ГЕНТА ГОБЕНС 80 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Гента Гобенс 80 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

гентаміцин (сульфат)

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
  • Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується можливих побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Гента Гобенс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Гента Гобенс
3. Як використовувати Гента Гобенс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Гента Гобенс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гента Гобенс і для чого він використовується

Гента Гобенс належить до групи лікарських засобів, званих антибіотиками, тобто вони використовуються для лікування серйозних інфекцій, викликаних бактеріями, які можуть бути ліквідовані активною речовиною гентаміцин.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дозування, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Гента Гобенс повинен використовуватися лише у поєднанні з іншими антибіотиками для лікування захворювань, перелічених нижче, крім інфекцій нирок, сечовивідних шляхів та сечового міхура.

Ви можете отримувати Гента Гобенс для лікування наступних захворювань:

• Ускладнені та повторювані інфекції нирок, сечовивідних шляхів та сечового міхура.
• Інфекції легень та дихальних шляхів, які виникають під час стаціонарного лікування.
• Інфекції черевної порожнини, такі як запалення очеревини.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, такі як важкі опіки.
• Сепсис (інфекція всього організму), бактерії у крові.
• Запалення внутрішнього шару серця (для лікування інфекцій).
• Для лікування післяопераційних інфекцій.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Гента Гобенс

Не використовуйте Гента Гобенс

• Якщо ви алергічні на гентаміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

• Якщо ви страждаєте на міастенію.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Гента Гобенс, якщо:

• Ви вагітні або годуєте грудьми.
• Ви страждаєте на порушення ниркової функції або втрату слуху внутрішнього вуха.
• Якщо у вас є або був материнський анамнез захворювання, викликаного мітохондріальною мутацією (генетичним захворюванням), або втрату слуху через антибіотичні лікарські засоби, рекомендується повідомити вашому лікареві або фармацевту перед прийняттям аміноглікозиду; певні мітохондріальні мутації можуть збільшити ризик втрати слуху при прийнятті цього лікарського засобу. Ваш лікар може порекомендувати генетичний тест перед введенням Гента Гобенс.

Тоді ви отримаєте гентаміцин лише у випадку, якщо ваш лікар вважає це необхідним для лікування вашого захворювання. Ваш лікар буде особливо обережним при коректному дозуванні гентаміцину.

Ваш лікар буде особливо обережним, якщо у вас є захворювання, яке впливає на функцію нервів та м'язів, таке як хвороба Паркінсона, або якщо ви отримуєте м'язовий релаксант під час операції, оскільки гентаміцин може мати блокувальний ефект на функцію нервів та м'язів.

Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте сильну діарею.

Існує можливість, що ваша інфекція не реагуватиме на гентаміцин, якщо ви не реагували на інші аміноглікозиди, і ви можете проявляти алергічну реакцію на гентаміцин, якщо ви вже алергічні на інший аміноглікозид.

Досвід використання гентаміцину один раз на добу у пацієнтів похилого віку обмежений.

Для зменшення ризику пошкодження нервів вуха та нирок ваш лікар буде особливо обережним при оцінці:

• Моніторингу слуху, рівноваги та ниркової функції до, під час та після лікування.
• Суворого дозування згідно з нирковою функцією.
• Якщо у вас є порушення ниркової функції, то при розрахунку загальної дози будуть враховані додаткові антибіотики, введені безпосередньо в місце інфекції.
• Моніторингу сироваткових концентрацій гентаміцину під час лікування, якщо це необхідно.
• Якщо у вас вже є пошкодження нервів вуха (погіршення слуху або рівноваги), або якщо лікування тривале, то необхідний додатковий контроль функції рівноваги та слуху.
• У разі можливості, ви отримаєте лікування гентаміцином не більше 10-14 днів (зазвичай 7-10 днів).
• Між окремими лікуваннями гентаміцином та іншими антибіотиками повинні проходити достатньо часу, 7-14 днів.
• Відмовитися від введення інших речовин, які можуть мати шкідливий ефект на нерв слуху або нирки, у поєднанні з гентаміцином. Якщо це неможливо, то необхідний особливо обережний контроль ниркової функції.
• Рівень рідини в організмі та виділення сечі повинні бути в нормальному діапазоні.

Інші лікарські засоби та Гента Гобенс

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зверніть увагу на наступні лікарські засоби:

Етер, м'язові релаксанти

Блокування функції нервів та м'язів аміноглікозидами посилюється етером та м'язовими релаксантами. Тому вас будуть контролювати з особливою обережністю під час прийому цих речовин.

Анестезія з метоксифлураном

Анестезіолог повинен знати, якщо ви приймали або приймаєте аміноглікозиди перед анестезією з метоксифлураном (газовим анестетиком) та уникати використання цього агента, якщо це можливо, через підвищений ризик пошкодження нирок.

Інші лікарські засоби з можливими шкідливими ефектами на нерв слуху та нирки

Вас будуть контролювати дуже обережно, якщо ви приймаєте гентаміцин перед, під час або після лікування лікарськими засобами, які містять наступні речовини:

• амфотерична Б (проти грибкових інфекцій),
• колістин (для інтестінальної дезінфекції),
• циклоспорин (для пригнічення незвичайних імунних реакцій),
• цісплатин (протираковий агент),
• ванкоміцин, стрептоміцин, віоміцин, карбеніцилін, інші аміноглікозиди, цефалоспорини (антибіотики).

Вас також будуть контролювати дуже обережно, якщо ви приймаєте лікарські засоби для збільшення виділення сечі, які містять, наприклад, етакринову кислоту та фуросемід.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Годування грудьми

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар буде особливо обережним при вирішенні питання про припинення годування грудьми або лікування гентаміцином.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рекомендується обережність при водінні транспортних засобів та використанні машин через можливі побічні ефекти, такі як головокружіння та вертіго.

Гента Гобенсможе викликатиалергічні реакції (можливо, затримані) та, винятково, бронхоспазм (раптова відчуття задухи) через вмістпара-гідроксібензоату метилу (Е-218) та пара-гідроксібензоату пропилу (Е-216).

Цей лікарський засіб може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (раптова відчуття задухи) через вмістметабісульфіту натрію (Е-223).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон, тобто він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Гента Гобенс

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Гента Гобенс випускається у вигляді розчину, готового до введення, для ін'єкцій або інфузій після розведення.

Дозування для пацієнтів з нормальною нирковою функцією

Рекомендована добова доза для підлітків та дорослих з нормальною нирковою функцією становить 3-6 мг/кг маси тіла на добу, у 1 (переважно) або до 2 окремих доз.

Зазвичай, ви будете отримувати лікування гентаміцином не більше 7-10 днів; лікування може тривати понад 10 днів лише у випадках серйозних та ускладнених інфекцій.

Ваші рівня гентаміцину в крові будуть контролюватися з особливою обережністю шляхом аналізу крові, взятої в кінці інтервалу дозування та негайно після закінчення інфузії, головним чином для контролю ниркової функції. Вашу дозу буде коректно підібрано для уникнення пошкодження нирок.

Використання у дітей

Добова доза для новонароджених становить 4-7 мг/кг маси тіла на добу. Новонародженим дітям вводять добову дозу у вигляді однієї дози.

Рекомендована добова доза для дітей-грудних після першого місяця життя становить 4,5-7,5 мг/кг маси тіла на добу у 1 (переважно) або до 2 окремих доз.

Рекомендована добова доза для старших дітей (від 2 до 12 років) з нормальною нирковою функцією становить 3-6 мг/кг маси тіла на добу у 1 (переважно) або до 2 окремих доз.

Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є ниркова недостатність, вас будуть контролювати для коректного підібрання концентрації гентаміцину в крові, шляхом зменшення дози або збільшення інтервалу між окремими дозами. Ваш лікар знає, як коректно підібрати режим дозування в такому випадку.

Дозування у пацієнтів, які проходять гемодіаліз

У цьому випадку доза буде коректно підібрана згідно з рівнем гентаміцину в крові.

Пацієнти похилого віку можуть потребувати менших доз для досягнення достатніх рівнів гентаміцину в крові.

У пацієнтів з ожирінням початкова доза повинна базуватися на ідеальній масі тіла плюс 40% надмірної маси.

У пацієнтів з порушенням функції печінки корекція дози не потрібна.

Якщо ви прийняли більше Гента Гобенс, ніж потрібно

У разі накопичення (наприклад, через ниркову недостатність) можуть виникнути більш серйозні пошкодження нирок та пошкодження нервів вуха.

Лікування у разі передозування

Спочатку буде припинено лікування. Не існує конкретного антидоту. Гентаміцин можна видалити з крові шляхом гемодіалізу. Для лікування блокування функції нервів та м'язів можна вводити хлорид кальцію та проводити штучну вентиляцію легенів, якщо це необхідно.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули використатиГента Гобенс:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Гента Гобенс:

Якщо у вас є питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У певних умовах гентамицин показує токсичні ефекти на слуховий нерв і нирки. Ниркова недостатність часто спостерігається у пацієнтів, які приймають гентамицин, і зазвичай вирішується після припинення прийому препарату. У більшості випадків ниркова токсичність асоціюється з надмірно високою дозою або тривалим лікуванням, наявними нирковими аномаліями або іншими речовинами, які також мають токсичний ефект на нирки. Додатковими факторами ризику ниркової токсичності є похилий вік, низький артеріальний тиск, зниження об'єму крові або шок, або наявна печінкова хвороба. Фактори ризику токсичних ефектів на слуховий нерв - наявна печінкова або слухова недостатність, бактерії в крові та гарячка.

Наступні побічні ефекти, які можуть виникнути дуже рідко, тобто у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають лікування, можуть бути серйозними і вимагати негайного лікування:

• гострі та серйозні алергічні реакції.
• гостра ниркова недостатність.

Виразка на шкірі, свербіж та труднощі з диханням можуть бути ознаками гострої алергічної реакції.

Зниження кількості сечі або повна зупинка сечовидільної діяльності (олігурія, анурія), надмірна сечовидільна діяльність вночі та загальна набряклість (затримка рідини) - це ознаки гострої ниркової недостатності.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти, хоча їхня частота невідома: Частоти не можуть бути оцінені на основі наявних даних:

• Незворотна втрата слуху, глухота.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Гента Гобенс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гента Гобенс 80 мг/мл розчин для ін'єкцій:

• Активний інгредієнт - гентамицин (сульфат). Кожна ампула містить 240 мг гентамицину (сульфату).
• Інші компоненти (експіцієнти) - метабісульфіт натрію (Е-223), метилпарабен (Е-218), пропілпарабен (Е-216), ЕДТА (етилєндіамінтетраацетат), гідроксид натрію (Е-524) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин, що міститься у флаконах Гента Гобенс 80 мг/мл розчин для ін'єкцій, є прозорим, безбарвним або легенько жовтим. Кожна упаковка містить 1 флакон. Кожна ампула об'ємом 3 мл містить 240 мг гентамицину (у вигляді сульфату).

Власник авторизації на розміщення на ринку та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Інші форми випуску:

Гента Гобенс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії.

Гента Гобенс 40 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії.

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2024.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.