Мононіт 10

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

МОНОНІТ 10,10 мг, покриті таблетки
МОНОНІТ 20,20 мг, покриті таблетки
МОНОНІТ 40,40 мг, покриті таблетки
Ізосорбіду мононітрат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Моновіт 10, Монові 20, Монові 40 і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Монові 10, Монові 20, Монові 40
• 3. Як приймати препарат Монові 10, Монові 20, Монові 40
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Монові 10, Монові 20, Монові 40
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Моновіт 10, Монові 20, Монові 40 і для чого його застосовують

Препарат Монові 10, Монові 20, Монові 40 випускається у вигляді покритих таблеток і містить як активну речовину ізосорбіду мононітрат.
Ізосорбіду мононітрат належить до групи препаратів, званих органічними нітратами. Препарат викликає розширення судин, збільшує кровотік через судини і зменшує потребу серцевого м'яза в кисні.
Препарат Монові 10, Монові 20, Монові 40 застосовується для тривалого лікування стенокардії (болю і відчуття стискання в грудній клітці) і профілактики її нападів.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Монові 10, Монові 20, Монові 40

Коли не приймати препарат Монові 10, Монові 20, Монові 40:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до ізосорбіду мононітрату, інших нітратів або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта встановлено шок або колапс судин;
• якщо в пацієнта встановлено важкі порушення функції серця (кардіогенний шок);
• якщо в пацієнта є важкі захворювання серцевого м'яза або перикарда, що викликають значне обмеження функції серця (так звані гіпертрофічна кардіоміопатія, стискаюче перикардит, тампонада серця);
• якщо пацієнт приймає одночасно препарати, що застосовуються для лікування порушень ерекції (препарати групи інгібіторів 5-фосфодіестерази, наприклад, силденafil, варденafil, тадалафіл). Терапію ізосорбіду мононітратом не слід переривати для прийняття препарату, що містить інгібітор 5-фосфодіестерази, оскільки це може збільшити ризик виникнення болю стенокардії (див. «Моновіт 10, Монові 20, Монові 40 і інші препарати»);
• якщо пацієнт має дуже низьке артеріальне кров'яний тиск (гіпотонія) (тиск систоли нижче 90 мм рт. ст.);
• якщо в пацієнта є важка гіповолемія (зменшення об'єму крові в судинах);
• якщо пацієнт приймає одночасно ріоцігват (препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії);
• якщо пацієнт має важку анемію (зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, яке може бути симптомом блідості шкіри, слабкості та задухи).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Монові 10, Монові 20, Монові 40 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Необхідно зберігати особливу обережність при застосуванні препарату Монові 10, Монові 20, Монові 40:

• якщо пацієнт має низький тиск наповнення шлуночків серця, наприклад, при свіжому інфаркті міокарда, порушенні функції лівого шлуночка; необхідно уникати зниження систолічного тиску нижче 90 мм рт. ст.;
• якщо пацієнт має звуження аорти та (або) мітрального клапана;
• якщо пацієнт має схильність до ортостатичних порушень кровообігу, наприклад, під час раннього підйому з ліжка (ортостатична гіпотонія);
• якщо в пацієнта є захворювання, що перебігають з підвищенням внутрішньочерепного тиску;
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо в пацієнта є захворювання очей, зване глаукомою;
• якщо пацієнт має гіпертиреоз (збільшення функції щитоподібної залози, яке може проявлятися підвищенням апетиту, втратою ваги та потливістю);
• якщо в пацієнта є знижена активність ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (Г6ФД), що може проявлятися гемолітичною анемією.

Препарати Монові 10, Монові 20 і Монові 40 не призначені для лікування гострих нападів стенокардії та гострого інфаркту міокарда.
Було описано зниження ефективності лікування та ослаблення дії препарату у разі попереднього застосування інших препаратів групи нітратів. Для уникнення ослаблення або втрати дії препарату необхідно уникати тривалого застосування великих доз.
Необхідно зберігати обережність у разі пацієнтів з захворюваннями легень або ізхемічної хвороби серця, оскільки під впливом дії препарату може виникнути тимчасове зниження вмісту кисню в крові (гіпоксія). У пацієнтів з ізхемічною хворобою серця може розвинутися ішемія міокарда.
Діти та підлітки
Не встановлено безпеці застосування та ефективності препарату Монові 10, Монові 20, Монові 40 у дітей та підлітків.

Препарат Монові 10, Монові 20, Монові 40 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування наступних препаратів може посилити дію препарату Монові 10, Монові 20, Монові 40:

• інших препаратів, що розширюють судини (наприклад, празосин);
• бета-адреноблокаторів (наприклад, пропранолол);
• мочогінних препаратів;
• антагоністів кальцію (наприклад, верапаміл);
• інгібіторів конвертази ангіотензину (наприклад, каптоприл);
• нейролептиків (застосовуються для лікування психічних розладів, наприклад, хлорпромазин);
• трｉперістих антидепресантів (препарати, що застосовуються для лікування депресії, наприклад, амітрｉптилін);
• препаратів, що застосовуються для лікування порушень ерекції, які містять інгібітор 5-фосфодіестерази (наприклад, силденafil, варденafil, тадалафіл);
• ріоцігвату (препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії).

Застосування препарату одночасно з дігідроерготаміном (препаратом, що застосовується для лікування мігрені) може викликати підвищення концентрації дігідроерготаміну в крові та тим самим викликати підвищення артеріального тиску.
Необхідно уникати одночасного застосування нітратів та алкалоїдів споришу, оскільки вони можуть взаємно протидіяти один одному.
Рекомендується обережність під час одночасного застосування препарату, що містить сапроптерин (введеного пацієнтам з високим вмістом амінокислоти фенілаланіну в крові) з усіма препаратами, що викликають розширення судин шляхом вивільнення оксиду азоту, наприклад, гліцерил трінітрат (НТГ), ізосорбіду діазотат (ІСДН), ізосорбіду 5-мононітрат (5-ІСМН) та інші.

Препарат Монові 10, Монові 20, Монові 40 з їжею, питтям та алкоголем

Таблетки необхідно приймати після їжі.
Одночасне вживання алкоголю може посилити дію препарату Монові 10, Монові 20, Монові 40.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарати Монові 10, Монові 20, Монові 40 можуть застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну загрозу для плода.
Не відомо, чи ізосорбіду мононітрат проникає в грудне молоко. Через це не рекомендується застосування цього препарату під час годування грудьми.
Не відомо, чи ізосорбіду мононітрат впливає на фертильність людини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може суттєво впливати на реакцію пацієнта, навіть якщо він застосовується згідно з рекомендаціями. Через це пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи працювати без постійного підтримання. Це стосується особливо початкового періоду лікування, збільшення дози, зміни препарату та одночасного вживання алкоголю.

Препарат Монові 10, Монові 20, Монові 40 містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати препарат Монові 10, Монові 20, Монові 40

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза становить 1 таблетку препарату Монові 10, Монові 20 або Монові 40 двічі або тричі на добу. Лікар може збільшити дозу у разі потреби.
Максимальна добова доза становить 120 мг ізосорбіду мононітрату.
Таблетки необхідно приймати після їжі, без розжовування, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Для уникнення зниження ефективності дії препарату у разі двократного прийому на добу другу таблетку необхідно прийняти через 8 годин після першої таблетки, а у разі трикратного прийому на добу таблетки необхідно приймати кожні 6 годин.
Необхідно уникати зміни призначеної дози чи інтервалів між прийомами, оскільки це може привести до ослаблення або припинення дії препарату.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригування дози препарату.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат не слід застосовувати у дітей.

Прийом більшої ніж призначена дози препарату Монові 10, Монові 20, Монові 40

У разі прийому більшої ніж призначена дози препарату Монові 10, Монові 20, Монові 40 необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
Симптомами передозування є: значне зниження артеріального тиску, ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску, пов'язане з раптовим підйомом з ліжка), блідість шкіри, надмірне потіння, слабко відчутний пульс, рефлекторна тахікардія, головний біль, слабкість, запаморочення, червоність шкіри, нудота, блювота та діарея. Після значного передозування може виникнути метгемоглобінемія з ціанозом, задуха, прискорення дихання та підвищення внутрішньочерепного тиску.

Пропуск прийому препарату Монові 10, Монові 20 або Монові 40

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше після того, як про це згадаєте. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а лише прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.

Переривання прийому препарату Монові 10, Монові 20 або Монові 40

Не слід переривати лікування без узгодження з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (може виникнути у щонайменше 1 з 10 осіб):

• головний біль (зазвичай проходить після кількох днів лікування).

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• на початку лікування або після збільшення дози може виникнути гіпотонія та (або) низький артеріальний тиск, ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску, пов'язане з раптовим підйомом з ліжка), тахікардія, дезорієнтація, запаморочення, сонливість, слабкість.

Недостатньо часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• нудота, блювота, раптове червоніння шкіри, особливо обличчя та шиї (припливи), шкірні алергічні реакції;
• значне зниження артеріального тиску з посиленням болю в грудній клітці (симптоми стенокардії);
• колапс, загальмована серцева діяльність, втрата свідомості.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10000 осіб):

• запалення слизових оболонок, лущення шкіри.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• метгемоглобінемія (неправильна будова гемоглобіну);
• гемолітична анемія (анемія, викликана розкладанням червоних кров'яних тілечок) у пацієнтів із зниженою активністю ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
• ангіоневротичний едем (алергічна реакція, яка може викликати труднощі з ковтанням або диханням);
• висип, червоність, свербіж, кропив'янка (алергічні реакції);
• ішемія міокарда (стенокардія);
• тимчасове зниження вмісту кисню в крові (гіпоксія);
• явище толерантності до препарату, толерантність до інших нітратів (ослаблення дії препарату).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Монові 10, Монові 20, Монові 40

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Монові 10, Монові 20, Монові 40

• Активною речовиною препарату є ізосорбіду мононітрат. Кожна покрита таблетка Монові 10 містить 10 мг ізосорбіду мононітрату, кожна покрита таблетка Монові 20 містить 20 мг ізосорбіду мононітрату, кожна покрита таблетка Монові 40 містить 40 мг ізосорбіду мононітрату.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, тальк, стеарин магнію; покриття: еудрагіт РЛ 30Д, тальк, діоксид титану, макрогол 6000, метилсиліконовий олій.

Як виглядає препарат Монові 10, Монові 20, Монові 40 і що містить пакування

Моновіт 10: білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з написом «M10» по обидві сторони.
Моновіт 20: білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з написом «M20» по обидві сторони.
Моновіт 40: білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з написом «M40» по обидві сторони
Варіанти пакувань:
Моновіт 10: 60 покритих таблеток.
Моновіт 20: 30 або 60 покритих таблеток.
Моновіт 40: 30 покритих таблеток.

Відповідальна особа

Санофі Україна
вул. Амурська, 5, м. Київ, 04053

Виробник

Опелла Хелскеа Польща Сп. з о.о.
Філія в Ряшеві
вул. Люблінська, 52
35-233 Ряшів
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
Санофі Україна
вул. Амурська, 5, м. Київ, 04053
Тел.: +38 (044) 207-55-55
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2024