Протокол: информация для пользователя

Гентамицин Браун 3 мг/мл раствор для перфузии

ЛекарствоGentamicina Braun 3 мг/мл,является водным раствором гентамицина, бактерицидного антибиотика из группы аминогликозидов.

Gentamicina Braun используется для краткосрочного лечения в сочетании с другими антибиотиками для лечения следующих заболеваний, за исключением осложненных инфекций почек, мочевыводящих путей и мочевого пузыря.

Основные показания следующие:

• сепсис, который также называется инфекцией крови
• инфекции кожи и мягких тканей (включая ожоги)
• низшие респираторные инфекции, развивающиеся во время госпитализации, включая тяжелую пневмонию
• сложные и периодические инфекции мочевыводящих путей
• инфекции желудочно-кишечного тракта, включая перитонит
• инфекции сердечных клапанов (бактериальная эндокардит)
• инфекции после хирургического вмешательства

Не использовать Гентамицин Браун 3 мг/мл:

• Если вы аллергины на гентамицин или на один из других компонентов этого препарата (см. раздел 6), или на другие аминогликозидные антибиотики.
• Если у васмиастения гривастая.
• Не следует использовать его вместе с другими продуктами, токсичными для уха или почек, или с сильными диуретиками.

Предупреждения и предостережения

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Гентамицины Браун 3 мг/мл.

Напишите своему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, с которой вы столкнулись или с которой вы столкнетесь, особенно:

• Если вы аллергины на гентамицин или на другие аминогликозидные антибиотики.
• Если у вас проблемы с почками, поскольку это может увеличить риск токсичности.
• Если у вас мышечные расстройства, такие какмиастения гривастаяили Паркинсон, поскольку это может усугубить мышечную слабость.
• Если вы принимаете диуретики, которые могут быть токсичными для уха.
• Если у вас появляются симптомы токсичности для уха, такие как головокружение, тошнота, звон в ушах, шум в ушах и потеря слуха или симптомы токсичности для почек.
• Если у вас или у вашей матери есть генетическая болезнь, связанная с мутациями митохондрий (генетическая болезнь), или если вы потеряли слух из-за антибиотиков, то вам следует сообщить об этом своему врачу или фармацевту перед приемом аминогликозидного антибиотика; определенные мутации митохондрий могут увеличить риск потери слуха при приеме этого препарата. Врач может порекомендовать генетический тест перед приемом Гентамицины Браун 3 мг/мл.
• Если у вас появляется интенсивная диарея.
• Возможно, ваша инфекция не отреагирует на гентамицин, если она не отреагировала на другие аминогликозидные антибиотики, и у вас может быть аллергическая реакция, если вы уже аллергины на другой аминогликозидный антибиотик.
• Если вы беременны или кормите грудью.

Чтобы снизить риск повреждения нервов уха и почек, ваш врач будет особенно осторожным при оценке следующего:

• Наблюдение за слухом, равновесием и функцией почек до, во время и после лечения.
• Строгая дозировка в зависимости от функции почек.
• Если у вас проблемы с почками, учитываются в общей дозе все антибиотики, которые вводятся в место инфекции.
• Наблюдение за уровнями гентамицины в крови во время лечения, если это требует особого внимания.
• Если у вас уже есть повреждение нервов уха (снижение слуха или нарушение равновесия), или если лечение длится долго, требуется дополнительное наблюдение за функцией равновесия и слуха.
• Возможно, вам следует принимать гентамицин не более 10-14дней (обычно 7-10дней).
• Должно пройти достаточно времени, 7-14дней, между отдельными курсами лечения гентамициной и другими антибиотиками, тесно связанными с гентамициной.
• Должно быть избегано введение других веществ, потенциально вредных для нервов уха или почек в сочетании с гентамициной. Если это невозможно, требуется особое наблюдение за функцией почек.
• Уровень жидкости в организме и производство мочи должны находиться в нормальном диапазоне.

Другие препараты и Гентамицин Браун 3 мг/мл

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать другой препарат.

ВведениеГентамицины Браун 3 мг/млвместе с нижеперечисленными препаратами может потребовать изменения дозы одного из них или прекращения лечения.

Этер, мышечные релаксанты

Блокада нервной и мышечной функции аминогликозидами усугубляется этером и мышечными релаксантами. Поэтому вам будет особенно тщательно следить за собой во время приема этих веществ.

Анастезия с метоксифлураном

Анаестезист должен знать, если вы получали или получаете аминогликозиды перед анастезией с метоксифлураном (газом анастезии) и избегать использования этого агента, если это возможно, из-за повышенного риска повреждения почек.

Другие препараты с потенциально вредным воздействием на нервы уха и почки

Вам будет особенно тщательно следить за собой, если вы принимаете гентамицин перед, во время или после лечения препаратами, содержащими следующие вещества:

• анфотерцин Б (против грибковых инфекций),
• колистина (для дезинфекции кишечника),
• циклоспорин (для подавления нежелательных иммунных реакций),
• цисплатин (антиканцерогенный агент),
• ванкомицин, стрептомицин, виомицин, карбеницилин, другие аминогликозидные антибиотики, цефалоспорины (антибиотики).

Вам также будет особенно тщательно следить за собой, если вы принимаете диуретики, содержащие, например, ацетат этакрина и фуросемид.

Гентамицин может вызывать изменения в значениях анализов некоторых веществ, таких как:

урат, трансаминазы, фосфатаза алкали, билирубин, креатинин, лактатдегидрогеназа, натрий, калий, магний и кальций.

Беременность и грудное вскармливание:

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется лечение во время беременности, хотя врач оценит необходимость использования этого препарата. Если препарат используется во время беременности, или если вы беременны во время лечения, вам следует быть информированными о возможных рисках.

В общем, не следует кормить грудью, если вы подвергаетесь лечению. Ваши врачи оценят необходимость использования этого препарата в каждом случае.

Вождение и использование машин:

Использование этого препарата может повлиять на способность вести машину или использовать технику, даже после лечения, особенно если вы получили долгосрочное лечение или высокие дозы, при не контролируемой почечной недостаточности или в пожилом возрасте. Поэтому вам следует быть особенно осторожным при вождении автомобиля или использовании техники.

Гентамицин Браун 3 мг/мл содержит сод:

Флаконы 80 мл:

Этот препарат содержит 283,47 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом флаконе 80 мл. Это соответствует 14,17 % суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Флаконы 100 мл:

Этот препарат содержит 354,33 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом флаконе 100 мл. Это соответствует 17,72 % суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом или медсестрой. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Ваш врач определит продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше.

Gentamicina Braun 3 мг/мл будет вводиться только медицинским персоналом путем внутривенной инфузии в течение 30-60 минут.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу для вас, исходя из вашего возраста, веса, общего состояния здоровья, тяжести инфекции и функции почек. Должно проводиться наблюдение за функцией почек во время лечения.

Взрослые и подростки (от 12 до 17 лет)

В качестве общей рекомендации, рекомендуемая доза для взрослых и подростков с нормальной функцией почек составляет 3-6 мг/кг/день gentamicina в виде единой ежедневной дозы или разделенной на две внутривенные инфузии в день.

Обычно лечение gentamicina не длится более 7-10 дней, но в случае

тяжелых и сложных инфекций лечение может продлиться более 10 дней.

Уровни gentamicina в крови будут тщательно контролироваться путем проверки образцов крови, взятых в конце интервала дозирования и сразу после окончания инфузии, в первую очередь для контроля функции почек. Ваша доза будет тщательно корректироваться, чтобы избежать повреждения почек.

Использование у детей

Дневная доза для новорожденных составляет 4-7 мг/кг веса тела в день. Новорожденным назначается ежедневная доза, необходимая для них.

Дневная доза для грудных детей после первого месяца жизни составляет 4,5-7,5 мг/кг веса тела в день в виде 1 (предпочтительно) до 2 единичных доз.

Рекомендуемая дневная доза для детей старшего возраста с нормальной функцией почек составляет 3-6 мг/кг веса тела в день в виде 1 (предпочтительно) до 2 единичных доз.

Дозировка в пациентах с нарушением функции почек

Если у вас есть нарушение функции почек, вы будете наблюдаться за корректировкой концентрации gentamicina в крови, снижая дозу или продлевая интервал между

индивидуальными дозами. Ваш врач знает, как корректировать схему дозирования в этом случае.

Дозировка в пациентах, проходящих диализ почек

В этом случае ваша доза будет тщательно корректироваться в зависимости от уровня gentamicina в крови.

В случае нарушения функции печени не требуется корректировка дозы

Использование у пациентов пожилого возраста:

Пациентам пожилого возраста могут потребоваться более низкие дозы поддержания, чем взрослым молодым людям, чтобы достичь необходимого уровня gentamicina в крови.

Дозировка у пациентов с ожирением

Инициальная доза должна быть основана на идеальном весе плюс 40% избыточного веса.

Если вы используете более Gentamicina Braun 3 мг/мл, чем следует:

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр (телефон: 91 562 04 20) или обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Принесите этот лист рекомендаций с собой.

В случае появления токсического реакции из-за высоких доз или накопления, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, перитонеальная диализ или гемодиализ могут способствовать удалению антибиотика.

Если у вас возникнет аллергическая реакция, ваше лечение будет прекращено, и будет применено соответствующее лечение по природе и интенсивности реакции (антигистаминные препараты, кортикостероиды, адреналин и т. д.).

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы забыли использовать Gentamicina Braun 3 мг/мл:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Gentamicina Braun 3 мг/мл

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты представлены в зависимости от системы, затронутой, и в порядке убывания частоты по критериям:

очень частые (у 1 из 10 пациентов), частые (у 1 из 100 пациентов), относительно редкие (у 1 из 1 000 пациентов), редкие (у 1 из 10 000 пациентов) и очень редкие (менее 1 из 100 000 пациентов)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения..

Не используйте Гентамицин Браун 3 мг/мл после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Содержимое ампул следует использовать сразу после открытия. После открытия упаковки выбрасывайте неиспользованную часть раствора.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

СоставГентамицина Браун 3 мг/мл

Активное вещество Гентамицина Браун 3 мг/мл — Гентамицин сульфат

В каждом ампуле содержится 3 мг/мл гентамицина.

Активное вещество — гентамицин (в форме сульфата).

В каждом мл раствора содержится гентамицин (в виде сульфата), эквивалентный 3 мг гентамицина.

В каждом флаконе по 80 мл содержится 240 мг гентамицина.

В каждом флаконе по 100 мл содержится 300 мг гентамицина.

Другие компоненты: хлорид натрия, эдетат натрия и вода для инъекций в достаточном количестве.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Представлен в упаковках по 1 и 20 флаконов из политетилена, содержащих 80 мл и 100 мл раствора.

Название и адрес изготовителя

B. Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Испания

Этот бюллетень был утвержден в октябре 2024 года.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

----------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Должны быть тщательно наблюдаемы функции почек и слуха у пациентов с почечной недостаточностью, при использовании в течение длительного периода или при назначении доз выше рекомендованных. В случае появления признаков нефротоксичности или ототоксичности необходимо корректировать дозировку или отменять лечение в зависимости от случая.

Пациенты должны быть хорошо гидратированы во время лечения.

Гентамицина Браун 3 мг/мл раствор для внутривенной перфузии представляет собой готовую к использованию раствор и, следовательно, не должен быть разбавлен перед введением. Однако он может быть введен в одну и ту же внутривенную линию одновременно с раствором хлорида натрия 0,9% или глюкозы 5%.

Аминогликозиды не должны смешиваться с другими препаратами, а должны вводиться отдельно.

Обрабатывать в обычных условиях аsepsis при использовании растворов для внутривенной перфузии.

После открытия упаковки следует выбросить неиспользованную часть раствора.

Из-за потенциальной токсичности аминогликозидов не следует следовать рекомендациям "фиксированных доз", не основанным на весе пациента. Однако важно рассчитать дозировку для определения потребностей каждого пациента.

ПРЕПАРАТ ПОДЛЕГАЕШЕЕ ПРЕСКРИПЦИИ

B|BRAUN