Гастростад

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

GASTROSTAD

40 мг, таблетки, що проходять через шлунок

Пантопразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Gastrostad і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Gastrostad
• 3. Як застосовувати препарат Gastrostad
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Gastrostad
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Gastrostad і для чого він застосовується

Gastrostad є одним з препаратів, що належать до групи вибіркових інгібіторів протонної помпи, які зменшують виділення соляної кислоти в шлунку. Gastrostad застосовується:

• одночасно з антибіотиками при лікуванні виразкової хвороби дванадцятипалої кишки і шлунка. Лікування спрямоване на повне усунення (ерадикацію) бактерії Helicobacter pylori, яка спричинює виникнення виразок шлунка і дванадцятипалої кишки;
• при лікуванні виразкової хвороби дванадцятипалої кишки;
• при лікуванні виразкової хвороби шлунка;
• при лікуванні помірної і тяжкої форми рефлюксного езофагіту;
• при лікуванні тривалих хвороб, при яких відбувається збільшення виділення соляної кислоти в шлунку (наприклад, синдром Золлінгера-Еллісона).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Gastrostad

Коли не застосовувати препарат Gastrostad

• Якщо пацієнт має алергію на пантопразол, арахіс або сою, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Gastrostad необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, особливо:

• Якщо в пацієнта спостерігаються тяжкі порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше спостерігалися порушення функції печінки. Лікар може призначити частішу перевірку активності ферментів печінки, особливо при тривалому лікуванні препаратом Gastrostad. У разі збільшення активності ферментів печінки необхідно припинити прийом препарату.

прийом препарату.

• Якщо в пацієнта спостерігається дефіцит вітаміну В або спостерігаються фактори ризику, що свідчать про можливість зменшення рівня вітаміну Б, а пацієнт приймає тривале лікування пантопразолом. Аналогічно до всіх препаратів, що зменшують виділення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може привести до зменшення абсорбції вітаміну Б.
• Якщо пацієнт приймає інгібітор протеази ВІЛ, такий як атазанавір (застосовується при лікуванні інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, повинен попросити лікаря про детальну консультацію. Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом терміну більше одного року, може незначно збільшити ризик перелому кісток тазу, зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз або якщо приймає кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).
• Якщо пацієнт приймає Gastrostad протягом терміну більше трьох місяців, може спостерігатися зменшення рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння, збільшена частота серцевих скорочень. Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію також може привести до зменшення рівня калію і кальцію в крові. Лікар може вирішити про регулярне проведення аналізів для спостереження за рівнем магнію в крові.
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалася реакція шкіри після застосування препарату, подібного до Gastrostad, що зменшує виділення соляної кислоти в шлунку.
• Якщо в пацієнта спостерігається висипка на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідне припинення застосування препарату Gastrostad. Необхідно також повідомити про будь-які інші спостережувані побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
• Якщо пацієнт має бути підданий спеціальному аналізу крові (рівень хромограніну А).

Необхідно негайно повідомити лікаряперед прийомом цього препарату або після його прийому, якщо пацієнт спостерігає будь-який з наступних симптомів, що можуть свідчити про іншу, більш серйозну хворобу:

• ненавмисна втрата маси тіла,
• воміти, особливо повторювані,
• кров'яні воміти, що нагадують fusy кави,
• якщо пацієнт помічає кров у калі; кал може бути чорним або смолистим,
• труднощі з ковтанням або біль під час ковтання,
• у разі блідості і слабкості (анемії),
• біль у грудній клітці,
• біль у животі,
• тяжкі і (або) упорсті діареї, оскільки застосування цього препарату пов'язане з незначним збільшенням ризику виникнення діареї інфекційного походження.

Лікар може вирішити про необхідність проведення аналізів для виключення підґрунтя новотворної хвороби, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми новотворної хвороби і затримати її діагностику. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, необхідно розглянути проведення подальших аналізів. У разі прийому препарату Gastrostad протягом тривалого терміну (більше 1 року) пацієнт, ймовірно, буде перебувати під постійним спостереженням лікаря. Під час кожної відвідування лікаря необхідно повідомляти про будь-які нові і особливі симптоми, а також про обставини їх виникнення. Діти і підлітки Не рекомендується застосування препарату Gastrostad у дітей, оскільки не доведено його ефективність у дітей віком до 12 років.

Gastrostad і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Gastrostad може впливати на ефективність дії інших препаратів, тому необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій) або ерлотиніб (застосовується при лікуванні деяких видів пухлин), оскільки Gastrostad може гальмувати нормальну дію цих і інших препаратів.
• Варфарин і фенпрокумон, які впливають на густину або рідкість крові. Можливо, буде необхідне проведення进一步их аналізів.
• Препарати, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту, псоріазу і пухлин); якщо пацієнт приймає метотрексат, лікар може періодично припиняти застосування препарату Gastrostad, оскільки пантопразол може збільшувати рівні метотрексату в крові.
• Флювоксامین (застосовується при лікуванні депресії і інших психічних захворювань - у разі прийому флювоксаміну лікар може зменшувати дозу).
• Рифампіцин (застосовується при лікуванні інфекцій).
• Дягель ( Hypericum perforatum) (застосовується при лікуванні легкої депресії).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Відсутні достатні дані про застосування пантопразолу у вагітних жінок. Встановлено проникнення пантопразолу в грудне молоко. Препарат слід застосовувати тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь від його застосування переважує потенційний ризик для ненародженого дитини або немовляти.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Пантопразол не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами. У разі виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння або порушення зору, не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Gastrostad містить мальтитол

Якщо раніше встановлено у пацієнта нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Gastrostad містить соєву лецитин

Якщо пацієнт алергічний на арахіс або сою, не слід застосовувати цей препарат.

Gastrostad містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Gastrostad

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Спосіб застосування Препарат слід приймати за 1 годину до прийому їжі, не розжовуючи і не ділучи, ковтаючи цілий і запиваючи невеликою кількістю води. Рекомендована доза:

Дорослі і підлітки віком 12 років і старші:

• При лікуванні симптомів рефлюксного езофагітуЗазвичай застосовується доза в одну таблетку на добу. Лікар може збільшити дозу до 2 таблеток на добу. Лікування рефлюксного езофагіту триває зазвичай від 4 до 8 тижнів. Лікар вирішить, як довго слід приймати препарат.

Дорослі

• При лікуванні інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки і виразками шлунка в поєднанні з двома антибіотиками (ерадикація)Рекомендується одночасне застосування наступних препаратів:

або
або
Першу таблетку пантопразолу слід прийняти за 1 годину до снідання, а другу - за 1 годину до вечірнього прийому їжі. Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря і ознайомитися з інструкціями для антибіотиків. Лікування триває зазвичай від одного до двох тижнів.

• • При лікуванні виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишкиЗазвичай застосовується доза в одну таблетку на добу. Після консультації з лікарем доза може бути подвоєна.

Лікар скаже, як довго слід приймати препарат. Термін лікування виразок шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Термін лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

• При тривалому лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, пов'язаних із надмірним виділенням соляної кислоти в шлункуРекомендована початкова доза становить зазвичай дві таблетки на добу. Препарат слід приймати двома таблетками за 1 годину до прийому їжі. Лікар може коригувати дозу залежно від кількості виробленої соляної кислоти в шлунку. Якщо призначено більше двох таблеток, їх слід приймати двічі на добу. Якщо лікар призначив більше чотирьох таблеток на добу, пацієнт буде детально проінформований про спосіб прийому препарату.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Якщо пацієнт має захворювання нирок, не слід приймати Gastrostad при ерадикації Helicobacter pylori.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки, не слід приймати більше однієї таблетки по 20 мг на добу (для цього доступні таблетки, що містять 20 мг пантопразолу). Якщо пацієнт має тяжке або помірне захворювання печінки, не слід приймати Gastrostad при ерадикації Helicobacter pylori.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосування таблеток цього препарату у дітей віком до 12 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Gastrostad

Необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.

Пропуск прийому препарату Gastrostad

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну, заплановану дозу в звичайний час.

Припинення прийому препарату Gastrostad

Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом. У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно припинити застосування таблеток і негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де здійснюється急на медична допомога:

• Тяжкі алергічні реакції (рідко:можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 1000 осіб): набряк мови і (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка (висипка, подібна до опіку від кропиви), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/анаджіотичний набряк),

тяжкі головокружіння з прискореним серцебиттям і обильним потінням.

• Тяжкі реакції шкіри (частота невідома:частота не може бути визначена на основі доступних даних): утворення пухирів на шкірі і швидке погіршення стану загального, ерозія (з легкою кровотечею) очей, носа, ротової порожнини/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, поліформна еритема) та чутливість до світла.
• Інші тяжкі реакції (частота невідома):жовте забарвлення шкіри і білків очей (тяжке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка та збільшення нирок, іноді з болем при сечовипуску та болем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок), що може привести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти, що спостерігаються:

• Часто(могут спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 осіб) Легкі поліпси шлунка.
• Незbyt часто(могут спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 осіб) Головний біль, головокружіння, діарея, нудота, воміти, відчуття повноти в животі і метеоризм (гази), запор, сухість у ротовій порожнині, біль і дискомфорт у животі, висипка на шкірі, висипка, свербіж, слабкість, втома або загальне погане самопочуття, порушення сну, перелом кісток тазу, зап'ястка або хребта.
• Рідко(могут спостерігатися не частіше ніж у 1 з 1000 осіб). Зміна або повна втрата смаку, порушення зору, такі як нечітке бачення, кропив'янка, біль у суглобах, біль у м'язах, зміна маси тіла; підвищена температура тіла, висока гарячка, набряк кінцівок (набряк обвивної тканини), алергічні реакції, депресія, збільшення грудей у чоловіків.
• Бардzo рідко(могут спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб) Дезорієнтація
• Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних) Марення, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми спостерігалися раніше), зниження рівня натрію в крові, зниження рівня магнію в крові (див. пункт 2), відчуття оніміння, поколювання, печіння або відчуття оніміння, висипка з можливим болем у суглобах (підостра форма системного червоного вовчака), запалення товстої кишки, що спричинює тривалі водянисті діареї.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові і спостережувані:

• Незbyt часто(могут спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 осіб) Збільшення активності ферментів печінки.
• Рідко(могут спостерігатися не частіше ніж у 1 з 1000 осіб). Збільшення рівня білірубіну, збільшення рівня жирів у крові, зниження кількості лейкоцитів, пов'язане з високою гарячкою.
• Бардzo рідко(могут спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб) Зниження кількості тромбоцитів, що може спричиняти частіші кровотечі і синяки, зниження кількості лейкоцитів, що може сприяти частішим інфекціям, супутні порушення кількості червоних і білих кров'яних тілець та тромбоцитів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: Київ, вул. Миколи Амосова, 7
Телефон: +38 (044) 206 96 60
Факс: +38 (044) 206 96 61
e-mail: adverse.event@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіму суб'єктові. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Gastrostad

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не слід зберігати при температурі вище 25 °C. Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Gastrostad

Активною речовиною препарату є пантопразол. Кожна таблетка, що проходить через шлунок, містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу соду п'ятдесятогідрату). Інші компоненти: Ядро таблетки:мальтитол, кросповідон типу Б, карамелоза натрію, безводний карбонат натрію, стеарин кальцію. Оболонка таблетки:полімерний спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, соєва лецитин, жовтий оксид заліза (Е 172), безводний карбонат натрію, кополімер (1:1) метакрилової кислоти і етилакрилату, триетилцитрат.

Як виглядає препарат Gastrostad і що містить пакування

Жовті, овальні таблетки, що проходять через шлунок. Препарат Gastrostad доступний у пакуваннях, що містять 14 або 28 таблеток, що проходять через шлунок, або у флаконах, що містять 100 таблеток, що проходять через шлунок. Не всі розміри пакувань повинні бути у продажу.

Підвищений суб'єкт

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина

Виробник

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Німеччина
Centrafarm Services B.V., Van de Reijstraat 31, 4814 NE Breda, Нідерланди
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B 22, 1020 Brussels, Бельгія
Sanico NV, Veedijk 59, B-2300 Turnhout, Бельгія
Lamp S. Prospero S.P.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (MO), Італія
Sofarimex, Industria Quimica e Farmaceutica, SA, Av. Das Industrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém, Португалія
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Vienna, Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дані останньої актуалізації: 16.11.2021