Гентамицін Крка

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Гентаміцин Крка (Гентаміцин Крка), 40 мг/мл, розчин для ін'єкцій та інфузій

Гентаміцин
Гентаміцин Крка і Гентаміцин Крка - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на зміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гентаміцин Крка і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Гентаміцин Крка
• 3. Як застосовувати препарат Гентаміцин Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гентаміцин Крка
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Гентаміцин Крка і для чого він призначений

Препарат Гентаміцин Крка є антибіотиком з групи аміноглікозидів. Він знищує бактерії, які викликають тяжкі інфекції організму.

Коли застосовується препарат Гентаміцин Крка

Препарат Гентаміцин Крка застосовується для лікування тяжких інфекцій, викликаних аеробними грам-негативними бактеріями, чутливими до його дії. Це такі інфекції:

• сепсис і інші тяжкі системні інфекції,
• інфекції черевної порожнини: перитоніт, абсцеси, холецистит (зазвичай препарат застосовується разом з метронідазолом або кліндаміцином),
• інфекції сечовидільної системи,
• інфекції дихальної системи,
• вторинні інфекції опіків та поранень, а також післяопераційні інфекції,
• тяжкі інфекції у новонароджених.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Гентаміцин Крка

Коли не застосовувати препарат Гентаміцин Крка

• якщо пацієнт має алергію на гентаміцин, інші антибіотики аміноглікозидової групи або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт страждає на хворобу, яку називають міастенією (слабкість м'язів).

Попередження та заходи обережності

Якщо пацієнт страждає на якусь хронічну хворобу, має порушення метаболізму, підвищену чутливість (алергію) до інших препаратів або приймає інші препарати, він повинен повідомити про це лікаря перед початком прийому препарату Гентаміцин Крка.
Пацієнт також повинен повідомити лікаря, якщо:

• він має порушення слуху або рівноваги, хворобу Паркінсона або раніше переносив якусь хворобу нирок,
• він має низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія),
• після початку лікування у нього з'явилися порушення слуху, головокружіння або звоніння в вухах,
• він має сильну або тривалу діарею.

Якщо в пацієнта з'являється сильна або тривала діарея, пов'язана з лікуванням гентаміцином, він повинен негайно звернутися до лікаря, який визначить, чи не є це псевдомембранозне коліт - потенційно загрозливе для життя ускладнення, яке іноді виникає внаслідок застосування антибіотиків. Можливо, буде необхідне відповідне лікування. Якщо під час лікування гентаміцином з'являється діарея, не слід приймати жодних препаратів, які гальмують рухові функції кишечника (перистальтику).
Під час лікування препаратом Гентаміцин Крка можуть з'явитися симптоми порушень слуху, особливо у дітей, осіб похилого віку, пацієнтів з порушеннями функції нирок, осіб, у яких раніше були такі порушення, пацієнтів, які приймають інші ототоксичні препарати, недостатньо уповільнених або тих, хто приймає вищі дози гентаміцину протягом тривалого часу.
Лікар буде ретельно контролювати стан пацієнта під час лікування для попередження пошкодження слуху. Він може проводити дослідження слуху, рівноваги, функції нирок та рівня гентаміцину в крові.
Гентаміцин може викликати порушення функції нирок. Це частіше трапляється при застосуванні великих доз гентаміцину, у пацієнтів похилого віку, у жінок, у пацієнтів з порушеннями функції нирок, у пацієнтів, які погано уповільнені, у пацієнтів з нефротичним синдромом, у пацієнтів з діабетичною нефропатією, а також у пацієнтів, які приймають інші нефротоксичні препарати.

Препарат Гентаміцин Крка та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати.
Під час одночасного застосування препарату Гентаміцин Крка та інших препаратів зростає ризик виникнення побічних ефектів. Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• мочогінні препарати (особливо етакринова кислота та фуросемід),
• сукцинілхолін, тубокурарин, ботулотоксин (міорелаксанти),
• деякі антибіотики (амікацин, тобраміцин, ванкоміцин, цефалоридин, віоміцин, поліміксин Б, нетроміцин, неоміцин, кліндаміцин, піперацилін та стрептоміцин),
• оральні антикоагулянти,
• амфотеріцин Б (застосовується при грибкових інфекціях),
• циклоспорин (імунодепресант),
• метоксифлуран (застосовується для загального знеболювання під час операцій),
• фоскарнет (застосовується при вірусних інфекціях),
• цісплатин (застосовується при лікуванні деяких пухлин),
• бісфосфонати (застосовуються при лікуванні остеопорозу),
• неостигміна, піридостигміна (застосовуються при лікуванні міастенії),
• індометацин (застосовується при запальних станах),
• внутрішньовенні контрастні засоби.

Індометацин також може підвищувати рівень гентаміцину в плазмі у новонароджених.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Антибіотики аміноглікозидової групи проникають через плацентарний бар'єр і можуть пошкоджувати слуховий орган та рівновагу плода. Якщо жінка вагітна, лікар може призначити препарат Гентаміцин Крка тільки у випадках загрози життю, коли немає іншого, безпечнішого антибіотика.
Годування грудьми
Гентаміцин проникає в грудне молоко, тому не рекомендується годувати грудьми під час прийому препарату Гентаміцин Крка.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Гентаміцин Крка може викликати порушення рівноваги, нудоту та головокружіння.
Ці симптоми можуть з'явитися також після закінчення лікування. Під час лікування не слід водити транспортні засоби або працювати з механізмами. Якщо з'являються порушення, слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат Гентаміцин Крка містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216)

Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього) та рідко - бронхоспазм.

Препарат Гентаміцин Крка містить піросульфіт натрію (Е 223)

Препарат рідко може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.

Препарат Гентаміцин Крка містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Гентаміцин Крка

Дозування

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вибирає дозу, частоту застосування та тривалість лікування залежно від хвороби, толерантності препарату організмом пацієнта, реакції на лікування та можливих побічних ефектів.
Дозування у пацієнтів з нормальною функцією нирок
Діти, підлітки та дорослі:від 3 до 6 мг/кг маси тіла на добу, вводяться в одну дозу (рекомендовано)
або поділені на дві дози, вводяться з інтервалом 12 годин.
Немовлята від 2 місяців життя:від 4,5 до 7,5 мг/кг маси тіла на добу, вводяться в одну дозу
(рекомендовано) або поділені на дві дози, вводяться з інтервалом 12 годин.
Новонароджені:від 4 до 7 мг/кг маси тіла на добу. У зв'язку з довшим періодом напіввиведення препарату новонародженим вводять необхідну добову дозу в одній дозі.
Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю
Початкова доза така сама, як у осіб з нормальною функцією нирок. У подальшому лікуванні лікар може збільшити інтервали між окремими дозами препарату або зменшити дози, залежно від функції нирок. Детальні рекомендації наведені в кінці інструкції, в розділі, призначеному для фахівців медичного персоналу.

Спосіб застосування

Препарат Гентаміцин Крка вводиться внутрішньом'язово або внутрішньовенно. У обидвох випадках доза препарату однакова. Детальні рекомендації наведені в кінці інструкції, в розділі, призначеному для фахівців медичного персоналу.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Гентаміцин Крка

Занадто високі дози або швидке введення цього препарату можуть привести до труднощів з диханням, нудоти, головокружіння, блювоти, звоніння в вухах, відчуття тиску в вухах та судом м'язів ніг.
Якщо в пацієнта з'являються такі симптоми або він підозрює, що йому введено занадто високу дозу препарату, він повинен повідомити про це лікаря.

Пропуск застосування препарату Гентаміцин Крка

Про частоту введення ін'єкцій вирішує лікар. Якщо запланований ін'єкція не був введений з якоїсь причини, слід повідомити про це лікаря.

Перерване застосування препарату Гентаміцин Крка

У разі передчасного припинення лікування може відбутися загострення симптомів хвороби.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо з'являється будь-який з наступних побічних ефектів, слід негайно повідомити про це лікаря.

Симптоми, які з'являються не дуже часто(у 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• звоніння, дзвоніння та відчуття тиску в вухах (закупорення вух), нудота, блювота та головокружіння

Це можуть бути перші симптоми пошкодження слуху та рівноваги. Порушення слуху та рівноваги, хоча й рідко, зазвичай є незворотними та можуть загострюватися навіть після закінчення лікування. З'явлення цих побічних ефектів більш імовірне у осіб, які раніше мали порушення слуху або рівноваги, осіб з порушеннями функції печінки, тих, хто приймає інші препарати, які пошкоджують слух, осіб, які не приймають достатньої кількості рідини, та тих, хто приймає великі дози препарату Гентаміцин Крка протягом тривалого часу. (Див. пункт 2 "Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Гентаміцин Крка")

• частіше ніж зазвичай відчуття спраги та частіше або рідше ніж зазвичай сечовипускання

Це можуть бути симптоми порушення функції нирок, яке виникає частіше у осіб похилого віку, жінок, пацієнтів, які раніше мали порушення функції нирок, та тих, хто приймає занадто мало рідини, а також тих, хто приймає інші препарати, які пошкоджують нирки.
Симптоми, які з'являються рідко(у 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

• алергічні реакції (висипка)

Симптоми, які з'являються дуже рідко(у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів)

• труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, неспокій, слабкий швидкий пульс, спека (анafilактична реакція)
• сильна та тривала діарея, яка може бути симптомом особливого типу коліту (псевдомембранозне коліт)
• гостра ниркова недостатність
• високий рівень фосфатів та амінокислот у сечі (симптом набутого синдрому Фанконі, пов'язаного з тривалим застосуванням великих доз препарату)

Частота невідома:(частота не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• тимчасові та (або) незворотні порушення слуху, втата слуху (Див. пункт 2 "Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Гентаміцин Крка")
• застуда
• відчуття розгубленості
• депресія
• ненормальні видіння або звуки (галюцинації)
• пошкодження нервів (у тому числі судоми, відсутність енергії, порушення роботи мозку, викликані дією шкідливої речовини або інфекцією (енцефалопатія))
• пошкодження нервів у руках та ногах, яке викликає біль або оніміння, печіння та поколювання (нейропатія)
• запалення слизової оболонки ротової порожнини.

Алергічні реакції (у тому числі тяжкі алергічні реакції, такі як анафілаксія), які можуть включати:

• свербіж, вузликова висипка або кропив'янка
• опухання кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням
• омдленіння, головокружіння, відчуття осудності (низький артеріальний тиск)
• інфекція іншими мікроорганізмами, стійкими до гентаміцину
• діарея з кров'ю або без крові та (або) спазми шлунка

Тяжка алергічна реакція шкіри та слизових оболонок, якій супроводжується пухирями та червоністю шкіри, яка в дуже тяжких випадках може вплинути на внутрішні органи та загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз назви (синдром Лаєлла).
Інші побічні ефекти
Симптоми, які з'являються не дуже часто(у 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• головокружіння, нистагм
• нудота, блювота, діарея
• збільшення рівня креатиніну та сечовини в сироватці, білка в сечі

Симптоми, які з'являються рідко(у 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

• зниження рівня кальцію, потасію та магнію в крові
• ослаблення м'язів (блокування нервово-м'язової провідності)

Симптоми, які з'являються дуже рідко(у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів)

• зниження кількості білих кров'яних тілець та тромбоцитів (лейкопенія, тромбоцитопенія), збільшення кількості еозинофілів (тип лейкоцитів), анемія, зниження рівня гемоглобіну
• головний біль, втома, порушення чуття (наприклад, відчуття поколювання)
• порушення зору
• збільшення рівня білірубіну та підвищення активності ферментів печінки (амінотрансфераз)
• підвищення температури тіла, тахікардія

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: mozu.gov.ua
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гентаміцин Крка

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Гентаміцин Крка

• Активною речовиною препарату є гентаміцин. 1 мл розчину для ін'єкцій та інфузій (1 ампула по 1 мл) містить 40 мг гентаміцину у вигляді сульфату. 2 мл розчину для ін'єкцій та інфузій (1 ампула по 2 мл) містить 80 мг гентаміцину у вигляді сульфату.
• Інші компоненти: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), динатрій едетат, натрій піросульфіт (Е 223), вода для ін'єкцій. Див. пункт 2 "Препарат Гентаміцин Крка містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216)", "Препарат Гентаміцин Крка містить натрій піросульфіт (Е 223)", "Препарат Гентаміцин Крка містить натрій".

Як виглядає препарат Гентаміцин Крка та що містить упаковка

Препарат Гентаміцин Крка є прозорим, безбарвним або легенько жовтуватим розчином, без видимих механічних забруднень.
Упаковка містить 10 ампул по 1 мл розчину для ін'єкцій та інфузій (40 мг/1 мл) або 10 ампул по 2 мл розчину для ін'єкцій та інфузій (80 мг/2 мл).
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник:

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"

Номер дозволу на застосування в Україні:
Номер дозволу на паралельний імпорт: 370/24

Дата затвердження інструкції:22.10.2024
[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу: Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю

Початкова доза така сама, як у осіб з нормальною функцією нирок. У подальшому лікуванні лікар може збільшити інтервали між окремими дозами препарату або зменшити дози.
У таблиці наведено дозування гентаміцину у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Концентрація сечовини в
сироватці
Кліренс креатиніну
Концентрація креатиніну в
сироватці
Дозування та інтервали
між дозами
мг/100 мл
мкмоль/л
мл/хв
мл/с
мг/100 мл
мкмоль/л
<40
<6-7
>70
>1,16
<1,4
<124
80 мг* кожні 8 годин
40-100
6-17
30-70
0,5-1,16
1,4-1,9
124-168
80 мг* кожні 12 годин
1,9-2,8
168-248
80 мг* кожні 18 годин
100-200
17-34
10-30
0,16-0,5
2,8-3,7
248-327
80 мг* кожні 24 години
3,7-5,3
327-469
80 мг* кожні 36 годин
>200
>34
5-10
0,08-0,16
5,3-7,2
469-636
80 мг* кожні 48 годин
* Пацієнтам з масою тіла менше 60 кг вводять 60 мг гентаміцину
Зниження дози препарату або збільшення інтервалів між окремими дозами є однаково доцільним, проте слід знати, що дози, визначені таким чином, є лише приблизними і що, незважаючи на те, що вводяться однакові дози препарату, концентрації активної речовини в сироватці можуть бути різними у різних пацієнтів. Через це у пацієнтів із тяжким клінічним станом слід контролювати концентрацію гентаміцину в сироватці та відповідним чином коригувати дози. Концентрація гентаміцину в сироватці через 30-60 хвилин після внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення повинна становити не менше 5 мкг/мл.
Після закінчення гемодіалізу слід вводити гентаміцин у дозі від 1 до 1,5 мг/кг маси тіла.
Пацієнтам, які проходять перитонеальний діаліз, вводять 1 мг гентаміцину/кг маси тіла у 2 літрах діалізної рідини.
Спосіб застосування
Внутрішньовенне та внутрішньом'язове введення.
Гентаміцин вводять внутрішньом'язово або внутрішньовенно. У обидвох випадках доза препарату однакова.
Через тривалу антибіотикну дію гентаміцину дія кожної наступної дози, введеної під час антибіотикної дії, є слабшою, оскільки бактерії є менш чутливими до дії гентаміцину. Через це введення препарату раз на добу є з точки зору антибактерійної дії препарату подвійно вигідним:

• через велику початкову концентрацію гентаміцину в сироватці його бактеріцидна дія є сильнішою,
• через триваліший інтервал між наступними дозами сила антибактерійної дії наступної дози є більшою.

Не рекомендується вводити гентаміцин раз на добу пацієнтам із зниженою імунною системою (нейтропенією), тяжкою нирковою недостатністю, муковісцидозом, асцитом, інфекційним ендокардитом, а також вагітним жінкам.
У новонароджених, немовлят та дітей після введення гентаміцину в таких самих дозах, визначених за масою тіла, як у дорослих, концентрації гентаміцину в сироватці є нижчими, ніж у дорослих. Через це лікувальні дози у них є дещо вищими. З огляду на безпеку лікування рекомендується у дітей щоденно контролювати концентрацію гентаміцину в сироватці. За годину після введення гентаміцину його концентрація в сироватці повинна становити не менше 4 мкг/мл.
Якщо добову дозу гентаміцину вводять у поділених дозах, його концентрація в сироватці перед наступною дозою не повинна бути вищою за 2 мкг/мл. Якщо добову дозу гентаміцину вводять у одній дозі, його концентрація в сироватці перед наступною дозою не повинна бути вищою за 1 мкг/мл.
Внутрішньовенне введення
Гентаміцин вводять безпосередньо в вену або через катетер, розміщений у вені. Час введення становить 2-3 хвилини. Якщо гентаміцин вводять у одній добовій дозі, його слід вводити протягом 30-60 хвилин.
Перед введенням у короткій внутрішньовенній інфузії гентаміцин слід розбавити у 100-200 мл 0,9% розчину хлориду натрію для ін'єкцій або 5% розчину глюкози для ін'єкцій. Концентрація гентаміцину в розчині не повинна бути вищою за 1 мг/мл.
Несумісність
Антибіотики β-лактамової групи можуть інактивувати гентаміцин in vitro, тому їх не слід змішувати в одній пляшці з рідиною для внутрішньовенного введення.
Гентаміцин також не слід змішувати з еритроміцином, гепарином та бикарбонатом натрію.