Фумаран Діметилу Адамед

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Фумарат диметилу Адамед, 120 мг, капсули для прийому всередину, тверді

Фумарат диметилу Адамед, 240 мг, капсули для прийому всередину, тверді

Диметилфумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може завдати шкоди іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фумарат диметилу Адамед і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фумарат диметилу Адамед
• 3. Як застосовувати препарат Фумарат диметилу Адамед
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фумарат диметилу Адамед
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Фумарат диметилу Адамед і для чого він призначений

Що таке препарат Фумарат диметилу Адамед

Фумарат диметилу Адамед є препаратом, який містить фумарат диметилу.

Для чого призначений препарат Фумарат диметилу Адамед

Препарат Фумарат диметилу Адамед застосовується для лікування ремісійної форми розсіяного склерозу (сclerosis multiplex, SM) у пацієнтів віком 13 років і старших.

Розсіяний склероз є хронічною хворобою, яка пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС),
у тому числі мозок і спинний мозок. Ремісійна форма розсіяного склерозу характеризується
повторюваними, періодичними загостреннями симптомів з боку нервової системи (званих загостреннями).
Симптоми відрізняються у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи і рівноваги
та зниження зору (наприклад, нечітке або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути
після загострення хвороби, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє препарат Фумарат диметилу Адамед

Препарат Фумарат диметилу Адамед, як вважається, перешкоджає імунній системі пошкоджувати мозок і спинний мозок, що також може сповільнити прогресування хвороби в майбутньому.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фумарат диметилу Адамед

Коли не приймати препарат Фумарат диметилу Адамед:

• Якщо пацієнт має алергію на фумарат диметилуабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено виникнення рідкого інфекційного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (анг.progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Попередження та заходи обережності

Препарат Фумарат диметилу Адамед може негативно впливати на кількість білих кров'яних тілецьта
функцію нирок і печінки. Перед початком лікування препаратом Фумарат диметилу Адамед лікар
перевіряє кількість білих кров'яних тілець у пацієнта та перевіряє, чи функціонують нирки і печінка правильно.
Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість
білих кров'яних тілець у пацієнта знизиться, лікар може вирішити провести додаткові дослідження або
призупинити лікування.
Перед початком прийому препарату Фумарат диметилу Адамед необхідно обговорити це
з лікарем, якщо у пацієнта є:

• -важка хвороба нирок
• -важка хвороба печінки
• -хвороба шлункаабо кишківника
• -важка інфекція(наприклад, пневмонія)

Під час лікування препаратом Фумарат диметилу Адамед може виникнути герпес зостер. У деяких
випадках виникли важкі ускладнення. У разі підозри у пацієнта будь-яких симптомів герпесу зостер
необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо розсіяний склероз загостриться (наприклад, у пацієнта виникне слабкість або порушення зору) або
появляться нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути
симптоми рідкого інфекційного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (PML). PML є важкою хворобою, яка може привести до важкої інвалідності або смерті.
Під час застосування препарату, який містить фумарат диметилу, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які застосовуються для лікування псоріазу (хвороби шкіри), повідомлялося про рідке, але важке
порушення функції нирок (синдром Фанконі). Якщо пацієнт помітить, що виділяє більше сечі, відчуває більшу спрагу і п'є більше, ніж зазвичай, його м'язи здаються слабкими, відбувається перелом кістки або просто відчуває біль, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти і підлітки

Перелічені вище попередження та заходи обережності стосуються також дітей. Препарат Фумарат диметилу Адамед можна застосовувати у дітей і підлітків віком 13 років і старших. Дані про дітей віком до 10 років недоступні.

Препарат Фумарат диметилу Адамед та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які планує приймати, зокрема про:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему, включаючи інші препарати для лікування розсіяного склерозу, такі як фінголімод, наталізумаб, терифлуномід, алемтузумаб, окрелізумаб або кладрибін, а також деякі препарати, які широко застосовуються для лікування пухлин (ритуксимаб або митоксантрон);
• препарати, які впливають на нирки, включаючи деякі антібіотики(які застосовуються для лікування інфекцій), мочогінні препарати(діуретики), деякі види препаратів проти болю(такі як ібупрофен і подібні протизапальні препарати, а також препарати, які випускаються без рецепта) та препарати, які містять літій;
• застосування деяких вакцин ( вакцин, які містять живі мікроорганізми)

Під час лікування препаратом Фумарат диметилу Адамед може виникнути інфекція, тому необхідно уникати цього. Лікар порадить, чи можна застосовувати вакцини іншого типу ( вакцини, які містять мертві мікроорганізми).

Застосування препарату Фумарат диметилу Адамед з їжею і алкоголем

Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об'ємної частки) у кількості більшій ніж 50 мл протягом години після прийому препарату Фумарат диметилу Адамед через ризик взаємодії між алкоголем і цим препаратом, який може привести до виникнення гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, які схильні до цієї хвороби.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Фумарат диметилу Адамед не слід приймати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Фумарат диметилу Адамед до грудного молока. Препарат Фумарат диметилу Адамед не слід приймати під час годування грудьми. Лікар допоможе пацієнтці вирішити, чи слід їй припинити годування грудьми чи прийом препарату Фумарат диметилу Адамед. Рішення буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не відомо, чи впливає препарат Фумарат диметилу Адамед на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Не слід очікувати, що препарат Фумарат диметилу Адамед буде впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Фумарат диметилу Адамед містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Фумарат диметилу Адамед

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Початкова доза

120 мг двічі на добу.

Таку початкову дозу слід приймати протягом перших 7 днів, а потім слід приймати зазвичай застосовувану дозу.

Зазвичай застосовувана доза

240 мг двічі на добу.

Препарат Фумарат диметилу Адамед слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід проковтнути цілою, запивши водою. Капсули не слід розділяти, дробити, розчиняти, висолювати чи жувати, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.
Препарат Фумарат диметилу Адамед слід приймати з їжею– це допоможе пом'якшити дуже часті побічні ефекти (перелічені у пункті 4).

Прийом більшої кількості препарату Фумарат диметилу Адамед, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче у пункті 4.

Пропуск прийому препарату Фумарат диметилу Адамед

Не слід приймати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти, якщо збережено 4-годинну перерву перед наступною дозою. Якщо це вже пізно, не слід приймати наступну дозу раніше призначеного часу.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Препарат Фумарат диметилу Адамед може зменшувати кількість лімфоцитів (вид білих кров'яних тілець). Низька кількість білих кров'яних тілець може збільшувати ризик інфекцій, включаючи рідке інфекційне захворювання мозку, зване прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (PML). PML може привести до важкої інвалідності або смерті. PML реєстрували після застосування препарату протягом 1 року до 5 років, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров'яних тілець у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен бути уважним до симптомів, які можуть вказувати на PML.
Ризик виникнення PML може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, які порушують функціонування імунної системи.
Симптоми PML можуть бути подібні до симптомів загострення розсіяного склерозу. До них належать виникнення слабкості або її посилення на одній стороні тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мови або пам'яті, сплутаність (дезорієнтація) або зміни особистості, порушення мови та труднощі з комунікацією, які тривають більше кількох днів. Через це, якщо пацієнт під час прийому препарату Фумарат диметилу Адамед помітить загострення симптомів розсіяного склерозу або виникнення нових симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря. Необхідно також порозмовляти з партнером або опікунами і повідомити їх про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт не буде свідомий.

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути встановлена на основі доступних даних (неідома).
Дуже частим побічним ефектом є раптове ( нападоподібне) червоніння шкіри обличчя або
тіла. Якщо нападоподібному червонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив'янка та
будь-який з наступних симптомів:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (набряк Квінке);
• свистячий одdech, труднощі з диханням або задишка (дихальна недостатність);
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотензія), може вказувати на важку алергічну реакцію (анafilaksija).

Необхідно припинити прийом препарату Фумарат диметилу Адамед і негайно звернутися до лікаря

Дуже часті побічні ефекти:

Ці симптоми можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• червоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жару, печіння шкіри або свербіння шкіри ( нападоподібне червоніння шкіри)
• розлад шлунка (діарея)
• нудота (нудота)
• болі або спазми шлунка
• Прийом препарату з їжеюдопоможе пом'якшити перелічені вище побічні ефекти

Під час прийому препарату Фумарат диметилу Адамед у аналізі сечі дуже часто реєструють наявність кетонових тіл (substancій, які нормально виробляються в організмі).
Необхідно запитати лікаряпро те, як поводитися з побічними ефектами. Лікар може зменшити дозу препарату. Не можна самостійно зменшувати дозу препарату, якщо тільки лікар не порадить цього.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у 1 з 10 осіб, але не частіше:

• запалення слизової оболонки кишечника ( гастроентерит)
• вомітування
• розлад шлунка
• запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит)
• порушення функції шлунка і кишечника
• печіння шкіри
• удари жару, відчуття жару
• свербіння шкіри ( свербіння)
• висипка
• růžові або червоні плями на шкірі ( еритема)
• втрати волосся ( алопеція)

Побічні ефекти, які можуть викликати неправильні результати аналізів крові або сечі

• низька кількість білих кров'яних тілець ( лімфопенія, лейкопенія). Зниження кількості білих кров'яних тілець може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі важкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря;
• білок ( альбумін) у сечі;
• збільшена активність ферментів печінки ( АЛТ, АСТ) у крові.

Не дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у 1 з 100 осіб, але не частіше:

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження кількості тромбоцитів

Частота неідома

(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• запалення печінки і збільшення активності ферментів печінки (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)
• герпес зостер, з такими симптомами, як: пухирці на шкірі, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також іншими симптомами, такими як гарячка і слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями та сильний біль
• катар (гайморит)

Діти (віком 13 років і старші) і підлітки

Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей і підлітків.
Деякі побічні ефекти реєструвалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, болі в животі або спазми шлунка, вомітування, біль у горлі, кашель і болі під час місячних.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фумарат диметилу Адамед

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Фумарат диметилу Адамед

Активна речовинапрепарату є фумарат диметилу.
Фумарат диметилу Адамед, 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.
Фумарат диметилу Адамед, 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.
Інші компоненти:
Капсула містить (міні-таблетки для прийому всередину): целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, тальк, кремнезем колоїдний безводний, стеарин магнію, триетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%
Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), блакитний брилліант ФСФ (Е133), залізний оксид жовтий (Е172), залізний оксид чорний (Е172).
Надпис на капсулі (чорна фарба): шелак (20% естерифікований), пропіленгліколь (Е1520), залізний оксид чорний (Е172).

Як виглядає препарат Фумарат диметилу Адамед і що містить пакування

Фумарат диметилу Адамед, 120 мг: капсули для прийому всередину, тверді розміром довжина: 21,4±0,4 мм, ширина: 7,4±0,4 мм, з білим, непрозорим корпусом і світло-зеленим непрозорим кришечкою, з надписом «120» виконаним чорною фарбою на корпусі, які містять міні-таблетки.
Фумарат диметилу Адамед, 240 мг: капсули для прийому всередину, тверді розміром довжина: 21,4±0,4 мм, ширина: 7,4±0,4 мм, зі світло-зеленим непрозорим корпусом і світло-зеленим непрозорим кришечкою, з надписом «240» виконаним чорною фарбою на корпусі, які містять міні-таблетки.
Розміри пакування:
Капсули для прийому всередину, тверді, 120 мг: 14 капсул.
Капсули для прийому всередину, тверді, 240 мг: 56 або 168 капсул.
Не всі розміри пакування повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
П'єньків, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел. 22 732 77 00

Виробник

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

Дата останньої актуалізації інструкції: 04.2024