ГАБІТРИЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Габітріл 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Тіагабін (у вигляді моногідрату гідрохлориду)

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Габітріл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Габітрілу
3. Як приймати Габітріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габітрілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габітріл і для чого він використовується

Габітріл - це протисудомний лікарський засіб. Тіагабін, активний інгредієнт Габітрілу, збільшує рівень гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК) в мозку, що запобігає або зменшує кількість нападів (епілептичних нападів).

Габітріл використовується для допомоги в контролю епілепсії у дорослих і підлітків старше 12 років з парціальними нападами.

Він застосовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами, коли ці засоби самі по собі недостатньо ефективні

2. Перед початком прийому Габітрілу

Не приймайте Габітріл:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до тіагабіну або будь-якого іншого компоненту цього лікарського засобу, переліченого в розділі 6.
• Якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки.
• У поєднанні з препаратами на основі трав, що містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum). Див. «Застосування інших лікарських засобів».

Будьте обережні з Габітрілом:

• Якщо ви молодше 12 років.
• Якщо ви страждаєте на генералізовану епілепсію, оскільки це може призвести до погіршення відсутності (короткочасного затуманення свідомості).
• Якщо ви перериваєте лікування Габітрілом, оскільки це може призвести до повторного виникнення нападів. Не припиняйте прийом Габітрілу без консультації з вашим лікарем.
• Якщо ви страждаєте на тривогу або депресію, або мали ці симптоми в минулому, ці симптоми можуть погіршитися або повторно виникнути під час лікування Габітрілом. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте себе відсутнім, тривожним або депресивним.
• Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як тіагабін, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь відчуваєте ці думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви помітили збільшення кількості нападів або нових типів нападів, ви повинні повідомити вашому лікареві. Він порадить, чи потрібно змінити ваше лікування.
• Якщо ви помітили появу шкірної ерупції, включаючи пухирці з рідиною та пухирці, або якщо ви помітили появу самопроизвольних синяків на шкірі чи її потемніння, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з зором, ви повинні звернутися до вашого лікаря, оскільки Габітріл може іноді призвести до дефектів поля зору.
• Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, не приймайте Габітріл, оскільки він містить лактозу.
• Якщо ви страждаєте на легкі або помірні проблеми з печінкою, ваш лікар повинен调整 дозу Габітрілу.

Якщо ви відчуваєте (або відчували) будь-які з цих симптомів, будь ласка, повідоміть вашому лікареві.

Застосування інших лікарських засобів:

Якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які з наступних лікарських засобів, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Габітрілу:

• Інші протисудомні лікарські засоби, такі як фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал і примідон, оскільки вони можуть зменшити та скоротити ефекти Габітрілу.
• Рифампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу), оскільки він може зменшити та скоротити ефекти Габітрілу.
• Препарати на основі трав, що містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum), оскільки їх не слід приймати разом з Габітрілом (див. «Не приймайте Габітріл»).

У разі необхідності комбінування з одним або декількома з цих лікарських засобів ваш лікар може бути змушений调整 дозу Габітрілу.

Прийом Габітрілу з їжею та напоями:

Ви повинні приймати таблетки Габітрілу з їжею або перекусом.

Вагітність та лактація:

Як заходи обережності, краще не приймати Габітріл під час вагітності чи лактації.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви дізналися, що ви вагітні або плануєте мати дитину.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Цей лікарський засіб може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та зменшувати здатність до реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не користуйтеся машинами, ні не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти Габітрілу:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Габітріл

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікаремУ разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Габітрілу повинні прийматися завжди з водою, під час їжі або перекусу.

Коли ви починаєте приймати Габітріл, ваш лікар працюватиме з вами, щоб визначити адекватну дозу для контролю епілепсії. Ви починаєте приймати таблетки Габітрілу один або два рази на день. Надалі дозу буде поступово збільшувати до досягнення дози, достатньої для контролю епілепсії.

Як тільки буде встановлена доза, можливо, вам потрібно буде приймати таблетки Габітрілу два або три рази на день.

Доза при початку лікування Габітрілом становить 5-10 мг на добу, збільшуючи щотижня дозу на 5-10 мг на добу.

У залежності від інших лікарських засобів, які ви приймаєте, середня підтримуюча доза Габітрілу може коливатися від 15 до 50 мг на добу, хоча іноді можуть бути призначені вищі дози.

Якщо ви страждаєте на легкі або помірні проблеми з печінкою, ваш лікар повинен调整 дозу Габітрілу.

Таблетки Габітрілу можна використовувати з обережністю для лікування пацієнтів похилого віку. Ваш лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим для вас.

Якщо ви прийняли більше Габітрілу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20 або вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Найбільш часті симптоми передозування Габітрілу - це напади, мовчання (тиша) та відступ, втрата свідомості, втрата пам'яті, кома, порушення координації рухів, сонливість, рухові порушення (дискінезія), головокружіння, сплутаність, порушення мови, агітація, тремор, м'язові скорочення, блювота та ворожість.

Якщо ви забули прийняти Габітріл

Якщо ви забули свою добову дозу, прийміть наступну дозу正常но. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування Габітрілом

Ви повинні продовжувати приймати Габітріл протягом часу, який ваш лікар вважає необхідним.

Не припиняйте лікування Габітрілом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки існує ризик повторного виникнення нападів. Ваш лікар пояснить вам, як поступово зменшувати дозу (під час 2-3 тижнів).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Габітріл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними. Більшість з них виникають протягом перших місяців лікування та часто є короткочасними. До них можуть належати:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Головокружіння
• Тремор
• Сонливість
• Депресія
• Нервозність
• Порушення концентрації уваги
• Втома
• Нудота

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1-10 з 100 людей):

• Діарея
• Поява гематом (потемніння шкіри). Якщо ви помітили появу гематом, негайно зверніться до вашого лікаря.

Рідкі побічні ефекти (впливають на менше 1 з 100 людей, але більше 1 з 1000)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1-10 з 10 000 людей):

• Стан епілепсії, який залишається без нападу, зниження активності мозку згідно з електроенцефалограмою, спричинене швидким регулюванням дози або збільшенням дози лікарського засобу.
• Порушення зору
• Сплутаність
• Галюцинації
• Агітація
• Хибні переконання

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Енцефалопатія (летаргія, сплутаність, з або без конвульсій)
• Поява пухирців з рідиною та пухирців або поява великої кількості гематом на шкірі.
• Порушення рухів; ходьба, зупинка або біг у незвичайній формі, порушення мови
• М'язові скорочення
• Порушення зору
• Втрата пам'яті

Звіт про побічні ефекти:

Якщови відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габітрілу

Тримайте його поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та банці після CAD. Термін дії - це останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не виймайте таблетки з упаковки до моменту прийому лікарського засобу.

Не використовувати Габітріл, якщо ви помітили зміну зовнішнього вигляду таблеток (наприклад, якщо ви помітили зміну кольору: зазвичай вони білі).

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Габітрілу

• Активний інгредієнт - тіагабін, присутній у лікарському засобі у вигляді моногідрату гідрохлориду.
• Кожна таблетка Габітрілу 5 мг містить 5 мг тіагабіну.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза (Е 460)

Аскорбінова кислота (Е300)

Лактоза

Преджеліфікований крохмаль (кукурудза)

Кросповідон

Колоїдний діоксид кремнію (Е 551)

Гідрогенізований рослинний олія (Тип 1)

Стеаринова кислота

Магнієві стеарати

Покриття:

Гіпромелоза

Гідроксипропілцелюлоза (Е 463)

Діоксид титану (Е 171)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Габітріл - це таблетки, покриті оболонкою, білі.

Таблетки Габітрілу 5 мг мають округлу форму та містять напис «251».

Таблетки Габітрілу випускаються в банці з пластиковим кришкою з інтегрованим висушувальним засобом.

Таблетки Габітрілу випускаються в банках по 20, 30, 50, 100 та 200 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження:

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Виробник:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Болгарія

Місцевий представник:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Мадрид)Іспанія

Цей опис було затверджено в серпні 2016 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/