ТОБРАМІЦИН ТЕВА 300 мг/5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введення

Опис : Інформація для користувача

Тобраміцин Тева 300 мг/5 мл розчин для інгаляції за допомогою небулайзера

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Тобраміцин Тева розчин для інгаляції за допомогою небулайзера і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Тобраміцин Тева розчин для інгаляції за допомогою небулайзера
3. Як використовувати Тобраміцин Тева розчин для інгаляції за допомогою небулайзера
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Тобраміцин Тева розчин для інгаляції за допомогою небулайзера

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тобраміцин Тева розчин для інгаляції за допомогою небулайзера і для чого він використовується

Тобраміцин Тева розчин для інгаляції за допомогою небулайзера містить активну речовину тобраміцин. Це антибіотик з групи аміноглюкозидів.

Тобраміцин Тева розчин для інгаляції за допомогою небулайзера використовується у пацієнтів від 6 років, які хворіють на муковісцидоз, для лікування легеневих інфекцій, викликаних бактерією Pseudomonas aeruginosa.

Тобраміцин бореться з інфекцією, викликаною цією бактерією в легенях, і допомагає покращити дихання.

Коли ви інгалюєте тобраміцин, антибіотик може безпосередньо потрапляти до легень для боротьби з бактерією, яка викликає інфекцію. Для кращого результату лікування дотримуйтесь інструкцій цього опису.

Що такеPseudomonas aeruginosa?

Це дуже поширена бактерія, яка інфікує майже всіх пацієнтів, які хворіють на муковісцидоз, в якийсь момент їхнього життя. Дехто з них не заразлюється цією інфекцією до пізнього віку, тоді як інші заражаються вже в молодому віці.

Це одна з найнебезпечніших бактерій для людей з муковісцидозом. Якщо інфекція не контролюється належним чином, вона може продовжувати пошкоджувати легені, викликаючи додаткові проблеми з диханням.

Тобраміцин вбиває бактерію, яка викликає інфекції в легенях. Ця інфекція можна успішно контролювати, якщо проблему вирішити на ранній стадії.

2. Що потрібно знати перед початком використання Тобраміцин Тева розчин для інгаляції за допомогою небулайзера

Не використовуйте Тобраміцин Тева розчин для інгаляції за допомогою небулайзера

• якщо ви алергічні на тобраміцин, будь-який антибіотик з групи аміноглюкозидів або будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Тобраміцин Тева розчин для інгаляції за допомогою небулайзера, якщо ви страждаєте або раніше страждали будь-якими з наступних станів:

• Проблеми зі слухом (включно з звуком у вухах і головокружінням).
• Проблеми з нирками
• Надзвичайна трудність дихання з свистінням або кашлем, відчуття тиску на грудній клітці
• Кров у слині (речовина, яку ви відкашлюєте)
• Слабкість м'язів, яка триває або погіршується з часом, симптоми, переважно пов'язані з захворюванням міастенією або хворобою Паркінсона.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте про це вашому лікареві перед використанням Тобраміцин Тева розчин для інгаляції за допомогою небулайзера.

Інгаляція лікарських засобів може викликати відчуття тиску на грудній клітці та свистіння, і це може трапитися з Тобраміцин Тева розчин для інгаляції за допомогою небулайзера. Ваш лікар буде контролювати вашу першу дозу Тобраміцин Тева розчин для інгаляції за допомогою небулайзера та вашу функцію легень до та після прийому дози. Якщо ви цього не робите, ваш лікар може призначити вам бронходилататор (наприклад, салбутамол) перед використанням Тобраміцин Тева розчин для інгаляції за допомогою небулайзера.

Якщо ви використовуєте Тобраміцин Тева розчин для інгаляції за допомогою небулайзера, штами Pseudomonas можуть з часом ставати резистентними до лікування. Це означає, що з часом лікарський засіб може не діяти так добре, як слід. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вас турбує ця проблема.

Якщо введення здійснюється шляхом ін'єкції, тобраміцин може рідко викликати випадіння волосся, головокружіння та пошкодження нирок і може нашкодити плоду.

Діти та підлітки

Тобраміцин розчин для інгаляції за допомогою небулайзера можна застосовувати у дітей та підлітків від 6 років. Тобраміцин не можна застосовувати у дітей молодших 6 років.

Пожилість

Якщо вам 65 років або ви старші 65 років, ваш лікар може призначити додаткові тести, щоб визначити, чи є Тобраміцин Тева розчин для інгаляції за допомогою небулайзера відповідним лікуванням для вас.

Використання Тобраміцин Тева розчин для інгаляції за допомогою небулайзера з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Не слід приймати наступні лікарські засоби під час використання Тобраміцин Тева розчин для інгаляції за допомогою небулайзера:

• Фуросемід або етакринова кислота, діуретики.
• Урея або манітол внутрішньовенно.
• Інші лікарські засоби, які можуть пошкодити вашу нервову систему, нирки або вуха.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів, якщо їх застосовують під час прийому ін'єкцій тобраміцину:

• Амфотерична Б, цефалотин, циклоспорин, такролімус, поліміксини: ці лікарські засоби можуть пошкодити ваші нирки.
• Сполуки платини (наприклад, карбоплатин та цисплатин): ці лікарські засоби можуть пошкодити ваші нирки або вуха.
• Антихолінестерази (наприклад, неостигмін та піридостигмін) або ботулотоксин: ці лікарські засоби можуть викликати появу або погіршення слабкості м'язів.

Якщо ви приймаєте один або кілька з перелічених вище лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням Тобраміцин Тева розчин для інгаляції за допомогою небулайзера.

Не слід змішувати або розбавляти Тобраміцин Тева розчин для інгаляції за допомогою небулайзера з будь-яким іншим лікарським засобом у вашому небулайзері.

Якщо ви приймаєте кілька різних лікування для муковісцидозу, слід робити це в наступному порядку:

1. лікування бронходилататором, таким як салбутамол
2. фізіотерапія грудної клітки
3. інші лікарські засоби для інгаляції
4. Тобраміцин Тева розчин для інгаляції за допомогою небулайзера на кінці.

Перевірте цей порядок з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо ви вагітні або хочете завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості того, що цей лікарський засіб може нашкодити вам або плоду.

Не відомо, чи інгаляція цього лікарського засобу під час вагітності викликає побічні ефекти. Коли його вводять шляхом ін'єкції, тобраміцин та інші антибіотики з групи аміноглюкозидів можуть викликати пошкодження плоду, наприклад, глухоту.

Лактація

Не відомо, чи тобраміцин, який інгалюється, може виявлятися в грудному молоці при рекомендованій дозі. Якщо ви перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як використовувати Тобраміцин Тева розчин для інгаляції за допомогою небулайзера

Для інгаляційного застосування.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість цього лікарського засобу слід використовувати та з якою частотою

• Рекомендована доза однакова для всіх осіб від 6 років.
• Використовуйте двіампули кожен день протягом 28 днів. Інгалюйте весь вміст однієї ампули вранці та другої ампули ввечері. Ідеально повинно бути інтервалом 12 годин між прийомами доз.
• Ви повинні залишити мінімальний інтервал 6 годинміж двома інгаляціями тобраміцину.
• Після прийому лікарського засобу протягом 28 днів, у вас буде інтервал 28 днів, протягом якого не слід інгалювати жодної дози тобраміцину, перед початком нового циклу.
• Важливо дотримуватися використання продукту двічі на день протягом періоду лікування 28 днів та дотримуватися циклів лікування 28 днів, 28 днів перерви.

Повторіть цикл

Якщо ви використовуєте більше тобраміцинурозчин для інгаляції за допомогою небулайзера, ніж потрібно

Якщо ви інгалюєте забагато тобраміцину, ваш голос може стати дуже хриплим. Перевірте, щоб повідомити вашому лікареві якнайшвидше. Якщо ви проковтнули тобраміцин розчин для інгаляції за допомогою небулайзера, повідомте вашому лікареві якнайшвидше. Ви також можете негайно проконсультуватися з вашим фармацевтом або зателефонувати в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли або інгалювали.

Якщо ви забули використовувати Тобраміцинрозчин для інгаляції за допомогою небулайзера

Якщо ви забули використовувати Тобраміцин розчин для інгаляції за допомогою небулайзера та залишилося не менше 6 годин до наступної дози, прийміть нову дозу якнайшвидше. В іншому випадку, почекайте до наступної дози. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перериваєте лікування тобраміциномрозчин для інгаляції за допомогою небулайзера

Не слід переривати використання Тобраміцин розчин для інгаляції за допомогою небулайзера, доки ви не завершите лікування або доки ваш лікар не призначить інше.

Інструкції щодо використання Тобраміцинрозчин для інгаляції за допомогою небулайзера

Ця частина опису пояснює, як використовувати, доглядати та обслуговувати тобраміцин розчин для інгаляції за допомогою небулайзера. Прочитайте та дотримуйтесь цих інструкцій детально.

Обладнання, яке вам потрібно для інгаляції Тобраміцин Тева розчин для інгаляції за допомогою небулайзера

Тобраміцин Тева розчин для інгаляції за допомогою небулайзера слід використовувати з чистим та сухим небулайзером PARI LC PLUS, разом з відповідним компресором. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фізіотерапевтом щодо того, який компресор найкраще підходить для вас. Ваш лікар або фізіотерапевт можуть порадити вам щодо використання вашого лікарського засобу та обладнання, яке вам потрібно. Ви можете потребувати різні небулайзери для інших інгаляційних лікарських засобів для муковісцидозу (МВ).

Перед початком лікування тобраміцином розчин для інгаляції за допомогою небулайзера ви повинні переконатися, що у вас є наступні частини обладнання:

• Ампула тобраміцину
• Небулайзер PARI LC PLUS, який можна повторно використовувати
• Доступний компресор
• Трубка для підключення небулайзера та компресора
• Чистий папір або тканина
• Носові кліщі (якщо потрібно)

Перед використанням вашого лікарського засобу ви повинні перевірити, чи працюють ваш небулайзер та компресор правильно згідно з інструкціями виробника.

Інструкції щодо використання:

1. Ви мийте руки добре водою та мильним засобом.

1. Кожна сумка містить 4 ампули. Розрізайте або розривайте сумку, вийміть одну ампулу та зберігайте сумку в холодильнику.

1. Помістіть частини вашого небулайзера PARI LC PLUS на чистий папір або тканину. У вас повинні бути наступні елементи:
   • Верхня частина небулайзера
   • Камера небулайзера
   • Вентиляційний клапан
   • Мундштук з клапаном

е) Трубка для підключення

1. Відокреміть верхню частину небулайзера від нижньої частини, повертаючи верхню частину проти годинникової стрілки, а потім піднімаючи її. Помістіть верхню частину на тканину та поставте нижню частину небулайзера у вертикальному положенні на тканину.

1. Підключіть один кінець трубки до виходу повітря компресора. Перевірте, чи трубка підходить ідеально, та підключіть компресор до мережі.

1. Відкрийте ампулу, тримаючи нижню частину однією рукою та повертаючи верхню частину іншою рукою. Будьте обережні, щоб не стискати ампулу, доки ви не будете готові виливати її вміст у камеру небулайзера.

1. Коли ви будете готові, перекладіть весь вміст ампули до камери небулайзера.

1. Помістіть назад верхню частину небулайзера. Поверніть верхню частину за годинниковою стрілкою, доки вона не підходить добре до нижньої частини небулайзера.

1. Помістіть мундштук до виходу небулайзера. Натисніть сильно вентиляційний клапан на верхній частині небулайзера. Вентиляційний клапан повинен підходити без зусиль (перевірте з описом небулайзера PARI LC PLUS).

1. Підключіть вільний кінець трубки до виходу повітря у нижній частині небулайзера, переконавшись, що небулайзер знаходиться у вертикальному положенні. Натисніть трубку до виходу повітря сильно.

Прійміть ваш лікарський засіб:

1. Увімкніть компресор

1. Перевірте, чи випускається з мундштука рівномірний туман. Якщо немає туману, перевірте всі з'єднання трубки та чи компресор працює правильно.

1. Сидіть або стійте, щоб дихати нормально.

1. Помістіть мундштук між зубами та верхньою частиною мови. Дихайте нормально, хоча тільки через рот (ви можете використовувати носові кліщі для допомоги). Спробуйте не блокувати потік повітря мовою.
2. Продовжуйте, доки не буде спожитий весь Тобраміцин Тева розчин для інгаляції за допомогою небулайзера та не буде більше туману.
3. Будь ласка, пам'ятайте про очистку та дезінфекцію небулайзера після лікування. Ніколи не слід використовувати брудний або заблокований небулайзер. Не слід використовувати ваш небулайзер з іншими людьми.

Вам знадобиться 15 хвилин, щоб спожити весь вміст. Ви можете чути булькальний звук, коли камера небулайзера порожня. Якщо ви перериваєте лікування або якщо вам потрібно кашляти чи відпочивати під час лікування, вимкніть компресор, щоб зберегти ваш лікарський засіб. Коли ви будете готові продовжити лікування, увімкніть компресор знову.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання Тобі та повідомте своєму лікарю негайно:

• Незвичайна трудність дихання з свистом або кашлем і тиском у грудній клітці
• Алергічні реакції, включаючи кропив'янку та свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, повідомте своєму лікарю негайно:

• Втрата слуху (звук у вухах є ознакою потенційного ризику втрати слуху), шуми (як свист) у вухах

Ваша основна захворювання легенів може погіршитися під час використання Тобі. Це може бути пов'язано з відсутністю ефективності. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо це відбувається.

Деякі побічні ефекти дуже часті

Ці побічні ефекти можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб.

• Ринорея або кон'юнктивіт, чхання
• Зміна голосу (хрипота)
• Зміна кольору відокремлюваної речовини (мокроти)
• Погіршення результатів тестів функції легенів

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте своєму лікарю.

Деякі побічні ефекти часті

Ці побічні ефекти можуть впливати до 1 з 10 осіб.

• Загальне відчуття нездоров'я
• М'язовий біль
• Зміна голосу з больовим горлом і труднощами при ковтанні (ларингіт)

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте своєму лікарю.

Інші побічні ефекти:

• Свербіж
• Алергічна реакція з свербіжем
• Алергічна реакція
• Втрата голосу
• Зміна смаку
• Біль у горлі

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте своєму лікарю.

Якщо ви приймали Тобі одночасно або після повторних циклів тобраміцину чи інших ін'єкційних антибіотиків аміноглюкозидів, було повідомлено про втрату слуху як побічний ефект.

Ін'єкції тобраміцину чи інших аміноглюкозидів можуть викликати алергічні реакції, проблеми зі слухом та нирковими проблемами.

Пацієнти з муковісцидозом мають різні симптоми, властиві цій хворобі. Вони можуть навіть виникнути під час використання тобраміцину, але не повинні з'являтися частіше чи погіршуватися.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тобраміцини Тева розчин для інгаляції за допомогою небулайзера

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, в мішці та на ампулі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати. Мішки (цілі або відкриті) можуть зберігатися при кімнатній температурі (не зберігати при температурі вище 25°C) протягом максимум 28 днів. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Ніколи не зберігайте відкриту ампулу. Як тільки ампула відкрита, її потрібно використовувати негайно, а будь-які залишки продукту повинні бути видалені.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування (замутнення розчину). Тобраміцин може бути легенько жовтуватим, і можна спостерігати зміну кольору; це не є ознакою втрати активності, якщо розчин зберігався згідно з рекомендаціями.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тобраміцини Тева розчин для інгаляції за допомогою небулайзера

• Активний інгредієнт - тобраміцин. Кожна ампула по 5 мл містить 300 мг тобраміцину.
• Інші компоненти: хлорид натрію, вода для ін'єкцій, сірчана кислота (для регулювання pH) та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тобраміцин розчин для інгаляції за допомогою небулайзера - прозорий або легенько жовтуватий розчин.

Випускається в ампулах по 5 мл.

У мішку з алюмінію упаковуються та запечатуються 4 ампули.

Кожна упаковка складається з 14 (56 ампул), 28 (112 ампул) або 42 (168 ампул) мішків з алюмінію, достатніх для одного, двох або трьох циклів лікування, відповідно.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Norton Healthcare Limited

T/A Ivax Pharmaceuticals UK,

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Preston Brook,

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA,

Велика Британія

або

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Harlem

Нідерланди

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Данія: Tobramycin TEVA

Німеччина: Tobramycin Teva 300 мг/5 мл Steri-Neb Lösung für einen Vernebler

Ірландія: Tobramycin Teva 300 мг/5 мл Nebuliser Solution

Італія: Tobramicina Teva 300 мг/5 мл soluzione per nebulizzatore

Португалія: Tobramicina Teva

Іспанія: Tobramicina Teva 300 мг/5 мл solución para inhalación por nebulizador

Нідерланди: Tobramycine 300 мг/5 мл PCH, vernevelossing

Велика Британія (Північна Ірландія): Tymbrineb 300 мг/5 мл Nebuliser Solution

Дата останньої редакції цієї інструкції:лютий 2022

“Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”