Геродаза

Упаковка включає інструкцію для пацієнта

Геродаза, 25 мг/мл, порошок для приготування суспензії для ін'єкцій

Азацитидин
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Геродаза і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Геродаза
• 3. Як застосовувати препарат Геродаза
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Геродаза
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Геродаза і для чого він призначений

Що таке препарат Геродаза

Препарат Геродаза належить до групи протипухлинних засобів, які називаються "антиметаболітами". Препарат Геродаза містить активну речовину під назвою "азацитидин".

Для чого призначений препарат Геродаза

Препарат Геродаза призначений для лікування дорослих пацієнтів, які не підлягають трансплантації стовбурових клітин, з такими захворюваннями:

• миелодиспластичні синдроми (МДС) високого ризику,
• хронічний мієломоноцитарний лейкоз (ХМЛ),
• острий мієлоїдний лейкоз (АМЛ).

Ці захворювання атакують кістковий мозок і можуть викликати труднощі у виробленні кров'яних клітин.

Як діє препарат Геродаза

Дія препарату Геродаза полягає у запобіганні зростанню пухлинних клітин. Азацитидин включується до генетичного матеріалу клітин [РНК та ДНК]. Гіпотеза полягає в тому, що його дія полягає у зміні способу активації та деактивації генів клітини, а також у порушеннях синтезу РНК та ДНК. Гіпотеза полягає в тому, що ці дії відновлюють порушення дозрівання та росту молодих кров'яних клітин у кістковому мозку, які викликають мієлодиспластичні порушення, а також вбивають ракові клітини при лейкозі.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Геродаза

Коли не застосовувати препарат Геродаза

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до азацитидину або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта є рак печінки,
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Геродаза, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• виявлена знижена кількість тромбоцитів, червоних або білих кров'яних клітин,
• виявлено захворювання нирок,
• виявлено захворювання печінки,
• в анамнезі є захворювання серця, інфаркт міокарда або будь-яке захворювання легень.

Препарат Геродаза може викликати важку імунологічну реакцію, яку називають "синдромом роздратування" (див. пункт 4).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Геродаза у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Геродаза та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Не слід застосовувати препарат Геродаза під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для дитини.

3. Як застосовувати препарат Геродаза

Перш ніж застосувати препарат Геродаза до пацієнта, лікар введе додатковий препарат, щоб запобігти виникненню нудоти та блювоти на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг/м². Лікар вибирає відповідну дозу препарату Геродаза для пацієнта залежно від його загального стану, зросту та маси тіла. Лікар контролює прогрес лікування та, якщо необхідно, може змінити дозу.
• Препарат Геродаза вводиться щоденно протягом одного тижня, після чого слідує період відпочинку тривалістю 3 тижні. Такий "цикл лікування" повторюється кожні 4 тижні. Зазвичай пацієнт отримує щонайменше 6 циклів лікування.

Препарат Геродаза вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру лікарем або медсестрою. Його можна вводити під шкіру на стегно, живіт або руку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Геродаза може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

• Сонливість, тремор, жовтяниця, здуття живота та легке синякування.Це можуть бути симптоми ниркової недостатності, яка може загрожувати життю.
• Отеча ніг і стоп, біль у спині, зниження виділення сечі, підвищене спрага, швидке серцебиття, головокружіння, нудота, блювота або зниження апетиту, а також відчуття дезорієнтації, тривоги або втоми.Це можуть бути симптоми ниркової недостатності, яка може загрожувати життю.
• Гарячка. Причиною може бути інфекція, викликана зниженою кількістю білих кров'яних клітин, яка може загрожувати життю.
• Біль у грудній клітці або задишка, якій може супроводжуватися гарячкою.Причиною може бути інфекція легень, яку називають "пневмонія", і вона може загрожувати життю.
• Кровотеча. Така, як кров у стулі через кровотечу в шлунку або кишечнику, або кровотеча в головному мозку. Це можуть бути симптоми зниженої кількості тромбоцитів.
• Труднощі з диханням, отеча губ, свербіж або висипка.Причиною може бути алергічна реакція (гіперчутливість).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

5. Як зберігати препарат Геродаза

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Геродаза

• Активна речовина препарату - азацитидин. Одне мл приготованої суспензії містить 25 мг азацитидину. Одна флакон містить 100 мг або 150 мг азацитидину.
• Інший компонент - маннітол.

Як виглядає препарат Геродаза та що містить упаковка

Препарат Геродаза - білий ліофілізований порошок для приготування суспензії для ін'єкцій, упакований у флакони з безбарвного скла типу I, закриті корком з бромобутилової гуми, покритої ETFE (верхівка корка додатково покрита полімеризованим силіконом RB2-40) та алюмінієвим ущільненням (білий для 100 мг і помаранчевий для 150 мг).