Гліцлада

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Гліклада, 30 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Гліказид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо погіршується якийсь із симптомів не бажаних ефектів або з'являються якісь не бажані ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Гліклада і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Гліклада
• 3. Як використовувати препарат Гліклада
• 4. Можливі не бажані ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гліклада
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Гліклада і для чого він використовується

Препарат Гліклада є препаратом, який знижує рівень цукру в крові (це пероральний антидіабетичний препарат, який належить до групи похідних сульфонілмочовини). Препарат Гліклада використовується для лікування певної форми цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу) у дорослих, коли застосування відповідної дієти, регулярних фізичних вправ і зниження маси тіла не достатньо для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Гліклада

Коли не використовувати препарат Гліклада

• якщо пацієнт має алергію на гліказид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6 або інші препарати з цієї самої групи (похідні сульфонілмочовини), інші похідні (сульфонаміди з гіпоглікемічним ефектом),
• якщо у пацієнта є інсулінозалежний цукровий діабет (тип 1),
• у разі наявності кетонових тіл і глюкози в сечі (кетоацидоз, пов'язаний з цукровим діабетом), стану передкоми або діабетичної коми,
• якщо у пацієнта є важка ниркова або печінкова недостатність,
• у разі одночасного прийому антигрибкових препаратів (міконазол, див. пункт «Гліклада та інші препарати»),
• у період годування грудьми (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Остережності та заходи обережності

Перед прийняттям препарату Гліклада необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря щодо лікування, щоб досягти належного рівня цукру в крові. Це означає, що крім регулярного прийому таблеток, необхідно дотримуватися дієти, виконувати фізичні вправи та, якщо це необхідно, знижувати масу тіла. Під час лікування гліказидом необхідно регулярно визначати рівень цукру в крові (і, якщо необхідно, в сечі) та визначати також глікозильовану гемоглобін (HbA1c). У перші тижні лікування ризик зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемії) може бути більшим. З цього погляду особливо необхідна ретельна лікарська контроль. Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути у разі:

• нерегулярного прийому або пропуску їжі,
• голодування,
• недостатнього харчування,
• зміни дієти,
• збільшення фізичної активності без одночасного збільшення споживання вуглеводів,
• вживання алкоголю, особливо з одночасним пропуском їжі,
• одночасного прийому інших препаратів або фітопрепаратів,
• прийому великих доз гліказиду,
• гормональних порушень (порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз),
• значного порушення функції нирок або печінки.

У разі гіпоглікемії можуть виникнути наступні симптоми: головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, неспокій, агресивність, зниження концентрації, зниження чутливості, триваліший час реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови і зору, тремор, порушення чутливості, головокружіння і безпорадність. Можуть також виникнути наступні симптоми: потіння, волога шкіра, неспокій, швидка або нерегулярна серцева діяльність, підвищене артеріальне тиску, раптовий, гострий біль у грудній клітці, який може поширюватися (стенокардія). Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути значне сплутання (маячня), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, пацієнт може втрачати свідомість. У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, коли пацієнт споживає трохи цукру, наприклад, таблетки з глюкозою, цукрові кубики, п'є солодкий сік, осолоджений чай. З цього погляду необхідно завжди носити при собі певні продукти з цукром (таблетки з глюкозою, цукрові кубики). Необхідно пам'ятати, що штучні солоджувачі не є ефективними. Необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо споживання цукру не допомагає або якщо симптоми повертаються. Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не виникати, можуть бути слабо виражені або розвиватися дуже повільно, або пацієнт може не бути свідомим, що рівень цукру в крові знижується. Це може статися, коли пацієнт є у віці та приймає певні препарати (наприклад, які діють на центральну нервову систему та бета-адреноблокатори). У стресових ситуаціях (наприклад, аварії, хірургічні операції, гарячка тощо) лікар тимчасово може змінити лікування на інсулінотерапію. Симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, коли гліказид ще не знижує достатньо рівень цукру в крові, якщо пацієнт не дотримується плану лікування, призначеного лікарем, приймає препарати з діуретиком (Hypericum perforatum) (див. пункт «Гліклада та інші препарати»), або у особливих стресових ситуаціях. Це може бути спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, суха, свербляча шкіра, інфекції шкіри та зниження активності. Якщо виникнуть ці симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Порушення глюкози в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), особливо у пацієнтів у віці, може виникнути, коли гліказид приймається одночасно з препаратами, що належать до антибіотиків, званих фторхінолонами. У таких випадках лікар буде нагадувати про важливість контролю рівня глюкози в крові. Якщо виникнуть ці симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо в минулому у когось з родини або у пацієнта було виявлено вроджений дефект деїдрогенази глюкозо-6-фосфату (G6PD) (абNORMAL червоні кров'яні тіла), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та розкладання червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія). Перед застосуванням цього препарату необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Гліклада не рекомендований для застосування у дітей через відсутність даних.

Гліклада та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Ефект гліказиду, який знижує рівень глюкози в крові, може бути посилений (можуть виникнути симптоми низького рівня цукру в крові), коли одночасно приймаються певні препарати:

• інші препарати, які використовуються для лікування високого рівня цукру в крові (пероральні антидіабетичні препарати, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
• антибіотики (сульфонаміди, кларитроміцин);
• препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або ниркової недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптопріл або еналапріл);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
• препарати, які використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки (препарати, які блокують рецептори H2);
• препарати, які використовуються для лікування депресії (інгібітори МАО);
• препарати, які використовуються для лікування болю або ревматизму (фенілбутазон, ібупрофен);
• препарати, які містять алкоголь.

Ефект гліказиду, який підвищує рівень глюкози в крові, може бути посилений (можуть виникнути симптоми гіперглікемії, тобто підвищеного рівня цукру в крові), коли приймаються певні препарати:

• препарати, які використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
• препарати, які використовуються для лікування запальних процесів (кортикостероїди);
• препарати, які використовуються для лікування астми або під час пологів (введення внутрішньовенно: салбутамол, ритодрин, тербуталін);
• препарати, які використовуються для лікування захворювань молочної залози, важких місячних кровотеч або ендометріозу (даназол).
• препарати з діуретиком (Hypericum perforatum).

Порушення глюкози в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), особливо у пацієнтів у віці, може виникнути, коли препарат Гліклада використовується одночасно з препаратами, які належать до антибіотиків, званих фторхінолонами. Препарат Гліклада може посилити ефект препаратів, які використовуються для профілактики кровотеч (наприклад, варфарину). Перед початком прийому інших препаратів необхідно звернутися до лікаря. У разі необхідності лікування в лікарні необхідно повідомити медичний персонал про прийом препарату Гліклада.

Препарат Гліклада з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Гліклада можна приймати з їжею та безалкогольними напоями. Необхідно уникати вживання алкоголю, оскільки це може порушити контроль над цукровим діабетом непередбачуваним чином і привести до коми.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що є вагітною, або планує вагітність під час прийому цього препарату, вона повинна повідомити лікаря, який може рекомендувати більш відповідне лікування. Не рекомендовано використання препарату Гліклада під час вагітності. Не можна використовувати препарат Гліклада під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Спроможність до концентрації або реакції може бути порушена у разі гіпоглікемії або гіперглікемії, або після виникнення проблем із зором. Необхідно враховувати ризик травмування себе або інших (наприклад, керування автомобілем або машиною). Необхідно запитати лікаря про можливість керування транспортним засобом:

• якщо низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) виникає часто;
• якщо симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) дуже малі або їх немає.

Препарат Гліклада містить лактозу.

Якщо у пацієнта раніше було виявлено нетолерантність до певних цукрів, перед початком прийому препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря.

3. Як використовувати препарат Гліклада

Доза

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар визначає дозу препарату Гліклада на основі рівня глюкози в крові та сечі. Зміна зовнішніх чинників (наприклад, втрати ваги, зміни способу життя, стресу) або поліпшення контролю над глюкозою в крові можуть вимагати зміни дози гліказиду. Рекомендована початкова доза становить одну таблетку на добу. Зазвичай доза коливається від однієї до максимально чотирьох таблеток на добу, приймаються в одній дозі під час сніданку. Доза залежить від реакції організму на лікування. Якщо буде розпочато лікування препаратом Гліклада в поєднанні з метформіном, інгібітором альфа-глікозидази, тiazolidinedionом, інгібітором дипептидилпептидази IV, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, лікар індивідуально визначить дозу кожного з препаратів. Якщо пацієнт помітить, що рівні цукру в крові високі, хоча пацієнт приймає препарат, як призначено, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб прийому

Перорально. Таблетки необхідно ковтати ціліми. Таблеток не можна жувати. Таблетку (і) прийняти, попивши склянку води, під час сніданку, найкраще о цій самій порі кожного дня. Зазвичай необхідно сісти за столом після прийому таблетки (ек).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гліклада

У разі прийому занадто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Симптоми передозування є симптомами низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) і описані в пункті 2. У таких ситуаціях може допомогти споживання цукру (4-6 кубиків) або вживання солодкого напою, а потім споживання перекусу або їжі. Якщо пацієнт є без свідомості, необхідно негайно повідомити лікаря та викликати швидку допомогу. У разі випадкового прийому препарату, наприклад, дитиною, необхідно діяти так само. Особам, які втратили свідомість, не можна давати їжу чи напої. Необхідно забезпечити, щоб про лікування цукровим діабетом була інформована особа, яка у разі нагальної ситуації повідомить лікаря.

Пропуск застосування препарату Гліклада

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки регулярно прийманий препарат діє краще. Однак якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Гліклада, наступну дозу необхідно прийняти о звичайній порі. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Гліклада

Оскільки лікування цукровим діабетом зазвичай триває все життя, необхідно проконсультуватися з лікарем перед перерванням застосування цього препарату. Перервання лікування може спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), що збільшує ризик виникнення ускладнень цукрового діабету. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі не бажані ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати не бажані ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Оцінку не бажаних ефектів проведено на основі частоти їх виникнення: Найчастіше спостережуваним не бажаним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Симптоми об'єктивні та суб'єктивні описані в пункті «Остережності та заходи обережності». Якщо ці симптоми залишаються без лікування, вони можуть перейти в сонливість, втрату свідомості або кому. Якщо виникнення зниження рівня цукру в крові є значним або тривалим, навіть якщо воно тимчасово контролюється шляхом введення цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря. Порушення травленняБолі в животі, нудота, блювота, порушення травлення, діарея та запор. Ці симптоми можна зменшити, приймаючи препарат Гліклада, таблетку з модифікованим вивільненням, разом з їжею, як рекомендовано. Порушення кровіЗниження кількості кров'яних клітин у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров'яних клітин) може спричинити блідість, тривале кровотечу, синяки, болі в горлі та гарячку. Ці симптоми зазвичай проходять після перервання лікування. Порушення шкіриСпостерігалися реакції шкіри, такі як висип, червоність, свербіж, кропив'янка, набряк судин (швидке опухання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, ротова порожнина, язик або горло, що може спричиняти труднощі з диханням). Висип може розвиватися до розлеглих змін у вигляді пухирів або призводити до лущення шкіри. Винятково, реєструвалися симптоми важких реакцій надчутливості (DRESS): спочатку як симптоми грипоподібні та висип на обличчі, який потім поширюється, з'являється висока температура. Порушення печінкиСпостерігалися окремі випадки порушення функції печінки, яке може спричиняти жовтіння шкіри та очей. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми зазвичай проходять після відміни препарату. Лікар вирішить, чи перервати лікування. Порушення зоруМожуть виникнути короткочасні порушення зору, особливо на початку лікування. Це дія є пов'язаною із змінами рівня цукру в крові. Як і після інших похідних сульфонілмочовини, спостерігалися випадки значних змін кількості кров'яних клітин та алергічного запалення судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ушкодження печінки (наприклад, жовтяниця), які в більшості випадків проходять після відміни похідних сульфонілмочовини, однак у окремих випадках можуть призводити до загрозливої для життя ниркової недостатності.

Звітність про не бажані ефекти

Якщо виникнуть будь-які не бажані ефекти, включаючи ті, які не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Не бажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу не бажаних ефектів лікарських засобів, Державної служби України з лікарських засобів, вул. Січових Стрільців, 34, 04050 м. Київ, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-16, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Не бажані ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки звітності про не бажані ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Гліклада

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Препарату Гліклада не можна використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день місяця. Номер серії вказано на упаковці після скорочення «Lot». Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання. Препаратів не можна викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Гліклада

• Активною речовиною препарату є гліказид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 30 мг гліказиду.
• Інші компоненти препарату: гіпромелоза, вапняний карбонат, колоїдна безводна кремнезем, лактоза моногідрат, магній стеарат (див. пункт 2).

Як виглядає препарат Гліклада та що містить упаковка

Таблетки з модифікованим вивільненням, білі, овальні та двосторонньо опуклі. Упаковка:30, 60 та 90 або 120 таблеток з модифікованим вивільненням у блистерних упаковках, у картонній коробці.

Відповідальна особа та виробник

КРКА, д. д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія У разі потреби більш детальної інформації щодо назв препаратів у інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника відповідальній особи: КРКА-ПОЛЩА ТОВ «КРКА-Польща» вул. Рівна, 5 02-235 Варшава Телефон: 22 57 37 500

Дата останньої актуалізації інструкції:

• 28.07.2017