СІЛОКАЛМ 1 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Силокалм 1 мг/мл суспензія для перорального прийому

клобазам

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Силокалм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Силокалм
3. Як приймати Силокалм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Силокалму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силокалм і для чого він використовується

Силокалм суспензія для перорального прийому містить клобазам, який належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами.

Клобазам має заспокійливу дію на мозок.

Силокалм суспензія для перорального прийому використовується для лікування:

• Епілепсії (конвульсій) (у поєднанні з іншими методами лікування) у дорослих або дітей старших 2 років, якщо це не контролюється традиційним лікуванням одним або декількома протиепілептичними засобами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Силокалм суспензію для перорального прийому

Не приймайте Силокалм суспензію для перорального прийому:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до клобазаму, інших лікарських засобів групи бензодіазепінів або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).

Симптоми алергічної реакції включають: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• Якщо ви страждаєте на захворювання, яке викликає м'язову слабкість (міастенію)
• Якщо у вас є проблеми з диханням
• Якщо ви зупиняєте дихання на короткий час під час сну (синдром апное сну)
• Якщо ви страждаєте на важкі захворювання печінки
• У жінок під час лактації
• Якщо ви маєте історію залежності від наркотиків або алкоголю
• Якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби або продукти, які не є лікарськими засобами, що містять канабідіол, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів клобазаму.

Клобазам не повинен прийматися дітям від 1 місяця до 2 років, окрім випадків, коли лікування антиепілептичними засобами є абсолютно необхідним.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте на ниркову недостатність, щоб він міг контролювати ваше лікування. Ваш лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу Силокалму суспензії для перорального прийому.

Якщо ви є людиною похилого віку, ваш лікар може зменшити дозу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Силокалм суспензію для перорального прийому.

Зміна з таблеток на суспензію для перорального прийому

Потрібно бути особливо обережним при зміні з таблеток на суспензію для перорального прийому, оскільки дози не ідентичні. Ви можете відчувати проблеми з диханням або відчувати сонливість при зміні з таблеток клобазаму на Силокалм суспензію для перорального прийому.

Також ви можете відчувати збільшення частоти епілептичних припадків або появу нових типів епілепсії при прийомі Силокалму суспензії для перорального прийому. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили ці симптоми.

Алкоголь

Не вживайте алкоголь під час лікування клобазамом, оскільки існує підвищений ризик побічних ефектів.

Амнезія (втрата пам'яті)

Ви можете спостерігати втрату пам'яті під час лікування Силокалмом суспензією для перорального прийому, коли препарат приймається у звичайній дозі. Ця реакція відбувається лише при високих дозах.

М'язова слабкість

Силокалм суспензія для перорального прийому може викликати м'язову слабкість. Повідомте вашого лікаря, якщо ви спостерігали відсутність координації рухів (атаксію спинного мозку).

Залежність, толерантність та абстиненція

Прийом Силокалму суспензії для перорального прийому може призвести до залежності після тривалого прийому препарату або високих доз, особливо у пацієнтів з історією залежності від наркотиків та алкоголю. Це означає, що ви можете відчувати потребу в продовжуванні лікування Силокалмом суспензією для перорального прийому, щоб відчувати себе добре (відоме як психологічна залежність). Тому ви повинні приймати препарат якомога коротший час.

Якщо ви раптово припините приймати Силокалм суспензію для перорального прийому, ви можете відчувати погіршення симптомів, які спочатку привели до лікування, а також зміни настрою, тривогу, порушення сну, головний біль, збільшення сну, напруженість, плутаність, збудливість, галюцинації, м'язовий біль, оніміння кінцівок та поколювання, потіння, тремор, нудота, підвищена чутливість до світла, збільшення чутливості до звуку або безсоння. Це відомо як абстиненційний синдром і може бути уникнутий шляхом поступового зменшення дози. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви стурбовані залежністю та абстиненцією.

Якщо ви приймаєте Силокалм суспензію для перорального прийому тривалий час для лікування епілепсії,可能, що ви звикнете до препарату, тобто препарат перестане бути таким же ефективним, як на початку лікування. Якщо ви помітили, що Силокалм суспензія для перорального прийому вже не допомагає контролювати симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може порекоменувати вам зробити перерву в лікуванні.

Депресія дихання

Силокалм суспензія для перорального прийому може викликати депресію дихання, особливо при високих дозах. Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте на дихальну недостатність. Ваш лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу. У разі важких проблем з диханням не слід приймати клобазам.

Ниркова та печінкова недостатність

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте на ниркову або печінкову недостатність, щоб він міг контролювати ваше лікування. Ваш лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу Силокалму суспензії для перорального прийому.

Пацієнти похилого віку

Під час лікування клобазамом побічні ефекти, такі як сонливість, головокружіння, м'язова слабкість, збільшення ризику падіння, яке може призвести до важких травм, більш часто зустрічаються у пацієнтів старших 65 років, ніж у молодших пацієнтів. Якщо ви є людиною похилого віку, ваш лікар може призначити меншу дозу та контролювати вашу реакцію на лікування. Будь ласка, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря.

Важкі проблеми з шкірою

Клобазам може викликати важкі реакції на шкірі. Повідомте вашого лікаря, якщо ви спостерігали шкірну реакцію, якщо тільки це не очевидно, що вона не пов'язана з препаратом.

Депресія та суїцидальні думки

Деякі пацієнти відчували суїцидальні думки під час прийому препаратів, які містять клобазам, особливо якщо вони вже перебувають у депресивному стані. Якщо ви страждаєте на депресію, маєте ірраціональний страх та обсесії, почали думати про самогубство або самопошкодження, повідомте вашого лікаря негайно.

Психотичні та "парадоксальні" реакції

Відомо, що при прийомі клобазаму можуть виникати такі реакції, як збудливість, агресивність, деліріум, напади гніву, кошмари, галюцинації, неправильні ідеї (психоз), неправильна поведінка та інші несприятливі ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, ви повинні припинити приймати Силокалм суспензію для перорального прийому та проконсультуватися з вашим лікарем. Ці реакції більш часто зустрічаються у дітей та пацієнтів похилого віку.

Повільний метаболізм

Можливо, що в деяких пацієнтів печінка не метаболізує лікарські засоби належним чином. У цих пацієнтів препарат може залишатися в організмі триваліший час, викликаючи побічні ефекти. Повідомте вашого лікаря, якщо ви знаєте, що метаболізуєте повільно деякі лікарські засоби.

Діти від 1 місяця до 2 років:

Силокалм суспензія для перорального прийому не повинна прийматися дітям молодше 2 років, окрім випадків, коли лікар вирішить, що це абсолютно необхідно.

Якщо Силокалм суспензія для перорального прийому приймається разом з опіоїдами, це може викликати сонливість, труднощі з диханням, кому та загрожувати життю. Прийом Силокалму суспензії для перорального прийому разом з опіоїдами повинен бути розглянутий лише тоді, коли інші варіанти лікування є неадекватними. Повідомте вашого лікаря про всі опіоїди, які ви приймаєте, та слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо дози.

Прийом Силокалму суспензії для перорального прийому з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

При високих дозах клобазаму одночасне використання більше одного лікарського засобу може збільшити або зменшити його ефект. До цих лікарських засобів належать:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, валпроєва кислота, стиріпентол)
• Лікарські засоби для лікування депресії (тразодон, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (флуоксетин або циталопрам), тріциклічні антидепресанти (амітриптилін або нортриптилін) або інгібітори моноамінооксидази (фенелзин або моклобемід)
• Лікарські засоби для лікування важких психічних захворювань, званих "нейролептиками" (як хлорпромазин, галоперидол та клозапін)
• Анальгетики (лікарські засоби, які містять кодеїн, дигідрокодеїн або морфін)
• Анатіпічні засоби (золпідем)
• Транквілізатори (діазепам, темазепам або лоразепам)
• М'язові релаксанти (баклофен)
• Антигістамінні засоби, які викликають сонливість (хлорфенамін, прометазин або дифенгідрамін)
• Літій: для лікування психічного захворювання, званого "біполярним розладом" (зміни настрою між станом надмірного збудження емоцій та депресією)
• Циметидин (для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби)
• Антибіотик еритроміцин
• Омепразол: для лікування симптомів кислотного рефлюксу, таких як печія шлунку та кислотний рефлюкс
• Тиклопідин: антиагрегантний препарат, який використовується у пацієнтів з підвищеним ризиком емболії
• Флуконазол (для лікування грибкових інфекцій)
• Флувоксамін, пароксетин (для лікування депресії)
• Декстрометорфан (для полегшення сухого та докучливого кашлю)
• Небіволол (для лікування підвищеного артеріального тиску)
• Пімозид (для лікування психічних розладів)
• Продукти, які містять канабідіол (лікарські засоби або продукти, які не є лікарськими засобами)

Одночасне використання клобазаму та опіоїдів (потужних анальгетиків, засобів для заміни терапії та деяких засобів для лікування кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне використання повинно бути розглянуто лише тоді, коли інші варіанти лікування є неадекватними.

Якщо ваш лікар призначає Силокалм разом з опіоїдами, ви повинні обмежити дозу та тривалість лікування. Повідомте вашого лікаря про всі опіоїди, які ви приймаєте, та слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, щоб вони могли розпізнати ознаки та симптоми, згадані вище. Якщо ви маєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є питання щодо того, чи це читання стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Анестезія

Якщо ви маєте намір пройти анестезію, повідомте вашого лікаря або анестезіолога перед прийомом Силокалму суспензії для перорального прийому, щоб він міг змінити кількість анестезії або м'язових релаксантів, які будуть вам введені.

Прийом Силокалму суспензії для перорального прийому з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Силокалмом суспензією для перорального прийому уникайте вживання алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може змінити терапевтичні результати Силокалму суспензії для перорального прийому.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Не рекомендується використовувати цей препарат під час вагітності чи у жінок з можливістю вагітності, які не використовують методи контрацепції.

Якщо ви дізнаєтеся, що ви вагітні чи плануєте вагітність, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб знову оцінити необхідність лікування. Не переривайте лікування Силокалмом без консультації з вашим лікарем.

Багато даних не показали доказів дефектів, пов'язаних з використанням бензодіазепінів. Однак деякі дослідження показали ризик розщеплення губи та піднебіння у новонароджених, який потенційно вищий у порівнянні з загальною популяцією.

Розщеплення губи та піднебіння (іноді називається "губа зайця") - це вроджена вада, викликана незавершеним зрощенням піднебіння та верхньої губи.

Можуть виникнути випадки зменшення рухів плода та варіабельності частоти серцевих скорочень плода після прийому клобазаму під час другого та/або третього триместру вагітності.

Якщо ви приймаєте Силокалм наприкінці вагітності чи під час пологів, ваша дитина може проявляти сонливість (седацію), м'язову слабкість (гіпотонію або синдром гіпотонії новонародженого), зниження температури тіла (гіпотермію), труднощі з годуванням (проблеми з лактацією, які призводять до недостатнього збільшення ваги) та проблеми з диханням (депресію дихання, іноді важку).

Якщо ви приймаєте цей препарат регулярно на пізніх стадіях вагітності, ваша дитина може проявляти симптоми абстиненції, такі як збудливість або тремор. У такому випадку потрібно ретельно спостерігати за новонародженим під час післяпологового періоду.

Лактація

Оскільки клобазам, активний інгредієнт Силокалму суспензії для перорального прийому, виділяється в грудне молоко, цю суспензію не слід використовувати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив клобазаму на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є важливим.

Силокалм може змінити вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, знижувати увагу чи знижувати реакцію. Ви також можете відчувати подвійне бачення. Поява цих ефектів більш імовірна на початку лікування чи при збільшенні дози. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви можете водити безпечно під час прийому цього препарату.

Силокалм суспензія для перорального прийому міститьсорбітол, пара-гідроксибензоат натрію, пара-гідроксибензоат пропілу натрію, натрій та пропіленгліколь:

• Цей препарат містить 250 мг сорбітолу на кожен мл суспензії. Сорбітол - це джерело фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам (або вашій дитині), що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, або якщо вам діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому людина не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату. Сорбітол може викликати проблеми з шлунком та легкий проносний ефект.

• Цей препарат містить 2,06 мг пара-гідроксибензоату натрію та 0,224 мг пара-гідроксибензоату пропілу натрію на кожен мл суспензії. Це може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) та, в окремих випадках, бронхоспазм.
• • Цей препарат містить 3,33 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кожен мл суспензії. Максимальна доза відповідає 10% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
  • Цей препарат містить 4,825 мг пропіленгліколю на кожен мл суспензії. Якщо ваша дитина молодша 5 років, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як дати їй цей препарат, особливо якщо вона використовує інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь. Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, не приймайте цей препарат, якщо тільки це не рекомендовано вашим лікарем. Ваш лікар може провести додаткові дослідження, поки ви приймаєте цей препарат. Якщо у вас є захворювання печінки чи нирок, не приймайте цей препарат, якщо тільки це не рекомендовано вашим лікарем. Ваш лікар може провести додаткові дослідження, поки ви приймаєте цей препарат.

Якщо у вас є питання щодо того, чи цей препарат підходить вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

3. Як приймати Сілокалм

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

У більшості випадків Сілокалм підходить для прийому протягом 2-4 тижнів. Після цього кожні 4 тижні лікар вирішуватиме, чи продовжувати прийом цього лікарського засобу. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

При прийомі Сілокалм підходить для прийому перорально, не слід змінювати лікарський засіб на інший, що містить клобазам, без нагляду лікаря.

Коли потрібні низькі дози, найпідходящішою є форма 1мг/мл. Коли потрібні високі дози, найпідходящішою є форма 2мг/мл.

Рекомендована доза

Дорослі та підлітки

• Початкова доза становить 5-15 мг на добу, поступово збільшуючи за необхідності.
• Лікар може збільшувати дозу до максимальної - 60 мг на добу.
• Лікар може зменшувати дозу залежно від реакції на лікування.

Застосування у дітей (від 2 до 16 років)

• Початкова доза становить 5 мг на добу для дітей від 6 років або 0,1 мг/кг/добу для молодших пацієнтів, поступово збільшуючи кожні 7 днів за необхідності.
• Звичайна підтримуюча доза становить від 0,3 до 1 мг/кг на добу, приймається у дві окремі дози або в одну дозу на ніч.
• Лікар буде регулювати дозу залежно від потреб дитини.

Зазвичай не рекомендується застосування клобазаму у дітей молодших 2 років. Однак це можна зробити під спеціалізованим медичним наглядом.

У пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок та у пацієнтів похилого віку потрібні низькі початкові дози з поступовим збільшенням під ретельним наглядом лікаря (див. розділ "Попередження та обережність").

Форма застосування

Можуть утворюватися осади під час зберігання. Витрясайте флакон добре перед застосуванням.

Лікар, медсестра або фармацевт пояснять, як застосовувати цей лікарський засіб. У упаковці лікарського засобу надходить дозувальна шприц на 5 мл, адаптер шприца та вимірювальний стакан на 30 мл.

Шприц на 5 мл: кожна лінійка на шприці відповідає 1 мг Сілокалм 1 мг/мл пероральної суспензії. Менші лінійки відповідають 0,2 мл або 0,2 мг Сілокалм 1 мг/мл пероральної суспензії.

Вимірювальний стакан на 30 мл: кожна лінійка на стакані відповідає 5 мг Сілокалм 1 мг/мл пероральної суспензії.

Інструкції щодо використання дозувальної шприци вказані на зворотному боці. Якщо у вас є питання щодо дози, яку потрібно прийняти, або щодо використання шприци, запитайте у фармацевта.

Інструкції з застосування:

Відкрийте флакон, натисніть на кришку вниз та поверніть її проти годинникової стрілки (рисунок 1)

Тримаючи флакон, вийміть із упаковки пластиковий адаптер шприци та вставте адаптер у горлечок флакону (рисунок 2). Переконайтесь, що він добре закріплений.

Візьміть шприц та вставте його у отвір адаптера (рисунок 3). Позиціюйте флакон вниз.

Наповніть шприц невеликою кількістю суспензії, потягнувши поршень вниз (рисунок 4а), а потім поштовхніть поршень угору, щоб видалити можливі бульбашки (рисунок 4б). Потягніть поршень вниз до маркування, що відповідає кількості в мілілітрах (мл), призначеної лікарем (рисунок 4В).

Позиціюйте флакон вертикально.

Виjmіть шприц з адаптера (рисунок 5)

Застосуйте весь вміст шприци у рот, поштовхнувши поршень до нижньої частини шприци (рисунок 6), та переконайтесь, що лікарський засіб був проковтнутий.

Виjmіть адаптер з флакону та закрийте флакон пластиковою пробкою.

Вимийте адаптер та шприц під теплою водою, висушіть їх чистою паперовою серветкою та поверніть у упаковку з лікарським засобом.

Якщо ви прийняли більше Сілокалм пероральної суспензії, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Сілокалм пероральної суспензії, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні.Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Некеруйте транспортним засобом, оскільки можете почати відчувати сонливість.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сілокалм пероральну суспензію

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам це спаде на думку, якщо тільки не наближається час наступної дози, а потім продовжуйте, як раніше. Неприймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перериваєте лікування Сілокалм пероральної суспензії

Непереривайте лікування, а скоріше поступово зменшуйте дозу згідно з інструкціями лікаря перед повним припиненням лікування. Якщо ви раптово припините прийом лікарського засобу, ви можете відчувати неприємні побічні ефекти, такі як стрес (тривога), сплутаність або депресія. Ви також можете втратити апетит і мати труднощі з засипанням (див. розділ 2 «Залежність, толерантність та абстиненція»).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Чуття дратівливості або неспокою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Погана пам'ять під час прийому Сілокалм пероральної суспензії (амнезія) або незвичайна поведінка.
• Кошмари.
• Чуття тривоги.
• Віра в речі, які не є реальними (марення).
• Більша ймовірність спотикання або падіння, особливо у пацієнтів похилого віку.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Побічні ефекти щодо сну, які погіршуються після прийому цього лікарського засобу.
• Виявлення речей, які не існують (галюцинації).
• Буття менш свідомим свого оточення, особливо у осіб похилого віку.
• Чуття бажання самогубства.
• Висипання або кровотеча на шкірі навколо губ, очей, рота, носа та геніталій. Також симптоми грипу та лихоманка. Це може бути щось на кшталт «Синдрому Стівенса-Джонсона».
• Висипання на шкірі з великими бульбашками, де шари шкіри можуть відшаровуватися, залишаючи великі ділянки відкритої шкіри на тілі. Також загальне відчуття недуги, лихоманка, озноб та біль у м'язах. Це щось на кшталт «Токсичної епідермальної некролізу».

Якщо ви відчуваєте будь-який із зазначених вище побічних ефектів, лікар вирішуватиме, чи потрібно припинити лікування.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо будь-який із цих побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів, або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• Труднощі з утриманням свідомості або ясності.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Чуття сонливості або головокружіння.
• Чуття агресивності або дратівливості.
• Депресія.
• Головний біль.
• Коротка увага.
• Труднощі з мовленням.
• Тремор у пальцях.
• Проблеми з ходьбою або інші рухові порушення.
• Сухість у роті, запор.
• Втрата апетиту, нудота.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Втрата статевого потягу під час тривалого лікування або при високих дозах, що є оборотним.
• Труднощі з пам'яттю, сплутаність.
• Подвійне бачення.
• Висипання на шкірі.

• Збільшення ваги.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Залежність (фізична чи психічна) від Сілокалм пероральної суспензії (особливо під час тривалого лікування).
• Чуття відстороненості від реальності та нездатності думати чи судити ясно (психоз).
• Чуття гніву.
• Зміни в способі ходьби.
• Проблеми з диханням.
• Чутливість до сонячного світла.
• Висипання на шкірі з бульбашками та свербінням (уртикарія).
• М'язові спазми чи м'язова слабкість.
• Уповільнена реакція на речі.
• Швидкий та неконтрольований рух очей.
• Проблеми з навчанням.
• Низька температура тіла.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого періоду, ви маєте більшу ймовірність відчувати наступні побічні ефекти:

тривога, сплутаність, депресія, втрата апетиту та труднощі з сном.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.fvka.gov.ua. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілокалм пероральної суспензії

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакону та упаковки після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Після відкриття використовувати протягом 28 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілокалм пероральної суспензії

• Активний склад (компонент, який дозволяє пероральному розчину функціонувати) - клобазам. Кожен мл містить 1 мг клобазаму.

• Інші складові: сорбітол (Е420), камедь ксантанової (Е415), ацесульфам калію (Е950), аромат малини (містить пропіленгліколь (Е1520), пара-гідроксібензоат натрію (Е217), пара-гідроксібензоат метилу натрію (Е219), дигідрогенфосфат натрію дигідрат, гідогенфосфат натрію дигідрат та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сілокалм пероральна суспензія - це в'язка суспензія білого кольору з ароматом малини, яка поставляється у флаконі з коричневого скла.

Можуть утворюватися осади під час зберігання цього продукту. Витрясайте флакон енергійно перед застосуванням.

Розміри упаковок: 100 мл, 150 мл та 250 мл.

У цій упаковці надходить вимірювальний стакан з поліпропілену на 30 мл та дозувальна шприц на 5 мл.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

ETHYPHARM,

194 Bureaux de la Colline Batiment D 92213

Saint-Cloud Cedex, Франція

Телефон: +33(0)141121720

Виробник

ETHYPHARM,

Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY,76120, Франція

Місцевий представник:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, Las Rozas,

28230 Madrid - Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Epaclob® 1 мг/мл суспензія для перорального прийому

Данія: Silocalm®

Іспанія: Silocalm® 1 мг/мл пероральна суспензія

Італія: Epaclob® 1 мг/мл

Ірландія: Epaclob® 1 мг/мл пероральна суспензія

Дата останнього перегляду цього листка: 08/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dslpz.gov.ua/