Протокол: Информация для пациента

GentaGobens 20 мг/мл раствор для инъекций и для перфузии

гентамицина (сульфат)

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Genta Gobens и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Genta Gobens

3.Как использовать Genta Gobens

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Genta Gobens

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Гента Гобенс принадлежит к группе препаратов, называемых антибиотиками, то есть они используются для лечения серьезных инфекций, вызванных бактериями, которые могут быть уничтожены активным веществом гентамицина.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или насморк.

Важно следовать указаниям по дозировке, интервалу приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Гента Гобенс следует использовать только в сочетании с другими антибиотиками для лечения перечисленных ниже заболеваний, за исключением сложных инфекций почек, мочевыводящих путей и мочевого пузыря.

Вы можете получить Гента Гобенс для лечения следующих заболеваний:

• Сложные и повторяющиеся инфекции почек, мочевыводящих путей и мочевого пузыря.
• Пневмония и инфекции дыхательных путей, развивающиеся во время госпитализации.
• Абдоминальные инфекции, такие как перитонит.
• Инфекции кожи и мягких тканей, такие как тяжелые ожоги.
• Сепсис (общая инфекция), бактерии в крови.
• Инфляция внутреннего слоя сердца (для лечения инфекций).
• Для лечения постоперационных инфекций.

Противопоказания

• Если вы аллергины на гентамицину или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

• Если у вас миастения гривас.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Гента Гобенс, если:

• Вы беременны или кормите грудью.
• У вас нарушена функция почек или вы страдаете от глухоты внутреннего уха.
• Если у вас или у вашей матери есть история генетической болезни, связанной с мутациями митохондрий (генетическая болезнь), или если вы страдаете от потери слуха из-за приема антибиотиков, то вашему врачу или фармацевту следует известить об этом перед приемом аминогликозидов. В некоторых случаях может быть рекомендован генетический тест перед приемом Гента Гобенс.

В этом случае вы получите гентамицин только в том случае, если ваш врач сочтет это необходимым для лечения вашей болезни. Врач будет особенно осторожен при корректировке правильной дозы гентамицина.

Ваш врач будет особенно осторожен, если у вас есть болезнь, которая затрагивает функцию нервной и мышечной системы, например болезнь Паркинсона, или если вы получаете мышечные релаксанты во время операции, поскольку гентамицин может блокировать функцию нервной и мышечной системы.

Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас появляется интенсивная диарея.

Возможно, ваша инфекция не отреагирует на гентамицин, если она не отреагировала на другие аминогликозиды, и вы можете показать аллергическую реакцию на гентамицин, если вы уже аллергины на другой аминогликозид.

Опыт по применению гентамицина один раз в день у пожилых пациентов ограничен.

Чтобы снизить риск повреждения нервов слуха и почек, вашему врачу следует особенно осторожно оценивать следующие факторы:

• Наблюдение за слухом, равновесием и функцией почек до, во время и после лечения.
• Строгая дозировка в зависимости от функции почек.
• Если у вас нарушена функция почек, учитываются все антибиотики, которые вы получаете дополнительно в месте инфекции.
• Наблюдение за уровнями гентамицина в крови во время лечения, если это требуется в вашем случае.
• Если у вас уже есть повреждение нервов слуха (понижение слуха или нарушение равновесия), или если лечение длится долго, требуется дополнительное наблюдение за функцией равновесия и слуха.
• Возможно, вы получите лечение гентамицином не более 10-14дней (обычно 7-10дней).
• Должно пройти достаточно времени, 7-14дней, между отдельными курсами лечения гентамицином и другими антибиотиками, которые тесно связаны с ним.
• Должно быть избегано применение других веществ, которые могут нанести вред нервам слуха или почкам в сочетании с гентамицином. Если это невозможно, требуется особое наблюдение за функцией почек.
• Уровень жидкости в организме и объем мочи должны находиться в норме.

Другие препараты и Гента Гобенс

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любой другой препарат.

Должно быть обращено внимание на следующие препараты:

Этер, мышечные релаксанты

Блокировка функции нервной и мышечной системы аминогликозидами усиливается этером и мышечными релаксантами. Поэтому вам будет особенно тщательно контролироваться, пока вы получаете эти вещества.

Анастезия с метоксифлураном

Анаестезист должен знать, если вы получали или получаете аминогликозиды перед анастезией с метоксифлураном (газом анастезирующим) и избегать использования этого агента, если это возможно, из-за повышенного риска повреждения почек.

Другие препараты, которые могут нанести вред нервам слуха и почкам

Вам будет особенно тщательно контролироваться, если вы получаете гентамицин перед, во время или после лечения препаратами, которые содержат следующие вещества:

• анфotericinaB (против грибковых инфекций),
• colistina (для дезинфекции кишечника),
• циклоспорин (для подавления нежелательных реакций иммунной системы),
• цисплатин (агент против рака),
• ванкомицин, стрептомицин, виомицин, карбеницилин, другие аминогликозиды, цефалоспорины (антибиотики).

Вам также будет особенно тщательно контролироваться, если вы получаете препараты для увеличения потока мочи, которые содержат, например, ацетат этакрина и фуросемид.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата. Этот препарат не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Грудное вскармливание

Поговорите с вашим врачом, если вы кормите грудью. Врач оценит тщательно, нужно ли вам прекратить грудное вскармливание или лечение гентамицином.

Вождение и использование машин

Рекомендуется осторожность при вождении и использовании машин из-за возможных побочных эффектов, таких как головокружение и тошнота.

Гента Гобенс может вызватьаллергические реакции (возможно, с задержкой) и, исключительно, бронхоспазм (чувство внезапного удушья) из-за содержанияпара-оксибензоата метила (E-218) и пара-оксибензоата пропила (E-216).

Этот препарат может вызвать аллергические реакции и бронхоспазм (чувство внезапного удушья) из-за содержаниясульфита натрия (E-223).

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной упаковке, то есть он практически «безсольный».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Genta Gobens представлен в виде готовой к применению инъекционной формы или после ее разведения для внутривенного введения.

Показания для пациентов с нормальной функцией почек

Рекомендуемая суточная доза для подростков и взрослых с нормальной функцией почек составляет 3-6мг/кг веса тела в день, в 1 (предпочтительно) или до 2единичных доз.

Обычно пациент получает лечение gentamicina в течение не более 7-10дней; лечение может превышать 10дней только в случае серьезных и сложных инфекций.

Уровни gentamicina в крови пациента будут тщательно контролироваться путем проверки образцов крови, взятых в конце интервала дозирования и сразу после окончания инфузии, в первую очередь для контроля функции почек. Дозу будут корректировать с осторожностью, чтобы избежать повреждения почек.

Применение у детей

Рекомендуемая суточная доза для новорожденных составляет 4-7мг/кг веса тела в день. Новорожденным назначается суточная доза, необходимая для новорожденных, в единичной дозе.

Рекомендуемая суточная доза для грудных детей после первого месяца жизни составляет 4,5-7,5мг/кг веса тела в день в 1 (предпочтительно) или до 2единичных доз.

Рекомендуемая суточная доза для детей старше 2 лет (от 2 до 12 лет) с нормальной функцией почек составляет 3-6мг/кг веса тела в день, в 1 (предпочтительно) или до 2единичных доз.

Показания для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть почечная недостаточность, ваше лечение будет тщательно контролировано для корректировки концентрации gentamicina в крови, снижая дозу или увеличивая интервал между индивидуальными дозами. Врач знает, как корректировать режим дозирования в этом случае.

Показания для пациентов, проходящих диализ почек

В этом случае дозу будут корректировать тщательно в соответствии с уровнем gentamicina в крови.

Пациенты пожилого возраста могут потребовать меньших доз поддерживающего лечения, чтобы получить достаточные уровни gentamicina в крови.

Впациентах с ожирениемначальная доза должна быть основана на идеальном весе пациента плюс 40%.

Впациентах с печеночной недостаточностьюне требуется корректировка дозы.

Если пациент получает больше Genta Gobens, чем следует

В случае накопления (например, в результате почечной недостаточности), могут возникнуть более серьезные повреждения почек и повреждения слухового нерва.

Лечение при передозировке

Сначала прекратите лечение. Нет специального противоядия. Gentamicina может быть очищена из крови с помощью диализа почек. Для лечения блокировки функции нервов и мышц может быть назначено хлорид кальция и искусственная вентиляция легких, если это необходимо.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Если пациент забыл использовать Genta Gobens:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если пациент прекращает лечение сGenta Gobens:

Если у вас есть любые вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В определенных условиях гентамицин может оказывать токсическое воздействие на слуховой нерв и почки. Ренальная недостаточность часто наблюдается у пациентов, получающих гентамицин, и обычно решается после отмены препарата. В большинстве случаев почечная токсичность связана с чрезмерной дозой или длительным лечением, предшествующими почечными нарушениями или другими веществами, оказывающими токсическое воздействие на почки. Дополнительные факторы риска почечной токсичности включают в себя старческий возраст, низкое артериальное давление, снижение кровотока или шок, а также существующая печеночная или почечная недостаточность. Факторы риска токсичности слухового нерва включают в себя существующую печеночную или слуховую недостаточность, бактерии в крови и лихорадку.

Следующие побочные эффекты, которые могут возникнуть очень редко, то есть менее чем у 1 из 10 000 пациентов, могут быть серьезными и требовать немедленного лечения:

– Акустические и тяжелые аллергические реакции.

– Акустическая почечная недостаточность.

Сыпь, зуд и затруднение дыхания могут быть признаками острой аллергической реакции.

Снижение количества мочи или полная остановка мочеиспускания (олигурия, анурия), ночное мочеиспускание и общие отеки (ликворная ретенция) являются признаками острой почечной недостаточности.

Также сообщались следующие побочные эффекты, хотя их частота неизвестна: Фреквенции не могут быть оценены на основе имеющихся данных:

• Непреходящая потеря слуха, глухота.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. Попросите аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Genta Gobens 20 мг/мл инъекционной раствора:

– Основным активным веществом является гентамицин (сульфат). В каждом флаконе содержится 40 мг гентамицина (сульфата).

– Другие компоненты (дополнения) – метабисульфит натрия (E-223), метилпарабен (E-218), пропилпарабен (E-216), гидроксид натрия (E-524) и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор, содержащийся в флаконах Genta Gobens 20 мг/мл инъекционного раствора, прозрачный, бесцветный или слегка желтый. Каждая упаковка содержит 1 флакон. Каждый флакон 2 мл содержит 40 мг гентамицина (как сульфат).

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Другие варианты:

Genta Gobens 40 мг/мл инъекционный раствор и для перфузии.

Genta Gobens 80 мг/мл инъекционный раствор и для перфузии.

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2024.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.