Гентаміцін Біалмед

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Гентаміцин Бяльмед (Гентаміцина ЕЙПІКО), 40 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Гентаміцин
Гентаміцин Бяльмед і Гентаміцина ЕЙПІКО є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гентаміцин Бяльмед і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Гентаміцин Бяльмед
• 3. Як застосовувати препарат Гентаміцин Бяльмед
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Гентаміцин Бяльмед
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Гентаміцин Бяльмед і для чого він призначений

Препарат Гентаміцин Бяльмед є антибіотиком групи аміноглікозидів. Він знищує бактерії, які викликають тяжкі інфекції організму.

Коли застосовується препарат Гентаміцин Бяльмед

Препарат Гентаміцин Бяльмед застосовується для лікування тяжких інфекцій, викликаних аеробними грам-негативними бактеріями, чутливими до його дії. Це такі інфекції:

• сепсис і інші тяжкі загальні інфекції,
• інфекції черевної порожнини: перитоніт, абсцеси, холецистит (зазвичай препарат застосовується разом з метронідазолом або кліндаміцином),
• інфекції сечовидільної системи,
• інфекції дихальної системи,
• вторинні інфекції опіків та поранень після травми та операцій,
• тяжкі інфекції у новонароджених.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Гентаміцин Бяльмед

Коли не застосовувати препарат Гентаміцин Бяльмед

• якщо пацієнт має алергію на гентаміцин, інші антибіотики аміноглікозидової групи або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт страждає на хворобу, яку називають міастенією (слабкість м'язів).

Попередження та заходи обережності

Якщо пацієнт страждає на якусь хронічну хворобу, має порушення обміну речовин, підвищену чутливість (алергію) до інших препаратів або приймає інші препарати, він повинен повідомити про це лікарю перед початком прийому препарату Гентаміцин Бяльмед.
Пацієнт також повинен повідомити лікарю, якщо:

• він має порушення слуху або рівноваги, хворобу Паркінсона або раніше переносив якусь хворобу нирок,
• він має низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія),
• після початку лікування у нього з'явилися порушення слуху, головокружіння або звоніння в вухах,
• в нього з'явилася сильна або тривала діарея.

Якщо в пацієнта з'явилася сильна або тривала діарея, пов'язана з лікуванням гентаміцином, необхідно негайно звернутися до лікаря, який визначить, чи це не є псевдомембранозний коліт - загрозливе для життя ускладнення, яке іноді виникає внаслідок застосування антибіотиків. Можливо, буде необхідне відповідне лікування. Якщо під час лікування гентаміцином з'явилася діарея, не слід приймати жодних препаратів, що гальмують рухові функції кишечника (перистальтику).
Під час лікування препаратом Гентаміцин Бяльмед можуть з'явитися симптоми порушень слуху, особливо у дітей, осіб похилого віку, пацієнтів з порушеннями функції нирок, осіб, у яких раніше були такі порушення, пацієнтів, які приймають інші ототоксичні препарати, недостатньо увіологованих або тих, хто приймає вищі дози гентаміцину протягом тривалого часу.
Лікар буде ретельно контролювати стан пацієнта під час лікування для попередження пошкоджень слуху. Він може проводити дослідження слуху, рівноваги, функції нирок та рівня гентаміцину в крові.
Гентаміцин може викликати порушення функції нирок. Це частіше спостерігається при застосуванні великих доз гентаміцину, у пацієнтів похилого віку, у жінок, у пацієнтів з порушеннями функції нирок, у пацієнтів, які недостатньо увіологовані, у пацієнтів з нефротичним синдромом, у пацієнтів з діабетичною нефропатією, а також у пацієнтів, які приймають інші нефротоксичні препарати.

Препарат Гентаміцин Бяльмед та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Під час одночасного застосування препарату Гентаміцин Бяльмед та інших препаратів збільшується небезпека виникнення неприємних дій. Необхідно повідомити лікарю про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• мочогінні препарати (особливо етакринова кислота та фуросемід),
• сукцинілхолін, тубокурарин, ботулотоксин (міорелаксанти),
• деякі антибіотики (амікацин, тобраміцин, ванкоміцин, цефалоридин, віоміцин, поліміксин Б, нетроміцин, неоміцин, кліндаміцин, піперацилін та стрептоміцин),
• оральні антикоагулянти,
• амфотеріцин Б (застосовується при грибкових інфекціях),
• циклоспорин (імунодепресивний препарат),
• метоксифлуран (застосовується для загального знеболювання під час операцій),
• фоскарнет (застосовується при вірусних інфекціях),
• цісплатин (застосовується при лікуванні деяких пухлин),
• бісфосфонати (застосовуються при лікуванні остеопорози),
• неостигмін, пірідостигмін (застосовуються при лікуванні міастенії),
• індометацин (застосовується при запальних станах),
• внутрішньовенні контрастні засоби.

Індрометацин також може збільшити рівень гентаміцину в плазмі у новонароджених.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату .
Вагітність
Антибіотики аміноглікозидової групи проникають через плаценту та можуть пошкодити слуховий апарат та рівновагу плода. Якщо жінка вагітна, лікар може призначити препарат Гентаміцин Бяльмед тільки у випадках загрози для життя, коли немає іншого, більш безпечного антибіотика.
Годування грудьми
Гентаміцин проникає в грудне молоко, тому не рекомендується годувати грудьми під час прийому препарату Гентаміцин Бяльмед.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Гентаміцин Бяльмед може викликати порушення рівноваги, нудоту та головокружіння. Ці симптоми можуть з'явитися також після закінчення лікування. Під час лікування не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Якщо з'являються порушення, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Гентаміцин Бяльмед містить метилгідроксибензоат (Е 218), пропілгідроксибензоат (Е 216).

Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього) та рідко - бронхоспазм.

Препарат Гентаміцин Бяльмед містить дисодний едетат, натрійметабісульфіт (Е 223).

Препарат рідко може викликати тяжкі реакції надчутливості та бронхоспазм.

Препарат Гентаміцин Бяльмед містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Гентаміцин Бяльмед

Дозування

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар обере дозу, частоту введення та тривалість лікування залежно від хвороби, толерантності препарату організмом пацієнта, реакції на лікування та можливих неприємних дій.
Дозування у пацієнтів з нормальною функцією нирок
Діти, підлітки та дорослі: від 3 до 6 мг/кг маси тіла на добу, вводиться в одну дозу (рекомендується)
або поділяється на дві дози, вводиться з інтервалом 12 годин.
Немовлята від 2 місяців життя:від 4,5 до 7,5 мг/кг маси тіла на добу, вводиться в одну дозу
(рекомендується) або поділяється на дві дози, вводиться з інтервалом 12 годин.
Новонароджені:від 4 до 7 мг/кг маси тіла на добу. У зв'язку з довшим періодом напіввиведення препарату новонародженим вводиться необхідна добова доза в одній дозі.
Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю
Початкова доза така сама, як у осіб з нормальною функцією нирок. Надалі лікування лікар може збільшити інтервали між окремими дозами препарату або зменшити дози, залежно від функції нирок. Детальні рекомендації наведені в кінці інструкції, в розділі для фахівців медичного персоналу.

Спосіб введення

Препарат Гентаміцин Бяльмед вводиться внутрішньом'язово або внутрішньовенно. У обидвох випадках доза препарату однакова. Детальні рекомендації наведені в кінці інструкції, в розділі для фахівців медичного персоналу.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Гентаміцин Бяльмед

Занадто високі дози або швидке введення цього препарату можуть призвести до труднощів з диханням, нудоти, головокружіння, блювоти, звоніння в вухах, відчуття тиску в вухах та судом м'язів ніг.
Якщо в пацієнта з'являються такі симптоми або він підозрює, що йому введено занадто високу дозу препарату, необхідно повідомити про це лікарю.

Пропуск застосування препарату Гентаміцин Бяльмед

Про частоту введення ін'єкцій вирішує лікар. Якщо запланований ін'єкція не був введений з якоїсь причини, необхідно повідомити про це лікарю.

Перерване застосування препарату Гентаміцин Бяльмед

У разі передчасного перервання лікування може відбутися загострення симптомів хвороби.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо з'являється будь-яка з наступних неприємних дій, необхідно негайно повідомити про це лікарю.

Симптоми, які з'являються не дуже часто(у 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• звоніння, дзвін у вухах та відчуття тиску в вухах (закладення вух), нудота, блювота та головокружіння

Це можуть бути перші симптоми пошкодження слуху та апарату рівноваги. Порушення слуху та рівноваги, хоча й рідко, зазвичай є незворотними та можуть загострюватися навіть після закінчення лікування. З'явлення цих неприємних симптомів є більш імовірним у осіб, які раніше мали порушення слуху або апарату рівноваги, осіб з порушеннями функції печінки, тих, хто приймає інші ототоксичні препарати, осіб, які не приймають достатньої кількості рідини, та тих, хто приймає вищі дози препарату Гентаміцин Бяльмед протягом тривалого часу. (Див. пункт 2 "Інформація, важлива перед застосуванням препарату Гентаміцин Бяльмед")

• частіше ніж зазвичай відчуття спраги та частіше або рідше ніж зазвичай сечовиділення

Це можуть бути симптоми порушення функції нирок, яке з'являється частіше у осіб похилого віку, жінок, пацієнтів, які раніше мали порушення функції нирок, та тих, хто приймає недостатньо рідини, а також тих, хто приймає інші нефротоксичні препарати.
Симптоми, які з'являються рідко(у 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

• алергічні реакції (висипка)

Симптоми, які з'являються дуже рідко(у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів)

• труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, неспокій, слабкий швидкий пульс, спека (анafilактична реакція)
• сильна та тривала діарея, яка може бути симптомом особливого типу коліту (псевдомембранозний коліт)
• гостра ниркова недостатність
• високий рівень фосфатів та амінокислот у сечі (симптом набутого синдрому Фанконі, пов'язаного з тривалим застосуванням високих доз препарату)

Частота невідома:(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• тимчасові та (або) незворотні порушення слуху, втата слуху (Див. пункт 2 "Інформація, важлива перед застосуванням препарату Гентаміцин Бяльмед")
• втома
• відчуття дезорієнтації
• депресія
• незвичайні видіння або звуки (галюцинації)
• пошкодження нервів (у тому числі судоми, відсутність енергії, порушення роботи мозку, викликані дією шкідливої речовини або інфекції (енцефалопатія))
• пошкодження нервів у руках та ногах, яке викликає біль або оніміння, печіння та поколювання (нейропатія)
• запалення слизової оболонки ротової порожнини.

Алергічні реакції (у тому числі тяжкі алергічні реакції, такі як анафілаксія), які можуть включати:

• сверблячу, горбкувату висипку або кропив'янку
• набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням
• омдленіння, головокружіння, відчуття осудності (низький артеріальний тиск)
• інфекцію іншими мікроорганізмами, стійкими до гентаміцину
• діарею з кров'ю або без крові та (або) спазми шлунка

Тяжка алергічна реакція шкіри та слизових оболонок, якій супроводжується пухирями та червоними плямами на шкірі, яка в дуже тяжких випадках може впливати на внутрішні органи та загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз назви (синдром Лаєлла).
Інші неприємні дії
Симптоми, які з'являються не дуже часто(у 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• головокружіння, нистагм
• нудота, блювота, діарея
• збільшення рівня креатиніну та сечовини в сироватці, білка в сечі

Симптоми, які з'являються рідко(у 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

• зниження рівня кальцію, калію та магнію в крові
• ослаблення м'язів (блокування проведення нервово-м'язової імпульсації)

Симптоми, які з'являються дуже рідко(у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів)

• зниження кількості білих кров'яних тілець та тромбоцитів (лейкопенія, тромбоцитопенія), збільшення кількості еозинофілів (тип лейкоцитів), анемія, зниження рівня гемоглобіну
• головний біль, втома, порушення чутливості (наприклад, відчуття поколювання)
• порушення зору
• збільшення рівня білірубіну та збільшення активності ферментів печінки (амінотрансфераз)
• підвищення температури тіла, тахікардія

Звітність про неприємні дії

Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.
Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Хмельницького, 55, м. Київ, 01001
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-35-56
Адреса електронної пошти: [email protected]
Веб-сайт: http://www.dlr.gov.ua/
Звітуючи про неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гентаміцин Бяльмед

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C у оригінальній упаковці. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля .

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Гентаміцин Бяльмед

• Активною речовиною препарату є гентаміцин. 2 мл розчину для ін'єкцій/інфузій (1 ампула 2 мл) містять 80 мг гентаміцину у вигляді гентаміцину сульфату.
• Інші компоненти: метилгідроксибензоат (Е 218), пропілгідроксибензоат (Е 216), дисодний едетат, натрійметабісульфіт (Е 223), вода для ін'єкцій. Див. пункт 2 "Препарат Гентаміцин Бяльмед містить метилгідроксибензоат (Е 218), пропілгідроксибензоат (Е 216).", "Препарат Гентаміцин Бяльмед містить натрійметабісульфіт (Е 223).", "Препарат Гентаміцин Бяльмед містить натрій.".

Як виглядає препарат Гентаміцин Бяльмед та що містить упаковка

Препарат Гентаміцин Бяльмед є прозорим, безбарвним або легенько жовтуватим розчином, без видимих механічних домішок.
Упаковка містить 10 ампул по 2 мл розчину для ін'єкцій/інфузій (80 мг/2 мл).
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату на території України, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Біалмед"
вул. Казимирівська, 46/48/35
м. Київ, 02000

Виробник:

ФЕЛСІН ФАРМ. С.Р.Л.
вул. Друмул Піскул Цербулуй, 20-28, етаж П
камери 1-9 та етаж, сектор 1
м. Бухарест, Румунія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Біалмед"
вул. Казимирівська, 46/48/35
м. Київ, 02000

Перепаковано в:

ТОВ "СЕФЕА"
вул. Дзелякова, 56
м. Київ, 02000

Номер дозволу на застосування в Україні: УА/0333/01

Дата затвердження інструкції: 22.07.2024

[логотип паралельного імпортера]

Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу: Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю

Початкова доза така сама, як у осіб з нормальною функцією нирок. Надалі лікування лікар може збільшити інтервали між окремими дозами препарату або зменшити дози.
У таблиці наведено дозування гентаміцину у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Концентрація сечовини в сироватці
Кліренс креатиніну
Концентрація креатиніну в сироватці
Дозування та інтервали між дозами
мг/100 мл
мкмоль/л
мл/хв
мл/с
мг/100 мл
мкмоль/л
<40
<6-7
>70
>1,16
<1,4
<124
80 мг* кожні 8 годин
40-100
6-17
30-70
0,5-1,16
1,4-1,9
124-168
80 мг* кожні 12 годин
1,9-2,8
168-248
80 мг* кожні 18 годин
100-200
17-34
10-30
0,16-0,5
2,8-3,7
248-327
80 мг* кожні 24 години
3,7-5,3
327-469
80 мг* кожні 36 годин
>200
>34
5-10
0,08-0,16
5,3-7,2
469-636
80 мг* кожні 48 годин
* Пацієнтам з масою тіла менше 60 кг вводять 60 мг гентаміцину
Зниження дози препарату або збільшення інтервалів між окремими дозами є однаково доцільним, проте необхідно знати, що дози, визначені таким чином, є лише приблизними і що навіть при застосуванні однакових доз препарату концентрації активної речовини в сироватці можуть бути різними у різних пацієнтів. Через це у пацієнтів із важким клінічним станом необхідно контролювати концентрацію гентаміцину в сироватці та відповідним чином коригувати дози. Концентрація гентаміцину в сироватці за 30-60 хвилин після внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення повинна становити не менше 5 мкг/мл.
Після закінчення гемодіалізу необхідно вводити гентаміцин у дозі від 1 до 1,5 мг/кг маси тіла.
Пацієнтам, які проходять перитонеальний діаліз, вводять 1 мг гентаміцину/кг маси тіла у 2 літрах діалізної рідини.
Спосіб введення
Внутрішньовенне та внутрішньом'язове введення.
Гентаміцин вводиться внутрішньом'язово або внутрішньовенно. У обидвох випадках доза препарату однакова.
Через тривалу антибіотикну дію гентаміцину дія кожної наступної дози, введеної під час антибіотикної дії, є слабшою, оскільки бактерії є менш чутливими до дії гентаміцину. Через це введення препарату раз на добу є подвійно корисним з точки зору антибактеріальної дії препарату:

• через високу початкову концентрацію гентаміцину в сироватці його антибактеріальна дія є сильнішою,
• через триваліший інтервал між наступними дозами сила антибактеріальної дії наступної дози є більшою.

Не рекомендується вводити гентаміцин раз на добу пацієнтам із зниженою імунною системою (нейтропенією), важкою нирковою недостатністю, муковісцидозом, цирозом, інфекційним ендокардитом, пацієнтам із великими опіками (що охоплюють понад 20% поверхні тіла) та вагітним жінкам.
У новонароджених, немовлят та дітей після введення гентаміцину в таких самих дозах, визначених відносно маси тіла, як у дорослих, концентрації гентаміцину в сироватці є нижчими, ніж у дорослих. Через це лікувальні дози у них є дещо вищими. З огляду на безпеку лікування рекомендується у дітей щоденно контролювати концентрацію гентаміцину в сироватці. За годину після введення гентаміцину його концентрація в сироватці повинна становити не менше 4 мкг/мл.
Якщо добову дозу гентаміцину вводять у поділених дозах, його концентрація в сироватці перед наступною дозою не повинна бути вищою за 2 мкг/мл. Якщо добову дозу гентаміцину вводять у одній дозі, концентрація гентаміцину в сироватці перед наступною дозою не повинна бути вищою за 1 мкг/мл.
Внутрішньовенне введення
Гентаміцин вводиться безпосередньо в вену або через катетер, розташований у вені. Час введення становить 2-3 хвилини. Якщо гентаміцин вводять у одній добовій дозі, його необхідно вводити протягом 30-60 хвилин.
Перед введенням у короткій внутрішньовенній інфузії гентаміцин необхідно розбавити у 100-200 мл 0,9% розчину хлориду натрію для ін'єкцій або 5% розчину глюкози для ін'єкцій. Концентрація гентаміцину в розчині не повинна бути вищою за 1 мг/мл.
Несумісність
Антибіотики β-лактамової групи можуть інактивувати гентаміцин in vitro, тому не слід їх змішувати в одній пляшці з рідиною для внутрішньовенного введення.
Гентаміцин також не слід змішувати з еритроміцином, гепарином та бікарбонатом натрію.