Гліцлада

УPOSIT для пацієнта: інформація для користувача

Гліклада, 90 мг, таблетки з тривалим вивільненням

гліклазид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Гліклада і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гліклада
• 3. Як застосовувати препарат Гліклада
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гліклада
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Гліклада і для чого він призначено

Продукт Гліклада є препаратом, який знижує рівень цукру в крові (це пероральний антидіабетичний препарат, який належить до групи похідних сульфоніломочевини).
Препарат Гліклада застосовується для лікування певної форми цукрового діабету (цукрового діабету 2 типу) у дорослих осіб,
коли дотримування дієти, фізичні вправи та зниження маси тіла не достатньо для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гліклада

Коли не застосовувати препарат Гліклада

• якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6), інші препарати цієї самої групи (похідні сульфоніломочевини) або інші похідні (сульфонаміди з гіпоглікемічною дією);
• якщо у пацієнта є інсулінозалежний цукровий діабет (1 типу);
• якщо існують кетонові сполуки та цукор у сечі (це може означати, що у пацієнта є кетоацидоз), стани передкоми або кома цукрового діабету;
• якщо у пацієнта є важка хвороба нирок або печінки;
• якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. пункт «Препарат Гліклада та інші препарати»);
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Гліклада необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися плану лікування, призначеного лікарем, щоб досягти рекомендованих рівнів цукру в крові. Це означає, що необхідно не тільки регулярно приймати препарат, але також дотримуватися дієти та регулярно виконувати фізичні вправи та, якщо це необхідно, зменшувати масу тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати рівень цукру в крові (і, якщо необхідно, в сечі) та визначати також глікозильовану гемоглобін (HbA1c).
Ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може бути збільшений під час перших тижнів лікування. З цього погляду особливо необхідна ретельна лікарська контроль.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

• пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає їжу;
• пацієнт голодує;
• пацієнт недоїдає;
• пацієнт змінює дієту;
• пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів не є достатнім;
• пацієнт вживає алкоголь, особливо, коли пропускає їжу;
• пацієнт приймає інші препарати або препарати природного походження;
• пацієнт приймає надто великі дози гліклазиду;
• у пацієнта існують особливі гормональні порушення (порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз);
• функція нирок або печінки є серйозно порушеною. Якщо у пацієнта є низький рівень цукру в крові, можуть виникнути наступні симптоми: головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, порушення сну, тривога, агресивність, знижена концентрація, знижена чуйність та реакція, депресія, дезорієнтація, порушення мови або зору, тремор, порушення чуття, головокружіння, безсилля. Можуть також виникнути наступні симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, швидке або нерегулярне серцебиття, високий тиск, раптовий, сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися на сусідні частини тіла (стенокардія). Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути значне сплутання (маячня), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, пацієнт може втрачати свідомість. У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, коли пацієнт приймає chút цукру, наприклад, таблетки з глюкозою, цукрові кубики, вживає солодкий сок, осолоджений чай. З цього погляду необхідно завжди носити при собі певні продукти з цукром (таблетки з глюкозою, цукрові кубики). Необхідно пам'ятати, що штучні солоджувачі не є ефективними. Необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо вживання цукру не допомагає або якщо симптоми повертаються. Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не виникати, можуть бути слабо виражені або розвиватися дуже повільно, або пацієнт може не бути свідомим, що рівень цукру в крові знижується. Це може статися, коли пацієнт є у похилому віці та приймає певні препарати (наприклад, які діють на центральну нервову систему та бета-адреноблокатори). У стресових ситуаціях (наприклад, аварії, хірургічні операції, гарячка тощо) лікар тимчасово може змінити лікування на інсулінотерапію. Симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, якщо гліклазид ще не знижує достатньо рівень цукру в крові, якщо пацієнт не дотримується плану лікування, призначеного лікарем, приймає продукти, які містять препарати з діуретиком (див. пункт «Препарат Гліклада та інші препарати»), або у особливих стресових ситуаціях. Це може бути спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, суха, свербляча шкіра, інфекції шкіри та знижена активність. Якщо виникнуть ці симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Порушення глюкози в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), особливо у пацієнтів похилого віку, може виникнути, якщо гліклазид приймається одночасно з препаратами, які належать до антибіотиків, званих фторхінолонами. У таких випадках лікар буде нагадувати про важливість контролю рівня глюкози в крові.

Якщо в минулому у когось з родини або у пацієнта було виявлено вроджений дефект деїдрогенази глюкозо-6-фосфату (G6PD) (неправильні червоні кров'яні тіла), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та розкладання червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія). Перед прийняттям цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря.
Відомі випадки гострої порфірії під час застосування інших похідних сульфоніломочевини у пацієнтів з порфірією (спадковими генетичними захворюваннями з нагромадженням порфіринів або попередників порфіринів в організмі).

Діти та підлітки

Препарат Гліклада не рекомендується для застосування у дітей та підлітків через відсутність даних.

Препарат Гліклада та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія гліклазиду щодо зниження рівня цукру в крові може бути посилена, а симптоми низького рівня цукру в крові можуть виникнути, якщо приймається один з наступних препаратів:

• інші препарати, які застосовуються для лікування високого рівня цукру в крові (пероральні антидіабетичні препарати, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
• антибіотики (наприклад, сульфонаміди, кларитроміцин);
• препарати, які застосовуються для лікування високого тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл);
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
• препарати, які застосовуються для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (препарати, які блокують рецептори H2);
• препарати, які застосовуються для лікування депресії (інгібітори МАО);
• препарати, які застосовуються для лікування болю або ревматизму (фенілбутазон, ібупрофен);
• препарати, які містять алкоголь. Наступні препарати можуть знижувати дію гліклазиду та спричиняти підвищення рівня цукру в крові:
• препарати, які застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
• препарати, які застосовуються для лікування запальних захворювань (кортикостероїди);
• препарати, які застосовуються для лікування астми або під час пологів (введення внутрішньовенно: салбутамол, ритодрин, тербуталін);
• препарати, які застосовуються для лікування захворювань молочної залози, важких місячних або ендометріозу (даназол);
• препарати з діуретиком (Hypericum perforatum). Порушення глюкози в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), особливо у пацієнтів похилого віку, може виникнути, якщо препарат Гліклада застосовується одночасно з препаратами, які належать до антибіотиків, званих фторхінолонами. Препарат Гліклада може посилити дію препаратів, які застосовуються для профілактики кровотеч (наприклад, варфарин). Необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком прийому іншого лікарського засобу. Якщо пацієнт йде до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає препарат Гліклада.

Препарат Гліклада з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Гліклада, таблетка з тривалим вивільненням, можна приймати з їжею та безалкогольними напоями.
Не рекомендується вживання алкоголю, оскільки це може змінити контроль цукрового діабету непередбачуваним чином.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що є вагітною, або коли планує вагітність під час прийому цього препарату, вона повинна повідомити лікаря, який може призначити більш відповідне лікування.
Не рекомендується застосування препарату Гліклада під час вагітності.
Не дозволяється застосування препарату Гліклада під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо рівень глюкози в крові є занадто низьким (гіпоглікемія) або занадто високим (гіперглікемія), або якщо виникнуть порушення зору як результат неправильного рівня цукру в крові, здатність концентрації чи реакції може бути порушена. Необхідно пам'ятати, що пацієнт може становити загрозу для себе або інших осіб (наприклад, під час керування автомобілем або обслуговування машин). Необхідно запитати лікаря про можливість керування транспортним засобом:

• якщо низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) відбувається часто;
• якщо симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) є дуже малими або їх немає.

Препарат Гліклада містить лактозу

Якщо було виявлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Гліклада

Доза

Завжди необхідно застосовувати цей препарат згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу призначає лікар, залежно від рівня цукру в крові та сечі.
Будь-які зміни, пов'язані з зовнішніми факторами (наприклад, зниження маси тіла, зміна способу життя, стрес), або поліпшення контролю рівня цукру в крові можуть потребувати зміни дози гліклазиду.
Рекомендована доза становить від 30 мг до 120 мг гліклазиду, прийнятих один раз під час сніданку. Доза залежить від реакції організму на лікування.
Таблетки можна розділити на три рівні частини, які дозволяють приймати цей препарат у наступних дозах:
у дозі 30 мг (прийняти одну третину таблетки), у дозі 60 мг (прийняти дві третини таблетки), у дозі 90 мг (прийняти одну цілу таблетку) та у дозі 120 мг (прийняти одну цілу таблетку та одну третину наступної таблетки).
Таблетку також можна розділити на три рівні частини для полегшення ковтання.
У разі комбінованої терапії препарат Гліклада, таблетка з тривалим вивільненням, з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тiazolidinedionом, інгібітором дипептидилпептидази IV, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, відповідна доза кожного препарату буде індивідуально вибрана лікарем.
Якщо пацієнт помічає, що рівні цукру в крові є високими, хоча пацієнт приймає препарат згідно з призначенням, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Шлях та спосіб застосування

Пероральне застосування
Для видалення таблетки з упаковки:

• 1. Утримувати блистер за краями та відокремити частину блистера, яка містить одну таблетку, відірвавши її повільно вздовж перфорації.
• 2. Потягнути за край фольги та зірвати її цілком.
• 3. Витрясти таблетку на долоню.

Як розділити таблетку Гліклада 90 мг:
Таблетка позначена двома лініями поділу, які дозволяють розділити її на три рівні частини.

• 4. Таблетку розділити вручну вздовж лінії поділу. Тримаючи таблетку між великим та вказівним пальцями, біля лінії поділу рекомендованої дози таблетки, як показано на малюнку 4. Не слід розділяти таблетку іншим чином. Проглотити таблетку або частину(і) таблетки цілком, запивши склянкою води під час сніданку (найкраще щоденно о цій самій порі). Не слід жувати чи розчавлювати. Завжди необхідно споживати їжу після прийому цього препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гліклада

У разі прийому занадто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Симптоми передозування є симптомами низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) та описані в пункті 2. У таких випадках може допомогти вживання цукру (4-6 цукрових кубиків) або вживання солодкого напою, а потім споживання перекусу чи їжі. Якщо пацієнт є без свідомості, необхідно негайно повідомити лікаря та викликати швидку допомогу. Так само необхідно вчинити, якщо хтось, наприклад, дитина, приймає цей препарат випадково.
Пацієнтам без свідомості не слід давати їжу чи напої.
Необхідно забезпечити, щоб завжди була попередньо поінформована особа, яка може викликати лікаря у разі нагальної потреби.

Пропуск застосування препарату Гліклада

Важливо щоденно приймати препарат, оскільки регулярно прийманий препарат діє краще.
Однак, якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Гліклада, наступну дозу він повинен прийняти о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Гліклада

Оскільки лікування цукрового діабету триває зазвичай усе життя, необхідно проконсультуватися з лікарем перед перерванням застосування цього препарату. Перервання лікування може спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), що збільшує ризик виникнення ускладнень цукрового діабету.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найчастіше спостережуваним побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Симптоми об'єктивні та суб'єктивні описані в пункті «Остережності та заходи обережності». Якщо ці симптоми залишаються без лікування, вони можуть перейти в сонливість, втрату свідомості або кому. Якщо спостерігаються ці симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Порушення травлення
Болі в животі, нудота, блювота, нездужання, діарея та запор. Ці симптоми можна зменшити, застосовуючи препарат Гліклада, таблетка з тривалим вивільненням, разом з їжею, як рекомендовано.
Порушення крові
Зниження кількості кров'яних тіл в крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров'яних тіл) може спричинити блідість, тривале кровотечу, синяки, болі в горлі та гарячку. Ці симптоми зазвичай проходять після припинення лікування.
Порушення шкіри
Спостерігалися шкірні реакції, такі як висип, червоність, свербіж, кропив'янка, пухирі, набряк судин (швидке опухання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, ротова порожнина, язик чи горло, що може спричиняти труднощі з диханням). Висип може розвиватися до розлогих змін у вигляді пухирів або призводити до лущення шкіри.
Якщо виникнуть ці симптоми, необхідно припинити застосування препарату Гліклада, негайно звернутися до лікаря та повідомити його про застосування цього препарату.
Винятково, спостерігалися симптоми важких реакцій надчутливості (DRESS): спочатку як симптоми грипоподібні та висип на обличчі, який потім поширюється, з'являється висока температура.
Порушення печінки
Спостерігалися окремі випадки порушення функції печінки, яке може спричиняти жовтяницю шкіри та очей. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми зазвичай проходять після припинення лікування. Лікар вирішить, чи припинити лікування.
Порушення зору
Можуть виникнути короткочасні порушення зору, особливо на початку лікування. Це дія є пов'язана із змінами рівня цукру в крові.
Як і після інших похідних сульфоніломочевини, спостерігалися випадки значних змін кількості кров'яних тіл та алергічного запалення судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ушкодження печінки (наприклад, жовтяниця), які в більшості випадків проходять після припинення похідних сульфоніломочевини, однак у окремих випадках можуть призводити до загрозливої для життя недостатності печінки.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Гліклада

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день даного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Гліклада

• Активною речовиною препарату є гліклазид. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 90 мг гліклазиду.
• Інші компоненти: гіпромелоза, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію. Див. пункт 2 «Препарат Гліклада містить лактозу».

Як виглядає препарат Гліклада та що містить упаковка

Гліклада випускається у вигляді білих або майже білих, двосторонньо опуклих таблеток у формі капсули, з двома лініями поділу навколо таблетки .
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Розміри таблетки: довжина 17,0-17,5 мм та товщина 4,6 мм - 5,4 мм.
Гліклада випускається в упаковках: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1 або 90 x 1 таблетки з тривалим вивільненням у перфорованих блистерах, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за випуск:

KRKA, д.д., Ново Место
Шмар'єшка цеста 6
8501 Ново Место
Словенія

Виробник:

KRKA, д.д., Ново Место
Шмар'єшка цеста 6
8501 Ново Место
Словенія
TAD Pharma GmbH
Гайнц-Ломанн-штрасе 5
27472 Куксгавен
Німеччина
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Для отримання більш детальної інформації про назви лікарських засобів в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника подміоту, відповідальному за випуск:
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна 5

02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:12.02.2021