УНІКЕТ 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Унікет 20 мг таблетки

мононітрат ізосорбіду

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1.- Що таке Унікет і для чого він використовується

2.- Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Унікет

3.- Як приймати Унікет

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Збереження Унікету

6.- Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Унікет і для чого він використовується

Унікет належить до групи лікарських засобів, званих органічними нітратами, які розслабляють м'язи кровоносних судин, розширюючи артерії та вени. Це дозволяє покращити кровообіг, зменшити роботу серця та його потребу в кисні.

Цей препарат призначений для лікування та профілактики стенокардії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Унікет

Не приймайте Унікет

? Якщо ви алергічні на мононітрат ізосорбіду, органічні нітрати загалом або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

? Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (артеріальний тиск нижче 90 мм рт. ст.).

? У разі гострої циркуляторної недостатності (шок, колапс)

? Якщо у вас важка анемія.

? У разі важкої гіповолемії (зниження загального об'єму крові).

? У разі кардіогенного шоку (циркуляторного колапсу кардіального походження), якщо тільки не підтримується діастолічний тиск за допомогою відповідних заходів.

? Якщо у вас перикардит (запалення перикарду, яке стискає серце).

? У разі тампонади серця (гострого стиснення серця).

? Якщо у вас гіпертрофічна кардіоміопатія (аномальне збільшення товщини серцевого м'яза).

? Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які містять силденафіл, тадалафіл або варденафіл (лікарські засоби, які використовуються для лікування порушень ерекції пеніса), оскільки дія Унікету на серце може бути порушена.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Унікет

? Цей препарат не призначений для раптових (гострих) нападів стенокардії. У цих випадках, ймовірно, ваш лікар призначив інший лікарський засіб.

? Якщо у вас зниження тиску наповнення, наприклад, гострий інфаркт міокарда, лівовентрикулярна недостатність. Необхідно уникати зниження систолічного тиску нижче 90 мм рт. ст.

? Якщо у вас аортальний або мітральний стеноз (звуження клапанів серця).

? Якщо у вас ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску при встоянні).

? Якщо у вас захворювання, пов'язані з підвищенням внутрішньочерепного тиску (однак, на даний час, спостерігається лише додаткове підвищення внутрішньочерепного тиску після внутрішньовенної ін'єкції високих доз нітрогліцерину).

? Відомо про толерантність і перекрестну толерантність (втрата ефективності через тривале лікування) з іншими лікарськими засобами, які мають нітрати як активний інгредієнт.

? Відповідальне лікування з Унікетом не повинно перериватися раптово, а лише поступово. Ваш лікар призначить вам, як це зробити (див. також "Інструкції для правильної адміністрації препарату").

? Відповідальне прийняття цього препарату повинно здійснюватися сидячи, особливо на початку лікування або якщо вам більше 65 років.

Діти та підлітки

Ефективність і безпека використання Унікету не встановлені для дітей. Тому не рекомендується використання Унікету для дітей та підлітків (до 18 років).

Інші лікарські засоби та Унікет

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, або нещодавно використовували, або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта лікаря, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям, оскільки може бути необхідним перервати лікування або调整 дозу одного з них.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

? Бета-блокатори, антагоністи кальцію, діуретики, інгібітори АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску).

? Васодилататори (використовуються при захворюваннях серця та кровоносних судин).

? Антідепресанти (для лікування депресії).

? Нейролептики (використовуються при захворюваннях нервової системи).

? Силденафіл, тадалафіл, варденафіл (використовуються для лікування порушень ерекції пеніса).

Перешкоди діагностичним тестам

Якщо вам призначені будь-які діагностичні тести (аналіз крові, сечі чи інші), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Унікет, оскільки це може змінити результати.

Прийом Унікету з їжею, напоями та алкоголем

Таблетку Унікету приймають перорально, проковтнувши її без жування з допомогою склянки води. Таблетку можна приймати як натще, так і з їжею (див. також "3.- Як приймати Унікет").

Під час лікування цим препаратом не слід приймати алкоголь, оскільки це може призвести до зниження артеріального тиску.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Унікет не слід приймати протягом перших трьох місяців вагітності, якщо тільки, за суворим рішенням лікаря, це не є абсолютно необхідним. Тому, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашому лікареві про це якомога раніше.

Рекомендується обережність, якщо Унікет призначений жінці під час лактації. На даний час доступна інформація недостатня для визначення ризику під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спостерігайте свою реакцію на препарат, оскільки в деяких випадках ваша здатність водити транспортні засоби або використовувати машини може бути знижена через зниження вашої реакції, що може посилитися, якщо ви одночасно споживаєте алкоголь. Тому не водьте транспортні засоби та не використовуйте потенційно небезпечні машини, поки не переконаєтеся, як ви переносите препарат.

Унікет містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Унікет

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Унікету, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендується наступна схема для правильної дозування:

• День 1 і 2 лікування: половина таблетки 2 рази на добу.
• День 3 і 4 лікування: 1 таблетка 2 рази на добу
• Починаючи з дня 4 лікування: 1 таблетка 2 або 3 рази на добу

Максимальна добова доза цього препарату становить 60 мг (3 таблетки на добу). Ваш лікар призначить вам, як приймати препарат і скільки таблеток вам потрібно приймати кожної доби.

Інструкції для правильної адміністрації препарату

Таблетку Унікету або її частину слід проковтнути без жування з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування Унікетом і також може调整 дозу, якщо це буде необхідно. Не змінюйте дозу, призначену вашим лікарем, і не переривайте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може бути шкідливим для вашого здоров'я.

Важливо почати і закінчити лікування Унікетом поступово і ніколи не раптово. Ваш лікар призначить вам, як збільшити або зменшити дозу поступово.

Якщо ви вважаєте, що дія Унікету надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Унікету, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Унікету, ніж потрібно, можуть з'явитися наступні симптоми: швидке зниження артеріального тиску, блідість, потіння, слабкий пульс, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), головокружіння, головний біль, відчуття слабкості, нудота, блювота та діарея.

У пацієнтів, які приймають органічні нітрати, описані випадки метгемоглобінемії (порушення крові, при якому організм не може повторно використовувати білок (гемоглобін), який використовується для транспортування кисню) і ціанозу (синюшного забарвлення шкіри та слизових оболонок), з подальшим появленням прискореного дихання, тривоги, втрати свідомості та зупинки серця. Не можна виключити, що передозування Унікету може спричинити цю побічну реакцію.

Дуже високі дози можуть спричинити підвищення внутрішньочерепного тиску з церебральними симптомами.

Спосіб дій у разі можливої передозування Унікетом наступний:

? Загальні заходи

• Перервати прийом препарату.
• У разі значного зниження артеріального тиску:
• положити пацієнта в горизонтальне положення, з піднятими ногами та нахилом голови вниз,
• якщо необхідно, введення рідини внутрішньовенно та кисню,
• якщо з'являється шок, госпіталізація в відділення інтенсивної терапії.

? Спеціальні заходи

• Збільшити артеріальний тиск, якщо він дуже низький.
• Лікування лікарськими засобами, які підвищують артеріальний тиск (вазопресори), (лише у пацієнтів, які не реагують на введення рідини).
• Лікування метгемоглобінемії:
• вітамін С, метиленовий синій або толуїдіновий синій,
• кисень (якщо необхідно)
• штучна вентиляція легенів,
• гемодіаліз (якщо необхідно)

? Заходи реанімації

• У разі появи ознак зупинки серцевої діяльності, негайно розпочати заходи реанімації.

У разі передозування або випадкового прийому також можна звернутися до Токсикологічної служби. Телефон 915 62 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Унікет

У разі забуття прийому однієї дози препарату прийміть його якомога раніше, продовжуючи лікування призначеним чином. Однак, коли наближається наступна доза, краще не приймати забуту дозу і чекати наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перериваєте лікування Унікетом

Якщо ви раптово перериваєте лікування Унікетом, може з'явитися раптове підвищення артеріального тиску. Тому рекомендується, щоб тривале лікування не переривалося раптово, а поступово, згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Унікет може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти Унікету:

? Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): головний біль.

• Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб): збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), головокружіння (включно з ортостатичним головокружінням), сонливість, зниження артеріального тиску при встоянні (ортостатична гіпотонія), відчуття слабкості (астенія).

? Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб): нудота, блювота, алергічні реакції шкіри (наприклад, висип, червоність шкіри (рубефакція), колапс (іноді супроводжується зниженням частоти серцевих скорочень та втратою свідомості), збільшення симптомів стенокардії.

? Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб): біль у м'язах, печія в животі.

? Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): екзфоліативний дерматит (лущення шкіри, яке зазвичай супроводжується свербінням, червоністю шкіри та випаданням волосся), зниження артеріального тиску (гіпотонія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату

5. Збереження Унікету

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте Унікет після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Унікету

Активний інгредієнт - мононітрат ізосорбіду. Кожна таблетка містить 20 мг мононітрату ізосорбіду.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, картопляний крохмаль, тальк, колоїдна діоксид кремнію, стеарат алюмінію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Унікет випускається у вигляді таблеток білого кольору, круглих, плоских, з виїмкою на одному з боків та надписом "20" на іншому боці. Виїмка дозволяє розділити таблетку на дві рівні половини та полегшити її ковтання.

Є упаковки по 40 та 80 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна організація за виробництво

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2016

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті

Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/