ГАБІТРИЛ 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Габітріл 15 мг таблетки, покриті оболонкою

Тіагабін (у вигляді моногідрату гідрохлориду)

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Габітріл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Габітрілу
3. Як приймати Габітріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Габітрілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габітріл і для чого він використовується

Габітріл - це лікарський засіб проти епілепсії. Тіагабін, активна речовина Габітрілу, підвищує рівень гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК) в мозку, що запобігає або зменшує кількість нападів (епілептичних епізодів).

Габітріл використовується для допомоги в контролю епілепсії у дорослих і підлітків старше 12 років з парціальними нападами.

Він застосовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами, коли ці засоби самостійно не дають достатнього ефекту.

2. Перед початком прийому Габітрілу

Не приймайте Габітріл:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до тіагабіну або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу, перелічених у розділі 6.
• Якщо у вас є тяжка хвороба печінки.
• У поєднанні з препаратами на основі трав, що містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum). Див. "Використання інших лікарських засобів".

Будьте обережні з Габітрілом:

• Якщо ви молодше 12 років.
• Якщо у вас є загальна епілепсія, оскільки ви можете відчувати погіршення відсутності (короткочасного затемнення свідомості).
• Якщо ви припиняєте лікування Габітрілом, оскільки це може спричинити повторення нападів. Не припиняйте прийом Габітрілу без консультації з вашим лікарем.
• Якщо у вас є тривога або депресія, або ви їх мали в минулому, ці симптоми можуть погіршитися або повторитися під час лікування Габітрілом. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте себе відсутніми, тривожними або депресивними.
• Дрібна кількість людей, які приймали антиепілептичні засоби, такі як тіагабін, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь відчуваєте ці думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви помітили збільшення кількості нападів або нових типів нападів, ви повинні повідомити вашому лікареві. Він скаже вам, чи потрібно змінити ваше лікування.
• Якщо ви помітили появу висипу на шкірі, включаючи пухирці з рідиною та пухирці, або якщо ви помітили появу самопроизвольних синяків на шкірі чи її потемніння, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви помітили будь-які проблеми з зором, ви повинні звернутися до вашого лікаря, оскільки Габітріл може іноді спричиняти дефекти поля зору.
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, не приймайте Габітріл, оскільки він містить лактозу.
• Якщо у вас є легкі або помірні проблеми з печінкою, ваш лікар повинен调整 дозу Габітрілу.

Якщо ви відчуваєте (або відчували) будь-які з цих симптомів, будь ласка, повідоміть вашому лікареві.

Використання інших лікарських засобів:

Якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які з наступних лікарських засобів, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Габітрілу:

• Інші антиепілептичні засоби, такі як фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал і примідон, оскільки вони можуть зменшувати і скорочувати ефекти Габітрілу.
• Рифампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу), оскільки він може зменшувати і скорочувати ефекти Габітрілу.
• Препарати на основі трав, що містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum), оскільки їх не слід приймати разом з Габітрілом (див. "Не приймайте Габітріл").

У разі необхідності комбінувати їх з одним або декількома з цих лікарських засобів, ваш лікар може потрібно调整 дозу Габітрілу.

Прийом Габітрілу з їжею і напоями:

Ви повинні приймати таблетки Габітрілу з їжею або з перекусом.

Вагітність і лактація:

Як заходи обережності, краще не приймати Габітріл під час вагітності або лактації.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви дізналися, що ви вагітні або плануєте мати дитину.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу

Водіння транспортних засобів і використання машин:

Цей лікарський засіб може спричиняти симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і зменшувати вашу реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу можливість водіння транспортних засобів або використання машин. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, до тих пір, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти Габітрілу:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Габітріл

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Габітрілу повинні прийматися завжди з водою, під час їжі або перекусу.

Коли ви починаєте приймати Габітріл, ваш лікар працюватиме з вами, щоб визначити адекватну дозу для контролю вашої епілепсії. Ви починаєте приймати таблетки Габітрілу один або два рази на день. Надалі дозу буде поступово збільшувати до тих пір, поки не буде досягнута доза, достатня для контролю вашої епілепсії.

Як тільки буде встановлена доза, вам, можливо, потрібно буде приймати таблетки Габітрілу два або три рази на день.

Доза при початку лікування Габітрілом становить 5-10 мг на добу, збільшуючи щотижня дозу на 5-10 мг на добу.

В залежності від інших лікарських засобів, які ви приймаєте, середня підтримуюча доза Габітрілу може коливатися від 15 до 50 мг на добу, хоча іноді можуть бути призначені вищі дози.

Якщо у вас є легкі або помірні проблеми з печінкою, ваш лікар повинен调整 дозу Габітрілу.

Таблетки Габітрілу можна використовувати з обережністю для лікування пацієнтів похилого віку. Ваш лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим для вас.

Якщо ви прийняли більше Габітрілу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20 або вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Найбільш поширені симптоми передозування Габітрілу - це напади, мовчання (тиша) і відступ, втрата свідомості, втрата пам'яті, кома, порушення координації рухів, сонливість, рухи, що не піддаються контролю (дискінезія), головокружіння, плутання, порушення мови, агітація, тремор, м'язові скорочення, блювота і ворожість.

Якщо ви забули прийняти Габітріл

Якщо ви забули свою добову дозу, прийміть наступну дозу нормально. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Габітрілом

Ви повинні продовжувати приймати Габітріл протягом часу, який ваш лікар вважає необхідним.

Не припиняйте лікування Габітрілом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки існує ризик повторення нападів. Ваш лікар пояснить вам, як поступово зменшувати дозу (тривалістю 2-3 тижні).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Габітріл може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними. Більшість з них виникають під час перших місяців лікування і часто є короткочасними. До них можуть належати:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Головокружіння
• Тремор
• Сонливість
• Депресія
• Нервозність
• Порушення концентрації уваги
• Змучення
• Нудота

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на 1-10 з 100 осіб):

• Діарея
• Поява синяків (потемніння шкіри). Якщо ви помітили появу синяків, негайно зверніться до вашого лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (впливають на менше 1 з 100 осіб, але більше 1 з 1000)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1-10 з 10 000 осіб):

• Стан епілепсії, який триває без нападу, зниження діяльності мозку згідно з електроенцефалограмою, спричинене швидким регулюванням дози або збільшенням дози лікарського засобу.
• Порушення зору
• Плутання
• Галюцинації
• Агітація
• Хибні переконання

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Енцефалопатія (летаргія, плутання, з чи без конвульсій)
• Поява пухирців на шкірі. Якщо ви помітили зміни на шкірі, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Поява пухирців на шкірі чи потемніння шкіри.
• Блювота, біль у животі
• Порушення рухів; ходьба, зупинка або біг у незвичайній формі, порушення мови
• М'язові скорочення
• Затьмарення зору
• Втрата пам'яті

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Габітрілу

Тримайте його поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та банці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не виймайте таблетки з упаковки до моменту прийому лікарського засобу.

Не використовуйте Габітріл, якщо ви помітили зміну зовнішнього вигляду таблеток (наприклад, якщо ви помітили зміну кольору: зазвичай вони білі).

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Габітрілу

• Активна речовина - тіагабін, присутній у лікарському засобі у вигляді моногідрату гідрохлориду.
• Кожна таблетка Габітрілу 5 мг містить 5 мг тіагабіну.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Целюлоза, мікрокристалічна (Е 460)

Кислота аскорбінова (Е300)

Лактоза

Крохмаль, прегельтінізований (кукурудза)

Кросповідон

Силіка, колоїдна безводна (Е 551)

Олеїна рослинна гідрогенізована (Тип 1)

Кислота стеаринова

Стеарат магнію

Покриття:

Гіпромелоза

Гідроксипропілцелюлоза (Е 463)

Діоксид титану (Е 171)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Габітріл - це таблетки, покриті оболонкою, білі.

Таблетки Габітрілу 5 мг мають округлу форму та позначення "251".

Таблетки Габітрілу випускаються в банці з пластиковим кришкою з вбудованим сушником.

Таблетки Габітрілу випускаються в банках по 20, 30, 50, 100 і 200 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Виробник:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Болгарія

Місцевий представник:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Мадрид)Іспанія

Цей опис був затверджений у серпні 2016 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (ДСЛЗ та КН) http://www.dslz.gov.ua/