Габітріл

Укладена інформація для пацієнта

Габітріл

5 мг, покриті таблетки
10 мг, покриті таблетки
15 мг, покриті таблетки
Тіагабін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке Габітріл і для чого він використовується
• 2.Інформація, яку потрібно знати перед використанням Габітрілу
• 3. Як використовувати Габітріл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Габітріл
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке Габітріл і для чого він використовується

Габітріл - це препарат проти епілепсії. Тіагабін, активна речовина Габітрілу, збільшує
концентрацію гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК) в мозку, що запобігає нападам (епілептичним приступам)
або зменшує їх кількість.
Габітріл допомагає контролювати епілепсію у дорослих, дітей і підлітків старше 12 років з частковими нападами.
Він використовується в поєднанні з іншими препаратами, які окремо не є достатньо ефективними.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Габітрілу

Коли не використовувати Габітріл

• якщо пацієнт має алергію на тіагабін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність
• якщо пацієнт використовує препарат з веронікою

Коли потрібно бути обережним при використанні Габітрілу

• у дітей молодше 12 років;
• у пацієнтів з генералізованими нападами, у яких можуть виникнути абсанс-напади (короткочасний стан обмеження свідомості);
• після закінчення лікування, оскільки раптове припинення може спричинити повернення нападів. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем;
• у пацієнтів з важкими порушеннями поведінки, включаючи депресію та тривогу в анамнезі, оскільки існує ризик погіршення або повернення симптомів під час лікування Габітрілом. Потрібно повідомити лікаря про порушення свідомості, депресію та тривогу.
• мала кількість пацієнтів, які приймають антиепілептичні препарати, такі як тіагабін, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в пацієнта виникнуть подібні думки,

необхідно негайно звернутися до лікаря.

• якщо частота нападів збільшується або з'являються нові типи нападів під час лікування Габітрілом, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар може рекомендувати необхідні зміни у схемі лікування.
• якщо виникла важка алергічна реакція, включаючи пухирчасту або бульозну висипку, потрібно негайно повідомити лікаря.
• якщо виникли будь-які порушення зору, потрібно проконсультуватися з лікарем, оскільки Габітріл у рідких випадках може спричиняти порушення поля зору.
• через вміст лактози в препараті, пацієнти з відомою непереносимістю деяких цукрів не повинні приймати Габітріл.
• у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки лікар обере відповідну дозу Габітрілу.

Якщо виникли будь-які з перелічених симптомів, потрібно повідомити про це лікаря.

Габітріл та інші препарати

Якщо пацієнт використовує або нещодавно використовував будь-який з наступних препаратів, потрібно повідомити про це лікаря перед початком лікування Габітрілом:

• Інші антиепілептичні препарати, такі як фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал і прімідон, оскільки вони можуть зменшувати дію Габітрілу і скорочувати час його дії.
• Рифампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу), оскільки він може зменшувати дію Габітрілу і скорочувати час його дії. Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

У разі одночасного прийому одного або кількох вище перелічених препаратів лікар може коригувати дозу Габітрілу.
Одночасне прийом ziela вероніки (Hypericum perforatum) може збільшувати метаболізм тіагабіну.
Через це одночасне прийом ziela вероніки та тіагабіну є протипоказаним.

Габітріл з їжею та питтям

Препарат потрібно приймати під час їжі.

Вагітність та годування грудьми

Не слід використовувати Габітріл під час вагітності та годування грудьми.
Жінки, які приймають антиепілептичні препарати, повинні запобігати незапланованій вагітності. Пацієнтки повинні
використовувати ефективний метод контрацепції та проконсультуватися з лікарем перед плануванням вагітності.
Це дуже важливо, щоб повідомити лікаря про планування вагітності та про вагітність, як тільки це можливо.
У разі встановлення вагітності під час лікування Габітрілом потрібно негайно звернутися до лікаря.
Якщо жінка годує грудьми, перед прийомом препарату потрібно проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Габітріл може спричиняти головокружіння та інші симптоми з боку центральної нервової системи, такі як
сонливість або втома, особливо на початку лікування, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Габітрілу

Габітріл містить лактозу.
Через вміст лактози препарат Габітріл не слід використовувати у пацієнтів з вродженою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази типу Лаппа або порушеннями абсорбції глюкози та галактози.

3. Як використовувати Габітріл

Цей препарат потрібно завжди використовувати згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат потрібно приймати перорально, запивючи склянкою води разом з їжею.
При першому застосуванні препарату Габітріл лікар визначить дозу, яка дозволить контролювати епілепсію. Пацієнт
почне з прийому препарату Габітріл один або два рази на добу. Потім доза буде поступово збільшуватися, доки не буде досягнута доза, достатня для контролю епілепсії.
Після визначення дози пацієнт буде приймати препарат Габітріл два або три рази на добу.
Зазвичай початкова доза становить від 5 до 10 мг/добу, збільшувана кожну добу на 5-10 мг/добу.
У залежності від інших препаратів, які пацієнт приймає, середня підтримуюча доза Габітрілу становить
15-50 мг/добу, але лікар може призначити вищу дозу препарату.
Якщо пацієнт має легкі або помірні порушення функції печінки, лікар коригує дозу Габітрілу.
Габітріл потрібно застосовувати обережно у пацієнтів похилого віку. Лікар вирішить, чи таке лікування є найкращим для пацієнта.

Застосування вищої дози Габітрілу, ніж рекомендована

Найчастішими симптомами передозування Габітрілу є епілептичні приступи, загальмованість і відхід, втрата пам'яті,
кома, порушення координації рухів, сонливість, головокружіння, дезорієнтація, порушення мови, збудження, тремор, порушення мимовільних рухів, мимовільне скорочення м'язів,
вомітинг і ворожість.
У разі передозування або прийому препарату дитиною потрібно негайно звернутися до лікаря
або найближчої лікарні.

Пропуск прийому Габітрілу

У разі пропуску однієї дози препарату потрібно продовжувати лікування згідно з рекомендацією лікаря.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому Габітрілу

Препарат Габітріл потрібно приймати так довго, як рекомендував лікар.
Не слід припиняти прийом Габітрілу без узгодження з лікарем, оскільки існує ризик повернення епілептичних приступів. Лікар пояснить, як поступово зменшувати дозу препарату (за 2-3 тижні).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Габітріл може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними. Більшість побічних ефектів виникають у перші кілька місяців лікування та зазвичай є тимчасовими.
Після прийому Габітрілу виникли наступні побічні ефекти:
Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
головокружіння, тремор, сонливість, зниження настрою, нервозність, порушення концентрації, відчуття втоми, нудота
Часто (у не більше ніж 1 пацієнта з 10):
емоціональна лабільність, діарея, біль у животі, синяки
Рідко (у не більше ніж 1 пацієнта з 1000):
неприпадковий стан, сповільнений ЕЕГ (коли швидко збільшувалися дози препарату), порушення поля зору, дезорієнтація, параноїдальні реакції (омами, збудження, уроєнія).
З невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
енцефалопатія (летаргія, дезорієнтація, з приступами або без приступів), ворожість, безсоння, порушення рухів, порушення ходи, порушення мови, нечітке бачення, тимчасова втрата пам'яті, вомітинг, тремор м'язів, пухирчасте або бульозне висипання.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України;
веб-сайт: [вставте веб-сайт].
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Габітріл

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці.
Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить Габітріл:

• Кожна покрита таблетка містить активну речовину: 5 мг, 10 мг або 15 мг тіагабіну (у вигляді хлориду моногідрату).
• Інші компоненти препарату: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, аскорбінова кислота, лактоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, гідрогенізована рослинна олія (тип I), стеаринова кислота, магнієва стеаратна; оболонка таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, двутленок титану (E171).

Як виглядає Габітріл та що містить упаковка

Габітріл 5 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з вигравіруваним номером „251” на одній
стороні; таблетка не поділяється.
Габітріл 10 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки з вигравіруваним номером „252” на одній
стороні; таблетка не поділяється.
Габітріл 15 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки з вигравіруваним номером „253” на одній
стороні; таблетка не поділяється.
Покриті таблетки Габітрілу розміщені в пляшці HDPE, закритій кришкою PP, що запобігає відкриттю дитиною, з вбудованим засобом для поглинання вологи, в паперовій коробці.
Упаковка містить 50 таблеток по 5 мг, 10 мг або 15 мг тіагабіну.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник/імпортер:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80,
31-546 Краків
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Самоковсько Шосе Ст.
Дупниця, 2600
Болгарія

Дата останньої актуалізації інформації: квітень 2023