Фрісіум 10

Укладена інструкція для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Frisium 10 (Фрізіум), 10 мг, таблетки

Клобазам
Фрізіум 10 і Фрізіум - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Фрізіум 10 і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Фрізіум 10
• 3. Як використовувати препарат Фрізіум 10
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фрізіум 10
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Фрізіум 10 і для чого він використовується

Препарат Фрізіум 10 належить до групи лікарських засобів, що використовуються для лікування тривожних станів та епілепсії, і належить до групи бензодіазепінів.
Препарат Фрізіум 10 призначений для лікування гострих і хронічних тривожних станів, особливо тих, які характеризуються підвищеною тривогою, напруженістю, внутрішнім неврозом, збудженням, раздражністю, порушеннями сну емоційного походження, психовегетативними та психосоматичними порушеннями (наприклад, у сфері серцево-судинної або травної системи).
Перш ніж розпочати лікування тривожних станів, поєднаних з порушеннями настрою, лікар визначить, чи у пацієнта немає депресивних порушень, які вимагають додаткового або іншого лікування.
Препарат також може бути використаний як додатковий засіб у лікуванні епілепсії, якщо попереднє лікування не дало задовільних результатів.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Фрізіум 10

Коли не використовувати препарат Фрізіум 10:

• якщо пацієнт має алергію на клобазам або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6),
• якщо пацієнт хворіє на міастенію (хворобу, що характеризується швидким втомленням м'язів), оскільки це збільшує ризик загострення хвороби,
• якщо пацієнт має гострі порушення дихання (ризик загострення),
• якщо пацієнт має синдром апное під час сну (ризик загострення),
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки (ризик розвитку коми печінки - енцефалопатії),
• під час годування грудьми.

Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям без ретельної оцінки необхідності використання цих препаратів.
Не рекомендується використовувати препарат Фрізіум 10 у дітей віком від 6 місяців до 6 років, крім особливих випадків лікування епілепсії з абсолютними показаннями.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Фрізіум 10, зверніться до лікаря або фармацевта.
Самогубство
Деякі дослідження показали підвищений ризик виникнення самогубчих думок, спроб самогубства та самогубства у пацієнтів, які приймають деякі заспокійливі та снодійні препарати, включаючи цей препарат. Однак не встановлено, чи це пов'язано з прийомом цього препарату, чи існують інші причини. Якщо у пацієнта виникли самогубчі думки, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря за подальшою консультацією (див. пункт 4).
Ризик, пов'язаний з одночасним прийомом опіоїдів та бензодіазепінів
Одночасний прийом бензодіазепінів, включаючи клобазам, та опіоїдів може призвести до заспокійливої дії, депресії дихання, коми та смерті. Через ці загрози лікар призначатиме опіоїди та бензодіазепіни одночасно лише у пацієнтів, у яких інші методи лікування є недостатніми.
Якщо було прийнято рішення про одночасний прийом клобазаму та опіоїдів, препарати будуть призначені у найменшій ефективній дозі та на найкоротший можливий період одночасного прийому.
Амнезія (нездатність запам'ятовувати події після прийому препарату)
Під час прийому бензодіазепінів, навіть у рекомендованій дозі, а особливо після більших доз, може виникнути амнезія (проблеми з навчанням та запам'ятовуванням нових відомостей – нові дані не запам'ятовуються тривало).
Толерантність до препарату
Під час лікування епілепсії з використанням бензодіазепінів, включаючи клобазам, потрібно бути особливо обережним та звернути увагу на можливість зменшення протидргавкової дії (розвиток толерантності) під час лікування.
Фізична та психічна залежність
Прийом бензодіазепінів, включаючи препарат Фрізіум 10, може призвести до фізичної та психічної залежності. Ризик більший, коли більша доза та триваліший період лікування, але він існує навіть у разі щоденного прийому протягом кількох тижнів терапевтичних доз.
Симптоми відміни
Якщо відбулася фізична залежність, раптове припинення лікування клобазамом може призвести до виникнення симптомів відміни. До них належать головні болі, порушення сну, частіше виникнення снів, підвищена тривога, стани напруження, невроз, дезорієнтація та збудження, втрата відчуття реальності, відчуття втрати власної ідентичності, галюцинації, психотичні реакції (наприклад, делірій після відміни препарату), оніміння та поколювання кінцівок, м'язові болі, тремор, потіння, нудота, блювота, гіперакузія, надчутливість до світла, звуку та фізичного контакту, а також дргавичні напади.
Симптоми відміни також можуть виникнути після раптової зміни лікування бензодіазепіном з довгим періодом дії (наприклад, препаратом Фрізіум 10) на бензодіазепін з коротким періодом дії.
При раптовому припиненні прийому бензодіазепінів також може виникнути явище так званого відскоку, тобто повторне виникнення посилених симптомів, які препарат Фрізіум 10 мав усунути (наприклад, тривожні стани, дргавичні напади). До них можуть додаватися раптові зміни настрою, тривога, порушення сну та невроз.
Пацієнти похилого віку
У осіб похилого віку через підвищену чутливість до побічних ефектів, таких як сонливість, головокружіння, м'язова слабкість, існує підвищений ризик падінь, які можуть призвести до серйозних травм. Рекомендується зменшення дози (див. пункти 3 та 4).
Якщо у пацієнта виникли нижченаведені симптоми, перед прийомом препарату потрібно повідомити про це лікарю:

• хронічна та гостра негодужність дихання (клобазам може призвести до порушень дихання),
• м'язова слабкість або атаксія (незграбність, порушення координації рухів тіла) в минулому (клобазам може призвести до м'язової слабкості),
• порушення функції нирок або печінки (може призвести до підвищеної чутливості пацієнта до ризику виникнення побічних ефектів),
• порушення особистості (ризик виникнення самогубчих поведінок). Пацієнти повинні приймати препарат Фрізіум 10 лише під суворим контролем лікаря. Лікар, який проводить лікування, може у таких випадках призначити зменшення дози препарату для обмеження ризику виникнення побічних ефектів.

Важкі захворювання шкіри
Під час прийому клобазаму як у дітей, так і у дорослих повідомлялося про виникнення важких захворювань шкіри, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.
Більшість цих випадків була пов'язана з одночасним прийомом інших препаратів, наприклад, протипадачкових засобів. Ці захворювання можуть призвести навіть до смерті пацієнта. Лікар буде контролювати пацієнта щодо виникнення симптомів важких захворювань шкіри, особливо протягом перших 8 тижнів лікування. Якщо виникнуть симптоми, які свідчать про синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, лікар призначить негайне припинення прийому клобазаму. Лікування цим препаратом не буде продовжено, а лікар розгляне можливість використання інших методів лікування.
Канабідіол
Перш ніж приймати будь-які непатентовані продукти, які містять канабідіол, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• перш ніж приймати будь-які непатентовані продукти, які містять канабідіол, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти, викликані клобазамом
• якщо пацієнт приймає будь-які лікарські засоби, які містять канабідіол, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти, викликані клобазамом.

Препарат Фрізіум 10 та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які ви приймаєте зараз або приймали нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Будьте обережні під час одночасного прийому клобазаму та наступних лікарських засобів:

• протипадачкові лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, такі як валпроєва кислота, фенітойн, карбамазепін, стиріпентол. Під час одночасного прийому цих лікарських засобів з клобазамом лікар буде коригувати дози препарату Фрізіум 10 (можуть виникнути взаємодії з основними протипадачковими лікарськими засобами, які приймає пацієнт),
• психотропні лікарські засоби,
• протитривожні лікарські засоби,
• антідепресивні лікарські засоби,
• протихістамінні лікарські засоби з седативною дією (лікарські засоби, які використовуються при алергії),
• засоби для анестезії та м'язові релаксанти (ризик посилення дії),
• сонні лікарські засоби,
• опіоїдні анальгетики (ризик посилення ефекту, що може призвести до посилення психічної залежності),
• інші лікарські засоби з седативною дією, особливо коли клобазам приймається у великих дозах, (може виникнути посилення його гальмівної дії на центральну нервову систему),
• опіоїди, оскільки одночасний прийом клобазаму та опіоїдів збільшує ризик заспокійливої дії, депресії дихання, коми та смерті через посилення гальмівної дії на центральну нервову систему,
• продукти (лікарські чи непатентовані) з канабідіолом,
• тіклопідін - лікарський засіб, який використовується для профілактики тромбозу,
• флуконазол - лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових захворювань,
• флюоксетин - лікарський засіб, який використовується для лікування депресії,
• омепразол - лікарський засіб, який використовується для лікування захворювань шлунку.

Будьте особливо обережні під час прийому клобазаму у пацієнтів, у яких виникло отруєння вищезазначеними лікарськими засобами або літієм.
Лікар може коригувати дозування клобазаму у разі прийому наступних лікарських засобів:

• лікарських засобів, які гальмують метаболізм клобазаму (можуть призвести до збільшення концентрації активного лікарського засобу в організмі), наприклад флуконазол, флюоксетин, тіклопідін, омеprазол
• лікарських засобів, які метаболізуються ферментом CYP2D6, наприклад декстрометорфан, пімозид, пароксетин, небіволол (клобазам може гальмувати активність ферменту CYP2D6).

Препарат Фрізіум 10 з їжею, питтям та алкоголем

Препарат можна приймати до чи після їжі.
Під час лікування клобазамом потрібно уникати вживання алкоголю (ризик посилення заспокійливої дії та інших побічних ефектів).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Не рекомендується приймати препарат Фрізіум 10 під час вагітності чи у жінок репродуктивного віку, які не використовують контрацепцію.
Якщо виявиться, що пацієнтка вагітна або планує мати дитину, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем, щоб знову оцінити необхідність лікування. Не слід припиняти прийом препарату Фрізіум 10 без узгодження з лікарем.
Багато даних не виявили доказів зв'язку між виникненням вад розвитку та прийомом бензодіазепінів. Однак деякі дослідження показали підвищений ризик розщеплення губи та піднебіння у новонароджених порівняно з загальною популяцією.
Розщеплення губи та піднебіння (іноді називається "заєчою губою") - це вада розвитку, викликана недостатнім зрощенням піднебіння та верхньої губи під час формування плода.
Прийом препарату Фрізіум 10 у другому та (або) третьому триместрі вагітності може призвести до зменшення рухів плода та змінності ритму серця плода.
Прийом препарату Фрізіум 10 наприкінці вагітності чи під час пологів може призвести до сонливості (заспокійливої дії), м'язової слабкості (гіпотонії або "синдрому в'ялого дитини"), зниження температури тіла (гіпотермії), труднощів з годуванням (проблем з смоктанням, які призводять до слабкого збільшення маси тіла) та проблем з диханням (депресія дихання, іноді важка).
Якщо препарат Фрізіум 10 приймається регулярно наприкінці вагітності, у дитини можуть виникнути симптоми відміни, такі як збудження або тремор. У такому разі новонародженого потрібно піддавати суворому моніторингу в післяпологовому періоді.
Клобазам проникає через плаценту.
Годування грудьми
Препарат Фрізіум 10 не повинен прийматися під час годування грудьми, оскільки активна речовина (клобазам) проникає до молока матері.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Деякі побічні ефекти (наприклад, заспокійлива дія, амнезія, м'язова слабкість) можуть порушувати здатність концентруватися та реакцію, а також мати несприятливий вплив на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів.

Препарат Фрізіум 10 містить лактозу

Препарат Фрізіум 10 містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як використовувати препарат Фрізіум 10

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування при лікуванні тривожних станів
Дорослі:рекомендована початкова доза становить зазвичай 20 мг на добу. У разі необхідності добову дозу можна збільшити до 30 мг. Не рекомендується перевищувати загальну добову дозу понад 30 мг.
Пацієнти похилого віку:у пацієнтів похилого віку може виникнути посилення дії препарату та підвищена чутливість до побічних ефектів, що вимагає застосування низьких початкових доз та поступового збільшення дози під суворим контролем (див. "Остережності та заходи обережності"). Добова підтримуюча доза від 10 до 15 мг зазвичай є достатньою.
Після досягнення покращення стану можна зменшити дозу препарату.
Якщо добова доза розділена, більшу її частину потрібно приймати ввечері.
Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою та не повинна перевищувати 8-12 тижнів (включаючи період поступового зменшення дози). Пацієнта потрібно піддавати повторній оцінці через період не довший за 4 тижні, а потім у регулярних інтервалах, щоб визначити необхідність подальшого лікування
У особливих випадках може бути необхідне тривале використання, ніж максимально рекомендований період. Не слід продовжувати лікування без проведення повторної оцінки стану пацієнта лікарем. Рекомендується уникати тривалих періодів прийому препарату без перерви, оскільки це може призвести до залежності.
Якщо клобазам приймався тривалий період, не слід раптово припиняти прийом препарату.
Зменшення дози повинно відбуватися поступово під контролем лікаря, щоб уникнути виникнення симптомів відміни (див. "Остережності та заходи обережності").
Дозування при лікуванні епілепсії в поєднанні з одним або кількома протипадачковими лікарськими засобами
Дорослі:рекомендовано розпочинати лікування з малої початкової дози (від 5 до 15 мг на добу) та, якщо це необхідно, поступово збільшувати дозу до максимальної добової дози близько 80 мг.
Діти віком 6 років та старші: рекомендовано розпочинати лікування з початкової дози 5 мг на добу.
Підтримуюча доза 0,3-1 мг/кг маси тіла зазвичай є достатньою.
Немає рекомендацій щодо дозування у дітей віком нижче 6 років через відсутність відповідної форми препарату, яка забезпечує безпеку та правильне дозування.
Пацієнти похилого віку: у пацієнтів похилого віку може виникнути підвищена чутливість до побічних ефектів, що вимагає застосування низьких початкових доз та поступового збільшення дози під суворим контролем (див. "Остережності та заходи обережності").
Якщо добова доза розділена, більшу її частину потрібно приймати ввечері.
Дозування до 30 мг також можна приймати однократно ввечері.
Тривалість лікування: пацієнта потрібно піддавати повторній оцінці через період не довший за 4 тижні, а потім у регулярних інтервалах, щоб визначити необхідність подальшого лікування.
Перед повним припиненням прийому препарату, навіть у разі відсутності терапевтичної дії, дозу потрібно поступово зменшувати, оскільки при занадто швидкому зменшенні дози можуть виникнути дргавичні напади та інші симптоми відміни.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки
Через можливе посилення дії препарату та частіші побічні ефекти лікар буде застосовувати малих початкових доз, які буде поступово збільшувати під суворим контролем.
Спосіб прийому
Таблетки можна приймати цілими або подрібнювати та змішувати з яблучним пюре.
Таблетки по 10 мг можна розділити на рівні дози по 5 мг.
Клобазам можна приймати незалежно від їжі.
Тривалість лікування
Препарат потрібно приймати так довго, як рекомендує лікар.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Фрізіум 10 надто сильна або занадто слабка, зверніться до лікаря.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фрізіум 10

Передозування та отруєння бензодіазепінами, включаючи клобазам, може призвести до наступних симптомів: головокружіння, дезорієнтація та сонливість, які можуть посилитися до таких симптомів, як порушення координації рухів тіла, порушення дихання, зниження артеріального тиску, а в рідких випадках кома. Симптоми передозування більш виражені та в деяких випадках можуть загрожувати життю, якщо одночасно приймаються інші засоби, які гальмують нервову систему, включаючи алкоголь.
При лікуванні передозування потрібно враховувати вплив інших лікарських засобів.
Лікар може призначити промивання шлунка, внутрішньовенне введення рідини та загальне підтримуюче лікування, включаючи контроль свідомості, дихання, пульсу та артеріального тиску.
Якщо ви прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату, негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню. Заберіть з собою препарат у оригінальній упаковці, щоб медичний персонал міг точно з'ясувати, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Фрізіум 10

Якщо ви пропустили одну дозу препарату, прийміть її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час наступної дози. Не приймайте дві дози препарату одночасно чи в короткий період часу. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Припинення прийому препарату Фрізіум 10

Не припиняйте лікування препаратом Фрізіум 10 без узгодження з лікарем, а також не змінюйте дозу препарату.
Якщо ви припините лікування без консультації з лікарем, стан пацієнта може погіршитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти представлені згідно з частотою їх виникнення:
Дуже часті (виникають частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• сонливість, особливо на початку лікування та під час прийому більших доз;
• втома, особливо на початку лікування та під час прийому більших доз;

Часті (виникають рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• зменшення апетиту;
• дражливість, агресія, невроз, депресія (може виникнути у разі наявності депресії, яка існувала раніше), толерантність до препарату (особливо під час тривалого лікування), збудження;
• заспокійлива дія, головокружіння, порушення координації рухів тіла, сповільнення реакції, нудота; Нечасті (виникають рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
• нетипове поведінку, стан дезорієнтації, невроз, уроєнія, кошмари, зниження лібідо (особливо під час прийому більших доз або тривалого лікування; проходять самостійно);
• емоційна в'ялість, порушення пам'яті (можуть бути пов'язані з нетиповим поведінкою), амнезія (після доз, які зазвичай приймаються, але особливо після більших доз);
• подвійне бачення (особливо під час прийому більших доз або тривалого лікування; проходять самостійно);
• висип;
• збільшення маси тіла (особливо під час прийому більших доз або тривалого лікування);
• падіння (див. "Остережності та заходи обережності");

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• залежність (особливо під час тривалого лікування), труднощі з засипанням, напади гніву, галюцинації, психотичні реакції, погана якість сну, самогубчі нахили;
• психічні порушення, зміни свідомості (особливо у пацієнтів похилого віку, іноді з супутніми порушеннями дихання), окулоґіральний міоклонус (особливо під час прийому більших доз або тривалого лікування), порушення ходи (особливо під час прийому більших доз або тривалого лікування; проходять самостійно);
• гальмування дихального центру, негодужність дихання (особливо у пацієнтів з попередньо існуючими порушеннями дихання, наприклад, бронхіальною астмою, або у пацієнтів з ушкодженням мозку) (див. "Коли не використовувати препарат Фрізіум 10" та "Остережності та заходи обережності");
• контактний дерматит; Синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (в деяких випадках можуть призвести до смерті);
• м'язові спазми, м'язова слабкість;
• сповільнення реакції, надмірне охолодження тіла.

У деяких осіб під час прийому препарату Фрізіум 10 можуть виникнути інші побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038,
телефон: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Фрізіум 10

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізаційних труб або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Фрізіум 10

Активна речовина препарату - клобазам. Кожна таблетка містить 10 мг клобазаму.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію.

Як виглядає препарат Фрізіум 10 та що містить упаковка

Упаковка містить 20 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

ПАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
вул. Алматинська, 3,
03067, м. Київ,
Україна

Виробник:

Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiégne
Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Стрімкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Холмженська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:УА/0447/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:30/21

Дата затвердження інструкції: 31.10.2023

[Інформація про захищену торговельну марку]