ГЕНТА ГОБЕНС 20 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

ГентаГобенс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

гентаміцин (сульфат)

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Гента Гобенс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Гента Гобенс
3. Як використовувати Гента Гобенс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Гента Гобенс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гента Гобенс і для чого він використовується

Гента Гобенс належить до групи лікарських засобів, званих антибіотиками, тобто вони використовуються для лікування важких інфекцій, викликаних бактеріями, які можуть бути ліквідовані активною речовиною гентаміцин.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у каналізацію чи сміття.

Гента Гобенс слід використовувати тільки у поєднанні з іншими антибіотиками для лікування захворювань, перелічених нижче, крім інфекцій нирок, сечовивідних шляхів та сечового міхура.

Ви можете отримувати Гента Гобенс для лікування наступних захворювань:

• Ускладнені та повторювані інфекції нирок, сечовивідних шляхів та сечового міхура.
• Інфекції легенів та дихальних шляхів, які виникають під час стаціонарного лікування.
• Інфекції черевної порожнини, такі як запалення перитонеуму.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, такі як важкі опіки.
• Сепсис (інфекція всього організму), бактерії у крові.
• Запалення внутрішнього шару серця (для лікування інфекцій).
• Для лікування післяопераційних інфекцій.

2. Що потрібно знати перед початком використання Гента Гобенс

Не використовуйте Гента Гобенс

• Якщо ви алергічні до гентаміцину або до інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Якщо ви страждаєте на міастенію.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Гента Гобенс, якщо:

• Ви вагітні або годуєте грудьми.
• У вас порушена функція нирок або внутрішнього вуха.
• Якщо у вас є або був материнський анамнез захворювання, викликані мітохондріальною мутацією (генетичним захворюванням), або втратою слуху через антибіотики, рекомендується повідомити вашого лікаря або фармацевта перед прийомом аміноглікозиду; певні мітохондріальні мутації можуть збільшити ризик втрати слуху при застосуванні цього лікарського засобу. Ваш лікар може порекоменувати генетичний тест перед введенням Гента Гобенс.

Тоді ви отримаєте гентаміцин тільки якщо ваш лікар вважає це необхідним для лікування вашого захворювання. Ваш лікар буде особливо обережним при коректному призначенні дози гентаміцину.

Ваш лікар буде особливо обережним, якщо у вас є захворювання, яке впливає на функцію нервів та м'язів, такі як хвороба Паркінсона, або якщо ви приймаєте м'язовий релаксант під час операції, оскільки гентаміцин може мати блокувальний ефект на функцію нервів та м'язів.

Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря, якщо у вас виникає сильна діарея.

Можливо, ваша інфекція не реагуватиме на гентаміцин, якщо ви не реагували на інші аміноглікозиди, і ви можете проявляти алергічну реакцію на гентаміцин, якщо ви вже алергічні до іншого аміноглікозиду.

Досвід застосування гентаміцину один раз на добу у пацієнтів похилого віку обмежений.

Для зменшення ризику пошкодження нервів вуха та нирок ваш лікар буде особливо обережним при оцінці:

• Нагляду за слухом, рівновагою та функцією нирок до, під час та після лікування.
• Дозування суворо за функцією нирок.
• Якщо у вас порушена функція нирок, для загальної дози будуть враховані додаткові антибіотики, введені безпосередньо в місце інфекції.
• Нагляду за концентрацією гентаміцину в крові під час лікування, якщо це необхідно.
• Якщо у вас уже є пошкодження нервів вуха (погіршення слуху або рівноваги), або якщо лікування тривале, необхідний додатковий контроль функції рівноваги та слуху.
• У разі можливості, ви отримуватимете лікування гентаміцином не більше 10-14 днів (зазвичай 7-10 днів).
• Між окремими лікуваннями гентаміцином та іншими антибіотиками повинні проходити достатньо часу, 7-14 днів.
• Відмовитися від введення інших речовин з можливими шкідливими ефектами на нерв слуху або нирки в поєднанні з гентаміцином. Якщо це неможливо, необхідний особливо обережний контроль функції нирок.
• Рівень рідини в організмі та виділення сечі повинні бути в нормальному діапазоні.

Інші лікарські засоби таГента Гобенс

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Потрібно звернути увагу на наступні лікарські засоби:

Етер, м'язові релаксанти

Блокування функції нервів та м'язів аміноглікозидами посилюється етером та м'язовими релаксантами. Тому вас будуть особливо обережно контролювати під час прийому цих речовин.

Анестезія з метоксифлураном

Анестезіолог повинен знати, якщо ви приймали або приймаєте аміноглікозиди перед анестезією з метоксифлураном (анестезійним газом) та уникати використання цього агента, якщо це можливо, через підвищений ризик пошкодження нирок.

Інші лікарські засоби з можливими шкідливими ефектами на нерв слуху та нирки

Вас будуть особливо обережно контролювати, якщо ви приймаєте гентаміцин до, під час або після лікування лікарськими засобами, які містять наступні речовини:

• амфотерична Б (проти грибкових інфекцій),
• колістин (для інтестинальної дезінфекції),
• циклоспорин (для пригнічення нежаданих імунних реакцій),
• цісплатин (протираковий агент),
• ванкоміцин, стрептоміцин, віоміцин, карбеніцилін, інші аміноглікозиди, цефалоспорини (антибіотики).

Також вас будуть особливо обережно контролювати, якщо ви приймаєте лікарські засоби для збільшення виділення сечі, які містять, наприклад, етакринову кислоту та фуросемід.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб не слід використовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Годування грудьми

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар буде особливо обережним щодо того, чи слід вам перервати годування грудьми чи лікування гентаміцином.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рекомендується обережність при водінні транспортних засобів та використанні машин через можливі побічні ефекти, такі як головокружіння та вертіго.

Гента Гобенсможе викликатиалергічні реакції (можливо, затримані) та, винятково, бронхоспазм (раптова задуха) через вмістпара-гідроксібензоату метилу (Е-218) та пара-гідроксібензоату пропілу (Е-216).

Цей лікарський засіб може викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптова задуха) через вмістметабісульфіту натрію (Е-223).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон, тобто він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Гента Гобенс

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів знову проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Гента Гобенс випускається у вигляді розчину, готового до введення, для ін'єкцій або інфузій після розведення.

Дозування для пацієнтів з нормальною функцією нирок

Рекомендована добова доза для підлітків та дорослих з нормальною функцією нирок становить 3-6 мг/кг маси тіла на добу, у 1 (найбільш бажано) або до 2 окремих доз.

Зазвичай, ви будете отримувати лікування гентаміцином не більше 7-10 днів; лікування може тривати понад 10 днів тільки у випадках важких та ускладнених інфекцій.

Ваші рівні гентаміцину в крові будуть особливо обережно контролюватися шляхом дослідження зразків крові, взятих наприкінці інтервалу дозування та негайно після закінчення інфузії, в першу чергу для контролю функції нирок. Вашу дозу буде коректно підібрано для уникнення пошкодження нирок.

Використання у дітей

Добова доза для новонароджених становить 4-7 мг/кг маси тіла на добу. Новонародженим дітям вводять добову дозу в одній дозі.

Рекомендована добова доза для дітей-грудних після першого місяця життя становить 4,5-7,5 мг/кг маси тіла на добу у 1 (найбільш бажано) або до 2 окремих доз.

Рекомендована добова доза для старших дітей (від 2 до 12 років) з нормальною функцією нирок становить 3-6 мг/кг маси тіла на добу, у 1 (найбільш бажано) або до 2 окремих доз.

Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас ниркова недостатність, вас будуть контролювати для коректного підібрання концентрації гентаміцину в крові, або шляхом зниження дози, або шляхом збільшення часу між окремими дозами. Ваш лікар знає, як коректно підібрати режим дозування в такому випадку.

Дозування у пацієнтів, які проходять лікування гемодіалізом

У цьому випадку дозу буде коректно підібрано згідно з рівнем гентаміцину в крові.

Пацієнти похилого віку можуть потребувати менших доз для досягнення достатніх рівнів гентаміцину в крові.

У пацієнтів з ожирінням початкова доза повинна базуватися на ідеальній масі тіла плюс 40% надмірної ваги.

У пацієнтів з печінковою недостатністю корекція дози не потрібна.

Якщо ви отримали більше Гента Гобенс, ніж потрібно

У разі нагромадження (наприклад, внаслідок ниркової недостатності) можуть виникнути більш серйозні пошкодження нирок та пошкодження нервів вуха.

Лікування у разі передозування

Спочатку буде припинено лікування. Не існує конкретного антидоту. Гентаміцин можна видалити з крові шляхом гемодіалізу. Для лікування блокування функції нервів та м'язів можна застосовувати хлорид кальцію та штучну вентиляцію легенів, якщо це необхідно.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо ви забули використати Гента Гобенс:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікуванняГента Гобенс:

Якщо у вас є питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

У певних умовах гентамицин проявляє токсичні ефекти на слуховий нерв і нирки. Ниркова недостатність часто спостерігається у пацієнтів, які приймають гентамицин, і зазвичай вирішується після припинення лікування лікарським засобом. У більшості випадків ниркова токсичність пов'язана з надмірно високою дозою або тривалим лікуванням, наявними нирковими аномаліями або іншими речовинами, які також мають токсичний ефект на нирки. Додатковими факторами ризику ниркової токсичності є похилий вік, низький артеріальний тиск, зниження об'єму крові або шок, або наявна печінкова хвороба. Факторами ризику токсичних ефектів на слуховий нерв є наявна печінкова або слухова недостатність, бактерії у крові та гарячка.

Наступні побічні ефекти, які можуть виникнути дуже рідко, тобто у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають лікування, можуть бути серйозними і потребувати негайного лікування:

• гострі та серйозні алергічні реакції.
• гостра ниркова недостатність.

Виразка на шкірі, свербіж і труднощі з диханням можуть бути ознаками гострої алергічної реакції.

Зниження кількості сечі або повна зупинка сечовиділення (олігурія, анурія), нічне сечовиділення та загальна воднянка (затримка рідини) є ознаками гострої ниркової недостатності.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти, хоча їхня частота невідома: Частота не може бути оцінена з наявних даних:

• Незворотна втрата слуху, глухота.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гента Гобенс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гента Гобенс 20 мг/мл ін'єкційного розчину:

• Активний інгредієнт - гентамицин (сульфат). Кожна ампула містить 40 мг гентамицину (сульфату).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - метабісульфіт натрію (Е-223), метилпарабен (Е-218), пропілпарабен (Е-216), гідроксид натрію (Е-524) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин у ампулах Гента Гобенс 20 мг/мл ін'єкційного розчину є прозорим, безбарвним або легенько жовтим. Кожна упаковка містить 1 ампулу. Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 40 мг гентамицину (у вигляді сульфату).

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Інші форми випуску:

Гента Гобенс 40 мг/мл ін'єкційний розчин та для перфузії.

Гента Гобенс 80 мг/мл ін'єкційний розчин та для перфузії.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Березень 2024.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.