НОІАФРЕН 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Noiafren 20 мг таблетки

Клобазам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Noiafren і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Noiafren
3. Як приймати Noiafren
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Noiafren

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Noiafren і для чого він використовується

Активний інгредієнт Noiafren, клобазам, належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами, які використовуються для зменшення тривоги та боротьби з конвульсіями, і мають мало седативних та м'язорелаксуючих ефектів.

Цей препарат використовується для:

Дорослих:

• станів тривоги гострих або хронічних, які можуть проявлятися особливо у вигляді тривоги, напруженості, внутрішньої невідповідності, збудження, раздражливості, порушень сну емоційного типу, порушень настрою, а також проблем з серцевим ритмом, диханням або травленням. У цих останніх випадках лікар повинен виключити можливе існування органічної причини.

• тривоги під час важкої неврози, тривоги, яка супроводжує депресивні стани (у поєднанні з антидепресивною терапією), або психози (у поєднанні з нейролептиками), а також під час лікування алкогольної детоксикації та передделірієму (синдром відміни алкоголю).

Дорослих і дітей старших 6 років:

• як допоміжне лікування епілепсії, особливо форм парціальних (конвульсивних кризів, які походять з певної ділянки мозку), з або без вторинної генералізації (кризів, які виникають в обох півкулях мозку), які не контролюються повністю традиційним лікуванням.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Noiafren

Не приймайте Noiafren 20 мг

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до клобазаму, або до групи бензодіазепінів загалом, або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6)
• якщо у вас є труднощі з диханням
• якщо ви страждаєте від важких м'язових проблем (міастенія гравіс)
• якщо ви страждаєте від підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома)
• якщо ви страждаєте від важкої респіраторної недостатності
• якщо ви страждаєте від важкої печінкової недостатності
• якщо ви страждаєте від апное сну
• у жінок під час лактації.

Noiafren не повинен прийматися дітям від 6 місяців до 3 років, крім випадків, коли лікування антиепілептичними засобами є абсолютно необхідним.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Noiafren, і крім того:

• перед тим, як приймати будь-який продукт, який не є лікарським засобом, і який містить канабідіол, оскільки це може збільшити побічні ефекти клобазаму
• якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який містить канабідіол, оскільки це може збільшити побічні ефекти клобазаму.

Перед тим, як почати лікування, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте від інших захворювань або алергій.

Алкоголь

Рекомендується, щоб пацієнти утримувалися від вживання алкоголю під час лікування клобазамом (збільшення ризику седації та інших побічних ефектів).

Вживання з опіоїдами

Не приймайте Noiafren разом з опіоїдами (лікарськими засобами, які використовуються для полегшення сильного болю, наприклад морфіну або кодеїну) принаймні до тих пір, поки ваш лікар не призначить це, через можливий ризик седації, респіраторної депресії, коми або навіть смерті (див. «Прийом Noiafren 20 мг з іншими лікарськими засобами»).

Залежність

Вживання бензодіазепінів може призвести до залежності. Це відбувається, в основному, після безперервного прийому препарату протягом тривалого часу. Для зменшення ризику залежності слід враховувати ці обережності:

• прийом бензодіазепінів здійснюється лише за призначенням лікаря (ніколи тому, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не рекомендується іншим людям.
• не збільшувати дозу, призначену лікарем, ні продовження лікування триваліше рекомендованого.
• проконсультуватися з лікарем регулярно, щоб вирішити, чи продовжувати лікування.

У пацієнтів з анамнезом залежності від наркотиків або алкоголю може бути підвищений ризик розвитку залежності.

Коли бензодіазепіни відміняються, особливо якщо це відбувається раптово, може виникнути явище реабілітації або синдром відміни. Це явище реабілітації характеризується появою у посилених формах симптомів, які спочатку привели до лікування клобазамом (наприклад, тривога, конвульсії). Це може бути супроводжуване іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу або порушення сну та невідповідність.

Коли фізична залежність вже розвинулася, раптове припинення лікування клобазамом може супроводжуватися симптомами відміни, або коли відбувається раптова зміна з бензодіазепіну тривалої дії (наприклад, Noiafren) на бензодіазепін короткої дії.

Втрата пам'яті (амнезія)

Вживання Noiafren може спричинити антероградну амнезію, тобто ви не будете пам'ятати, що відбулося після прийому препарату. Тому рекомендується, щоб пацієнт міг спати безперервно протягом 7-8 годин після прийому.

Психотичні та «парадоксальні» реакції

Відомо, що при вживанні Noiafren можуть виникнути невідповідність, збудження, раздражливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, оманливі ідеї (психоз), невідповідне поведінка та інші несприятливі ефекти на поведінку.

Якщо це відбувається, слід припинити прийом Noiafren і звернутися до вашого лікаря. Ці реакції частіше трапляються у дітей та пацієнтів похилого віку.

Толерантність при епілепсії

Коли ви використовуєте Noiafren для лікування епілепсії, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили, що після тривалого використання протягом кількох тижнів знижується ефективність лікування.

Важливі реакції на шкіру

Було повідомлено про випадки важких реакцій на шкіру, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичну епідермальну некроліз (ТЕН), як у дітей, так і у дорослих. Більшість повідомлених випадків включали одночасне використання інших лікарських засобів, включаючи антиепілептичні препарати (для лікування епілепсії), які асоціювалися з важкими реакціями на шкіру.

Ці реакції на шкіру можуть бути супроводжувані летальним результатом. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, коли з'являються будь-які ознаки цих реакцій на шкіру.

Лікування слід припинити, якщо підозрюється існування однієї з цих важких реакцій на шкіру, і ваш лікар повинен розглянути альтернативне лікування.

Респіраторна депресія

Noiafren може спричинити респіраторну депресію, особливо при високих дозах. Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте від респіраторної недостатності, щоб він міг контролювати вас. Ваш лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу Noiafren.

Недостатність нирок та печінки

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте від недостатності нирок або печінки, щоб він міг контролювати вас. Ваш лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу Noiafren.

М'язова слабкість

Noiafren може спричинити м'язову слабкість. Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте від м'язової слабкості до початку лікування Noiafren або якщо ви страждаєте від спінальної або церебеллярної атаксії (типу атрофії спинного мозку або мозку, який характеризується відсутністю координації рухів).

Клобазам протипоказаний пацієнтам з міастенією гравіс.

Деякі дослідження показали підвищення ризику ідеї самогубства, спроби самогубства та самогубства у пацієнтів, які приймають певні седативні та гіпнотичні засоби, включаючи цей препарат. Однак не було встановлено причинно-наслідкового зв'язку, чи це спричинено препаратом, чи можуть бути інші причини. Якщо у вас є самогубчі думки, зверніться до вашого лікаря якомога швидше, щоб отримати додаткові медичні поради (див. розділ 4).

Діти

Бензодіазепіни не повинні прийматися дітьми без ретельної оцінки лікарем.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку повинні бути обережними через підвищену чутливість до побічних ефектів, таких як сонливість, головокружіння, м'язова слабкість, підвищення ризику падіння, яке може призвести до важких травм. Якщо ви належите до цієї категорії, ваш лікар може призначити меншу дозу та контролювати вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій вашого лікаря.

Пацієнти-метаболізатори CYP2C19

У разі пацієнтів з плохим метаболізмом CYP2C19 може бути необхідним коригування дози.

Прийом Noiafren 20 мг з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це дуже важливо, оскільки одночасне використання кількох лікарських засобів може збільшити або зменшити їхній ефект.

Тому не слід приймати інші лікарські засоби одночасно з Noiafren, якщо тільки ваш лікар не знає про це та не дав попередньої згоди.

Лікарські засоби, які депресують центральну нервову систему

Може виникнути збільшення ефекту Noiafren на мозок та нервову систему, коли Noiafren приймається разом з антипсихотичними засобами (для лікування психозу, типу психічного захворювання), гіпнотичними засобами (для полегшення сну), наркотичними анальгетиками (для лікування сильного болю), анксіолітичними засобами (для лікування тривоги), певними антидепресивними засобами, антиконвульсивними засобами (для лікування конвульсій), анестетиками, седативними антигістамінами (які викликають сонливість) чи іншими седативними засобами.

Опіоїдні лікарські засоби

Вживання Noiafren разом з опіоїдами (лікарськими засобами, які використовуються для полегшення сильного болю, наприклад морфіну або кодеїну) може збільшити ризик седації, респіраторної депресії, коми або навіть смерті. Ваш лікар вирішить, чи можете ви використовувати їх одночасно (див. «Обережність та попередження»).

Антиконвульсивні лікарські засоби

Якщо Noiafren приймається разом з антиконвульсивними засобами при лікуванні епілепсії (карбамазепін, валпроєва кислота, стиріпентол та фенітоїн), ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Наркотичні анальгетики

Коли Noiafren приймається разом з наркотичними анальгетиками (для лікування болю), може збільшитися можливий ефект ефорії, що може призвести до підвищеної психологічної залежності.

М'язові релаксанти

Коли Noiafren приймається разом з м'язовими релаксантами або оксидом азоту, може збільшитися м'язорелаксуючий ефект.

Знадобиться коригування дози, коли Noiafren приймається разом з наступними лікарськими засобами:

• продукти, які містять канабідіол (лікарські засоби або продукти, які не є лікарськими засобами)
• тіклопідін - антиагрегант для запобігання утворенню тромбів
• флуконазол - для лікування грибкових інфекцій
• флувоксамін - для лікування депресії
• омепразол - для лікування проблем з шлунком
• дексметорфан - для лікування кашлю
• пімозид - для лікування психозу, тривоги та шизофренії
• пароксетин - для лікування депресії та тривоги
• невіболол - для лікування підвищеного артеріального тиску та аритмій - змін у серцевому ритмі.

Прийом Noiafren 20 мг з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, і це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Якщо вам потрібна додаткова інформація на цю тему, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рекомендується не вживати алкоголь під час лікування Noiafren.

Вагітність, лактація та фертильність

Не рекомендується використання цього препарату під час вагітності та у жінок фертильного віку, які не використовують контрацепцію.

Якщо ви дізнаєтеся, що ви вагітні або плануєте вагітність, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб переоцінити необхідність лікування. Не припиняйте лікування Noiafren без консультації з вашим лікарем.

Багато даних не показали доказів дефектів при використанні бензодіазепінів. Однак деякі дослідження показали потенційно підвищений ризик розщеплення губи та піднебіння у новонароджених порівняно з загальною популяцією.

Розщеплення губи та піднебіння (іноді називається «губа зайця») - це вада, яка виникає при народженні через незавершене зрощення піднебіння та верхньої губи.

Зниження рухливості плода та варіабельність частоти серцевих скорочень плода можуть виникнути після прийому клобазаму під час другого та/або третього триместру вагітності.

Якщо ви приймаєте Noiafren наприкінці вагітності або під час пологів, ваша дитина може проявляти сонливість (седацію), м'язову слабкість (гіпотонію або гіпотонічний синдром новонародженого), зниження температури тіла (гіпотермію), труднощі з годуванням (проблеми з лактацією, які можуть призвести до недостатнього набору ваги) та респіраторні проблеми (депресію дихання, іноді важку).

Якщо ви регулярно приймаєте цей препарат наприкінці вагітності, ваша дитина може проявляти симптоми абстиненції, такі як збудження або тремор. У цьому випадку слід уважно спостерігати за новонародженим у післяпологовому періоді.

Керування транспортними засобами та використання машин

Клобазам може змінити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, знижувати увагу або знижувати реакцію. Поява цих ефектів найбільш імовірна на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів.

Noiafren 20 мг містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Ноїафрен

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

В залежності від характеру вашої хвороби, віку та ваги, лікар призначить відповідну дозу.

Ваш лікар вказіватиме тривалість лікування Ноїафреном, не припиняйте його раніше. У більшості випадків достатньо короткочасного лікування. Ваш лікар буде контролювати вас щонайменше кожні 4 тижні. Лікування тривоги зазвичай не повинно перевищувати 8 тижнів.

Лікування повинно розпочинатися з мінімальної дози. Не перевищуйте максимальну дозу.

У пацієнтів похилого віку або тих, хто страждає на деякі проблеми з печінкою чи нирками, а також на м'язову слабкість або відсутність координації рухів, лікар призначить нижчу дозу.

Таблетки можна приймати цілими або подрібнені, змішані чи ні з їжею, та з достатньою кількістю рідини (приблизно склянка води). Якщо дозу потрібно розділити на кілька прийомів на день, то найбільшу частину слід приймати вночі.

Щоб уникнути симптомів відміни, не слід раптово припиняти приймати Ноїафрен, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, а також добова загальна доза, якщо тільки ваш лікар не призначить вищу дозу.

Дозування при лікуванні станів тривоги

• У дорослих пацієнтів початкова доза зазвичай становить 1 таблетку (20 мг клобазаму) до 1,5 таблеток (30 мг клобазаму) на добу.
• У пацієнтів з хворобами печінки чи нирок, а також у пацієнтів похилого віку, необхідні нижчі початкові дози з поступовим збільшенням під пильним спостереженням лікаря (див. розділ "Попередження та застереження").
• Форма Ноїафрену 20 мг не підходить для лікування дітей чи осіб похилого віку, оскільки їхні потреби в дозі нижчі, для цього існує форма Ноїафрену 10 мг.

Як тільки симптоми покращать, ваш лікар може поступово зменшувати дозу.

Дозування при лікуванні часткової епілепсії, яка не повністю контролюється традиційним лікуванням

• Початкова доза становить 5-15 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозування залежно від вашої реакції на лікування, аж до максимальної добової дози 80 мг. Що стосується тривалості лікування, ваш лікар оцінить це через певний час, який не перевищує 4 тижнів, а потім часто, щоб визначити, чи потрібно вам продовжувати лікування чи ні. Після закінчення лікування, навіть у разі недостатніх результатів, дозу слід поступово зменшувати, оскільки в іншому випадку це може призвести до підвищеної схильності до кризи.
• У пацієнтів з хворобами печінки чи нирок, а також у пацієнтів похилого віку, необхідні нижчі початкові дози з поступовим збільшенням під пильним спостереженням лікаря (див. розділ "Попередження та застереження").
• У дітей старших 6 років рекомендується початкова доза 5 мг на добу. Тривала доза повинна становити 0,3-1,0 мг на кілограм ваги на добу. Не рекомендується призначати дітям молодшим 6 років через відсутність таблеток відповідної дози для них.

Ніколи не змінюйте самостійно призначену вам дозу. Якщо ви вважаєте, що ефект лікарського засобу надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ноїафрену 20 мг, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря, фармацевта, найближчої лікарні або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та инструкцію до лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Передозування може призвести до депресії центральної нервової системи, пов'язаної з сонливістю, сплутаністю та летаргією, які можуть прогресувати до відсутності координації рухів, депресії дихання, гіпотензії та, рідше, коми. Ризик смерті збільшується у випадках інтоксикації в поєднанні з іншими депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь.

Як і з іншими бензодіазепінами, передозування не становить загрози для життя, якщо тільки його прийняття не поєднується з іншими центральними депресорами (включаючи алкоголь).

Якщо ви забули прийняти Ноїафрен 20 мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Повинні продовжувати приймати лікарський засіб у звичайній дозі під час наступного прийому.

Якщо ви припинили лікування Ноїафреном 20 мг

При припиненні застосування можуть з'явитися тривога, безсоння, відсутність концентрації, головний біль та приливи крові. Не рекомендується раптово припиняти приймати лікарський засіб, а слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються за їхньою частотою появи як:

• Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів
• Часті: можуть впливати на 1-10 з 100 пацієнтів
• Рідкі: можуть впливати на 1-10 з 1000 пацієнтів
• Дуже рідкі: можуть впливати на 1-10 з 10000 пацієнтів
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Розлади метаболізму та харчування

Часті: зниження апетиту.

Психічні розлади

Часті: раздражливість, агресія, тривога, депресія (використання бензодіазепінів може розкрити попередню депресію), толерантність до лікарського засобу (особливо при тривалому лікуванні), агітація

Рідкі: аномальне поведінка, стан сплутаності, тривога, марення, кошмари, втрата лібідо (потягу до сексу) особливо при прийманні високих доз або тривалому лікуванні, що є оборотним.

Частота невідома: залежність від лікарського засобу (особливо при тривалому лікуванні), безсоння (особливо на початку лікування), напади гніву, галюцинації, психотичні розлади (психічні захворювання), порушення сну, тенденції до суїциду.

Розлади нервової системи

Дуже часті: сонливість (сон) особливо на початку лікування та при прийманні високих доз

Часті: седація, головокружіння, порушення уваги, розлади артикуляції слів (замедлення або труднощі з артикуляцією слів) особливо при прийманні високих доз або тривалому лікуванні, що є оборотним, головний біль, тремор, атаксія (відсутність координації рухів)

Рідкі: нездатність до емоцій, амнезія (яка може бути пов'язана з недолугим поведінкою), порушення пам'яті, ретроградна амнезія (тобто, якщо ви не пам'ятаєте, що відбулося, при нормальних дозах, але особливо при високих дозах)

Частота невідома: когнітивні розлади (розлади свідомості), порушення стану свідомості (особливо у пацієнтів похилого віку, може поєднуватися з дихальними розладами), нистагм (спазми м'язів очей) особливо при високих дозах або тривалому лікуванні, нестабільність ходи (особливо при високих дозах або тривалому лікуванні, що є оборотним).

Очні розлади

Рідкі: диплопія (подвійне бачення), при високих дозах або тривалому лікуванні, що є оборотним.

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади

Частота невідома: депресія дихання, дихальна недостатність (особливо у пацієнтів з проблемами дихальної функції, наприклад, при бронхіальній астмі чи пошкодженні мозку) (див. розділи "Не приймайте Ноїафрен 10 мг" та "Попередження та застереження").

Гastrointestinalні розлади

Часті: сухість у роті, нудота, запор.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Рідкі: висип.

Частота невідома: кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона (важкі везикулярні реакції шкіри та слизових оболонок), токсична епідермальна некроліз (важке захворювання шкіри, яке характеризується появою висипів, пухирів, включаючи деякі випадки з летальним результатом).

М'язово-сkeletalні розлади та розлади сполучної тканини

Частота невідома: м'язові спазми, м'язова слабкість.

Загальні розлади та порушення в місці застосування

Дуже часті: втома, особливо на початку лікування та при прийманні високих доз

Частота невідома: повільна реакція на стимули, гіпотермія (низька температура тіла).

Додаткові дослідження

Рідкі: збільшення ваги (особливо при високих дозах або тривалому лікуванні).

Травматичні ушкодження, інтоксикації та ускладнення терапевтичних процедур

Рідкі: падіння.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ноїафрену

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ноїафрену 20 мг

• Активний інгредієнт - клобазам. Кожна таблетка містить 20 мг клобазаму.
• Інші компоненти - моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, колоїдна кремнеземова діоксид, тальк та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, двовигнуті, білі, з лінією пунктуації на одній стороні, з написом "С" на одному боці лінії пунктуації та "20" на іншому. Розріз не призначений для поділу таблеток на дві рівні половини.

Кожна упаковка містить 20 таблеток.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на продаж:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Відповідальна особа за виробництво:

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

F-60200 Compiègne

Франція

Або

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Або

Delpharm Dijon

6 boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Франція

Місцевий представник:

Pharmanovia A/S

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/