ГЕНТА ГОБЕНС 40 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРФУЗІЙ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

ГентаГобенс 40 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

гентаміцин (сульфат)

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
  • Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Гента Гобенс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Гента Гобенс
3. Як використовувати Гента Гобенс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Гента Гобенс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гента Гобенс і для чого він використовується

Гента Гобенс належить до групи лікарських засобів, званих антибіотиками, тобто вони використовуються для лікування серйозних інфекцій, спричинених бактеріями, які можуть бути усунені активною речовиною гентаміцин.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу введення та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Гента Гобенс слід використовувати лише в поєднанні з іншими антибіотиками для лікування захворювань, перелічених нижче, окрім інфекцій нирок, сечовивідних шляхів та сечового міхура.

Ви можете отримувати Гента Гобенс для лікування наступних захворювань:

• Ускладнені та повторювані інфекції нирок, сечовивідних шляхів та сечового міхура.
• Інфекції легень та дихальних шляхів, які виникають під час стаціонарного лікування.
• Інфекції черевної порожнини, такі як запалення очеревини.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, такі як важкі опіки.
• Сепсис (інфекція всього організму), бактерії у крові.
• Запалення внутрішнього шару серця (для лікування інфекцій).
• Для лікування післяопераційних інфекцій.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Гента Гобенс

Не використовуйте Гента Гобенс

• Якщо ви алергічні на гентаміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас є міастенія.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Гента Гобенс, якщо:

• Ви вагітні або годуєте грудьми.
• У вас є порушення ниркової функції або порушення слуху.
• Якщо у вас є або був материнський анамнез захворювання, спричиненого мітохондріальною мутацією (генетичне захворювання), або втратою слуху через антибіотики, рекомендується повідомити вашого лікаря або фармацевта перед прийомом аміноглікозиду; певні мітохондріальні мутації можуть збільшити ризик втрати слуху при прийомі цього лікарського засобу. Ваш лікар може порекоменувати генетичний тест перед введенням Гента Гобенс.

Тоді ви отримаєте гентаміцин лише у разі, якщо ваш лікар вважає це необхідним для лікування вашого захворювання. Ваш лікар буде особливо обережним при коригуванні дозування гентаміцину.

Ваш лікар буде особливо обережним, якщо у вас є захворювання, яке впливає на функцію нервів та м'язів, таке як хвороба Паркінсона, або якщо ви приймаєте м'язовий релаксант під час операції, оскільки гентаміцин може мати блокувальний ефект на функцію нервів та м'язів.

Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря, якщо у вас виникла сильна діарея.

Можливо, ваша інфекція не відгукується на гентаміцин, якщо ви не реагуєте на інші аміноглікозиди, і можете проявити алергічну реакцію на гентаміцин, якщо ви вже алергічні на інший аміноглікозид.

Досвід використання гентаміцину один раз на добу у пацієнтів похилого віку обмежений.

Для зменшення ризику пошкодження нервів та нирок ваш лікар буде особливо обережним при оцінці наступного:

• Моніторинг слуху, рівноваги та ниркової функції до, під час та після лікування.
• Дозування суворо згідно з нирковою функцією.
• Якщо у вас є порушення ниркової функції, то для загальної дози будуть враховані додаткові антибіотики, введені безпосередньо в місце інфекції.
• Моніторинг сироваткових концентрацій гентаміцину під час лікування, якщо це необхідно.
• Якщо у вас вже є пошкодження нервів у вусі (погіршення слуху або рівноваги), або якщо лікування тривале, то потрібно додатковий контроль функції рівноваги та слуху.
• У разі можливості, ви отримаєте лікування гентаміцином не більше 10-14 днів (зазвичай 7-10 днів).
• Між окремими лікуваннями гентаміцином та іншими антибіотиками, тісно пов'язаними з ним, повинно пройти достатній час, 7-14 днів.
• Відмовитися від введення інших речовин, які можуть мати шкідливий вплив на нервовий слуховий апарат або нирки, у поєднанні з гентаміцином. Якщо це неможливо, то потрібно особливо обережний контроль ниркової функції.
• Рівень рідини в організмі та виділення сечі повинні бути в нормальному діапазоні.

Інші лікарські засоби та Гента Гобенс

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Потрібно звернути увагу на наступні лікарські засоби:

Етер, м'язові релаксанти

Блокування функції нервів та м'язів аміноглікозидами посилюється етером та м'язовими релаксантами. Тому вас будуть особливо обережно контролювати під час прийому таких речовин.

Анестезія з метоксифлураном

Анестезіолог повинен знати, чи приймали ви або приймаєте аміноглікозиди перед анестезією з метоксифлураном (анестезійним газом), і уникати використання цього агента, якщо це можливо, через підвищений ризик пошкодження нирок.

Інші лікарські засоби з можливим шкідливим впливом на нервовий слуховий апарат та нирки

Вас будуть особливо обережно контролювати, якщо ви приймаєте гентаміцин до, під час або після лікування лікарськими засобами, які містять наступні речовини:

• амфотерична Б (проти грибкових інфекцій),
• колістин (для кишкової дезінфекції),
• циклоспорин (для пригнічення нежаданих імунних реакцій),
• цісплатин (протираковий агент),
• ванкоміцин, стрептоміцин, віоміцин, карбеніцилін, інші аміноглікозиди, цефалоспорини (антибіотики).

Також вас будуть особливо обережно контролювати, якщо ви приймаєте лікарські засоби для збільшення виділення сечі, які містять, наприклад, етакринову кислоту та фуросемід.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб не слід використовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Годування грудьми

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар буде особливо обережно оцінювати, чи потрібно вам перервати годування грудьми або лікування гентаміцином.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рекомендується обережність при водінні транспортних засобів та використанні машин через можливі побічні ефекти, такі як головокружіння та вертіго.

Гента Гобенсможе викликатиалергічні реакції (можливо, затримані) та, винятково, бронхоспазм (раптова задуха) через вмістпара-гідроксібензоату метилу (Е-218) та пара-гідроксібензоату пропілу (Е-216).

Цей лікарський засіб може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (раптова задуха) через вмістметабісульфіту натрію (Е-223).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон, тобто він“практично не містить натрію”.

3. Як використовувати Гента Гобенс

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів знову проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Гента Гобенс випускається у вигляді розчину, готового до введення, для ін'єкцій або інфузій після розбавлення.

Дозування для пацієнтів з нормальною нирковою функцією

Рекомендована добова доза для підлітків та дорослих з нормальною нирковою функцією становить 3-6 мг/кг маси тіла на добу, у 1 (переважно) або до 2 однократних дозах.

Зазвичай, ви будете отримувати лікування гентаміцином не більше 7-10 днів; лікування може тривати понад 10 днів лише у випадках серйозних та ускладнених інфекцій.

Ваші рівні гентаміцину в крові будуть особливо обережно контролюватися шляхом дослідження зразків крові, взятих наприкінці інтервалу дозування та негайно після закінчення інфузії, головним чином для контролю ниркової функції. Вашу дозу буде особливо обережно коригуватися для уникнення пошкодження нирок.

Використання у дітей

Добова доза для новонароджених становить 4-7 мг/кг маси тіла на добу. Новонародженим дітям вводять добову дозу у вигляді однієї дози.

Рекомендована добова доза для немовлят після першого місяця життя становить 4,5-7,5 мг/кг маси тіла на добу у 1 (переважно) або до 2 однократних дозах.

Рекомендована добова доза для старших дітей (від 2 до 12 років) з нормальною нирковою функцією становить 3-6 мг/кг маси тіла на добу у 1 (переважно) або до 2 однократних дозах.

Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є ниркова недостатність, вас будуть контролювати для коригування рівня гентаміцину в крові, зменшуючи дозу або збільшуючи інтервал між окремими дозами. Ваш лікар знає, як коригувати схему дозування в такому випадку.

Дозування у пацієнтів, які проходять гемодіаліз

У цьому випадку дозу буде особливо обережно коригуватися згідно з рівнем гентаміцину в крові.

Пацієнти похилого віку можуть потребувати менших підтримуючих доз, ніж молоді дорослі, для досягнення достатніх рівнів гентаміцину в крові.

У пацієнтів з ожирінням початкову дозу слід базувати на ідеальній масі тіла плюс 40% надмірної маси.

У пацієнтів з порушеннями функції печінки коригування дози не потрібно.

Якщо ви прийняли більше Гента Гобенс, ніж потрібно

У разі накопичення (наприклад, внаслідок ниркової недостатності) можуть виникнути більш серйозні пошкодження нирок та пошкодження нервів.

Лікування у разі передозування

Спочатку буде припинено лікування. Не існує специфічного антидоту. Гентаміцин можна видалити з крові шляхом гемодіалізу. Для лікування блокування функції нервів та м'язів можна вводити хлорид кальцію та проводити штучну вентиляцію легенів, якщо це необхідно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули прийняти Гента Гобенс:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Гента Гобенс:

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У певних умовах гентамицин показує токсичні ефекти на слуховий нерв і нирки. Ниркова недостатність часто спостерігається у пацієнтів, які приймають гентамицин, і зазвичай вирішується після припинення прийому препарату. У більшості випадків ниркова токсичність асоціюється з надмірно високою дозою або тривалим лікуванням, вже існуючими нирковими аномаліями або з іншими речовинами, які також мають токсичний ефект на нирки. Додатковими факторами ризику ниркової токсичності є похилий вік, низький артеріальний тиск, зниження об'єму крові або шок, або вже існуюча печінкова хвороба. Фактори ризику токсичних ефектів на слуховий нерв є ниркова або слухова недостатність, бактерії в крові та лихоманка.

Наступні побічні ефекти, які можуть виникнути дуже рідко, тобто у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат, можуть бути серйозними і вимагати негайного лікування:

• гострі та серйозні алергічні реакції.
• гостра ниркова недостатність.

Виразка на шкірі, свербіж і труднощі з диханням можуть бути ознаками гострої алергічної реакції.

Зниження кількості сечі або повна зупинка сечовиділення (олігурія, анурія), надмірне сечовиділення вночі та загальна набряклість (затримка рідини) є ознаками гострої ниркової недостатності.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти, хоча їхня частота невідома: Частоти не можуть бути оцінені з наявних даних:

• Незворотна втрата слуху, глухота.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гента Гобенс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гента Гобенс 40 мг/мл розчин для ін'єкції:

• Активний інгредієнт - гентамицин (сульфат). Кожна ампула містить 80 мг гентамицину (сульфату).
• Інші компоненти (експіцієнти) - метабісульфіт натрію (Е-223), метилпарабен (Е-218), пропілпарабен (Е-216), гідроксид натрію (Е-524) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин, вміщений у ампулах Гента Гобенс 40 мг/мл розчин для ін'єкції, є прозорим, безбарвним або легенько жовтим. Кожна упаковка містить 1 ампулу. Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 80 мг гентамицину (у вигляді сульфату).

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Інші форми випуску:

Гента Гобенс 20 мг/мл розчин для ін'єкції та перфузії.

Гента Гобенс 80 мг/мл розчин для ін'єкції та перфузії.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Березень 2024.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів для людини (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.