Еффокс лонг 50

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Effox long 50,

50 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Ізосорбіду мононітрат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Effox long 50 і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Effox long 50
• 3. Як застосовувати препарат Effox long 50
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Effox long 50
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Effox long 50 і для чого він призначений

Препарат Effox long 50 містить 50 мг ізосорбіду мононітрату, який викликає розширення коронарних судин серця. Він також викликає розширення венозних і артеріальних судин. Завдяки цьому знижується навантаження на серце, а отже, знижується потреба м'язів серця в кисні. Препарат Effox long 50 також покращує кровотік через м'язи серця, завдяки чому знижується ішемія серця. Внаслідок цього знижуються больові відчуття в грудній клітці.
Effox long 50 застосовується для профілактики нападів стенокардії (больових відчуттів у грудній клітці, що виникають при обмеженому кровотоці до м'язів серця).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Effox long 50

Коли не приймати препарат Effox long 50

• якщо у пацієнта є:
• чутливість до активної речовини, інших нітратів або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• кардіогенний шок (за винятком випадків, коли за допомогою відповідного лікування досягається достатньо високого діастолічного тиску в лівій камері серця);
• гіпертрофічна кардіоміопатія з звуженням шляху витікання з лівої камери (гіпертрофічна кардіоміопатія з обструкцією);
• стенозуюче перикардит;
• громадження рідини між серцем і перикардієм (тампонада серця);
• гостра серцева недостатність (шок або колапс судин);
• значне артеріальне гіпотензія (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.);
• значно знижена об'єм крові в судинах (важка гіповолемія);
• зниження рівня гемоглобіну, гематокриту та зниження кількості червоних кров'яних тіл (важка анемія);
• якщо пацієнт приймає препарат, що містить ріоцігуат, який застосовується для лікування легеневого артеріального гіпертензії.
• якщо пацієнт приймає препарати групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5, наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденafil.

Під час лікування препаратом Effox long 50 не можна приймати препарати групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5, наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденafil. Лікування препаратом Effox long 50 не можна переривати з метою прийняття препарату, що містить інгібітор фосфодіестерази типу 5, наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденafil, оскільки це може збільшити ризик розвитку больових відчуттів у грудній клітці (див. «Препарат Effox long 50 та інші препарати»).

Остеріження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Effox long 50 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, навіть якщо нижченаведені остеріження стосуються ситуацій, що мали місце в минулому.
Необхідно вживати особливу обережність, якщо у пацієнта є:

• низький тиск наповнення шлуночків серця, наприклад, при свіжому інфаркті міокарда або при порушенні функції лівого шлуночка (лівошлуночкова недостатність). Необхідно уникати зниження систолічного тиску нижче 90 мм рт. ст.;
• звуження серцевих клапанів (аортального та/або мітрального);
• підвищений внутрішньочерепний тиск;
• ортостатична гіпотензія (занадто низький кров'яний тиск, пов'язаний із швидкою зміною положення на стоячу або з тривалим стоянням);
• легенева хвороба, легеневе гіпертензія або ішемічна хвороба серця. Під впливом цього препарату може відбуватися збільшення кровотоку через легеневі ділянки, до яких надходить знижена кількість кисню (гіпоксія);
• нетолерантність до лактози, оскільки цей препарат містить лактозу (див. пункт «Effox long 50 містить лактозу»).

Було доведено, що органічні нітрати припиняють діяти або стають менш ефективними, якщо приймаються протягом тривалого часу в великих дозах. Для уникнення такої ситуації необхідно уважно дотримуватися рекомендацій щодо їх дозування.
Препарату Effox long 50 не можна застосовувати для припинення тривожного больового нападу (стенокардичного нападу), через відсутність достатньо швидкої дії.
Нерозчинні залишки цього препарату можуть бути виділені з калом у незміненому вигляді.
У пацієнтів з затриманим шлунково-кишковим пасажем може відбуватися зниження вивільнення активної речовини з цього препарату.

Діти та підлітки

Не встановлено безпеки застосування та ефективності цього препарату у дітей та підлітків.

Препарат Effox long 50 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, наприклад:

• препарати, що знижують артеріальний тиск, наприклад, судинорозширювальні засоби (наприклад, празосин), бета-адреноблокатори (наприклад, пропранолол), антагоністи кальцію (наприклад, верапаміл), інгібітори конвертази ангіотензину (наприклад, каптоприл), інгібітори моноамінооксидази та подібні препарати;
• нейролептики (наприклад, хлорпромазин) для лікування психічних розладів;
• трисиклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін) для лікування депресії;
• дігідроерготамін (для лікування мігрені), застосування якого з цим препаратом може привести до збільшення його концентрації в крові та посилення його дії;
• сапроптерин для лікування фенілкетонурії.

Не можна приймати цей препарат з інгібіторами фосфодіестерази типу 5, наприклад, силденафілом, тадалафілом, варденafilом, які застосовуються для лікування еректильної дисфункції. Застосування Effox Long 50 разом з цими препаратами може привести до зниження кров'яного тиску до небезпечно низького рівня. Не можна переривати приймання цього препарату для прийняття інгібіторів фосфодіестерази типу 5, оскільки це збільшить небезпеку розвитку больових відчуттів у грудній клітці.
Під час застосування препарату Effox long 50 не можна приймати препарати, що містять ріоцігуат, який застосовується для лікування легеневого артеріального гіпертензії.

Застосування препарату Effox long 50 з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування препарату Effox long 50 необхідно уникати вживання алкоголю, оскільки він може посилювати дію цього препарату на зниження кров'яного тиску.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат може бути застосований під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності, коли користь для матері переважає потенційну загрозу для плоду та лише під контролем лікаря.
Препарат може бути застосований під час годування грудьми лише у разі абсолютної необхідності, за явним призначенням лікаря. Існують дані, які свідчать про те, що нітрати проникають до молока жінок, які годують грудьми, та можуть викликати зміни в червоних кров'яних тілах (метгемоглобінемія) у дітей. Ступінь виділення нітратів до молока жінок, які годують грудьми, не був оцінений.
Не існує даних щодо впливу препарату Effox long 50 на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Effox long 50 може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Це дію може бути посилено у поєднанні з алкоголем.

Effox long 50 містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Effox long 50

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікар визначить дозу препарату для кожного пацієнта індивідуально, згідно з клінічною реакцією пацієнта.
Лікування повинно розпочинатися з малих доз, а потім поступово збільшуватися, аж до досягнення бажаної терапевтичної дії. Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу.
Зазвичай застосовується 1 таблетка один раз на добу (50 мг ізосорбіду мононітрату на добу).
У разі підвищеної потреби в нітратах дозу можна збільшити до 2 таблеток один раз на добу (100 мг ізосорбіду мононітрату на добу).
Таблетки необхідно ковтати цілими, без розжовування, запиваючи водою.
Різка на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Препарат Effox long 50 необхідно приймати регулярно, щодня о однієї й тій самій порі, встановленій лікарем.
Лікар порадить, як довго необхідно приймати препарат Effox long 50. Не можна раптово припиняти лікування, оскільки це може збільшити ризик розвитку больових відчуттів у грудній клітці.
У разі необхідності припинення лікування лікар порадить поступово зменшувати дозу препарату протягом кількох днів.
У разі відчуття, що дія цього препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку немає потреби коригувати дозу препарату.

Застосування у дітей та підлітків

Не встановлено безпеки застосування та ефективності препарату Effox long 50 у дітей та підлітків.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Effox long 50

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Effox long 50 необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування може привести до: надмірного зниження артеріального тиску (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.), блідості шкіри, надмірного потовиділення, низького частоти серцевих скорочень, прискорення серцевої діяльності, головокружіння, пов'язаного із зміною положення тіла, головних болів, слабкості, головокружіння, нудоти, блювоти та діареї.
Прийом надто великої дози цього препарату може привести до метгемоглобінемії, що призводить до синюшного забарвлення шкіри, якому може супроводжуватися прискорене дихання, неспокій, втрата свідомості та зупинка серцевої діяльності. Це можлива реакція на Effox long 50 та подібні препарати, через механізм їх перетворення, коли вони всмоктуються в організм.
Дуже великі дози препарату можуть привести до збільшення внутрішньочерепного тиску, що може призвести до розвитку мозкових симптомів.
Якщо передозування цього препарату було виявлено рано, лікар може викликати у пацієнта блювоту та (або) виконувати промивання шлунка та призначати активований вугілля - якщо від прийому препарату не минуло більше часу, ніж година. У разі пізнішого виявлення передозування лікування полягає у підтриманні кров'яного тиску за допомогою внутрішньовенних рідин та застосування спеціалізованого лікування шоку (на відділенні інтенсивної терапії), якщо це необхідно. У важких випадках може бути необхідна механічна вентиляція, що підтримує дихання, або діаліз, що підтримує ниркову діяльність.

Пропуск застосування препарату Effox long 50

Не можна застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Effox long 50

У разі припинення застосування препарату може відбуватися підвищення ризику розвитку стенокардичного нападу. У разі необхідності припинення лікування лікар порадить поступово зменшувати дозу препарату протягом кількох днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату спостерігалися наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

• головний біль

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):

• головокружіння (у тому числі головокружіння, пов'язане із зміною положення тіла)
• сонливість
• прискорення серцевої діяльності
• зниження кров'яного тиску, пов'язане із зміною положення тіла
• чуття слабкості

Не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):

• посилення больових відчуттів у грудній клітці
• колапс судин (іноді з уповільненням серцевої діяльності та втратою свідомості)
• нудота
• блювота
• шкірні алергічні реакції (наприклад, висипка)
• раптове червоніння обличчя з відчуттям жару

Дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб):

• запор

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• низький кров'яний тиск
• лущаючий дерматит
• ангіоневротичний едем - набряк шкіри та слизових оболонок, який може викликати труднощі з диханням та ковтанням

Під час застосування органічних нітратів описувалися значне зниження артеріального тиску з нудотою, блювотою, неспокоєм, блідністю шкіри та надмірним потовиділенням.
Під час застосування цього препарату може відбуватися тимчасове зниження рівня кисню в крові та зниження кровотоку до серця, яке не отримує достатньої кількості кисню.
Це може привести, особливо у осіб з коронарною хворобою, до ішемії м'язів серця.
Виникнення деяких з цих побічних ефектів може означати необхідність негайної медичної допомоги та лікування у лікарні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 7, 01004, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Effox long 50

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не можна викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Effox long 50

• Активною речовиною препарату є ізосорбіду мононітрат. Одна таблетка з продовженним вивільненням містить 50 мг ізосорбіду мононітрату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, тальк, колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, полівінілпіролідон, дистеаринат гліцерину, гіпромелоза, дигідрофосфат кальцію.

Як виглядає препарат Effox long 50 та що містить упаковка

Effox long 50 являє собою білі, круглі таблетки без видимих забарвлень та пошкоджень.
Верхня поверхня плоска, зрізані краї, насічка по всій таблетці та гравірування «EL» з однієї сторони насічки та «50» з іншої сторони цієї насічки. Нижня гладка поверхня трохи опукла.
Різка для поділу таблетки не призначена для розламування таблетки з продовженним діянням на половини.
Упаковка містить 30, 60 або 100 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Merus Labs Luxco II S.à.r.l.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Luxembourg
Люксембург
Виробник
Astrea Fontaine
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine Les Dijon
Франція

Дата останньої актуалізації інструкції: