Генсулін М50 (50/50)

Упаковка інструкції: інформація для пацієнта

Генсулін М40 (40/60),100 ОД/мл, суспензія для ін'єкцій
Генсулін М50 (50/50),100 ОД/мл, суспензія для ін'єкцій
Інсулін людський

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Генсулін М40 (40/60) (далі Генсулін М40) та Генсулін М50 (50/50) (далі Генсулін М50) і для чого вони призначені
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препаратів Генсулін М40 і М50
• 3. Як використовувати препарати Генсулін М40 і М50
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарати Генсулін М40 і М50
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарати Генсулін М40 і М50 і для чого вони призначені

Препарати Генсулін М40 і М50 містять людський інсулін, отриманий методом рекомбінації ДНК з використанням бактерій Escherichia coli, який ідентичний інсуліну, виробленому людським організмом.
Людський інсулін використовується для лікування цукрового діабету. Причина цукрового діабету полягає в нездатності підшлункової залози виробляти інсулін в кількості, яка дозволяє контролювати рівень глюкози в крові (цукру в крові). Генсулін М40 і М50 призначені для довгострокового контролю рівня глюкози. Це суміш інсуліну швидкої дії та інсуліну середньої тривалості дії. Час дії цього інсуліну був подовжений завдяки використанню сульфату протаміну в суспензії.
Лікар може призначити використання Генсулін М40 і М50 разом з інсуліном тривалої дії. Для кожного типу інсуліну є окрема інструкція для пацієнта. Не слід змінювати інсулін, якщо лікар не призначить це. Зміна інсуліну повинна здійснюватися з великою обережністю. Кожен тип інсуліну має свій символ і колір на упаковці та на вкладishi, щоб полегшити їх розрізнення.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препаратів Генсулін М40 і М50

Препарати Генсулін М40 і М50 у флаконах 3 мл призначені лише для підшкірних ін'єкцій за допомогою ін'єктора багаторазового використання.

Препарати Генсулін М40 і М50 повинні завжди застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Для уникнення можливого перенесення хвороб кожний флакон може бути використаний лише однією особою, навіть якщо голка була змінена.

Коли не слід використовувати препарати Генсулін М40 і М50

• Якщо існують симптоми, що свідчать про гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові).Інформація про дії у разі легкої гіпоглікемії надається нижче в пункті 4.
• Якщо пацієнт має алергію на людський інсулін або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарати Генсулін М40 і М50, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо поточне лікування забезпечує добру контроль глікемії, попереджувальні симптоми надмірного зниження рівня глюкози в крові можуть не бути відчутними. Попереджувальні симптоми перелічені нижче в інструкції. Необхідно планувати прийом їжі, частоту фізичної активності та загальний рівень активності. Також потрібно контролювати рівень цукру в крові, виконуючи часте дослідження рівня глюкози в крові.
Деякі особи, у яких після зміни типу інсуліну з тваринного на людський виникла гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові), повідомляли, що симптоми, що передують гіпоглікемії, були слабше виражені або зовсім інші, ніж раніше. Якщо гіпоглікемія виникає часто або існують труднощі з розпізнаванням симптомів, що передують гіпоглікемії, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно повідомити медсестру з діабетичної клініки, лікаря або фармацевта у разі:

• -недавно перенесеної хвороби;
• хвороби нирок або печінки;
• збільшення фізичного навантаження. Потреба в інсуліні також може змінюватися після вживання алкоголю. Необхідно повідомити медсестру з діабетичної клініки, лікаря або фармацевта про планування виїзду за кордон. Різниця часових поясів може потребувати виконання ін'єкцій та прийому їжі в інший час. У частини пацієнтів, які тривало лікувалися з приводу цукрового діабету 2 типу, у яких виникла хвороба серця або в минулому стався інсульт, повідомлялося про випадки серцевої недостатності після одночасного застосування піоглітазону та інсуліну. Необхідно якомога швидше повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми серцевої недостатності, такі як задишка, раптове збільшення маси тіла або місцевий набряк.

Зміни шкіри в місці ін'єкції
Необхідно змінювати місце ін'єкції, щоб запобігти виникненню змін шкіри, наприклад, гузок під поверхнею шкіри. Інсулін, введений в область, де виникли гузки, може не діяти належним чином (див. «Як застосовувати препарати Генсулін М40 і М50»). Якщо зараз інсулін вводиться в область, де виникли гузки, то перед зміною місця ін'єкції необхідно проконсультуватися з лікарем. Лікар може призначити більш ретельний контроль рівня цукру в крові та корекцію дози інсуліну або інших антидіабетичних препаратів.

Препарати Генсулін М40 і М50 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• 1. Потреба організму в інсуліні може змінитися при одночасному застосуванні:
• кортикостероїдів,
• гормональної терапії щитоподібної залози,
• оральних антидіабетичних препаратів (гіпоглікемічних препаратів),
• аспірину,
• гормону росту,
• октреотиду, ланреотиду,
• селективних агоністів β2-адренергічних рецепторів (наприклад, ритодрину, салбутамолу, тербуталіну),
• β-адреноблокаторів,
• тіазидів або деяких антидепресантів (інгібіторів моноамінооксидази),
• даназолу,
• деяких інгібіторів конвертази ангіотензину (наприклад, каптопрілу, еналапрілу) або антагоністів рецептора ангіотензину II.

Вагітність і годування грудьми

Потреба організму в інсуліні зазвичай зменшується протягом перших трьох місяців вагітності та збільшується протягом наступних 6 місяців. У жінок, які годують грудьми, може бути необхідна зміна дози інсуліну або способу харчування.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

У разі гіпоглікемії (низького рівня глюкози в крові) здатність концентруватися та швидкість реакції пацієнта можуть бути знижені. Необхідно пам'ятати про це у всіх ситуаціях, коли це може бути причиною загрози для пацієнта або інших осіб (наприклад, під час водіння транспортного засобу або роботи з машинами).
Необхідно проконсультуватися з медсестрою з діабетичної клініки або лікарем щодо водіння автомобіля, якщо:

• часто виникає гіпоглікемія
• симптоми гіпоглікемії слабкі або їх немає.

Препарати Генсулін М40 і М50 містять натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарати Генсулін М40 і М50

Необхідно завжди перевірити назву та тип інсуліну на етикетці та упаковці флакона під час покупки препарату в аптеці. Необхідно переконатися, що це препарат Генсулін М40 і М50, призначений лікарем.

Цей препарат повинен завжди застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Для уникнення можливого перенесення хвороб кожний флакон може бути використаний лише однією особою, навіть якщо голка була змінена.

Дозування

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, призначить відповідний тип інсуліну, кількість препарату та час і частоту його введення. Ці інструкції призначені лише для певного пацієнта. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря та регулярно відвідувати діабетичну клініку.
Зміна типу інсуліну (наприклад, з тваринного на людський) може потребувати зменшення або збільшення дози. Ця зміна може стосуватися лише першого ін'єкції або може бути введена поступово протягом кількох тижнів або місяців.
Препарати Генсулін М40 і М50 у флаконах призначені лише для підшкірних ін'єкцій за допомогою ін'єктора багаторазового використання. Якщо необхідно введення інсуліну іншим способом, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Підготовка препаратів Генсулін М40 і М50

Перш ніж застосовувати препарати Генсулін М40 і М50, необхідно

• перевірити на зовнішній упаковці та етикетці флакона відповідність назви та літерного позначення отриманого інсуліну з тим, що призначений лікарем.
• перевірити термін придатності на упаковці.

Спосіб застосування

Необхідно вввести дозу інсуліну згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри з діабетичної клініки.
Необхідно завжди змінювати місце ін'єкції, щоб уникнути утворення гузок (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). Найкраще вводити інсулін в область живота, сідниць, передньої частини стегна або верхньої частини руки. Введення інсуліну в область живота спричиняє швидше всмоктування, ніж у разі ін'єкцій в інші місця.
Необхідно змінювати місце ін'єкції так, щоб одне і те саме місце не використовувалося частіше ніж приблизно раз на місяць.
За кілька хвилин до запланованого введення необхідно вийняти інсулін з холодильника, щоб привести його до кімнатної температури (якщо це новий флакон). У разі використовуваного флакона його необхідно зберігати при кімнатній температурі протягом 28 днів.
Під час введення препарату необхідно дотримуватися правил гігієни: умити руки перед введенням, дезінфікувати місце введення.
Перш ніж ввести препарат, необхідно дуже ретельно оглянути флакон з інсуліном.
Суспензія Генсулін М40 і М50 повинна бути однорідною непрозорою (однолінійною мутною або молочною). Не слід застосовувати препарат, якщо вміст флакона після перемішування залишається прозорим або на дні залишається осад білої речовини. Не слід застосовувати препарат також у разі, якщо після перемішування плавають білі грудки або до стінок прилипают тверді білі частинки, надають їй заморожений вигляд.
Необхідно звернути особливу увагу, щоб під час введення інсуліну не ввести голку в кровоносну судину.

Введення препаратів Генсулін М40 і М50 у флаконах для ін'єктора

Препарати Генсулін М40 і М50 у флаконах 3 мл призначені лише для підшкірних ін'єкцій за допомогою ін'єктора багаторазового використання.

Не вводьте препарат Генсулін М40 і М50 у флаконі внутрішньовенно або внутрішньом'язово.
Якщо необхідно введення інсуліну іншим способом, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Флакони об'ємом 3 мл призначені для використання з ін'єктором, позначеним знаком CE, згідно з інструкцією виробника ін'єктора. Флакони Генсулін М40 і М50 повинні застосовуватися лише з інсуліновими ін'єкторами компанії Bioton, щоб забезпечити введення відповідної дози.
Для завантаження ін'єктора, кріплення голки та способу введення препарату необхідно суворо дотримуватися інструкції виробника ін'єктора, доданої до упаковки ін'єктора.
Суспензію Генсулін М40 і М50 необхідно перемішувати перед кожним введенням, перекручаючи флакон вгору і вниз не менше 10 разів або котячи по долоні, поки рідина не стане однорідною. Перекрут повинен тривати до моменту отримання однолінійного мутного або молочного вигляду. Флакони містять малий скляний коралі, який допомагає перемішати складники. Не слід потрясати, оскільки це може спричинити утворення піни, яка ускладнює правильне вимірювання дози.
Вміст флакона можна перемішувати без видалення його з ін'єктора.
Конструкція флаконів унеможливлює додавання іншого інсуліну до флакона. Використаних флаконів не можна повторно наповнювати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препаратів Генсулін М40 і М50

У разі введення більшої дози Генсулін М40 і М50, ніж рекомендована, може виникнути низький рівень глюкози в крові. Необхідно перевірити рівень глюкози в крові (див. пункт 4).

Пропуск застосування препаратів Генсулін М40 і М50

У разі введення меншої дози Генсулін М40 і М50, ніж рекомендована, може виникнути високий рівень глюкози в крові. Необхідно перевірити рівень глюкози в крові. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препаратів Генсулін М40 і М50

У разі застосування меншої, ніж рекомендована, дози препаратів Генсулін М40 і М50 може виникнути підвищення рівня глюкози в крові. Не слід змінювати застосовуваний інсулін, якщо лікар не призначить це.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Інсулін людський може спричиняти гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові). Див. нижче додаткову інформацію про гіпоглікемію в пункті «Проблеми, що часто виникають при цукровому діабеті».

Можливі побічні ефекти

Узагальнена алергічна реакціявиникає дуже рідко (у менше 1 особи з 10 000 пацієнтів).
Симптоми такі:

• спад рівня артеріального тиску
• утруднення дихання
• пришвидшене серцебиття
• висипка на всьому тілі
• свистячий дихання
• потіння

Якщо під час застосування препаратів Генсулін М40 і М50 виникли такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Місцева алергічна реакціявиникає часто (у менше 1 особи з 10 пацієнтів). Симптомом може бути червоність, набряк або свербіж шкіри в місці ін'єкції інсуліну. Ці симптоми зазвичай проходять протягом кількох днів або тижнів. У разі виникнення будь-якого з вище перелічених симптомів необхідно повідомити лікаря.

Зміни шкіри в місці ін'єкції

Якщо інсулін вводиться в одне і те саме місце слишком часто, то тканина під шкірою може зменшилася (ліпоатрофія) або збільшитися (ліпогіпертрофія) (не частіше ніж у 1 особи з 100 пацієнтів).
Гузки під поверхнею шкіри також можуть бути спричинені накопиченням білка під назвою амілоїд (амілоїдоз шкіри, частота виникнення невідома). Інсулін, введений в область, де виникли гузки, може не діяти належним чином. За кожним разом необхідно змінювати місце ін'єкції — це допоможе запобігти виникненню цих змін шкіри.
Виникали випадки набряків (наприклад, набряків рук, гомілок; заторів рідини) особливо на початку застосування інсуліну або під час зміни лікування для поліпшення контролю рівня глюкози в крові.

Проблеми, що часто виникають при цукровому діабеті

А. Гіпоглікемія

Гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові) — це стан, при якому в крові міститься занадто мало цукру. До цього може привести, якщо пацієнт:

• ввів занадто велику дозу препаратів Генсулін М40 і М50 або іншого інсуліну;
• опустив або відкладав прийом їжі, або змінив дієту;
• занадто інтенсивно займався фізичними вправами або працював безпосередньо перед або після прийому їжі;
• хворів (особливо на хворобу з діареєю або блювотою);
• змінив потребу в інсуліні, або
• виникли порушення функції нирок або печінки, які погіршуються.

На рівень глюкози в крові впливає алкоголь та деякі препарати.
Перші симптоми низького рівня глюкози в крові зазвичай виникають швидко і включають:

• втомлюваність
• нервозність або тремор тіла
• головний біль
• пришвидшене серцебиття
• нудота
• холодний пот

Якщо немає впевненості щодо розпізнавання симптомів гіпоглікемії, необхідно уникати ситуацій, у яких можна піддати себе або інших людей небезпеці (наприклад, під час водіння автомобіля).

Не слід застосовувати препарати Генсулін М40 і М50, якщо існують симптоми гіпоглікемії (низького рівня глюкози в крові).

Якщо рівень глюкози в крові низький, необхідно з'їсти глюкозу в таблетках, цукор або випити солодкий напій. Потім необхідно з'їсти фрукти, печиво або бутерброд, як призначив лікар, і відпочити. Це зазвичай достатньо у разі легкої гіпоглікемії або незначного передозування інсуліну. Якщо стан погіршується, виникає поверхневе дихання, а шкіра стає блідою, необхідно негайно звернутися до лікаря. Введення глюкагону може допомогти у разі помірної гіпоглікемії.
Після введення глюкагону необхідно з'їсти глюкозу в таблетках або цукор. Якщо після введення глюкагону не відбулося поліпшення, необхідно звернутися до лікарні. Для отримання інформації про глюкагон необхідно звернутися до лікаря.

Б. Гіперглікемія та діабетична кетоацидоз

Гіперглікемія (занадто високий рівень глюкози в крові) означає, що організм не отримує достатньої кількості інсуліну. Гіперглікемія може бути спричинена:

• не застосуванням препаратів Генсулін М40 і М50 або іншого інсуліну;
• введенням меншої кількості інсуліну, ніж рекомендована лікарем;
• вживанням дуже обфітних їжі порівняно з вимогами дієти; або
• гарячкою, інфекцією, стресовими переживаннями.

Гіперглікемія може привести до діабетичної кетоацидозу. Перші симптоми розвиваються повільно протягом кількох годин або днів. До цих симптомів належать:

• сонливість
• червоність обличчя
• спрага
• брак апетиту
• фруктовий запах з рота
• нудота або блювота

До важких симптомів належать утруднене дихання та пришвидшене серцебиття. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Нелікована гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові) або гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові) може привести до важкого порушення та спричинити головний біль, нудоту, блювоту, дегідрацію, втрату свідомості, кому або навіть смерть.
Три прості способи,аби уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:
Необхідно завжди мати при собі запасний ін'єктор і флакон з інсуліном Генсулін М40 і М50
Необхідно завжди мати при собі щось, що інформує інших про те, що ви хворієте на цукровий діабет.
Необхідно завжди мати при собі цукерки.

В. Хвороба

Під час хвороби, особливо якщо вона супроводжується нудотою або блювотою, може змінитися потреба організму в інсуліні. Хворі на цукровий діабет потребують інсуліну навіть у разі, якщо вони не споживають звичайної їжі.Необхідно виконати дослідження мочі або крові, слідувати загальним правилам лікування хвороби та звернутися до медсестри з діабетичної клініки або лікаря.
Після введення інсуліну до обігу повідомлялося про наступні побічні ефекти:

• набряки, особливо у разі, якщо раніше спостерігалася недостатня метаболічна контроль у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, які підлягали інтенсивній інсуліновій терапії,
• прибуття маси тіла,
• реакції в місці ін'єкції, такі як: зміна кольору шкіри, кровотеча, ствердіння, вузол або інфільтрат, біль, висипка, кропив'янка або карбункули,
• свербіж, у тому числі загальний свербіж,
• головокружіння.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава;
Тел.: +48 22 49 21 301; Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати компанії-виробнику.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарати Генсулін М40 і М50

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати.
Після першого відкриття внутрішньої упаковки препарат зберігати при температурі до 25°C протягом 28 днів. Захищати від світла.
Флакони, які використовуються або будуть використовуватися, не зберігати в холодильнику. Їх можна носити з собою. Лікарський препарат Генсулін М40 і М50 необхідно захищати від високої температури.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та зовнішній упаковці флакона Генсулін М40 і М50 після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо у флаконі видні гузки або білі частинки, які прилипают до дна або стінок флакона, а скло має матовий вигляд. Необхідно перевірити вигляд інсуліну перед кожним введенням.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Генсулін М40 і М50

• Активним складником препарату є людський інсулін, отриманий шляхом біотехнологічної рекомбінації. 1 мл суспензії містить 100 ОД людського інсуліну. Кожний флакон містить 3 мл, що відповідає дозі 300 ОД людського інсуліну.
• Інші складники (допоміжні речовини) — це: Препарат Генсулін М40:метакрезол, гліцерол, фенол, сульфат протаміну, оксид цинку, дигідрат дигідрофосфату натрію, соляна кислота, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій Препарат Генсулін М50:метакрезол, гліцерол, фенол, сульфат протаміну, оксид цинку, дигідрат дигідрофосфату натрію, соляна кислота, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Генсулін і що містить упаковка

Препарат Генсулін М40— це стерильна суспензія людського інсуліну з pH 7-7,6, що містить 40% розчинного інсуліну та 60% ізофанового інсуліну.
Препарат Генсулін М50— це стерильна суспензія людського інсуліну з pH 7-7,6, що містить 50% розчинного інсуліну та 50% ізофанового інсуліну.

Упаковка

Генсулін М40:

• 5 скляних флаконів для ін'єктора, що містять 3 мл препарату Генсулін М40, розміщених у паперовій коробці.
• 10 скляних флаконів для ін'єктора, що містять 3 мл препарату Генсулін М40, розміщених у паперовій коробці.

Генсулін М50:

• 5 скляних флаконів для ін'єктора, що містять 3 мл препарату Генсулін М50, розміщених у паперовій коробці.
• 10 скляних флаконів для ін'єктора, що містять 3 мл препарату Генсулін М50, розміщених у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Bioton S.A.
вул. Староцинська, 5
02-516 Варшава

Виробник

Bioton S.A.
Мацієшин, вул. Познанська, 12
05-850 Ожарув-Мазовецький
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до відповідальної особи:
Bioton S.A.
вул. Староцинська, 5
02-516 Варшава
Тел: +48 (22) 721 40 00
bioinfo@bioton.com

Дата останньої актуалізації інструкції: