Гастростад

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

ГАСТРОСТАД

20 мг, таблетки, що містять оболонку, яка розпадається в кишечнику

Пантопразол

Перш ніж використовувати цей препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гастростад і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Гастростад
• 3. Як використовувати препарат Гастростад
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гастростад
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Гастростад і для чого він використовується

Гастростад належить до групи препаратів, що вибірково інгібують протонну помпу, які зменшують виділення соляної кислоти в шлунку. Гастростад використовується:

• для лікування легкої хвороби рефлюксу (хвороба стравоходу, викликана поверненням кислоти шлункового вмісту) та її симптомів (таких як загальна слабкість, повернення шлункового вмісту, біль при ковтанні);
• для тривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюкс-езофагіту (стан запалення стравоходу);
• для профілактики виразок шлунку та дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які тривало приймають лікарські засоби проти болю (нестероїдні протизапальні препарати, так звані НПЗП).

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Гастростад

Коли не використовувати препарат Гастростад:

• Якщо пацієнт має алергію на пантопразол, арахіс або сою, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Гастростад, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, особливо:

• Якщо в пацієнта є серйозні порушення функції печінки. Повісті лікаря, якщо раніше були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіше контролювати активність печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні препаратом Гастростад. При збільшенні активності печінкових ферментів потрібно припинити прийом препарату.
• Якщо пацієнт мусить постійно приймати нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) і отримав Гастростад через підвищене ризик розвитку ускладнень шлунково-кишкового тракту. Збільшене ризик потрібно оцінити, враховуючи індивідуальні чинники ризику пацієнта, наприклад, похилий вік (65 років або старше), підтверджену в анамнезі виразкову хворобу шлунку або дванадцятипалої кишки чи кровотечу з шлунку чи кишки.
• Якщо в пацієнта є дефіцит вітаміну В або є чинники ризику, що свідчать про можливе зменшення рівня вітаміну Б, а пацієнт отримує тривале лікування пантопразолом. Як і у випадку з усіма препаратами, що зменшують виділення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може привести до зменшення абсорбції вітаміну Б.
• Якщо пацієнт приймає інгібітор протеази ВІЛ, такий як атаzanавір (що використовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, повинен попросити лікаря про детальну консультацію.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом терміну більше одного року, може незначно збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повісті лікаря, якщо пацієнт має остеопороз або якщо приймає кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).
• Якщо пацієнт приймає Гастростад протягом терміну більше трьох місяців, може відбутися зменшення рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння, підвищена частота серцевих скорочень. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, потрібно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію також може привести до зменшення рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити про регулярне виконання аналізів для спостереження за рівнем магнію в крові.
• Якщо в пацієнта раніше виникла реакція на шкіру після прийому препарату, подібного до Гастростаду, що зменшує виділення соляної кислоти в шлунку.
• Якщо в пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, потрібно якнайшвидше повідомити лікаря, оскільки може бути необхідним припинити прийом препарату Гастростад. Також потрібно повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
• Якщо пацієнт мусить пройти спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Повісті лікаря негайноперед прийомом цього препарату або після його прийому, якщо пацієнт спостеріг будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про іншу, більш серйозну хворобу:

• ненавмисна втрата маси тіла,
• вомітинг, особливо повторюваний,
• кров'янистий вомітинг, що нагадує fusy кави,
• якщо пацієнт помітив кров у стулі; стул може бути чорним або смолистим,
• труднощі при ковтанні або біль при ковтанні,
• у разі блідості та слабкості (анемія),
• біль у грудній клітці,
• біль у животі,
• тяжкі та (або) упорczyві діареї, оскільки використання цього препарату пов'язано з незначним збільшенням ризику розвитку інфекційної діареї.

Лікар може вирішити про необхідність виконання досліджень для виключення підґрунтя новотворної хвороби, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми новотворної хвороби та затримати її діагностику. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, потрібно розглянути виконання подальших досліджень. При прийомі препарату Гастростад протягом терміну більше одного року пацієнт, ймовірно, буде перебувати під постійним спостереженням лікаря. Під час кожної відвідування лікаря потрібно повідомляти про будь-які нові та особливі симптоми та обставини їх виникнення. Діти та підлітки Не рекомендується використовувати препарат Гастростад у дітей, оскільки його ефективність не доведена у дітей віком до 12 років.

Гастростад та інші лікарські засоби

Повісті лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Гастростад може впливати на ефективність дії інших лікарських засобів, тому потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (що використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (що використовується для лікування деяких видів пухлин), оскільки Гастростад може гальмувати правильну дію цих та інших лікарських засобів.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згущення або розрідження крові. Можливо, потрібно буде виконати подальші дослідження.
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір.
• Метотрексат (що використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та пухлин); якщо пацієнт приймає метотрексат, лікар може періодично припиняти прийом препарату Гастростад, оскільки пантопразол може збільшувати рівні метотрексату в крові.
• Флювоксامین (що використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань - при прийомі флювоксаміну лікар може зменшити дозу).
• Рифампіцин (що використовується для лікування інфекцій).
• Зiele dziurawca (Hypericum perforatum) (що використовується для лікування легкої депресії).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Відсутні достатні дані про використання пантопразолу у вагітних жінок. Встановлено, що пантопразол проникає до молока матері. Препарат потрібно використовувати тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь від його використання переважує потенційний ризик для ненародженого дитини або немовляти.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Гастростад не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. У разі виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння або порушення зору, не потрібно керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Гастростад містить мальтитол

Якщо раніше встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

Гастростад містить соєву лецитину

Якщо пацієнт алергічний на арахіс або сою, не може приймати цей препарат.

Гастростад містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Гастростад

Цей препарат потрібно завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Спосіб прийому Препарат потрібно приймати за 1 годину до прийому їжі, не розжовуючи та не ділучи, ковтаючи цілий та запиваючи невеликою кількістю води. Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки віком 12 років та старше:

• Для лікування симптомів рефлюкс-езофагіту (наприклад, загальної слабкості, повернення шлункового вмісту, болю при ковтанні)Зазвичай використовується доза одна таблетка на добу. Ця доза зазвичай забезпечує полегшення симптомів протягом 2-4 тижнів - не пізніше ніж через наступні 4 тижні. Лікар вирішить, як довго потрібно приймати препарат. Після закінчення цього терміну можна контролювати всі повторювані симптоми хвороби, прийомом однієї таблетки на добу,у разі потреби.
• Для тривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюкс-езофагітуЗазвичай використовується доза одна таблетка на добу. У разі рецидиву хвороби лікар може подвоїти дозу; у такому разі пацієнт може приймати таблетки препарату Гастростад 40 мг, одну таблетку на добу. Після одужання можна зменшити дозу та знову приймати одну таблетку 20 мг на добу.

Дорослі

• Для лікування виразок дванадцятипалої кишки та шлунку у пацієнтів, які потребують тривалого прийому НПЗПЗазвичай використовується доза одна таблетка на добу.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки, не повинен приймати більше однієї таблетки 20 мг на добу.

Прийом у дітей та підлітків

Не рекомендується прийом таблеток цього препарату у дітей віком до 12 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гастростад

Негайно повідомте лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.

Пропуск прийому препарату Гастростад

Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Негайно прийміть наступну, заплановану дозу о звичайній порі.

Припинення прийому препарату Гастростад

Не потрібно припиняти прийом таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів потрібно припинити прийом таблеток і негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де здійснюється急на допомога:

• Тяжкі алергічні реакції (рідко:можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 1000 осіб): набряк мови та (або) горла, труднощі при ковтанні, кропив'янка (висипка, як після опіку кропивою), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк судин), тяжкі головокружіння з прискореним серцебиттям та обфитим потінням.
• Тяжкі шкірні реакції (частота невідома:частота не може бути встановлена на підставі доступних даних): утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення стану загального, наджерка (з легким кровотечею) очей, носа, ротової порожнини/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, мультиформна еритема) та чутливість до світла.
• Інші тяжкі реакції (частота невідома):жовте забарвлення шкіри та білків очей (тяжке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка та збільшення нирок, іноді з болісним сечовиділенням та болем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок), яке може привести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти, що виникають:

• Часто(могут виникнути не частіше ніж у 1 на 10 пацієнтів) Легкі поліпи шлунку.
• Недостатньо часто(могут виникнути не частіше ніж у 1 на 100 пацієнтів) Головний біль, головокружіння, діарея, нудота, вомітинг, відчуття повноти в животі та метеоризм (гази), запор, сухість у ротовій порожнині, біль та дискомфорт у животі, висипка на шкірі, висипка, свербіж, слабкість, втома або загальне погане самопочуття, порушення сну, перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта.
• Рідко(могут виникнути не частіше ніж у 1 на 1000 пацієнтів). Зміна або повна відсутність смаку, порушення зору, такі як нечітке бачення, кропив'янка, біль у суглобах, біль у м'язах, зміна маси тіла; підвищена температура тіла, висока гарячка, набряк кінцівок (набряк обводовий), алергічні реакції, депресія, збільшення грудей у чоловіків.
• Бардzo рідко(могут виникнути не частіше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів) Дезорієнтація
• Частота невідома(не може бути встановлена на підставі доступних даних) Омани, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми виникли раніше), зменшення рівня натрію в крові, зменшення рівня магнію в крові (див. пункт 2), відчуття оніміння, поколювання, печіння або оніміння, висипка з можливим болем у суглобах (подостра форма червоного вовчака), запалення товстої кишки, яке викликає упорczyву водянисту діарею.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові, що виникають:

• Недостатньо часто(могут виникнути не частіше ніж у 1 на 100 пацієнтів) Збільшення активності печінкових ферментів.
• Рідко(могут виникнути не частіше ніж у 1 на 1000 пацієнтів). Збільшення рівня білірубіну, збільшення рівня жирів у крові, гостре зменшення кількості кров'яних тільців, пов'язане з високою гарячкою.
• Бардzo рідко(могут виникнути не частіше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів). Зменшення кількості тромбоцитів, що може викликати частіші кровотечі та синяки, зменшення кількості білих кров'яних тільців, що може сприяти частішим інфекціям, супутні неправильні зменшення кількості червоних та білих кров'яних тільців та тромбоцитів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-04. Електронна пошта: [email protected]. Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Гастростад

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не зберігати при температурі вище 25 °C. Лікарських засобів не потрібно викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Гастростад

Активною речовиною препарату є пантопразол. Кожна таблетка, що містить оболонку, яка розпадається в кишечнику, містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу содового п'ятиторговодного). Інші складові частини: Ядро таблетки:мальтитол, кросповідон типу Б, карамелоза содова, соду вуглекислий безводний, вапняний стеарин. Оболонка таблетки:алкоголь полівініловий, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, соєва лецитина, жовтий оксид заліза (Е 172), соду вуглекислий безводний, кополімер (1:1) метакрилової кислоти та акрилату етилу, триетил цитрат.

Як виглядає препарат Гастростад і що містить упаковка

Жовті, овальні таблетки, що містять оболонку, яка розпадається в кишечнику. Препарат Гастростад доступний в упаковках, що містять 14 або 28 таблеток, що містять оболонку, яка розпадається в кишечнику, або в банках, що містять 100 таблеток, що містять оболонку, яка розпадається в кишечнику. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина

Виробник

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Німеччина Centrafarm Services B.V., Van de Reijstraat, 4814 NE Breda, Нідерланди Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B 22, 1020 Brussels, Бельгія Sanico NV, Veedijk 59, B-2300 Turnhout, Бельгія Lamp S. Prospero S.P.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (MO), Італія Sofarimex, Industria Quimica e Farmaceutica, SA, Av. Das Industrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém, Португалія STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Vienna, Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дані про дату останньої актуалізації інструкції: 16.11.2021