ГЕНТАМІЦИН БРАУН 3 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Гентаміцин Браун 3 мг/мл розчин для інфузії

Зміст опису:

1. Що таке Гентаміцин Браун 3 мг/мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Гентаміцин Браун 3 мг/мл
3. Як використовувати Гентаміцин Браун 3 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гентаміцин Браун 3 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гентаміцин Браун 3 мг/мл і для чого він використовується

Препарат Гентаміцин Браун 3 мг/мл - це водний розчин гентаміцину, бактеріцидного антибіотика групи аміноглікозидів.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте ліки в каналізацію або сміттєві контейнери.

Гентаміцин Браун використовується для короткочасного лікування, у поєднанні з іншими антибіотиками, для лікування захворювань, перелічених нижче, крім інфекцій ускладнених нирок, сечовивідних шляхів і сечового міхура.

Основні показання такі:

• інфекція в крові, яку називають септіцемією
• інфекції шкіри та м'яких тканин (включаючи опіки)
• інфекції нижніх дихальних шляхів, які виникають під час стаціонарного лікування, включаючи тяжку пневмонію
• ускладнені та періодичні інфекції сечовивідних шляхів
• інфекції шлунково-кишкового тракту, включаючи перитоніт
• інфекції серцевих клапанів (бактеріальний ендокардит)
• інфекції після операції

2. Що потрібно знати перед початком використання Гентаміцин Браун 3 мг/мл

Не використовуйте Гентаміцин Браун 3 мг/мл:

• Якщо ви алергічні на гентаміцин або будь-який інший компонент цього препарату (див. розділ 6), або інші антибіотики групи аміноглікозидів.
• Якщо ви страждаєте міастенією гравіс.
• Не слід вводити разом з іншими препаратами, які можуть бути токсичними для вуха або нирок, або з потужними діуретиками.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Гентаміцин Браун 3 мг/мл.

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви мали або маєте, особливо:

• Якщо ви алергічні на гентаміцин або інші антибіотики групи аміноглікозидів.
• Якщо ваші нирки не функціонують нормально, оскільки це може збільшити ризик токсичності
• Якщо ви страждаєте м'язовими розладами, такими як міастенія гравісабо хвороба Паркінсона, оскільки це може погіршити м'язову слабкість.
• Якщо ви приймаєте діуретики, які можуть бути токсичними для вуха
• Якщо з'являються симптоми ототоксичності, такі як головокружіння, вертіго, тинітус (чуттєвість звону), звук у вухах і втата слуху, або симптоми нефротоксичності.
• Якщо ви маєте або мали материнську спадковість мутації мітохондрій (генетичне захворювання), або втрату слуху через антибіотик, рекомендується повідомити вашого лікаря або фармацевта перед прийняттям аміноглікозиду; певні мітохондріальні мутації можуть збільшити ризик втрати слуху при прийомі цього препарату. Ваш лікар може порекоменувати генетичний тест перед введенням Гентаміцин Браун 3 мг/мл.
• Якщо з'являється інтенсивна діарея
• можливо, ваша інфекція не реагуватиме на гентаміцин, якщо ви не реагували на інші аміноглікозиди, і ви можете мати алергічну реакцію, якщо ви вже алергічні на інший аміноглікозид.
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Для зменшення ризику пошкодження нервів вуха та нирок ваш лікар буде особливо обережним при оцінці:

• Нагляду за слухом, рівновагою та функцією нирок до, під час та після лікування.
• Дозування строго відповідно до функції нирок.
• Якщо ви маєте порушення функції нирок, для загальної дози будуть враховані антибіотики, введені додатково безпосередньо в місце інфекції.
• Нагляду за серцевими концентраціями гентаміцину під час лікування, якщо особливості вашого випадку цього вимагають.
• Якщо ви вже маєте пошкодження нервів вуха (погіршення слуху або рівноваги), або якщо лікування тривале, необхідний додатковий контроль функції рівноваги та слуху.
• У разі можливості, ви отримаєте лікування гентаміцином не більше 10-14 днів (зазвичай 7-10 днів).
• Між окремими лікуваннями гентаміцином та іншими тісно пов'язаними антибіотиками повинно пройти достатньо часу, 7-14 днів.
• Відмовитися від введення інших речовин з можливими шкідливими ефектами на нерв слуху або нирки в поєднанні з гентаміцином. Якщо це неминуче, необхідний особливо обережний контроль функції нирок.
• Рівень рідини в організмі та виділення сечі повинні бути в нормальному діапазоні.

Інші препарати та Гентаміцин Браун 3 мг/мл

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Введення Гентаміцин Браун 3 мг/мл разом з наступними препаратами може потребувати зміни дози одного з них або переривання лікування.

Етер, м'язові релаксанти

Блокування функції нервів та м'язів аміноглікозидами посилюється етером та м'язовими релаксантами. Тому вас буде контролювати з особливою обережністю під час прийому цих речовин.

Анестезія з метоксифлураном

Анестезіолог повинен знати, чи ви приймали або приймаєте аміноглікозиди перед анестезією з метоксифлураном (анестезійним газом), і уникати використання цього агента, якщо це можливо, через підвищений ризик пошкодження нирок.

Інші препарати з можливими шкідливими ефектами на нерв слуху та нирки

Вас буде контролювати дуже обережно, якщо ви приймаєте гентаміцин до, під час або після лікування препаратами, які містять наступні речовини:

• амфотерична Б (проти грибкових інфекцій),
• колістин (для інтестинальної дезінфекції),
• циклоспорин (для пригнічення нежаданих імунних реакцій),
• цісплатин (протираковий агент),
• ванкоміцин, стрептоміцин, віоміцин, карбеніцилін, інші аміноглікозиди, цефалоспорини (антибіотики).

Вас також буде контролювати дуже обережно, якщо ви приймаєте препарати для збільшення виділення сечі, які містять, наприклад, етакринову кислоту та фуросемід.

Гентаміцин може викликати зміни в аналізах деяких речовин, таких як сечовина, трансамінази, фосфатаза, білірубін, креатинін, лактатдегідрогеназа, натрій, калій, магній та кальцій.

Вагітність та лактація:

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Лікування під час вагітності не рекомендується, хоча лікар вирішить про доцільність його використання. Якщо препарат використовується під час вагітності, або якщо пацієнтка вагітніє під час лікування, її потрібно повідомити про можливі ризики.

Загалом, під час лікування не слід годувати грудьми. Ваш лікар вирішить про доцільність його використання в кожному випадку.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Використання цього препарату може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, навіть після лікування, особливо якщо ви приймали тривале лікування або високі дози, у випадках неконтрольованої ниркової недостатності, або у похилому віці. Тому вам слід бути особливо обережним при керуванні транспортними засобами або використанні машин.

Гентаміцин Браун 3 мг/мл містить натрій:

Флакони по 80 мл:

Цей препарат містить 283,47 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі по 80 мл. Це відповідає 14,17% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Флакони по 100 мл:

Цей препарат містить 354,33 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі по 100 мл. Це відповідає 17,72% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Гентаміцин Браун 3 мг/мл

Слідуйте точно інструкціям щодо введення препарату, вказаним в цьому описі або призначеним вашим лікарем або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Не переривайте лікування раніше.

Гентаміцин Браун 3 мг/мл буде введено медичним персоналом лише шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 30-60 хвилин.

Ваш лікар визначить найбільш підходящу для вас дозу, залежно від вашого віку, ваги, загального стану, тяжкості інфекції та функції нирок. Необхідно проводити нагляд за функцією нирок під час лікування.

Дорослі та підлітки (від 12 до 17 років)

Загалом, рекомендується доза для дорослих і підлітків з нормальною функцією нирок становить 3-6 мг/кг/добу гентаміцину в вигляді одної добової дози або розділеної на дві добові інфузії.

Зазвичай, лікування гентаміцином триває не більше 7-10 днів, лише в випадках тяжких і ускладнених інфекцій лікування може тривати більше 10 днів.

Рівні гентаміцину в крові будуть контролюватися обережно шляхом дослідження зразків крові, взятих наприкінці інтервалу дозування та одразу після закінчення інфузії, в першу чергу для контролю функції нирок. Вашу дозу буде обережно коригуватися для уникнення пошкодження нирок.

Використання в дітей

Добова доза для новонароджених становить 4-7 мг/кг ваги тіла на добу. Новонароджені отримують добову дозу в одній інфузії.

Добова доза для немовлят після першого місяця життя становить 4,5-7,5 мг/кг ваги тіла на добу як 1 (перевага) до 2 одних інфузій.

Рекомендована добова доза для старших дітей з нормальною функцією нирок становить 3-6 мг/кг ваги тіла на добу як 1 (перевага) до 2 одних інфузій.

Дозування у пацієнтів з порушенням функції нирок

Якщо у вас порушення функції нирок, вас буде контролювати для коригування концентрацій гентаміцину в крові, або шляхом зменшення дози, або шляхом збільшення часу між окремими дозами. Ваш лікар знає, як коригувати схему дозування в такому випадку.

Дозування у пацієнтів, які проходять лікування гемодіалізом

У такому випадку ваша доза буде обережно коригуватися залежно від рівня гентаміцину в крові.

У пацієнтів з порушенням функції печінки не потрібно коригування дози

Використання у пацієнтів похилого віку:

Пацієнти похилого віку можуть потребувати менших підтримуючих доз, ніж молоді дорослі, для досягнення достатніх рівнів гентаміцину в крові.

Дозування у пацієнтів з ожирінням

Початкова доза повинна базуватися на ідеальній вагі тіла плюс 40% надмірної ваги.

Якщо ви використали більше Гентаміцин Браун 3 мг/мл, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою (телефон: 91 562 04 20) або з вашим лікарем або фармацевтом. Візьміть цей опис з собою.

У разі появи токсичної реакції через підвищену дозу або накопичення, особливо у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, перитонеальна діаліз або гемодіаліз можуть сприяти видаленню антибіотика.

Якщо виникла гіперчутлива реакція, її введення буде припинено, та пацієнту буде призначено відповідне лікування, залежно від природи та інтенсивності реакції (антігістамінні препарати, кортикостероїди, адреналін...)

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули використати Гентаміцин Браун 3 мг/мл:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Гентаміцин Браун 3 мг/мл

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено перелік побічних реакцій за системами органів, які постраждали, та в порядку зменшення частоти за критеріями:

Дуже часті (1 з 10 пацієнтів), часті (1 з 100 пацієнтів), рідкі (1 з 1000 пацієнтів), дуже рідкі (1 з 10000 пацієнтів) та надзвичайно рідкі (менше 1 з 100000 пацієнтів)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Гентамицину Браун 3 мг/мл.

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати Гентамицину Браун 3 мг/мл після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Зміст флаконів повинен бути використаний негайно після відкриття. Після відкриття упаковки викидати невикористану частину розчину.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладГентамицину Браун 3 мг/мл

Активний інгредієнт Гентамицину Браун 3 мг/мл - сульфат гентамицину

Кожен флакон містить 3 мг/мл гентамицину у вигляді основи.

Активний інгредієнт - гентамицин (у вигляді сульфату).

Кожен мілілітр розчину містить гентамицин (у вигляді сульфату), еквівалентний 3 мг гентамицину.

Кожна банка об'ємом 80 мл містить 240 мг гентамицину

Кожна банка об'ємом 100 мл містить 300 мг гентамицину

Інші компоненти: хлорид натрію, едетат натрію та вода для ін'єкцій у достатній кількості.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається в упаковках по 1 і 20 флаконів з поліетилену, що містять 80 мл і 100 мл розчину.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Іспанія

Цей листок затверджено в жовтні 2024 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

----------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Необхідно уважно спостерігати за функціями нирок та слухового нерва у пацієнтів з нирковою недостатністю, коли лікарський засіб використовується протягом тривалого періоду або коли вводиться в дозах, що перевищують рекомендовані. Поява ознак нефро- або ототоксичності буде вимагати корекції дозування або припинення лікування залежно від випадків.

Пацієнти повинні бути добре загидратовані під час лікування.

Гентамицина Браун 3 мг/мл розчин для внутрішньовенної інфузії - це готовий до використання розчин, тому його не слід розбавляти перед введенням. Однак його можна вводити одночасно з розчинами хлориду натрію 0,9% або глюкози 5% у тій самій внутрішньовенній лінії.

Аміноглікозиди не повинні змішуватися з жодним іншим лікарським засобом, а повинні вводитися окремо.

Обробляти в звичайних умовах асептики при використанні розчинів для внутрішньовенної інфузії.

Після відкриття упаковки викидати невикористану частину розчину.

Через потенційну токсичність аміноглікозидів не слід слідувати рекомендаціям щодо "фіксованих доз", які не базуються на масі тіла. Однак важливо розрахувати дозування для визначення потреб кожного пацієнта.

ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ЯКИЙ ПОТРЕБУЄ РЕЦЕПТУ ЛІКАРЯ

B|BRAUN