Габітріл

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Габітріл

5 мг, покриті таблетки
10 мг, покриті таблетки
15 мг, покриті таблетки
Тіагабін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Габітріл і для чого він застосовується
• 2.Важливі відомості перед застосуванням препарату Габітріл
• 3. Як застосовувати препарат Габітріл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Габітріл
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Габітріл і для чого він застосовується

Габітріл є препаратом з антиепілептичною дією. Тіагабін, активна речовина препарату Габітріл, збільшує
концентрацію гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК) в мозку, що запобігає нападам (епілептичним приступам)
або зменшує їх кількість.
Габітріл допомагає контролювати епілепсію у дорослих, дітей і підлітків старше 12 років з частковими нападами.
Він застосовується в поєднанні з іншими препаратами, які при окремому застосуванні не є достатньо ефективними.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Габітріл

Коли не застосовувати препарат Габітріл

• якщо пацієнт має алергію на тіагабін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність
• якщо пацієнт застосовує препарат з вербени

Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Габітріл

• у дітей молодше 12 років;
• у пацієнтів з генералізованими нападами, у яких можуть виникнути абсанс-напади (короткочасний стан обмеження свідомості);
• після закінчення застосування препарату, оскільки раптове припинення може спричинити повернення нападів. Необхідно уникати припинення застосування препарату без консультації з лікарем;
• у пацієнтів з важкими порушеннями поведінки, включаючи депресію і тривогу в анамнезі, оскільки існує ризик погіршення або повернення симптомів під час лікування препаратом Габітріл. Необхідно повідомити лікаря про порушення свідомості, депресію і тривогу.
• незначна кількість пацієнтів, які приймають антиепілептичні препарати, такі як тіагабін, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в пацієнта виникнуть подібні думки,

необхідно негайно звернутися до лікаря.

• якщо збільшується частота нападів або з'являються нові типи нападів під час застосування препарату Габітріл, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може рекомендувати необхідні зміни в схемі лікування.
• якщо виникне важка висипка, включаючи пухирці або бульбуси, або самі по собі кровотечі, необхідно негайно повідомити лікаря.
• якщо виникнуть будь-які порушення зору, необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки Габітріл у рідких випадках може спричиняти порушення поля зору.
• через вміст лактози в препараті, пацієнти з відомою нетолерантністю деяких цукрів не повинні приймати препарат Габітріл.
• у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки лікар вибирає відповідну дозу препарату Габітріл.

Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів, необхідно повідомити про це лікаря.

Препарат Габітріл і інші препарати

Якщо пацієнт застосовує або нещодавно застосовував будь-який з наступних препаратів, необхідно повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Габітріл:

• Інші антиепілептичні препарати, такі як фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал і прімідон, оскільки вони можуть зменшувати дію препарату Габітріл і скорочувати час його дії.
• Рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу), оскільки він може зменшувати дію препарату Габітріл і скорочувати час його дії. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

У разі застосування одночасно з одним або кількома з перелічених вище препаратів лікар може коригувати дозу препарату Габітріл.
Одночасне застосування препарату з вербени (Hypericum perforatum) може збільшувати метаболізм тіагабіну.
З цієї причини одночасне застосування препарату з вербени і тіагабіну є протипоказаним.

Габітріл з їжею і питтям

Препарат необхідно приймати під час їжі.

Вагітність і годування грудьми

Необхідно уникати застосування препарату Габітріл під час вагітності і годування грудьми.
Жінки, які приймають антиепілептичні препарати, повинні запобігати незаплановій вагітності. Пацієнтки повинні
застосовувати ефективний метод контрацепції і проконсультуватися з лікарем перед плануванням вагітності.
Це дуже важливо, щоб повідомити лікаря про планування вагітності і про виникнення вагітності, як тільки це можливо.
У разі встановлення вагітності під час застосування препарату Габітріл, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо жінка годує грудьми, перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами і робота з машинами

Габітріл може спричиняти головокружіння і інші симптоми з боку центральної нервової системи, такі як
сонливість або втома, особливо на початку лікування, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами і працювати з машинами.

Важливі відомості про деякі компоненти препарату Габітріл

Препарат Габітріл містить лактозу.
Через вміст лактози препарату Габітріл не слід застосовувати у пацієнтів з спадковою нетолерантністю галактози, дефіцитом лактази типу Лаппа або порушеннями абсорбції глюкози і галактози.

3. Як застосовувати препарат Габітріл

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат необхідно приймати перорально, запиваючи склянкою води разом з їжею.
При першому застосуванні препарату Габітріл лікар встановлює дозу, яка дозволить контролювати епілепсію. Пацієнт
починає з прийому препарату Габітріл один або два рази на добу. Потім доза буде поступово збільшуватися, доки не буде досягнута доза, достатня для контролю епілепсії.
Після встановлення дози пацієнт буде приймати препарат Габітріл два або три рази на добу.
Зазвичай початкова доза становить від 5 до 10 мг/добу, збільшується кожну добу на 5-10 мг/добу.
У залежності від інших препаратів, які приймає пацієнт, середня підтримуюча доза препарату Габітріл становить
15-50 мг/добу, але лікар може призначити вищу дозу препарату.
Якщо пацієнт має легкі або помірні порушення функції печінки, лікар коригує дозу препарату Габітріл.
Габітріл необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку. Лікар вирішить, чи таке лікування є найкращим для пацієнта.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Габітріл

Найчастішими симптомами передозування препарату Габітріл є конвульсії, загальмованість і відхід, втата пам'яті,
кома, порушення координації рухів, сонливість, головокружіння, дезорієнтація, порушення мови, збудження, тремор, ненормальні мимовільні рухи (дискінезія), мимовільний спазм м'язів,
вомітинг і ворожість.
У разі передозування або прийому препарату дитиною необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Габітріл

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно продовжувати лікування згідно з рекомендацією лікаря.
Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Габітріл

Необхідно застосовувати препарат Габітріл так довго, як рекомендував лікар.
Необхідно уникати переривання застосування препарату Габітріл без узгодження з лікарем, оскільки існує ризик повернення нападів. Лікар пояснить, як поступово зменшувати дозу препарату (за 2-3 тижні).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними. Більшість побічних ефектів з'являються протягом перших кількох місяців лікування і зазвичай є тимчасовими.
Після застосування препарату Габітріл виникли наступні побічні ефекти:
Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
головокружіння, тремор, сонливість, зниження настрою, нервозність, порушення концентрації, відчуття втоми, нудота
Часто (у не більше ніж 1 пацієнта з 10):
емоційна нестабільність, діарея, біль у животі, синяки
Рідко (у не більше ніж 1 пацієнта з 1000):
ненадражний стан, сповільнений ЕЕГ (коли швидко збільшувалися дози препарату), порушення поля зору, дезорієнтація, параноїдальні реакції (омами, збудження, уроєння).
З невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних):
енцефалопатія (летаргія, дезорієнтація, з нападами або без них), ворожість, безсоння, порушення рухової діяльності,
порушення ходи, порушення мови, нечітке бачення, тимчасова втрата пам'яті, вомітинг, тремор м'язів, пухирчасте запалення шкіри, лущення шкіри, висипка пухирчасто-пухиркова.
Якщо пацієнт помітить висипку, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03039, Україна. Телефон: +38 (044) 206-92-44. Факс: +38 (044) 206-92-44.
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Габітріл

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальному пакуванні.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на пакуванні.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Габітріл:

• Кожна покрита таблетка містить активну речовину: 5 мг, 10 мг або 15 мг тіагабіну (у вигляді хлориду моногідрату).
• Інші компоненти препарату: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, аскорбінова кислота, лактоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, гідрогенізована рослинна олія (тип I), стеаринова кислота, магнієвий стеарат; оболонка таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E171).

Як виглядає Габітріл і що містить пакування

Габітріл 5 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з виштампуваним номером «251» на одній стороні; таблетка нероздільна.
Габітріл 10 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки з виштампуваним номером «252» на одній стороні; таблетка нероздільна.
Габітріл 15 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки з виштампуваним номером «253» на одній стороні; таблетка нероздільна.
Покриті таблетки Габітріл розміщені в пляшці HDPE, закритій кришкою PP, що захищає від відкриття дітьми, яка містить вбудований засіб для поглинання вологи, в паперовій коробці.
Пакування містить 50 таблеток по 5 мг, 10 мг або 15 мг тіагабіну.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
телефон: (22) 345 93 00
Виробник/імпортер:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80,
31-546 Краків
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Самоковсько Шосе Ст.
Дупниця, 2600
Болгарія

Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2023