Гліцлада

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Гліклада, 60 мг, таблетки з модифікованим випуском

Гліклазид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений саме для вас. Не передавайте його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо погіршиться якийсь із симптомів не бажаних ефектів або з'являться якісь не бажані ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Гліклада і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Гліклада
• 3. Як використовувати препарат Гліклада
• 4. Можливі не бажані ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гліклада
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Гліклада і для чого він використовується

Гліклада - це препарат, який знижує рівень цукру в крові (це пероральний антидіабетичний препарат, який належить до групи похідних сульфоніломочевини).
Препарат Гліклада використовується для лікування певної форми цукрового діабету (цукрового діабету 2 типу) у дорослих осіб,
коли дотримування лише дієти, виконання фізичних вправ та зниження маси тіла не достатньо для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Гліклада

Коли не використовувати препарат Гліклада:

• якщо у пацієнта є гіпersenситивність до гліклазиду або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6), інші препарати цієї самої групи (похідні сульфоніломочевини), інші похідні (сульфонаміди з гіпоглікемічним ефектом);
• якщо у пацієнта є інсулінозалежний цукровий діабет (тип 1);
• якщо у пацієнта є кетонові сполуки та цукор у сечі (це може означати, що у пацієнта є кетоацидоз), передкоматозний стан або діабетична кома;
• якщо у пацієнта є важка ниркова або печінкова недостатність;
• якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. пункт "Інші препарати та Гліклада");
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. пункт "Вагітність і годування грудьми").

Остережності та заходи обережності

Перш ніж прийняти препарат Гліклада, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Необхідно дотримуватися плану лікування, призначеного лікарем, щоб досягти рекомендованих рівнів цукру в крові. Це означає, що необхідно не тільки регулярно приймати препарат, але також дотримуватися дієти та регулярно виконувати фізичні вправи та, якщо це необхідно, знижувати масу тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати рівень цукру в крові (і, якщо це необхідно, в сечі) та визначати глікозильовану гемоглобін (HbA1c).
Ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може бути підвищений під час перших тижнів лікування. Через це особливо необхідно докладне лікарське спостереження.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

• пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає прийоми їжі;
• пацієнт голодує;
• пацієнт недоїдає;
• пацієнт змінює дієту;
• пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів не є достатнім;
• пацієнт вживає алкоголь, особливо якщо пропускає прийоми їжі;
• пацієнт приймає інші препарати або натуральні препарати;
• пацієнт приймає过 велику дозу гліклазиду;
• у пацієнта є певні гормональні порушення (порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз);
• функція нирок або печінки є серйозно порушеною.

Якщо у пацієнта є низький рівень цукру в крові, можуть виникнути такі симптоми:
головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, порушення сну, тривога, агресивність,
ослаблена концентрація, знижена реакція та час реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови
або зору, тремор, порушення чутливості, головокружіння, безсилля.
Можуть також виникнути такі симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, швидке або нерегулярне серцебиття, високий тиск, раптовий, сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися на сусідні області (стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути значне сплутання (маячня),
конвульсії, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, пацієнт може втратити свідомість,
що може привести до коми. Клінічна картина значного зниження рівня глюкози в крові може
приблизнитися до інсульту
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, коли пацієнт
вживає трохи цукру, наприклад, таблетки з глюкозою, кубики цукру, солодкий сік, осолоджену чай.
Через це необхідно завжди мати при собі певні продукти з цукром (таблетки з глюкозою, кубики цукру).
Необхідно пам'ятати, що штучні солодкі речовини не є ефективними. Необхідно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо вживання цукру не допомагає або якщо симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру можуть не виникнути, можуть бути слабо виражені або розвиватися
дуже повільно, або пацієнт може не бути свідомим, що рівень цукру в крові знижується. Це може статися,
коли пацієнт є у похилому віці та приймає певні препарати (наприклад, які діють на центральну нервову систему та бета-адреноблокатори).
Це також може статися у осіб з певними ендокринними захворюваннями (наприклад, деякими порушеннями функції щитоподібної залози та передньої частки гіпофізу або недостатністю кори надниркових залоз).
У стресових ситуаціях (наприклад, аварії, хірургічні операції, гарячка тощо) лікар тимчасово може змінити лікування на інсулінотерапію.
Симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, якщо гліклазид не знижує ще достатньо рівень цукру в крові, якщо пацієнт не дотримується плану лікування, призначеного лікарем, приймає препарати зілля зверобою ( Hypericum perforatum) (див. пункт "Препарат Гліклада та інші препарати:"), або у особливих стресових ситуаціях. Це може бути спрага,
часте сечовипускання, сухість у роті, суха, свербляча шкіра, інфекції шкіри та знижена активність.
Якщо виникнуть ці симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Порушення глюкози в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові),
особливо у пацієнтів похилого віку, може виникнути, якщо гліклазид приймається одночасно з препаратами, які належать до антибіотиків, званих фторхінолонами. У таких випадках лікар проінформує про значення моніторингу рівня глюкози в крові.
Якщо в минулому у когось з родини або у пацієнта було виявлено вроджений дефект деїдрогенази глюкозо-6-фосфату (G6PD) - (абNORMAL червоні кров'яні тіла), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та розкладання червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія). Перед прийняттям цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Гліклада не рекомендований для застосування у дітей через відсутність даних.

Інші препарати та препарат Гліклада

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Ефект зниження рівня цукру в крові гліклазиду може бути посилений, а симптоми низького рівня цукру в крові можуть виникнути, якщо приймається один з наступних препаратів:

• інші препарати, які використовуються для лікування високого рівня цукру в крові (пероральні антидіабетичні препарати, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
• антибіотики (сульфонаміди, кларитроміцин);
• препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл чи еналаприл);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
• препарати, які використовуються для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (препарати, які блокують рецептори H2);
• препарати, які використовуються для лікування депресії (інгібітори МАО);
• препарати, які використовуються для лікування болю або ревматизму (фенілбутазон, ібупрофен);
• препарати, які містять алкоголь.

Наступні препарати можуть знижувати ефект гліклазиду та спричиняти підвищення рівня цукру в крові:

• препарати, які використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
• препарати, які використовуються для лікування запальних захворювань (кортикостероїди);
• препарати, які використовуються для лікування астми або під час пологів (внутрішньовенно вводиться салбутамол, ритодрин, тербуталін);
• препарати, які використовуються для лікування захворювань молочної залози, важких місячних або ендометріозу (даназол)
• препарати зілля зверобою ( Hypericum perforatum).

Порушення глюкози в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові),
особливо у пацієнтів похилого віку, може виникнути, якщо препарат Гліклада приймається одночасно з препаратами, які належать до антибіотиків, званих фторхінолонами.
Гліклада, таблетка з модифікованим випуском, може посилити ефект препаратів, які використовуються для профілактики кровотеч (наприклад, варфарину).
Необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком прийому іншого лікарського засобу.
Якщо пацієнт потрапляє до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає препарат Гліклада.

Препарат Гліклада з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Гліклада, таблетка з модифікованим випуском, можна приймати з їжею та безалкогольними напоями.
Не рекомендовано вживання алкоголю, оскільки це може змінити контроль над цукровим діабетом непередбачуваним чином.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендовано застосування препарату Гліклада під час вагітності. Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми,
підозрює, що є у вагітності, або коли планує вагітність під час прийому цього препарату, вона повинна повідомити лікаря, який може призначити більш відповідне лікування.
Необхідно уникати застосування препарату Гліклада під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо рівень глюкози в крові є занадто низьким (гіпоглікемія) або занадто високим (гіперглікемія), або якщо виникнуть порушення зору внаслідок неправильного рівня цукру в крові, здатність концентрації або реакції може бути порушеною. Необхідно пам'ятати, що пацієнт може становити загрозу для себе або інших осіб (наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин). Необхідно запитати лікаря про можливість керування транспортним засобом:

• якщо низький рівень цукру (гіпоглікемія) виникає часто;
• якщо симптоми низького рівня цукру (гіпоглікемії) є дуже малими або їх немає.

Препарат Гліклада, таблетка з модифікованим випуском, містить лактозу

Якщо у пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як використовувати препарат Гліклада

Доза

Завжди необхідно використовувати цей препарат згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу призначає лікар, залежно від рівня цукру в крові та сечі.
Будь-які зміни, пов'язані з зовнішніми факторами (наприклад, зниження маси тіла, зміна способу життя, стрес), або поліпшення контролю рівня цукру в крові можуть вимагати зміни дози гліклазиду.
Рекомендована доза становить від половини таблетки до 2 таблеток (максимально 120 мг) приймаються один раз під час сніданку. Доза залежить від реакції організму на лікування.
У комбінованому лікуванні препаратом Гліклада, таблетка з модифікованим випуском, з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідінедіоном, інгібітором дипептидилпептидази IV, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном відповідна доза кожного препарату буде індивідуально обрана лікарем.
Якщо пацієнт помічає, що рівні цукру в крові є високими, хоча пацієнт приймає препарат згідно з призначенням, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Шлях та спосіб введення

Пероральне введення.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Проглотити половину таблетки або всю таблетку (таблетки) один раз. Не жувати та не розчавлювати.
Таблетку (таблетки) необхідно запити склянкою води під час сніданку (найкраще щоденно о цій самій порі).
Завжди необхідно споживати їжу після прийому таблетки (таблеток).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гліклада

У разі прийому занадто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Симптоми передозування є симптомами низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) та описані у пункті 2. У таких ситуаціях може допомогти вживання цукру (4-6 кубиків) або вживання солодкого напою, а потім вживання перекусу або їжі. Якщо пацієнт є без свідомості, необхідно негайно повідомити лікаря та викликати швидку допомогу. Так само необхідно зробити, якщо хтось, наприклад, дитина, приймає цей препарат випадково. Безсвідомим пацієнтам не можна давати їжу чи напої.
Необхідно забезпечити, щоб раніше була проінформована особа, яка може викликати лікаря у разі нагальної ситуації.

Пропуск застосування препарату Гліклада

Важливо щоденно приймати препарат, оскільки регулярно прийманий препарат діє краще.
Однак, якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Гліклада, наступну дозу він повинен прийняти о звичайній порі. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Гліклада

Оскільки лікування цукрового діабету триває зазвичай усе життя, необхідно проконсультуватися з лікарем перед перерванням застосування цього препарату. Перервання лікування може спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), що підвищує ризик виникнення ускладнень цукрового діабету.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі не бажані ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти не бажані ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Часті(виникають рідше, ніж у 1 з 10)
Найчастішим спостережуваним не бажаним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Об'єктивні та суб'єктивні симптоми описані у пункті "Остережності та заходи обережності".
Якщо ці симптоми залишаються без лікування, вони можуть перейти у сонливість, втрату свідомості або кому.
Якщо зниження рівня цукру в крові є значним або тривалим, навіть якщо воно тимчасово контролюється шляхом введення цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Не дуже часті(виникають рідше, ніж у 1 з 100):
Порушення травлення
Болі в животі, нудота, блювота, нездужання, діарея та запор. Ці симптоми можна зменшити
прийомом препарату Гліклада, таблетка з модифікованим випуском, разом з їжею, як рекомендовано.
Рідкі(виникають рідше, ніж у 1 з 1000):
Порушення крові
Зниження кількості кров'яних клітин у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров'яних клітин) може
спричинити блідість, тривале кровотечу, синяки, болі в горлі та гарячку. Ці симптоми зазвичай
пасуть після перервання лікування.
Порушення шкіри
Спостерігалися шкірні реакції, такі як висип, червоність, свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний едем (швидке опухання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, ротова порожнина, язик або горло, що може спричиняти труднощі з диханням). Висип може розвиватися до розлогих змін у вигляді пухирів або привести до лущення шкіри. Винятково, реєструвалися симптоми важких реакцій надчутливості (DRESS): початково як симптоми грипоподібні та висип на обличчі, який потім розширюється, з'являється висока температура.
Порушення печінки
Спостерігалися окремі випадки порушення функції печінки, яке може спричиняти жовтіння шкіри та очей. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми зазвичай пасуть після відміни препарату. Лікар вирішить, чи перервати лікування.
Порушення очей
Може бути порушено зір, особливо на початку лікування. Це дію є пов'язаним із змінами рівня цукру в крові. Лікар прийме рішення про перервання лікування.
Так само, як і після інших похідних сульфоніломочевини, спостерігалися дуже рідкі (виникають рідше, ніж у 1 з 10 000) наступні не бажані ефекти:
випадки значних змін кількості кров'яних клітин та алергічного запалення судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатремія), симптоми ушкодження печінки (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків пасуть після відміни похідних сульфоніломочевини, однак у окремих випадках можуть привести до загрозливої для життя недостатності печінки.

Звітність про не бажані ефекти

Якщо виникнуть будь-які не бажані ефекти, включаючи всі не бажані ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Не бажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу не бажаних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03038, м. Київ, тел.: +38 (044) 206-92-34, факс: +38 (044) 206-92-34,
e-mail: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Не бажані ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про не бажані ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гліклада

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін дії препарату закінчується в останній день зазначеного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Гліклада

• Активною речовиною препарату є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим випуском містить 60 мг гліклазиду.
• Інші компоненти: гіпромелоза, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію (див. пункт 2).

Як виглядає препарат Гліклада та що містить упаковка

Гліклада випускається у вигляді білих до майже білих, овальних, двовипуклих таблеток довжиною 13 мм та товщиною 3,5 мм - 4,9 мм, з рисками для поділу по обидва боки. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Гліклада випускається в упаковках: 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 або 180 таблеток з модифікованим випуском у блистерах, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

ТОВ "КРКА", вул. Новомостівська, 6, 8501 Нове Место, Словенія

Виробник:

ТОВ "КРКА", вул. Новомостівська, 6, 8501 Нове Место, Словенія
ТАД Фарма ГмбХ, вул. Гайнца Ломана, 5, 27472 Куксгафен, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про назви лікарських засобів в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
ТОВ "КРКА-ПОЛСКА", вул. Рівна, 5, 02-235 Варшава
Телефон: 22 57 37 500

Дата останньої актуалізації інструкції:

• 29.07.2016