Галпент

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

GALPENT

100 мг, таблетки

Пентаеритритил тетранітрат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Галпент і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Галпент
• 3. Як застосовувати препарат Галпент
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Галпент
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Галпент і для чого його застосовують

Галпент містить пентаеритритил тетранітрат, який є органічним нітратом, що застосовується при стабільній хворобі серця.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Галпент

Коли не приймати препарат Галпент

• якщо пацієнт має алергію на пентаеритритил тетранітрат або інші нітрати чи будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається:
• шок, гіпотонія - у тому числі пов'язана з гіповолемією,
• інфаркт міокарда з низьким тиском наповнення - особливо правої камери,
• гіпертрофічна кардіоміопатія, що звужує шлях відтоку з лівої камери,
• звуження мітрального клапана, звуження лівого вихідного отвору,
• тампонада серця,
• застосування запалення осердя,
• серцеве легке,
• збільшене внутрішньочерепне тиску, у тому числі інсульт і травма черепа,
• значна анемія,
• глаукома з вузьким кутом фільтрації.

Препарат Галпент не застосовують у жінок під час вагітності та годування грудьми.
Препарат Галпент не застосовують у дітей.

У осіб, які приймають пентаеритритил тетранітрат і інші нітрати, абсолютно протипоказано застосування силденафілу (препарату, що застосовується для лікування порушень ерекції та первинного легеневого гіпертонуса) через можливі небажані дії з важкою гіпотонією

тиску, що становлять загрозу для життя.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Галпент необхідно обговорити це з лікарем.
Галпент, що застосовується у складі комбінованої терапії з іншими препаратами, які розширюють судини, бета-адреноблокаторами, діуретиками, антагоністами кальцію, інгібіторами АПФ і антагоністами рецептора АТ1, іншими антигіпертензивними препаратами, нейролептиками та трициклічними антидепресантами, може спричинити небажані дії, зокрема раптове зниження артеріального тиску.
У разі комбінованої терапії лікар може почати застосування препарату Галпент з малих доз, а потім може їх поступово збільшувати.
Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з гіпотиреозом.
Необхідно зберігати обережність під час поступового збільшення дози у осіб похилого віку, а також у пацієнтів з вираженою нирковою чи печінковою недостатністю - через знижене виділення активних метаболітів препарату та можливі небажані дії, перш за все раптове зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Відсутні дані про безпеку застосування препарату у дітей.

Галпент та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування пентаеритритил тетранітрату з:

• дифенгідраміном (препаратом з антигістамінним діянням) - збільшує (приблизно у 6 разів) концентрацію активного метаболіту пентаеритритил тетранітрату - пентаеритритил мононітрату,
• дігідроерготаміном (препаратом, що звужує судини, в основному мозкових, що застосовується для лікування мігрені) - збільшує її концентрацію в крові, що призводить до збільшення артеріального тиску. Нестероїдні протизапальні препарати можуть знижувати ефективність дії пентаеритритил тетранітрату та інших нітратів. Абсолютно протипоказано приймати силденафіл та інші інгібітори 5-фосфодіестерази під час застосування пентаеритритил тетранітрату та інших нітратів (включаючи під'язикову нітрогліцерину), через посилення дії органічних нітратів та інших донорів NO, з важкими наслідками гіпотонії (інфаркт міокарда, інсульт, раптова смерть), особливо у хворих після інфаркту міокарда, інсульту, з порушеннями серцевого ритму.

Галпент з їжею, питтям та алкоголем

Оскільки всмоктування препарату та його активних метаболітів знижується у присутності їжі в кишечнику, рекомендується приймати препарат не менше ніж за пів години до їжі або через одну годину після їжі.
Алкоголь посилює дію нітратів, що полягає у зниженні артеріального тиску.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.
Не слід застосовувати препарат у жінок під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Через можливе виникнення (найчастіше на початку терапії) болю та головокружіння, гіпотонії та оmdlіння, необхідно зберігати особливу обережність та оцінити реакцію після прийому одноразової дози препарату. У разі виникнення вищезазначених симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Рекомендується також лікарська консультація.

Галпент містить лактозу та сахарозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Галпент

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза
У дорослих рекомендується застосування дози 100 мг 1 раз на добу, вранці або ввечері.
У деяких пацієнтів може бути показане збільшення дози до 2 разів на добу по 100 мг.
Застосування препарату Галпент у пацієнтів з порушеннями функції нирок та (або) печінки
У осіб з вираженою печінковою та (або) нирковою недостатністю рекомендується застосування найменшої ефективної дози та її збільшення під контролем лікаря.
Застосування препарату Галпент у пацієнтів похилого віку
У осіб похилого віку рекомендується застосування найменшої ефективної дози та її збільшення під контролем лікаря.
Спосіб застосування
Перорально.
Рекомендується приймати препарат не менше ніж за пів години до їжі або через одну годину після їжі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Галпент

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Відсутні дані про випадки передозування. Симптоми можливого передозування препарату подібні до симптомів, спостережуваних після передозування нітрогліцерину. Найчастіше можуть виникнути: сильний біль та головокружіння, нудота та блювота, а також значне зниження артеріального тиску, особливо під час встання та у стоячій позі (ортостатична гіпотонія), слабкість, а у важчих випадках, особливо після вживання алкоголю - оmdlіння та втата свідомості з тахікардією (пришвидшенням серцевого ритму) або брадикардією (зволненням серцевого ритму).
Ступінь вираженості клінічних симптомів передозування залежить від прийнятої дози препарату Галпент, одночасного застосування інших препаратів, а також стану пацієнта: ниркової недостатності, гострих коронарних синдромів, а особливо інфаркту з зниженим тиском наповнення лівої камери серця.
Спосіб дій після передозування
Лікування легких форм передозування є симптоматичним. Гіпотонію зазвичай можна усунути укладенням пацієнта на спину з підняттям ніг вище за рівень грудної клітки. Якщо немає швидкої поліпші, лікар застосовує внутрішньовенне введення інфузійних розвідників. Рекомендується також введення кисню. У разі брадикардії зазвичай застосовується 1 мг атропіну, введеного внутрішньовенно.
Важкі форми передозування нітратів потребують лікування в відділенні інтенсивної терапії з моніторингом стану пацієнта.

Пропуск застосування препарату Галпент

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Галпент

Необхідно уникати раптового припинення застосування препарату (окрім дуже рідких випадків алергії).
У разі необхідності припинення застосування препарату лікар буде поступово знижувати дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Небажані дії пентаеритритил тетранітрату характерні для всієї групи органічних нітратів.
Частота виникнення небажаних дій, перелічених нижче, визначається наступним чином:

• дуже часто (виникають частіше ніж у 1 особи з 10),
• часто (виникають не частіше ніж у 1 особи з 10),
• не дуже часто (виникають не частіше ніж у 1 особи з 100),
• рідко (виникають не частіше ніж у 1 особи з 1000),
• дуже рідко (виникають рідше ніж у 1 особи з 10 000),
• невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Дуже часто:

• головні болі (зазвичай з незначним ступенем вираженості, спостерігаються протягом перших кількох днів лікування, виникали у 4,9% - 25% пацієнтів, які приймали препарат).

Часто:

• головокружіння (виникали у 0,8% - 7% пацієнтів, які приймали препарат),
• ортостатична гіпотонія (раптове зниження артеріального тиску після зміни положення з лежачого на стоячий, виникала у 0,8% - 2,3% пацієнтів, які приймали препарат),
• зниження артеріального тиску (встановлено головним чином у хворих з артеріальною гіпертонією). Існує можливість виникнення підвищеного внутрішньочерепного тиску, а також внутрішньоочного.
• слабкість (виникала у 0,8% - 2,3% пацієнтів, які приймали препарат).

Рідко:

• нудота, блювота, болі в животі,
• рефлекторна тахікардія (пришвидшення серцевого ритму),
• проймають червоність шкіри обличчя,
• реакція гіперчутливості до нітратів.

Дуже рідко:

• алергічні реакції шкіри,
• у осіб, які особливо чутливі, під впливом алкоголю, а також при одночасному застосуванні препаратів, які розширюють судини, можуть виникнути епізоди гіпотонії з оmdlінням чи втратою свідомості, а також рефлекторна брадикардія, головним чином після нітрогліцерину.

Невідома:

• розеацеа та еритродермія (зливне червоніння та зазвичай обфите лущення).

Метгемоглобінемію спостерігали лише після внутрішньовенного застосування нітратів.
Після застосування терапевтичної дози нітрогліцерину, введеної під'язиково або внутрішньовенно, спостерігали на початку лікування раптове зниження артеріального тиску та оmdlіння до втрати свідомості, а також брадикардію, яка може призвести до зупинки серцевої діяльності. Ця реакція не була спостережена після застосування пентаеритритил тетранітрату.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Галпент

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Галпент

• Активною речовиною препарату є пентаеритритил тетранітрат. Одна таблетка містить 100 мг пентаеритритил тетранітрату.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, сахароза, желатина, стеарин магнію, тальк.

Як виглядає препарат Галпент і що містить упаковка

Препарат Галпент випускається у вигляді таблеток. Таблетка біла, округла, обидві сторони легенько опуклі.
Доступна упаковка:
30 шт. - 3 блистерні пачки по 10 шт.
Упаковка являє собою блистерні пачки з алюмінієвої фольги та ПВХ-фольги в картонній коробці.

Відповідальна особа та виробник

Фармацевтична спілка праці "Галена"
вул. Доżинкова, 10
52-311, м. Вроцлав
Тел.: + 48 71 710 62 01
Дата останньої актуалізації інструкції:28.10.2022