Фрісіум 10

Упаковка та інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Фрізіум 10

10 мг, таблетки
Клобазам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Фрізіум 10 і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Фрізіум 10
• 3. Як використовувати препарат Фрізіум 10
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фрізіум 10
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Фрізіум 10 і для чого він призначений

Препарат Фрізіум 10 є анксіолітичним і антидргавковим засобом з групи бензодіазепінів.
Препарат Фрізіум 10 показаний для лікування гострих і хронічних станів тривоги, особливо тих, які проявляються: підвищеною тривогою, напруженістю, внутрішнім неспокоєм, збудженням, роздратуванням, порушеннями сну емоційного походження, психовегетативними та психосоматичними розладами (наприклад, у сфері серцево-судинної або травної системи).
Перш ніж розпочати лікування станів тривоги, поєднаних із порушеннями настрою, лікар визначить, чи у пацієнта не існують депресивні розлади, які потребують додаткового або іншого лікування.
Препарат також може бути використаний як додатковий засіб у епілепсії, якщо попереднє антидргавкове лікування не дало задовільних результатів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Фрізіум 10

Коли не використовувати препарат Фрізіум 10:

• якщо пацієнт має алергію на клобазам або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо пацієнт хворіє на міастенію (хворобу, яка характеризується швидким втомленням м'язів), оскільки ризик посилення хвороби збільшується,
• якщо пацієнт має гострі порушення дихання (ризик посилення),
• якщо пацієнт має синдром апное під час сну (ризик посилення),
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки (ризик розвитку коми печінки - енцефалопатії),
• під час годування грудьми.

Бензодіазепіни не слід призначати дітям без ретельної оцінки необхідності використання цих препаратів.
Не слід використовувати препарат Фрізіум 10 у дітей у віці від 6 місяців до 6 років, крім особливих випадків лікування дргавок з абсолютними показаннями.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Фрізіум 10, зверніться до лікаря або фармацевта.
Самогубство
Деякі дослідження показали підвищений ризик виникнення самогубчих думок, спроб самогубства та самогубства у пацієнтів, які приймають деякі заспокійливі та снодійні препарати, включаючи цей препарат. Однак не встановлено, чи це пов'язано з прийомом цього препарату, чи існують інші причини. Якщо у пацієнта виникли самогубчі думки, він повинен якомога швидше звернутися до лікаря для отримання подальшої консультації (див. пункт 4).
Ризик, пов'язаний із одночасним використанням опіоїдів та бензодіазепінів
Одночасне використання бензодіазепінів, включаючи клобазам, та опіоїдів може призвести до заспокоєння, депресії дихання, коми та смерті. Через ці загрози лікар призначить одночасно опіоїди та бензодіазепіни лише у пацієнтів, у яких інші методи лікування недостатні.
Якщо було вирішено призначити клобазам одночасно з опіоїдами, препарати будуть призначені у найменшій ефективній дозі та на найкоротший можливий час одночасного використання.
Амнезія (нездатність запам'ятовувати події після прийому препарату)
Під час використання бензодіазепінів, навіть у рекомендованій дозі, а особливо після більших доз, може виникнути амнезія (проблеми з навчанням та запам'ятовуванням нових даних - нові дані не зберігаються тривало).
Толерантність до препарату
Під час лікування епілепсії з використанням бензодіазепінів, включаючи клобазам, потрібно бути особливо обережним та звернути увагу на можливість зменшення антидргавкової дії (розвиток толерантності) під час лікування.
Фізична та психічна залежність
Використання бензодіазепінів, включаючи препарат Фрізіум 10, може призвести до фізичної та психічної залежності. Ризик більший, коли більша доза та триваліший час лікування, але він існує навіть при щоденному прийомі протягом кількох тижнів терапевтичних доз.
Симптоми відміни
Якщо відбулася фізична залежність, раптове припинення лікування клобазамом може призвести до виникнення симптомів відміни. До них належать головні болі, порушення сну, частіше виникнення сновидінь, посиленої тривоги, станів напруженості, неспокою, дезорієнтації та збудження, втрата відчуття реальності, відчуття втрати власної ідентичності, галюцинації, психотичні реакції (наприклад, делірій після відміни препарату), оніміння та поколювання кінцівок, болі м'язів, тремор, потіння, нудота, блювота, загострення слуху, надчутливість до світла, звуку та фізичного контакту, а також дргавки.
Симптоми відміни також можуть виникнути після раптової зміни лікування бензодіазепіном з довгим часом дії (наприклад, препаратом Фрізіум 10) на бензодіазепін з коротким часом дії.
У разі раптового припинення прийому бензодіазепінів також може виникнути явище так званого відскоку, тобто повторне виникнення посилених симптомів, які препарат Фрізіум 10 мав усунути (наприклад, стани тривоги, дргавки). До них можуть додаватися раптові зміни настрою, тривога, порушення сну та неспокій.
Пацієнти похилого віку
У осіб похилого віку через підвищену чутливість до побічних ефектів, таких як сонливість, головокружіння, слабкість м'язів, існує підвищений ризик падіння, який може призвести до важкої травми. Рекомендується зменшення дози (див. пункти 3 та 4).
Якщо у пацієнта виникли нижченаведені симптоми, перед прийомом препарату потрібно повідомити про це лікаря:

• хронічна та гостра негодужність дихання (клобазам може призвести до порушень дихання),
• слабкість м'язів або атаксія (незграбність, порушення координації рухів тіла) в минулому (клобазам може призвести до слабкості м'язів),
• порушення функції нирок або печінки (може призвести до підвищеної чутливості пацієнта до ризику виникнення побічних ефектів),
• порушення особистості (ризик виникнення самогубчих поведінок). Пацієнти повинні приймати препарат Фрізіум 10 лише під суворим контролем лікаря. Лікар, який веде пацієнта, може у таких випадках призначити зменшення дози препарату для обмеження ризику виникнення побічних ефектів.

Важкі захворювання шкіри
Під час використання клобазаму як у дітей, так і у дорослих повідомлялося про виникнення важких захворювань шкіри, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.
Більшість цих випадків була пов'язана з одночасним прийомом інших препаратів, наприклад, антиепілептичних засобів.
Ці захворювання можуть призвести навіть до смерті пацієнта. Лікар буде контролювати пацієнта щодо виникнення симптомів важких захворювань шкіри, особливо протягом перших 8 тижнів лікування. Якщо виникнуть симптоми, які свідчать про синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, лікар порадить негайно припинити використання клобазаму. Лікування цим препаратом не буде продовжено, а лікар розгляне можливість використання інших методів лікування.
Канабідіол
Перш ніж прийняти будь-які непрепаратні продукти, які містять канабідіол, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• перед прийомом будь-яких непрепаратних продуктів, які містять канабідіол, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти, викликані клобазамом
• якщо пацієнт приймає будь-які препаратні продукти, які містять канабідіол, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти, викликані клобазамом.

Препарат Фрізіум 10 та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Будьте обережні під час одночасного прийому клобазаму та наступних препаратів:

• антиепілептичні препарати, які використовуються для лікування епілепсії, такі як валпроєва кислота, фенітоїн, карбамазепін, стиріпентол. Під час одночасного прийому цих препаратів з клобазамом лікар коригуватиме дози препарату Фрізіум 10 (можуть виникнути взаємодії з основними антиепілептичними препаратами, які приймає пацієнт),
• антипсихотичні препарати,
• анксіолітичні препарати,
• антидепресивні препарати,
• антигістамінні препарати з седативним ефектом (препарати, які використовуються при алергії),
• засоби для анестезії та м'язові релаксанти (ризик посилення дії),
• сонні препарати,
• опіоїдні анальгетики (ризик посилення ефекту, який може призвести до посилення психічної залежності),
• інші препарати з седативним ефектом, особливо коли клобазам приймається у більших дозах, (може виникнути посилення його гальмівної дії на центральну нервову систему),
• опіоїди, оскільки одночасне прийом клобазаму та опіоїдів збільшує ризик заспокоєння, депресії дихання, коми та смерті через посилення гальмівної дії на центральну нервову систему,
• продукти (препаратні або непрепаратні) з канабідіолом,
• тіклопідин - антиагрегант, який використовується для профілактики тромбозу,
• флуконазол - препарат, який використовується для лікування грибкових захворювань,
• флюоксетин - препарат, який використовується для лікування депресії,
• омепразол - препарат, який використовується для лікування захворювань шлунка.

Будьте особливо обережні під час прийому клобазаму у пацієнтів, у яких раніше виникло отруєння вищезгаданими препаратами або літієм.
Лікар може коригувати дозування клобазаму у разі прийому наступних препаратів:

• препарати, які гальмують метаболізм клобазаму (можуть призвести до збільшення концентрації активного препарату в організмі), наприклад флуконазол, флюоксетин, тіклопідин, омеprазол
• препарати, які метаболізуються ферментом CYP2D6, наприклад декстрометорфан, пімозид, пароксетин, небіволол (клобазам може гальмувати активність ферменту CYP2D6).

Препарат Фрізіум 10 з їжею, питтям та алкоголем

Препарат можна приймати до або після їжі.
Під час лікування клобазамом слід уникати вживання алкоголю (збільшений ризик надмірного заспокоєння та інших побічних ефектів).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте мати дитину, перед прийомом цього препарату зверніться до лікаря.
Не рекомендується приймати препарат Фрізіум 10 під час вагітності або у жінок репродуктивного віку, які не використовують контрацепцію.
Якщо виявиться, що ви вагітні або плануєте мати дитину, негайно зверніться до лікаря, щоб знову оцінити необхідність лікування. Не слід припиняти прийом препарату Фрізіум 10 без узгодження з лікарем.
Багато даних не виявило доказів, які свідчать про зв'язок між виникненням вад розвитку та прийомом бензодіазепінів. Однак деякі дослідження показали підвищений ризик розщеплення губи та піднебіння у новонароджених порівняно з загальною популяцією.
Розщеплення губи та піднебіння (іноді називається "заїчою губою") - це вада розвитку, яка виникає через незавершене зрощення піднебіння та верхньої губи під час формування плода.
Прийом препарату Фрізіум 10 у другому та (або) третьому триместрі вагітності може призвести до зменшення рухів плода та зміни ритму серця плода.
Прийом препарату Фрізіум 10 наприкінці вагітності або під час пологів може призвести до сонливості (заспокоєння), слабкості м'язів (гіпотонії або "синдрому в'ялого дитини"), зниження температури тіла (гіпотермії), труднощів з годуванням (проблеми з смоктанням, які призводять до слабкого прибуття ваги) та проблем з диханням (депресія дихання, іноді важка).
Якщо регулярно приймати препарат Фрізіум 10 у пізньому періоді вагітності, у дитини можуть виникнути симптоми відміни, такі як збудження або тремор. У такому випадку новонародженого потрібно суворо контролювати у післяпологовому періоді.
Клобазам проникає через плаценту.
Годування грудьми
Препарат Фрізіум 10 не слід приймати під час годування грудьми, оскільки активна речовина (клобазам) проникає до молока матері.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Деякі побічні ефекти (наприклад, заспокоєння, амнезія, слабкість м'язів) можуть порушувати здатність концентруватися та реакцію і мати несприятливий вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Фрізіум 10 містить лактозу моногідрат

Препарат Фрізіум 10 містить лактозу моногідрат. Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як використовувати препарат Фрізіум 10

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування при лікуванні станів тривоги
Дорослі:рекомендована початкова доза становить зазвичай 20 мг на добу. У разі необхідності добову дозу можна збільшити до 30 мг. Не рекомендується перевищувати загальну добову дозу, яка становить 30 мг.
Пацієнти похилого віку:у пацієнтів похилого віку може виникнути посилення дії препарату та підвищена чутливість до побічних ефектів, що вимагає застосування низьких початкових доз та поступового збільшення дози під суворим контролем (див. "Попередження та заходи обережності"). Добова підтримуюча доза від 10 до 15 мг зазвичай є достатньою.
Після досягнення покращення дозу препарату можна зменшити.
Якщо добова доза розділена, більшу частину її слід приймати ввечері.
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою та не повинна перевищувати 8-12 тижнів (включаючи період поступового зменшення дози). Пацієнта слід знову оцінити через період не довший за 4 тижні, а потім у регулярних інтервалах, щоб визначити необхідність подальшого лікування.
У особливих випадках може бути необхідним триваліше лікування, ніж максимально рекомендований період. Не слід продовжувати лікування без повторної оцінки стану пацієнта лікарем. Рекомендується уникати тривалих періодів прийому препарату без перерви, оскільки це може призвести до залежності.
Якщо клобазам приймався тривалий період, не слід раптово припиняти прийом препарату.
Зменшення дози повинно відбуватися поступово під контролем лікаря, щоб уникнути виникнення симптомів відміни (див. "Попередження та заходи обережності").
Дозування при лікуванні епілепсії в поєднанні з одним або кількома антиепілептичними препаратами
Дорослі:рекомендовано розпочати лікування з малої початкової дози (від 5 до 15 мг на добу) і, якщо це необхідно, поступово збільшувати дозу до максимальної добової дози близько 80 мг.
Діти у віці 6 років та старші:рекомендовано розпочати лікування з початкової дози 5 мг на добу.
Підтримуюча доза, яка становить 0,3-1 мг/кг маси тіла, зазвичай є достатньою.
Не існує рекомендацій щодо дозування у дітей молодше 6 років через відсутність відповідної форми препарату, яка забезпечує безпеку та правильне дозування.
Пацієнти похилого віку:у пацієнтів похилого віку може виникнути підвищена чутливість до побічних ефектів, що вимагає застосування низьких початкових доз та поступового збільшення дози під суворим контролем (див. "Попередження та заходи обережності").
Якщо добова доза розділена, більшу частину її слід приймати ввечері.
Дозування до 30 мг також можуть прийматися однократно ввечері.
Тривалість лікування: пацієнта слід знову оцінити через період не довший за 4 тижні, а потім у регулярних інтервалах, щоб визначити необхідність подальшого лікування.
Перед повним припиненням препарату, навіть у разі відсутності терапевтичної дії, дозу слід поступово зменшувати, оскільки при надто швидкому зменшенні дози можуть виникнути дргавки та інші симптоми відміни.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки
Через можливе посилення дії препарату та частіші побічні ефекти лікар призначить малий початковий дози, яку буде поступово збільшувати під суворим контролем.
Спосіб прийому
Таблетки можна приймати цілими або подрібнювати та змішувати з яблучним пюре.
Таблетки по 10 мг можна розділити на рівні дози по 5 мг.
Клобазам можна приймати незалежно від їжі.
Тривалість лікування
Препарат слід приймати так довго, як рекомендував лікар.
У разі відчуття, що дія препарату Фрізіум 10 надто сильна або занадто слабка, зверніться до лікаря.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фрізіум 10

Передозування та отруєння бензодіазепінами, включаючи клобазам, можуть призвести до наступних симптомів: головокружіння, дезорієнтація та сонливість, які можуть посилитися до таких симптомів, як порушення координації рухів тіла, порушення дихання, зниження артеріального тиску, а в рідких випадках кома. Симптоми передозування посилюються та в деяких випадках можуть загрожувати життю, коли одночасно приймаються інші засоби, які гальмують нервову систему, включаючи алкоголь.
При лікуванні передозування потрібно враховувати вплив інших препаратів.
Лікар може призначити промивання шлунка, внутрішньовенне введення рідини та загальне підтримуюче лікування, включаючи контроль свідомості, дихання, пульсу та артеріального тиску.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату зверніться негайно до лікаря або зверніться до найближчого відділення швидкої допомоги в лікарні. Заберіть з собою препарат у оригінальній упаковці, щоб персонал міг точно з'ясувати, який препарат було прийнято.

Пропуск прийому препарату Фрізіум 10

У разі пропуску однієї дози препарату прийміть її якомога швидше, крім випадків, коли наближається час наступної дози. Не слід приймати дві дози препарату одночасно чи у короткий період часу. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Припинення прийому препарату Фрізіум 10

Без узгодження з лікарем не слід припиняти лікування препаратом Фрізіум 10 або змінювати дозу препарату.
У разі припинення лікування без консультації з лікарем стан пацієнта може погіршитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти представлені згідно з частотою їх виникнення:
Дуже часті (виникають частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• сонливість, особливо на початку лікування та під час прийому більших доз;
• втома, особливо на початку лікування та під час прийому більших доз;

Часті (виникають рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• зменшення апетиту;
• дрожливість, агресія, неспокій, депресія (може виникнути у разі наявності раніше депресії), толерантність до препарату (особливо при тривалому прийомі), збудження;
• заспокоєння, головокружіння, порушення координації рухів тіла, сповільнення або невиразна мова / порушення мови (особливо під час прийому препарату у великих дозах або тривалого лікування; проходять самостійно), головний біль, тремор, порушення координації рухів тіла;
• сухість у роті, запор, нудота;

Нечасті (виникають рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• нетипове поведінка, стан сплутаності, тривога, уроєння, кошмари, зниження лібідо (особливо під час прийому препарату у великих дозах або тривалого лікування; проходять самостійно);
• емоційна бідність, порушення пам'яті (можуть бути пов'язані з нетиповим поведінкою), втрати пам'яті (після доз, зазвичай прийманих, але особливо після більших доз);
• подвійне бачення (особливо під час прийому великих доз або тривалого лікування; проходять самостійно);
• висип;
• збільшення маси тіла (особливо під час прийому великих доз або тривалого лікування);
• падіння (див. "Попередження та заходи обережності");

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• залежність (особливо при тривалому прийомі), труднощі з засипанням, напади гніву, галюцинації, психотичні реакції, низька якість сну, самогубчі нахили;
• психічні розлади, зміна стану свідомості (особливо у пацієнтів похилого віку, іноді з супутніми порушеннями дихання), окулоґіре (особливо під час прийому препарату у великих дозах або тривалого лікування), порушення ходи (особливо під час прийому препарату у великих дозах або тривалого лікування; проходять самостійно);
• гальмування дихального центру, негодужність дихання (особливо у пацієнтів з раніше існуючими порушеннями дихання (наприклад, при бронхіальній астмі) або у пацієнтів з ушкодженням мозку) (див. "Коли не використовувати препарат Фрізіум 10" та "Попередження та заходи обережності");
• поколювання шкіри; синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (у деяких випадках можуть призвести до смерті);
• спазми м'язів, слабкість м'язів;
• сповільнення реакції на подразники, надмірне охолодження тіла.

У деяких осіб під час прийому препарату Фрізіум 10 можуть виникнути інші побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
телефон: +38 (044) 206 23 24
факс: +38 (044) 206 23 24
адреса електронної пошти: [adres.electronnoi.poshty@ukr.net](mailto:adres.electronnoi.poshty@ukr.net)
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Фрізіум 10

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці.
Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Фрізіум 10

Активною речовиною препарату є клобазам. Кожна таблетка містить 10 мг клобазаму.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Фрізіум 10 та що містить упаковка

Упаковка містить 20 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у країні експорту:

Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Прага 6, Чехія

Виробник:

Opella Healthcare International SAS, 56, Route de Choisy, 60200 Комп'єнь, Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в країні експорту: 70/177/97-C

Номер дозволу на паралельний імпорт: 149/23

Дата затвердження інформації: 21.07.2023

[Інформація про захищену торговельну марку]