Фумаран Діметилу Адамед

Укладеня, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Фумарат диметилу Адамед, 120 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину

Фумарат диметилу Адамед, 240 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину

Диметилфумарат

Перш ніж приймати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї укладення, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю укладення, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій укладенні, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладення

• 1. Що таке препарат Фумарат диметилу Адамед і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фумарат диметилу Адамед
• 3. Як застосовувати препарат Фумарат диметилу Адамед
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фумарат диметилу Адамед
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Фумарат диметилу Адамед і для чого він призначений

Що таке препарат Фумарат диметилу Адамед

Фумарат диметилу Адамед - це препарат, який містить фумарат диметилу.

Для чого призначений препарат Фумарат диметилу Адамед

Препарат Фумарат диметилу Адамед призначений для лікування ремітентної форми розсіяного склерозу (сclerosis multiplex, SM) у пацієнтів віком 13 років і старших.

Розсіяний склероз - це хронічна хвороба, яка пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС), включаючи мозок і спинний мозок. Ремітентна форма розсіяного склерозу характеризується періодичними загостреннями симптомів з боку нервової системи (так званими рецидивами). Симптоми відрізняються у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи та рівноваги, а також порушення зору (наприклад, нечітке або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути після рецидиву хвороби, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє препарат Фумарат диметилу Адамед

Препарат Фумарат диметилу Адамед, як вважається, запобігає пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою, що також може сповільнити прогресування хвороби в майбутньому.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фумарат диметилу Адамед

Коли не приймати препарат Фумарат диметилу Адамед:

• Якщо пацієнт має алергію на фумарат диметилуабо будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено наявність рідкісної інфекції мозку, такої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Попередження та заходи обережності

Препарат Фумарат диметилу Адамед може негативно впливати на кількість білих кров'яних клітинта функцію нирок і печінки. Перед початком лікування препаратом Фумарат диметилу Адамед лікар повинен перевірити кількість білих кров'яних клітин у пацієнта та перевірити, чи функціонують нирки та печінка正常но. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров'яних клітин у пацієнта зменшиться, лікар може розглянути можливість проведення додаткових досліджень або припинення лікування.

Діти та підлітки

Вказані вище попередження та заходи обережності стосуються також дітей. Препарат Фумарат диметилу Адамед можна застосовувати у дітей та підлітків віком 13 років і старших. Дані про дітей віком до 10 років відсутні.

Препарат Фумарат диметилу Адамед та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати, зокрема про:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему, включаючи інші препарати для лікування розсіяного склерозу, такі як фінголімод, наталізумаб, терифлуномід, алемтузумаб, окрелізумаб або кладрибін, а також деякі препарати, які широко застосовуються для лікування пухлин (ритуксимаб або митоксантрон);
• препарати, які впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (для лікування інфекцій), діуретики, деякі види препаратів проти болю (наприклад, ібупрофен та подібні протизапальні препарати) та препарати, які містять літій;
• вакцини ( вакцини, які містять живі мікроорганізми)

Застосування препарату Фумарат диметилу Адамед з їжею та алкоголем

Пацієнту не слід споживати алкогольні напої з високим вмістом алкоголю (понад 30% об'ємної частки) у кількості більшій ніж 50 мл протягом години після прийому препарату Фумарат диметилу Адамед, через ризик взаємодії між алкоголем та цим препаратом, який може призвести до виникнення гастриту (запалення слизової оболонки шлунку), особливо у осіб, які схильні до цієї хвороби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не відомо, чи впливає препарат Фумарат диметилу Адамед на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Фумарат диметилу Адамед містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто вважається "безнатрійним".

3. Як застосовувати препарат Фумарат диметилу Адамед

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Початкова доза

120 мг двічі на добу.

Таку початкову дозу слід приймати протягом перших 7 днів, а потім слід приймати звичайну дозу.

Звичайна доза

240 мг двічі на добу.

Препарат Фумарат диметилу Адамед слід приймати перорально.

Прийом більшої кількості препарату Фумарат диметилу Адамед, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск прийому препарату Фумарат диметилу Адамед

Не слід приймати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Важкі побічні ефекти

Препарат Фумарат диметилу Адамед може зменшувати кількість лімфоцитів (вид білих кров'яних клітин). Низька кількість білих кров'яних клітин може збільшувати ризик інфекцій, включаючи рідкісну інфекцію мозку, таку як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призвести до важкої інвалідності або смерті.

Бардzo часті побічні ефекти:

Ці симптоми можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• червоність шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жару, печіння шкіри або свербіння шкіри ( нападоподібна червоність шкіри)
• розлад шлунку (діарея)
• нудота (нудота)
• болі або спазми шлунку
• Прийом препарату з їжеюдопоможе пом'якшити перелічені вище побічні ефекти

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у 1 з 10 осіб, але не частіше:

• гастрит ( гастрит і ентерит)
• вомітування
• диспепсія
• гастрит ( гастрит)
• розлади шлунку та кишок
• печіння шкіри
• удари жару, відчуття жару
• свербіння шкіри ( свербіння)
• висипка
• růžові або червоні плями на шкірі ( еритема)
• втрати волосся ( алопеція)

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки

Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій укладенні, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.

5. Як зберігати препарат Фумарат диметилу Адамед

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Фумарат диметилу Адамед

Активним складникомпрепарату є фумарат диметилу.

Як виглядає препарат Фумарат диметилу Адамед та що містить упаковка

Фумарат диметилу Адамед, 120 мг: капсули з товстою оболонкою для прийому всередину розміром 21,4±0,4 мм х 7,4±0,4 мм, з білим, непрозорим корпусом та світло-зеленим непрозорим кришечком, з написом "120" чорним чорнилом на корпусі, які містять міні-таблетки.

Подорожній

Adamed Pharma S.A.

Виробник

Adamed Pharma S.A.

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації укладення: 04.2024