УНІКЕТ 40 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

У

мононітрат ізосорбіду

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі (див. розділ 4).

Зміст опису:

1.- Що таке Унікет і для чого він використовується

2.- Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Унікет

3.- Як приймати Унікет

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Зберігання Унікету

6.- Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Унікет і для чого він використовується

Унікет належить до групи лікарських засобів, званих органічними нітратами, які розслаблюють м'язи кровоносних судин, розширюючи артерії та вени. Це дозволяє покращити кровообіг, зменшуючи роботу серця та його потребу в кисні.

Цей препарат призначений для лікування та профілактики стенокардії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Унікет

Не приймайте Унікет

Якщо ви алергічні на мононітрат ізосорбіду, органічні нітрати загалом або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (артеріальний тиск нижче 90 мм рт. ст.).

У разі гострої циркуляторної недостатності (шок, колапс)

Якщо ви страждаєте на важку анемію.

У разі важкої гіповолемії (зменшення загального об'єму крові).

У разі кардіогенного шоку (циркуляторного колапсу кардіального походження), якщо тільки не підтримується діастолічний тиск за допомогою відповідних заходів.

Якщо ви страждаєте на констриктивний перикардит (запалення перикарду, яке стискає серце).

У разі тампонади серця (гострого стиснення серця).

Якщо ви страждаєте на гіпертрофічну обструктивну кардіоміопатію (аномальне збільшення товщини серцевого м'яза).

Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які містять силденафіл, тадалафіл або варденафіл (лікарські засоби, які використовуються для лікування порушень ерекції).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Унікет

Цей препарат не призначений для раптових (гострих) нападів стенокардії. У цих випадках ваш лікар, ймовірно, призначив вам інший лікарський засіб.

Якщо у вас знижений тиск наповнення, наприклад, гострий інфаркт міокарда, лівовентрикулярна недостатність. Необхідно уникати зниження системного тиску нижче 90 мм рт. ст.

Якщо ви страждаєте на аортальний та/або мітральний стеноз (звуження клапанів серця).

Якщо ви страждаєте на ортостатичну гіпотонію (зниження артеріального тиску при стоячому положенні).

Якщо ви страждаєте на захворювання, пов'язані з підвищенням внутрішньочерепного тиску (однак, на даний час спостерігається тільки додаткове підвищення внутрішньочерепного тиску після внутрішньовенної ін'єкції високих доз нітрогліцерину).

Відзначені толерантність і перекрестна толерантність (втрата ефективності при тривалому лікуванні) з іншими лікарськими засобами, які мають нітрати як активну речовину.

Важливо, щоб тривале лікування Унікетом не переривалося раптово, а поступово. Ваш лікар покаже вам, як це зробити (див. також "Інструкції для правильного застосування препарату").

Важливо, щоб прийняття цього препарату здійснювалося під час сидіння, особливо на початку лікування або якщо вам більше 65 років.

Діти та підлітки

Не встановлено ефективність і безпеку застосування у дітей. Тому не рекомендується застосування Унікету у дітей та підлітків (до 18 років).

Інші лікарські засоби та Унікет

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта лікаря, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям, оскільки може бути необхідне переривання лікування або корекція дози одного з них.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Бета-блокатори, антагоністи кальцію, діуретики, інгібітори АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску).

Вазодилататори (використовуються при захворюваннях серця та кровоносних судин).

Антидепресанти (для лікування депресії).

Нейролептики (використовуються при захворюваннях нервової системи).

Силденафіл, тадалафіл, варденафіл (використовуються при порушеннях ерекції).

Вплив на діагностичні тести

Якщо вам мають зробити будь-який діагностичний тест (аналіз крові, сечі чи інші), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Унікет, оскільки це може змінити результати.

Прийом їжі, напоїв та алкоголю під час лікування Унікетом

Таблетку Унікету приймають перорально, її потрібно проковтнути цілою, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетку можна приймати як натще, так і з їжею (див. також "3. Як приймати Унікет").

Під час лікування цим препаратом не слід приймати алкоголь, оскільки це може призвести до зниження артеріального тиску.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Унікет не слід приймати протягом перших трьох місяців вагітності, якщо тільки, за суворим медичним критерієм, це не є абсолютно необхідним. Тому, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашому лікареві про це якнайшвидше.

Рекомендується обережність, якщо Унікет призначений жінці під час лактації. На даний час доступна інформація недостатня для визначення ризику під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спостерігайте свою реакцію на лікарський засіб, оскільки в деяких випадках ваша здатність водити транспортні засоби або використовувати машини може бути знижена через зниження вашої реакції, що може посилитися, якщо ви одночасно споживаєте алкоголь. Тому не водьте транспортні засоби та не використовуйте потенційно небезпечні машини, поки не переконаєтеся, як ви переносите лікарський засіб.

Унікет містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Унікет

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Унікету, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна доза становить 1 таблетку двічі або тричі на добу (80-120 мг на добу), залежно від потреб кожного пацієнта.

Максимальна рекомендована доза цього препарату становить 120 мг (3 таблетки на добу). Ваш лікар покаже вам, як приймати препарат і скільки таблеток вам потрібно приймати щодня.

Інструкції для правильного застосування препарату

Проковтніть таблетки цілими, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Пам'ятайте про прийняття лікарського засобу.

Ваш лікар покаже вам тривалість лікування Унікетом і також може коригувати дозу, якщо це необхідно. Не змінюйте дозу, призначену вашим лікарем, і не переривайте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може бути шкідливим для вашого здоров'я.

Важливо, щоб ви почали і закінчили лікування Унікетом поступово і ніколи не раптово. Ваш лікар покаже вам, як поступово збільшувати або зменшувати дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія Унікету надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Унікету, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Унікету, ніж потрібно, можуть виникнути такі симптоми: швидке зниження артеріального тиску, блідість, потіння, слабкий пульс, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), головокружіння, головний біль, відчуття слабкості, нудота, блювота та діарея.

У пацієнтів, які приймають органічні нітрати, описані випадки метгемоглобінемії (порушення крові, при якому організм не може повторно використовувати білок (гемоглобін), який використовується для транспортування кисню) та ціанозу (синюшності шкіри та слизових оболонок), з подальшим появленням прискореного дихання, тривоги, втрати свідомості та зупинки серця. Не можна виключити, що передозування Унікету може спричинити цю побічну реакцію.

Дуже високі дози можуть спричинити підвищення внутрішньочерепного тиску з церебральними симптомами.

Спосіб дій у разі можливої передозування Унікетом наступний:

Зупиніть прийом препарату.

У разі значного зниження артеріального тиску:

• Положіть пацієнта на спину, з піднятою ногами та нахилом голови вниз.
• Якщо потрібно, введіть рідину внутрішньовенно та кисень.
• Якщо виник шок, госпіталізуйте пацієнта в реанімаційне відділення.

Особливі заходи

• Збільште артеріальний тиск, якщо він дуже низький.
• Лікування лікарськими засобами, які підвищують артеріальний тиск (вазопресори), (лише у пацієнтів, які не реагують на введення рідини).
• Лікування метгемоглобінемії:
• вітамін С, метиленовий синій або толуїдіновий синій,
• кисень (якщо потрібно),
• штучна вентиляція легенів,
• гемодіаліз (якщо потрібно)

Заходи реанімації

• У разі появи ознак зупинки серцевої діяльності негайно розпочніть заходи реанімації.

У разі передозування або випадкового прийому також можна звернутися до Токсикологічної служби. Телефон 915 62 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Унікет

У разі забуття прийому однієї дози прийміть препарат якнайшвидше, продовжуючи лікування згідно з призначенням. Однак, коли наближається час наступної дози, краще не приймати забуту дозу і чекати наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перериваєте лікування Унікетом

Якщо ви раптово перериваєте лікування Унікетом, може виникнути раптове підвищення артеріального тиску. Тому рекомендується, щоб тривале лікування не переривалося раптово, а поступово, згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Унікет може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти Унікету:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб): головний біль.

Побічні ефекти, які часто трапляються (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб): збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), головокружіння (включно з ортостатичним головокружінням), сонливість, зниження артеріального тиску при стоячому положенні (ортостатична гіпотонія), відчуття слабкості (астенія).

Побічні ефекти, які рідко трапляються (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб): нудота, блювота, алергічні реакції шкіри (наприклад, висип, червоність шкіри), колапс (іноді супроводжується зниженням частоти серцевих скорочень та втратою свідомості), збільшення симптомів стенокардії.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб): біль у м'язах, печія в животі.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): екзфоліативний дерматит (розшарування шкіри, яке зазвичай супроводжується свербінням, червоністю шкіри та випаданням волосся), зниження артеріального тиску (гіпотонія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату

5. Зберігання Унікету

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте Унікет після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Унікету

Активна речовина - мононітрат ізосорбіду. Кожна таблетка містить 40 мг мононітрату ізосорбіду.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, картопляний крохмаль, тальк, колоїдний ангідрид кремнію, стеарат алюмінію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Унікет випускається у вигляді білих, круглих, плоских таблеток з хрестоподібним надрізом на одній стороні та надписом "40" на іншій стороні. Упаковки містять 20 та 40 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2016

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/