Гліцлазіде Медрег

Укладена інформація для пацієнта

Гліклазид Медрег, 30 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Гліклазид Медрег, 60 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Гліклазид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Гліклазид Медрег і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гліклазид Медрег
• 3. Як застосовувати препарат Гліклазид Медрег
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гліклазид Медрег
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Гліклазид Медрег і для чого він призначений

Препарат Гліклазид Медрег належить до групи пероральних антидіабетичних препаратів (сульфонілмочевина) і застосовується для лікування цукрового діабету 2-го типу у дорослих пацієнтів, коли dieta, фізичні вправи та зниження маси тіла не мають достатнього впливу на підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гліклазид Медрег

Коли не застосовувати препарат Гліклазид Медрег

• Якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6), на інші препарати цієї ж групи (сульфонілмочевина) або на інші подібні препарати (сульфонаміди, що знижують рівень цукру в крові),
• Якщо у пацієнта діагностовано інсулінозалежний цукровий діабет (1-го типу),
• Якщо у пацієнта виявлені кетонові тіла і цукор у сечі (це може бути ознакою цукрової кетоацидози), передкоматозний стан або коматозний стан,
• Якщо у пацієнта виявлені важкі захворювання нирок або печінки,
• Якщо пацієнт приймає препарати для лікування грибкових інфекцій (міконазол) (див. пункт «Препарат Гліклазид Медрег і інші препарати»),
• Якщо пацієнтка годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).

Остережності та попередження

Перед застосуванням препарату Гліклазид Медрег необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися схеми лікування, призначеної лікарем, щоб досягти нормального рівня цукру в крові. Це означає, крім регулярного прийому препарату, дотримання дієти, виконання фізичних вправ і, якщо це необхідно, зниження маси тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові (і, якщо це необхідно, в сечі), а також глікозильовану гемоглобін (HbA1c).
У перші几 тижні лікування ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може бути підвищений. Тому необхідний щільний лікарський контроль.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути:

• Якщо пацієнт споживає нерегулярно їжу або пропускає деякі з них,
• Якщо пацієнт поститься,
• Якщо пацієнт недоїдає,
• У разі зміни дієти,
• У разі збільшення фізичних навантажень, коли кількість споживаних вуглеводів не покриває збільшеного потреби,
• Якщо пацієнт споживає алкоголь, особливо якщо пропускає їжу,
• У разі одночасного прийому інших препаратів, включаючи продукти, що містять рослинні компоненти,
• Якщо пацієнт приймає надмірну дозу гліклазиду,
• Якщо у пацієнта виявлені певні гормональні порушення (порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз),
• Якщо у пацієнта знижена функція нирок або печінки.

Якщо у пацієнта виникне низький рівень цукру в крові, можуть виникнути такі симптоми: головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, порушення сну, безсоння, тривога, агресія, порушення концентрації уваги, зниження чутливості і реакції, депресія, сплутаність, порушення мови або зору, тремор, порушення чутливості, головокружіння і безсилля.
Можуть також виникнути такі симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, швидке або нерегулярне серцебиття, високий тиск, раптовий, сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися на сусідні частини тіла (стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжить знижуватися, у пацієнта може виникнути сильна сплутаність (маячня), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання і сповільнене серцебиття, пацієнт може втрачати свідомість.
Симптоми низького рівня цукру в крові швидко проходять після споживання якоїсь форми цукру, наприклад, таблеток глюкози, цукрових кубиків, солодкого соку або солодкої чайної розчини. Тому необхідно завжди мати при собі якусь форму цукру (таблетки глюкози, цукрові кубики). Необхідно пам'ятати, що штучні солодкі речовини не є ефективними. Необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо споживання цукру не допомагає або якщо симптоми повторюються.
Симптоми низького рівня цукру в крові можуть бути відсутніми, менш вираженими або розвиватися дуже повільно, або пацієнт може не усвідомлювати, що рівень цукру в крові знижується. Це може трапитися, якщо пацієнт у похилому віці і приймає деякі препарати (наприклад, ті, що впливають на центральну нервову систему і бета-адреноблокатори).
У ситуаціях стресу (аварії, хірургічні операції, гарячка тощо) лікар може тимчасово змінити лікування на інсулінотерапію.
Симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, якщо гліклазид ще не знижує достатньо рівень цукру в крові, якщо пацієнт не дотримується плану лікування, призначеного лікарем, якщо пацієнт приймає продукти, що містять діуретик (див. пункт «Препарат Гліклазид Медрег і інші препарати»), або в особливих ситуаціях стресу. Вони можуть включати спрагу, часте сечовипускання, сухість у роті, суху, сверблячу шкіру, інфекції шкіри і зниження працездатності.
У разі виникнення цих симптомів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові) можуть виникнути, якщо гліклазид застосовується одночасно з препаратами групи антибіотиків, відомих як фторхінолони, особливо у пацієнтів похилого віку. У такому разі лікар нагадає пацієнту про важливість контролю рівня глюкози в крові.
Якщо у пацієнта або його родичів є або був у минулому дефект деїдрогенази глюкози-6-фосфату (G6PD) (аномалія червоних кров'яних клітин), може виникнути зниження рівня гемоглобіну і розкладання червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія). Перед застосуванням цього препарату необхідно звернутися до лікаря.
У пацієнтів з порфірією (спадкова генетична хвороба, що полягає у нагромадженні порфіринів або їх попередників в організмі) були описані випадки загострення порфірії після застосування деяких інших препаратів сульфонілмочевини.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Гліклазид Медрег у дітей через відсутність даних.

Препарат Гліклазид Медрег і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати.
Застосування наступних препаратів може посилювати дію гліклазиду щодо зниження рівня цукру в крові та може спричиняти виникнення симптомів низького рівня цукру в крові:

• інші препарати, що застосовуються для лікування високого рівня цукру в крові (пероральні антидіабетичні препарати, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін),
• антибіотики (сульфонаміди, кларитроміцин),
• препарати, що застосовуються для лікування високого тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл),
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
• препарати, що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки (антагоністи рецептора Н2),
• препарати, що застосовуються для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази),
• препарати, що застосовуються для лікування болю або ревматизму (фенілбутазон, ібупрофен),
• препарати, що містять алкоголь.

Дія гліклазиду щодо зниження рівня глюкози в крові може бути послаблена, і може виникнути високий рівень цукру в крові, якщо приймається один з наступних препаратів:

• препарати, що застосовуються для лікування порушень центральної нервової системи (хлорпромазин),
• препарати, що застосовуються для лікування запальних процесів (кортикостероїди),
• препарати, що застосовуються для лікування астми або під час пологів (сальбутамол, ритодрин і тербуталін, що вводяться внутрішньовенно),
• препарати, що застосовуються для лікування захворювань молочної залози, надмірного менструального кровотечі і ендометріозу (даназол),
• продукти, що містять діуретик (Hypericum perforatum).

У разі застосування препарату Гліклазид Медрег одночасно з препаратами групи антибіотиків, відомих як фторхінолони, особливо у пацієнтів похилого віці, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові).
Препарат Гліклазид Медрег може посилювати дію одночасно застосовуваних препаратів, що гальмують кровотворення (наприклад, варфарин).
Перед початком прийому будь-якого іншого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі необхідності госпіталізації необхідно повідомити медичний персонал про прийом препарату Гліклазид Медрег.

Препарат Гліклазид Медрег з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Гліклазид Медрег можна приймати з їжею і безалкогольними напоями. Споживання алкоголю не рекомендується, оскільки воно може впливати на контроль цукрового діабету непередбачуваним чином.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат Гліклазид Медрег під час вагітності.
Не дозволяється застосовувати препарат Гліклазид Медрег під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Якщо рівень глюкози в крові низький (гіпоглікемія) або занадто високий (гіперглікемія), або якщо виникли порушення зору внаслідок неправильного рівня цукру в крові, здатність концентрації або реакції може бути порушена. Необхідно пам'ятати, що це може бути небезпечним для пацієнта або інших людей (наприклад, під час водіння транспортних засобів або роботи з механізмами).
Необхідно запитати у лікаря, чи може пацієнт водити транспортні засоби, якщо:

• часто виникають епізоди зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
• виникають незначні або відсутні симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

Препарат Гліклазид Медрег містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Гліклазид Медрег

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу препарату призначає лікар залежно від рівня цукру в крові та, якщо це необхідно, рівня цукру в сечі. Зміна зовнішніх чинників (зниження маси тіла, зміна способу життя, стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові може потребувати зміни дози гліклазиду.
Рекомендована добова доза становить від 30 до 120 мг (одна до чотирьох таблеток препарату Гліклазид Медрег 30 мг або половина до двох таблеток препарату Гліклазид Медрег 60 мг) один раз на добу, під час сніданку.
Кількість таблеток залежить від реакції на лікування.
Препарат Гліклазид Медрег призначений для перорального застосування. Таблетку (таблетки) необхідно запити склянкою води під час сніданку (найкраще щодня о цій же порі). Проглотити половину таблетки або всю таблетку (таблетки) одним ковтком. Не жувати та не розчавлювати. Після прийому таблетки (таблеток) необхідно завжди сісти за стіл.
У разі початку лікування комбінацією препарату Гліклазид Медрег з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідинедіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, лікар призначить відповідну дозу кожного з цих препаратів індивідуально для кожного пацієнта.
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо пацієнт помічає, що рівень цукру в крові високий, незважаючи на прийом препарату Гліклазид Медрег згідно з рекомендаціями.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Гліклазид Медрег

Якщо пацієнт прийняв занадто багато таблеток, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми передозування являють собою симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), як описано в пункті 2. Симптоми можна пом'якшити шляхом негайного споживання цукру (від 4 до 6 кубиків) або солодких напоїв, а потім обфітного перекусу або обіду. Якщо пацієнт без свідомості, необхідно негайно звернутися до лікаря та викликати швидку допомогу. Так само необхідно вчинити у разі випадкового прийому препарату, наприклад, дитиною. Безсвідомому пацієнту не можна давати напої або харчові продукти.
Необхідно повідомити про свою хворобу іншу особу, яка, у разі необхідності, зможе викликати медичну допомогу.

Пропуск застосування препарату Гліклазид Медрег

Важливо приймати препарат щодня, оскільки регулярне лікування дає кращий результат.
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Гліклазид Медрег, наступну дозу необхідно прийняти в звичайний час. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання застосування препарату Гліклазид Медрег

Оскільки лікування цукрового діабету триває зазвичай усе життя, необхідно проконсультуватися з лікарем перед перерванням лікування. Перервання прийому препарату може привести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії), що збільшує ризик виникнення ускладнень цукрового діабету.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішим побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Симптоми та ознаки описані в пункті 2 «Остережності та попередження». Неліковані симптоми можуть розвинутися у сонливість, втрату свідомості або навіть коматозний стан. Якщо епізод низького рівня цукру в крові є серйозним або тривалим, навіть якщо він тимчасово контролюється шляхом споживання цукру, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Порушення функції печінки
Було повідомлено про окремі випадки порушень функції печінки, що призводять до жовтяниці та жовтяниці шкіри і очей.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо ці симптоми виникнуть у пацієнта. Зазвичай ці симптоми проходять після відміни препарату. Лікар вирішить, чи необхідно перервати лікування.
Порушення шкіри
Було повідомлено про алергічні реакції шкіри, такі як висип, червоність, свербіж, кропив'янка, набряк судин (гостре набряк тканин, таких як повіки, обличчя, губи, рот, язик або горло, яке може спричиняти труднощі з диханням). Висип може розвинутися у великі пухирі або лущення шкіри.
У разі виникнення цих симптомів необхідно перервати прийом препарату, негайно звернутися до лікаря та повідомити його про прийом цього препарату.
Відокремо були повідомлені випадки серйозних алергічних реакцій (DRESS, англ. Drug Rush with
Eosinophilia and Systemic Symptoms): спочатку у вигляді симптомів грипу та висипу на обличчі, а потім у вигляді великої висипи з високою температурою.
Порушення крові
Було повідомлено про зниження кількості деяких кров'яних клітин у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних і білих кров'яних клітин), що може спричиняти блідість, тривале кровотечу, синяки, біль у горлі та гарячку.
Ці симптоми зазвичай проходять після відміни препарату.
Порушення травлення
Біль у животі, нудота, блювота, розлад шлунку, діарея та запор. Ці ефекти зменшуються, коли препарат Гліклазид Медрег приймається з їжею, згідно з рекомендаціями.
Порушення зору
Може виникнути тимчасове порушення зору, особливо на початку лікування. Це пов'язано із зміною рівня глюкози в крові.
Аналогічно до інших препаратів сульфонілмочевини, були спостережені наступні побічні ефекти: випадки значних змін кількості кров'яних клітин та алергічного запалення судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ниркової недостатності (наприклад, жовтяниця) які в більшості випадків зникали після відміни препаратів сульфонілмочевини, але в окремих випадках могли привести до загрозливої для життя ниркової недостатності.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Гліклазид Медрег

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці, блистері або пляшці після: EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Гліклазид Медрег:

Гліклазид Медрег, 30 мг:

• Активною речовиною препарату є гліклазид. Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 30 мг гліклазиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, гіпромелоза, колоїдна діоксид кремнію, безводний і стеаринат магнію.

Гліклазид Медрег, 60 мг:

• Активною речовиною препарату є гліклазид. Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза і стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Гліклазид Медрег і що містить упаковка

Гліклазид Медрег, 30 мг:
Білі або майже білі, у вигляді капсули, опуклі з обох сторін, довжиною близько 10 мм і шириною 4 мм, таблетки без покриття з написом «C12» на одній стороні і гладкі на другій стороні.
Таблетки з пролонгованим вивільненням поставляються в блистерах з фольги PVC/PVdC/Алюмінію, в паперовій коробці.
Величина упаковок: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 і 180 таблеток з пролонгованим вивільненням.
Гліклазид Медрег, 60 мг:
Білі або майже білі, овальні таблетки, довжиною близько 14 мм і шириною 6,5 мм, з написом «C» на одній стороні і «55» на другій стороні лінії поділу та лінією поділу на другій стороні.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки з пролонгованим вивільненням поставляються в блистерах з фольги Алюмінію/Алюмінію, в паперовій коробці.
Величина упаковок: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 і 180 таблеток з пролонгованим вивільненням.
або
Таблетки з пролонгованим вивільненням поставляються в пляшках з HDPE з кришкою з PP.
Величина упаковок: 30 і 1000 таблеток з пролонгованим вивільненням.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник/імпортер

Відповідальна особа:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
телефон: (+420) 516 770 199

Виробник/Імпортер:

Medis International a.s.
Виробничий завод Болатиче
Промислова 961/16
747 23 Болатиче
Чеська Республіка
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Чаковіце
196 00 Прага 9
Чеська Республіка

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка:

Гліклазид Медрег
Польща:
Гліклазид Медрег
Румунія:
Гліклазид Гемакс Фарма 60 мг пролонговані таблетки
Словаччина:
Гліклазид Медрег 30 мг
Гліклазид Медрег 60 мг

Дата останньої актуалізації інформації: 06/2024