Фрісіум 10

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Фрізіум 10, 10 мг, таблетки

Клобазам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Фрізіум 10 і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Фрізіум 10
• 3. Як застосовувати препарат Фрізіум 10
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фрізіум 10
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Фрізіум 10 і для чого він призначений

Препарат Фрізіум 10 є анксіолітичним і антидргавковим засобом з групи бензодіазепінів.
Препарат Фрізіум 10 призначений для лікування гострих і хронічних станів тривоги, особливо тих, які характеризуються підвищеною тривогою, напруженістю, внутрішнім неспокоєм, збудженням, роздратуванням, порушеннями сну емоційного походження, психовегетативними і психосоматичними порушеннями (наприклад, у сфері серцево-судинної або травної системи).
Перш ніж розпочати лікування станів тривоги, поєднаних із порушеннями настрою, лікар визначить, чи у пацієнта немає депресивних порушень, які потребують додаткового або іншого лікування.
Препарат також може застосовуватися як додатковий засіб у лікуванні епілепсії, у якій попереднє лікування антидргавковими засобами не дало задовільних результатів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Фрізіум 10

Коли не застосовувати препарат Фрізіум 10:

• якщо пацієнт має алергію на клобазам або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• якщо пацієнт страждає на міастенію (хворобу, яка характеризується швидким втомленням м'язів), оскільки це збільшує ризик загострення хвороби,
• якщо пацієнт має гострі порушення дихання (ризик загострення),
• якщо пацієнт має синдром апное під час сну (ризик загострення),
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки (ризик розвитку печінкової коми - енцефалопатії),
• під час годування грудьми.

Бензодіазепіни не слід застосовувати дітям без ретельної оцінки необхідності застосування цих засобів.
Не слід застосовувати препарат Фрізіум 10 дітям у віці від 6 місяців до 6 років, за винятком особливих випадків лікування дргавки з абсолютними показаннями.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Фрізіум 10, зверніться до лікаря або фармацевта.
Самогубство
Деякі дослідження показали підвищений ризик виникнення самогубчих думок, спроб самогубства та самогубства у пацієнтів, які приймають деякі засоби для заспокоєння та сну, включаючи цей препарат. Однак не встановлено, чи це пов'язано з прийомом цього препарату, чи існують інші причини. Якщо у пацієнта виникли самогубчі думки, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальших лікарських рекомендацій (див. пункт 4).
Ризик, пов'язаний із одночасним застосуванням опіоїдів та бензодіазепінів
Одночасне застосування бензодіазепінів, включаючи клобазам, та опіоїдів може призвести до заспокоєння, депресії дихання, коми та смерті. Через ці загрози лікар застосовуватиме одночасно опіоїди та бензодіазепіни лише у пацієнтів, у яких інші методи лікування недостатні.
Якщо було вирішено застосовувати клобазам одночасно з опіоїдами, препарати будуть призначені у найменшій ефективній дозі та на найкоротший можливий час одночасного застосування.
Амнезія (нездатність пам'ятати події після застосування препарату)
Під час застосування бензодіазепінів, навіть у рекомендованій дозі, а особливо після більших доз, може виникнути амнезія (трудність у навчанні та запам'ятовуванні нових відомостей – нові дані не запам'ятовуються тривало).
Толерантність до препарату
Під час лікування епілепсії з застосуванням бензодіазепінів, включаючи клобазам, потрібно бути особливо обережним та звернути увагу на можливість зменшення антидргавкової дії (викликання толерантності) під час лікування.
Фізична та психічна залежність
Застосування бензодіазепінів, включаючи Фрізіум 10, може призвести до фізичної та психічної залежності. Ризик більший, коли більша доза та триваліший час лікування, але виникає навіть у разі щоденного застосування протягом кількох тижнів терапевтичних доз.
Ризик залежності збільшується у пацієнтів із схильністю до залежності від алкоголю або ліків.
Симптоми відміни
Якщо відбулася фізична залежність, раптове припинення лікування клобазамом може призвести до виникнення симптомів відміни. До них належать головні болі, порушення сну, частіші сновидіння, підвищена тривога, стани напруженості, неспокій, дезорієнтація та збудження, втрата відчуття реальності, відчуття втрати власної ідентичності, галюцинації, психотичні симптоми (наприклад, делірій після відміни препарату), оніміння та поколювання кінцівок, м'язеві болі, тремор, потіння, нудота, блювота, загострений слух, надчутливість до світла, звуку та фізичного контакту, а також дргавки.
Симптоми відміни також можуть виникнути після раптової зміни лікування бензодіазепіном з довгим часом дії (наприклад, Фрізіум 10) на бензодіазепін з коротким часом дії.
У разі раптового припинення застосування бензодіазепінів також може виникнути явище так званого відскоку, тобто повторне виникнення посилених симптомів, які препарат Фрізіум 10 мав ліквідувати (наприклад, стани тривоги, дргавки). До них можуть додаватися раптові зміни настрою, тривога, порушення сну та неспокій.
Пацієнти похилого віку
У осіб похилого віку через підвищену чутливість до побічних ефектів, таких як сонливість, головокружіння, м'язева слабкість, існує підвищений ризик падінь, які можуть призвести до важких травм. Рекомендується зменшення дози (див. пункти 3 та 4).
Якщо у пацієнта виникли нижче перелічені симптоми, перед прийомом препарату потрібно повідомити про це лікаря:

• хронічна та гостра негодуваність дихання (клобазам може викликати порушення дихання),
• м'язева слабкість або атаксія (незграбність, порушення координації рухів тіла) в минулому (клобазам може викликати м'язеву слабкість),
• порушення функції нирок або печінки (може призвести до підвищеної чутливості пацієнта до ризику виникнення побічних ефектів),
• порушення особистості (ризик виникнення самогубчих поведінок). Пацієнти повинні застосовувати препарат Фрізіум 10 лише під суворим контролем лікаря. Лікар, який веде пацієнта, може в таких випадках призначити зменшення дози препарату для обмеження ризику виникнення побічних ефектів.

Важкі захворювання шкіри
Під час застосування клобазаму як у дітей, так і у дорослих повідомлялося про виникнення важких захворювань шкіри, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некротичний екзфоліативний синдром.
Більшість цих випадків стосувалася одночасного застосування інших ліків, наприклад, антиепілептичних засобів. Ці захворювання можуть призвести навіть до смерті пацієнта. Лікар буде контролювати пацієнта щодо виникнення симптомів важких захворювань шкіри, особливо протягом перших 8 тижнів лікування. Якщо виникнуть симптоми, які свідчать про синдром Стівенса-Джонсона або токсичний некротичний екзфоліативний синдром, лікар призначить негайне припинення застосування клобазаму. Лікування цим препаратом не буде продовжено, а лікар розгляне можливість застосування інших методів лікування.
Канабідіол
Перш ніж прийняти будь-які непресові продукти, які містять канабідіол, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти, викликані клобазамом

• перш ніж прийняти будь-які ліки, які містять канабідіол, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти, викликані клобазамом.

Фрізіум 10 та інші ліки

Повідомте лікаря або фармацевта про всі ліки, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Будьте обережні під час одночасного застосування клобазаму та наступних ліків:

• антиепілептичних засобів, які застосовуються для лікування епілепсії, таких як валпроєва кислота, фенітоїн, карбамазепін, стіріпентол. Під час одночасного застосування цих ліків з клобазамом лікар коригуватиме дози препарату Фрізіум 10 (можуть виникнути взаємодії з основними антиепілептичними засобами, які приймає пацієнт),
• антипсихотичних засобів,
• анксиолітичних засобів,
• антидепресивних засобів,
• антигістамінних засобів з седативним ефектом (засобів, які застосовуються при алергії),
• засобів для анестезії та м'язевих релаксантів (ризик посилення дії),
• сонозасобів,
• опіоїдних анальгетиків (ризик посилення ефекту, який може призвести до посилення психічної залежності),
• інших засобів з седативним ефектом, особливо коли клобазам застосовується у великих дозах, (може виникнути посилення його гальмівної дії на центральну нервову систему),
• опіоїдів, оскільки одночасне застосування клобазаму та опіоїдів підвищує ризик заспокоєння, депресії дихання, коми та смерті через посилення гальмівної дії на центральну нервову систему,
• продуктів (лікарських або непресових) які містять канабідіол,
• тіклопідину - антиагрегантного засобу, який застосовується для профілактики тромбозу,
• флуконазолу - засобу, який застосовується для лікування грибкових захворювань,
• флюоксетину - засобу, який застосовується для лікування депресії,
• омепразолу - засобу, який застосовується для лікування захворювань шлунка.

Будьте особливо обережні під час застосування клобазаму у пацієнтів, у яких виникло отруєння вищезгаданими ліками або літієм.
Лікар може коригувати дозування клобазаму у разі застосування наступних ліків:

• ліків, які гальмують метаболізм клобазаму (можуть призвести до підвищення концентрації активного препарату в організмі), наприклад флуконазол, флюоксетин, тіклопідин, омеپرазол
• ліків, які метаболізуються ферментом CYP2D6, наприклад декстрометорфан, пімозид, пароксетин, небіволол (клобазам може гальмувати активність ферменту CYP2D6).

Фрізіум 10 з їжею, питтям та алкоголем

Препарат можна приймати до або після їжі.
Під час лікування клобазамом потрібно уникати вживання алкоголю (підвищений ризик надмірного заспокоєння та інших побічних ефектів).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Фрізіум 10 під час вагітності або у жінок репродуктивного віку, які не застосовують контрацепцію.
Якщо пацієнтка вагітна або планує мати дитину, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем, щоб знову оцінити необхідність лікування. Не слід припиняти прийом препарату Фрізіум 10 без узгодження з лікарем.
Багато даних не виявило доказів, які б свідчили про зв'язок між виникненням вад розвитку та застосуванням бензодіазепінів. Однак деякі дослідження показали підвищений ризик розщеплення губи та піднебіння у новонароджених порівняно з загальною популяцією.
Розщеплення губи та піднебіння (іноді називається "заєчою губою") - це вада розвитку, викликана незавершеним зрощенням піднебіння та верхньої губи під час формування плоду.
Прийом препарату Фрізіум 10 у другому та (або) третьому триместрі вагітності може призвести до зменшення рухів плоду та зміни варіабельності серцевого ритму плоду.
Застосування препарату Фрізіум 10 наприкінці вагітності або під час пологів може призвести до сонливості (заспокоєння), м'язевої слабкості (гіпотонії або "синдрому в'ялого дитини"), зниження температури тіла (гіпотермії), труднощів з годуванням (проблеми з смоктанням, які призводять до слабкого прибуття маси тіла) та проблем з диханням (депресія дихання, іноді важка).
У разі регулярного прийому препарату Фрізіум 10 у пізньому періоді вагітності у дитини можуть виникнути симптоми відміни, такі як збудження або тремор. У такому випадку новонародженого потрібно піддавати суворому моніторингу в післяпологовому періоді.
Клобазам проникає через плаценту.
Годування грудьми
Препарат Фрізіум 10 не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки активна речовина (клобазам) проникає до молока матері.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Деякі побічні ефекти (наприклад, заспокоєння, амнезія, м'язева слабкість) можуть порушувати здатність концентруватися та реакцію, а також мати несприятливий вплив на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів.

Фрізіум 10 містить лактозу

Препарат Фрізіум 10 містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Фрізіум 10

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування при лікуванні станів тривоги
Дорослі:рекомендована початкова доза становить зазвичай 20 мг на добу. У разі необхідності добову дозу можна збільшити до 30 мг. Не рекомендується перевищувати загальну добову дозу у 30 мг.
Пацієнти похилого віку:у пацієнтів похилого віку може виникнути посилення дії препарату та підвищена чутливість до побічних ефектів, що вимагає застосування низьких початкових доз та поступового збільшення дози під суворим контролем (див. "Осторожності та заходи обережності"). Добова підтримуюча доза від 10 до 15 мг зазвичай є достатньою.
Після досягнення покращення дозу препарату можна зменшити.
Якщо добова доза поділена, більшу її частину слід приймати ввечері.
Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою та не повинна перевищувати 8-12 тижнів (включаючи період поступового зменшення дози). Пацієнта потрібно піддавати повторній оцінці через період не довший за 4 тижні, а потім у регулярних інтервалах, щоб визначити необхідність подальшого лікування
У особливих випадках може бути необхідним триваліше застосування, ніж максимально рекомендований період. Не слід продовжувати лікування без повторної оцінки стану пацієнта лікарем. Рекомендується уникати тривалих періодів застосування препарату без перерви, оскільки це може призвести до залежності.
Якщо клобазам застосовувався тривалий період, не слід раптово припиняти його застосування. Зменшення дози повинно відбуватися поступово під контролем лікаря, щоб уникнути виникнення симптомів відміни (див. "Осторожності та заходи обережності").
Дозування при лікуванні епілепсії в комбінації з одним або декількома антиепілептичними засобами
Дорослі:рекомендовано розпочинати лікування з малої початкової дози (від 5 до 15 мг на добу) та, якщо це необхідно, поступово збільшувати дозу до максимальної добової дози близько 80 мг.
Діти у віці 6 років та старші: рекомендовано розпочинати лікування з початкової дози 5 мг на добу.
Підтримуюча доза у розмірі 0,3-1 мг/кг маси тіла зазвичай є достатньою.
Не існує рекомендацій щодо дозування у дітей молодше 6 років у зв'язку з відсутністю відповідної форми, яка забезпечує безпеку застосування та правильне дозування.
Пацієнти похилого віку: у пацієнтів похилого віку може виникнути підвищена чутливість до побічних ефектів, що вимагає застосування низьких початкових доз та поступового збільшення дози під суворим контролем (див. "Осторожності та заходи обережності").
Якщо добова доза поділена, більшу її частину слід приймати ввечері.
Дозу до 30 мг також можна приймати однократно ввечері.
Тривалість лікування: пацієнта потрібно піддавати повторній оцінці через період не довший за 4 тижні, а потім у регулярних інтервалах, щоб визначити необхідність подальшого лікування.
Перед повним припиненням препарату, навіть у разі відсутності терапевтичної дії, дозу потрібно поступово зменшувати, оскільки при занадто швидкому зменшенні дози можуть виникнути дргавки та інші симптоми відміни.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки
Через можливе посилення дії препарату та частіші побічні ефекти лікар призначить малий початковий дози, яку буде поступово збільшувати під суворим контролем.
Спосіб застосування
Таблетки можна приймати цілими або подрібнювати та змішувати з яблучним пюре.
Таблетки по 10 мг можна поділити на рівні дози по 5 мг.
Клобазам можна приймати незалежно від їжі.
Тривалість лікування
Препарат потрібно застосовувати так довго, як рекомендує лікар.
У разі відчуття, що дія препарату Фрізіум 10 надто сильна або занадто слабка, потрібно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Фрізіум 10

Передозування та отруєння бензодіазепінами, включаючи клобазам, може призвести до наступних симптомів: головокружіння, дезорієнтація та сонливість, які можуть загостритися до таких симптомів, як порушення координації рухів тіла, порушення дихання, зниження артеріального тиску, а в рідких випадках кома. Симптоми передозування більш виражені та в деяких випадках можуть загрожувати життю, коли одночасно застосовувалися інші засоби, які гальмують нервову систему, включаючи алкоголь.
При лікуванні передозування потрібно враховувати вплив інших ліків.
Лікар може призначити промивання шлунка, внутрішньовенне введення рідини та загальне підтримуюче лікування за межами контролю свідомості, дихання, пульсу та артеріального тиску.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату потрібно негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчий відділ швидкої допомоги в лікарні. Необхідно взяти з собою препарат у оригінальній упаковці, щоб персонал міг точно з'ясувати, який препарат було застосовано.

Пропуск застосування препарату Фрізіум 10

У разі пропуску однієї дози препарату потрібно прийняти її якнайшвидше, якщо це можливо, за винятком ситуації, коли наближається час наступної дози. Не слід приймати дві дози препарату одночасно або у короткий інтервал часу. У разі сумнівів потрібно проконсультуватися з лікарем.

Припинення застосування препарату Фрізіум 10

Без узгодження з лікарем не слід припиняти лікування препаратом Фрізіум 10 або змінювати дозу препарату.
У разі припинення лікування без консультації з лікарем стан пацієнта може погіршитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти представлені згідно з частотою їх виникнення:
Дуже часті (виникають частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• сонливість, особливо на початку лікування та під час застосування більших доз;
• втома, особливо на початку лікування та під час застосування більших доз;

Часті (виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• зменшення апетиту;
• дражливість, агресія, неспокій, депресія (може виникнути у разі наявності раніше депресії), толерантність до препарату (особливо у разі тривалого застосування), збудження;
• заспокоєння, головокружіння, порушення концентрації, сповільнена або невиразна мова / порушення мови (особливо під час застосування препарату у великих дозах або тривалого лікування; проходять самостійно), головний біль, тремор, порушення координації рухів тіла;
• сухість у ротовій порожнині, запори, нудота;

Нечасті (виникають рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• нетипове поведінку, стан сплутаності, тривога, уяви, кошмари, зниження лібідо (особливо під час застосування препарату у великих дозах або після тривалого застосування; проходять самостійно);
• емоційна бідність, порушення пам'яті (можуть бути пов'язані з нетиповим поведінкою), порушення пам'яті (після доз, зазвичай застосовуваних, але особливо після більших доз);
• подвійне бачення (особливо під час застосування великих доз або тривалого лікування; проходять самостійно);
• висип;
• збільшення маси тіла (особливо під час застосування великих доз або тривалого лікування);
• падіння (див. "Осторожності та заходи обережності");

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• залежність (особливо у разі тривалого застосування), труднощі з засипанням, напади гніву, галюцинації, психотичні реакції, низька якість сну, самогубчі нахили;
• порушення когнітивних функцій, зміна стану свідомості (особливо у пацієнтів похилого віку, іноді з порушеннями дихання), окулоґірний криз (особливо під час застосування препарату у великих дозах або після тривалого застосування), порушення ходи (особливо під час застосування препарату у великих дозах або після тривалого застосування; проходять самостійно);
• гальмування дихання, негодуваність дихання (особливо у пацієнтів з раніше існуючими порушеннями дихання (наприклад, бронхіальною астмою) або у пацієнтів з ушкодженням мозку) (див. "Коли не застосовувати препарат Фрізіум 10" та "Осторожності та заходи обережності");
• кропив'янка; синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзфоліативний синдром (у деяких випадках можуть призвести до смерті);
• м'язеві спазми, м'язева слабкість;
• сповільнена реакція на подразники, надмірне охолодження тіла.

У деяких осіб під час застосування препарату Фрізіум 10 можуть виникнути інші побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі або представнику відповідальній особи в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фрізіум 10

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці.
Зберігання - без спеціальних вимог.
Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Фрізіум 10

Активною речовиною препарату є клобазам. Кожна таблетка містить 10 мг клобазаму.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид силіцію, тальк, стеарат магнію.

Як виглядає препарат Фрізіум 10 та що містить упаковка

Упаковка містить 10, 20 або 50 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Данія
Виробник:
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Франція

Дата останньої актуалізації інструкції: