якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6), на інші препарати цієї ж групи (сульфонілмочевини) або на інші подібні препарати (сульфонаміди, які знижують рівень цукру в крові),
• Якщо у пацієнта є інсулінозалежний цукровий діабет (тип 1),
• Якщо у пацієнта є кетонові тіла і цукор у сечі (це може бути ознакою діабетичної кетоацидози), передкоматозний стан або діабетична кома,
• Якщо у пацієнта є важка ниркова або печінкова недостатність,
• Якщо пацієнт приймає будь-які препарати для лікування грибкових інфекцій (міконазол) (див. пункт «Препарат Гліклазид Медрег і інші препарати»),
• Якщо пацієнтка годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Гліклазид Медрег, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися схеми лікування, призначеної лікарем, щоб досягти нормального рівня цукру в крові. Це означає, крім регулярного прийому препарату, дотримання дієти, виконання фізичних вправ і, якщо це необхідно, зниження маси тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові (і, якщо потрібно, в сечі), а також гемоглобіну глікозильованої (HbA1c).
Під час перших кількох тижнів лікування ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може бути підвищеним. Тому необхідний щільний лікарський контроль.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути:

• Якщо пацієнт споживає нерегулярно їжу або пропускає деякі з них,
• Якщо пацієнт голодує,
• Якщо пацієнт недоїдає,
• У разі зміни дієти,
• У разі збільшення фізичних навантажень, коли кількість споживаних вуглеводів не покриває збільшеного потреби,
• Якщо пацієнт споживає алкоголь, особливо якщо пропускає їжу,
• У разі одночасного прийому інших препаратів, включаючи продукти, що містять рослинні компоненти,
• Якщо пацієнт приймає занадто великі дози гліклазиду,
• Якщо у пацієнта є певні гормональні порушення (порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз),
• Якщо функція нирок або печінки значно знижена.

Якщо у пацієнта виникне низький рівень цукру в крові, можуть виникнути такі симптоми: головний біль, інтенсивний голод, нудота, блювота, втома, порушення сну, безсоння, рухова дискомфорт, агресія, порушення концентрації уваги, зниження чутливості і реакції, депресія, сплутаність, порушення мови або зору, тремор, порушення чутливості, головокружіння і безсилля.
Можуть також виникнути такі симптоми: потіння, волога шкіра, дискомфорт, швидке або нерегулярне серцебиття, підвищене артеріальне тиску, раптовий, сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися на сусідні частини тіла (стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжить знижуватися, у пацієнта може виникнути значна сплутаність (майор), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання і сповільнене серцебиття, пацієнт може втратити свідомість.
Симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після споживання якоїсь форми цукру, наприклад, таблеток глюкози, цукрових кубиків, солодкого соку або солодкого чаю. Тому необхідно завжди мати при собі якусь форму цукру (таблетки з глюкозою, цукрові кубики). Необхідно пам'ятати, що штучні солоджувачі не є ефективними. Необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо прийом цукру не допомагає або якщо симптоми повторюються.
Симптоми низького рівня цукру в крові можуть бути відсутні, менш виражені або розвиватися дуже повільно або пацієнт може не усвідомлювати, що рівень цукру в крові знизився. Це може трапитися, якщо пацієнт у похилому віці і приймає деякі препарати (наприклад, ті, які впливають на центральну нервову систему і бета-адреноблокатори).
У ситуаціях стресу (аварії, хірургічні операції, гарячка тощо) лікар може тимчасово змінити лікування на інсулінотерапію.
Симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемія) можуть виникнути, якщо гліклазид ще не знизив достатньо рівень цукру в крові, якщо пацієнт не дотримувався плану лікування, призначеного лікарем, якщо пацієнт приймає продукти, що містять зiele діуретика (Hypericum perforatum) (див. пункт «Препарат Гліклазид Медрег і інші препарати»), або у особливих ситуаціях стресу. Вони можуть включати спрагу, часте сечовипускання, сухість у роті, суху, сверблячу шкіру, інфекції шкіри та зниження працездатності.
Якщо виникнуть ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові) можуть виникнути, якщо гліклазид приймається одночасно з препаратами групи антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку. У такому випадку лікар нагадає пацієнту про важливість контролю рівня глюкози в крові.
Якщо у пацієнта або його родичів є або був у минулому дефект деїдрогенази глюкози-6-фосфату (G6PD) (аномалія червоних кров'яних клітин), може виникнути зниження рівня гемоглобіну і розкладання червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія). Перед прийомом цього препарату необхідно звернутися до лікаря.
У пацієнтів з порфірією (спадкова генетична хвороба, що полягає у нагромадженні порфіринів або їх попередників в організмі) були описані випадки загострення порфірії після прийому деяких інших препаратів сульфонілмочевини.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Гліклазид Медрег у дітей через відсутність даних.

Препарат Гліклазид Медрег і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати.
Прийом наступних препаратів може посилювати дію гліклазиду щодо зниження рівня цукру в крові та спричиняти виникнення симптомів низького рівня цукру в крові:

• інші препарати, що застосовуються для лікування високого рівня цукру в крові (пероральні антидіабетичні препарати, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін),
• антибіотики (сульфонаміди, кларитроміцин),
• препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптопріл або еналапріл),
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
• препарати, що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунку або дванадцятипалої кишки (антагоністи рецепторів Н2),
• препарати, що застосовуються для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази),
• препарати, що застосовуються для лікування болю або ревматизму (фенілбутазон, ібупрофен),
• препарати, що містять алкоголь.

Дія гліклазиду щодо зниження рівня глюкози в крові може бути послаблена, і може виникнути підвищений рівень цукру в крові, якщо приймається один з наступних препаратів:

• препарати, що застосовуються для лікування порушень центральної нервової системи (хлорпромазин),
• препарати, що застосовуються для лікування запальних процесів (кортикостероїди),
• препарати, що застосовуються для лікування астми або під час пологів (сальбутамол, ритодрин і тербуталін, вводимі внутрішньовенно),
• препарати, що застосовуються для лікування захворювань молочної залози, надмірного менструального кровотечі та ендометріозу (даназол),
• продукти, що містять зiele діуретика (Hypericum perforatum).

У разі одночасного прийому препарату Гліклазид Медрег з препаратами групи антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові).
Препарат Гліклазид Медрег може посилювати дію одночасно прийманих препаратів, що гальмують згортання крові (наприклад, варфарин).
Перед початком прийому будь-якого іншого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі потреби госпіталізації необхідно повідомити медичний персонал про прийом препарату Гліклазид Медрег.

Препарат Гліклазид Медрег з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Гліклазид Медрег можна приймати з їжею і безалкогольними напоями. Споживання алкоголю не рекомендується, оскільки воно може впливати на контроль цукрового діабету непередбачуваним чином.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат Гліклазид Медрег під час вагітності.
Не можна застосовувати препарат Гліклазид Медрег під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Якщо рівень глюкози в крові занадто низький (гіпоглікемія) або занадто високий (гіперглікемія), або якщо виникнуть порушення зору внаслідок неправильного рівня цукру в крові, здатність концентрації або реакції може бути порушена. Необхідно пам'ятати, що це може бути небезпечно для пацієнта або інших осіб (наприклад, під час водіння транспортних засобів або роботи з механізмами).
Необхідно запитати лікаря, чи може пацієнт водити транспортний засіб, якщо:

• часто виникають епізоди зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
• виникають незначні або відсутні симптоми зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

Препарат Гліклазид Медрег містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Гліклазид Медрег

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу препарату призначає лікар залежно від рівня цукру в крові та, якщо потрібно, рівня цукру в сечі. Зміна зовнішніх чинників (зниження маси тіла, зміна способу життя, стрес) або поліпшення контролю рівня цукру в крові може потребувати зміни дози гліклазиду.
Рекомендована добова доза становить від 30 до 120 мг (одна до чотирьох таблеток препарату Гліклазид Медрег, 30 мг або половина до двох таблеток препарату Гліклазид Медрег, 60 мг) один раз на добу, під час сніданку.
Кількість таблеток залежить від реакції на лікування.
Препарат Гліклазид Медрег призначений для перорального прийому. Таблетку (таблетки) необхідно запити склянкою води під час сніданку (найкраще щодня о цій самій порі). Проглотити половину таблетки або всю таблетку (таблетки) одним ковтком. Не жувати та не розчавлювати. Після прийому таблетки (таблеток) необхідно завжди сісти за стіл.
У разі початку лікування препаратом Гліклазид Медрег у поєднанні з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідінедіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, лікар призначить відповідну дозу кожного з цих препаратів індивідуально для кожного пацієнта.
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо пацієнт помічає, що рівень цукру в крові високий, незважаючи на прийом препарату Гліклазид Медрег згідно з рекомендаціями.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гліклазид Медрег

Якщо пацієнт прийняв занадто велику кількість таблеток, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися в найближчу лікарню. Симптоми передозування включають симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), як описано в пункті 2. Симптоми можна полегшити шляхом негайного споживання цукру (від 4 до 6 кубиків) або солодких напоїв, а потім обфітного перекусу або сніданку. Якщо пацієнт без свідомості, необхідно негайно звернутися до лікаря та викликати швидку допомогу. Так само необхідно вчинити у разі випадкового прийому препарату, наприклад, дитиною. Безсвідомому пацієнту не можна давати напої або харчові продукти.
Необхідно повідомити про свою хворобу іншу особу, яка, у разі потреби, зможе викликати медичну допомогу.

Пропуск прийому препарату Гліклазид Медрег

Важливо приймати препарат щодня, оскільки регулярне лікування дає кращий результат.
Якщо пацієнт пропустив прийом препарату Гліклазид Медрег, наступну дозу необхідно прийняти в звичайний час. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання прийому препарату Гліклазид Медрег

Оскільки лікування цукрового діабету триває зазвичай все життя, необхідно обговорити з лікарем перервання прийому препарату. Перервання прийому препарату може привести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), що збільшує ризик виникнення ускладнень цукрового діабету.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Гліклазид Медрег може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішим побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Симптоми та ознаки описані в пункті 2 «Попередження та обережність». Нелікеровані симптоми можуть розвинутися в сонливість, втрату свідомості або навіть кому. Якщо епізод низького рівня цукру в крові серйозний або тривалий, навіть якщо він тимчасово контролюється шляхом споживання цукру, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
Порушення функції печінки
Було повідомлено про окремі випадки порушення функції печінки, що спричиняють жовтіння шкіри та очей.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо ці симптоми виникнуть у пацієнта. Зазвичай ці симптоми проходять після припинення прийому препарату. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування.
Порушення шкіри
Було повідомлено про алергічні реакції шкіри, такі як висип, червоність, свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк (раптовий набряк тканин, таких як повіки, обличчя, губи, рот, язик або горло, який може спричиняти труднощі з диханням). Висип може розвинутися в розлеглі пухирці або лущення шкіри.
У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити прийом препарату, негайно звернутися до лікаря та повідомити йому про прийом цього препарату.
Відокремо були повідомлені випадки тяжких алергічних реакцій (DRESS, англ. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms): спочатку у вигляді симптомів грипу та висипу на обличчі, а потім у вигляді розлеглої висипки з високою температурою.
Порушення крові
Було повідомлено про зниження кількості деяких кров'яних клітин у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров'яних клітин), що може спричиняти блідість, тривале кровотечу, синяки, біль у горлі та гарячку.
Ці симптоми зазвичай проходять після припинення лікування.
Порушення травлення
Біль у животі, нудота, блювота, розлад шлунку, діарея та запор. Ці ефекти зменшуються, якщо препарат Гліклазид Медрег приймається з їжею, згідно з рекомендаціями.
Порушення зору
Може виникнути тимчасове порушення зору, особливо на початку лікування. Це пов'язано із зміною рівня глюкози в крові.
Аналогічно до інших препаратів сульфонілмочевини, були спостережені наступні побічні ефекти: випадки значних змін кількості кров'яних клітин та алергічного запалення судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ниркової недостатності (наприклад, жовтіння) які в більшості випадків зникали після припинення прийому препаратів сульфонілмочевини, але в окремих випадках могли привести до загрозливої для життя ниркової недостатності.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Гліклазид Медрег

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері або пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Гліклазид Медрег:

Гліклазид Медрег, 30 мг:

• Активною речовиною препарату є гліклазид. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 30 мг гліклазиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, гіпромелоза, колоїдна кремнезем, безводний та стеарин магнію.

Гліклазид Медрег, 60 мг:

• Активною речовиною препарату є гліклазид. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Гліклазид Медрег і що містить упаковка

Гліклазид Медрег, 30 мг:
Білі або майже білі, у вигляді капсули, опуклі з обох сторін, довжиною близько 10 мм та шириною 4 мм, таблетки без покриття з написом «C12» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Таблетки з тривалим вивільненням поставляються в блистерах з фольги PVC/PVdC/Алюмінію, в тектурній пачці.
Величина упаковок: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 та 180 таблеток з тривалим вивільненням.
Гліклазид Медрег, 60 мг:
Білі або майже білі, овальні таблетки, довжиною близько 14 мм та шириною 6,5 мм, з написом «C» на одній стороні та «55» на іншій стороні лінії поділу та лінією поділу на іншій стороні.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки з тривалим вивільненням поставляються в блистерах з фольги Алюмінію/Алюмінію, в тектурній пачці.
Величина упаковок: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 та 180 таблеток з тривалим вивільненням.
або
Таблетки з тривалим вивільненням поставляються в пляшках з HDPE з кришкою з PP.
Величина упаковок: 30 та 1000 таблеток з тривалим вивільненням.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Відповідальна особа:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199

Виробник/Імпортер:

Medis International a.s.
Виробничий завод Болатиче
Промислова 961/16
747 23 Болатиче
Чеська Республіка
Pharmazet Group s.r.o.
Тртінова 260/1
Чаковіче
196 00 Прага 9
Чеська Республіка

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка:

Гліклазид Медрег
Польща:
Гліклазид Медрег
Румунія:
Гліклазид Гемакс Фарма 60 мг таблетки з тривалим вивільненням
Словаччина:
Гліклазид Медрег 30 мг
Гліклазид Медрег 60 мг

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2024