СІЛОКАЛМ 2 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Сілокалм 2 мг/мл суспензія для перорального прийому

клобазам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете прийомати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сілокалм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете прийомати Сілокалм
3. Як прийомати Сілокалм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сілокалму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілокалм і для чого він використовується

Сілокалм суспензія для перорального прийому містить клобазам, який належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.

Клобазам має заспокійливий ефект на мозок.

Сілокалм суспензія для перорального прийому використовується для лікування:

• Епілепсії (конвульсій) (у поєднанні з іншими лікуваннями) у дорослих або дітей старших 2 років, якщо це не контролюється традиційним лікуванням одним або більше антиконвульсантами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете прийомати Сілокалм суспензію для перорального прийому

Не прийомайте Сілокалм суспензію для перорального прийому:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до клобазаму, інших препаратів групи бензодіазепінів або будь-яких інших компонентів цього препарату (вказаних у розділі 6).

Симптоми алергічної реакції включають: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або мови.

• Якщо ви страждаєте на захворювання, яке викликає м'язову слабкість (зване «міастенією»)
• Якщо у вас є проблеми з диханням
• Якщо ви зупиняєте дихання на короткі періоди часу, коли спите (зване «синдромом апное під час сну»)
• Якщо ви страждаєте на важкі захворювання печінки
• У жінок під час лактації
• Якщо ви маєте історію залежності від наркотиків або алкоголю
• Якщо ви прийомаєте будь-які препарати або продукти, які не є препаратами, що містять канабідіол, оскільки це може збільшити побічні ефекти клобазаму.

Клобазам не повинен прийоматися дітям від 1 місяця до 2 років, крім випадків, коли лікування антиепілептичними препаратами є абсолютно необхідним.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте на ниркову недостатність, щоб він міг контролювати вас. Ваш лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу Сілокалму суспензії для перорального прийому.

Якщо ви є людиною похилого віку, ваш лікар може зменшити дозу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете прийомати Сілокалм суспензію для перорального прийому.

Зміна таблеток на суспензію для перорального прийому

Потрібно бути особливо обережним при зміні таблеток на суспензію для перорального прийому, оскільки дози не є ідентичними. Ви можете відчувати проблеми з диханням або відчувати сонливість при зміні таблеток клобазаму на Сілокалм суспензію для перорального прийому.

Також ви можете відчувати збільшення частоти епілептичних приступів або появу нових типів епілепсії з Сілокалм суспензією для перорального прийому. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите ці симптоми.

Алкоголь

Не вживайте алкоголь під час лікування клобазамом, оскільки існує більший ризик відчувати побічні ефекти.

Амнезія (втрата пам'яті)

Ви можете спостерігати втрату пам'яті під час лікування Сілокалм суспензією для перорального прийому, коли вона приймається в звичайній дозі. Ця реакція відбувається лише при високих дозах.

М'язова слабкість

Сілокалм суспензія для перорального прийому може викликати м'язову слабкість. Повідомте вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте відсутність координації рухів (звану «атаксією спинномозкової церебелумної»). У випадках важкої м'язової слабкості (міастенії) не рекомендується прийомати клобазам.

Залежність, толерантність і абстиненція

Використання Сілокалму суспензії для перорального прийому може призвести до залежності після тривалого прийому препарату або високих доз, особливо у пацієнтів з історією зловживання наркотиками та алкоголем. Це означає, що ви можете відчувати необхідність продовжувати лікування Сілокалм суспензією для перорального прийому, щоб відчувати себе добре (відоме як психологічна залежність). Тому ви повинні прийомати препарат протягом найкоротшого можливого часу.

Якщо ви раптово припините прийомати Сілокалм суспензію для перорального прийому, ви можете відчувати погіршення симптомів, які спочатку привели до лікування, а також зміни настрою, тривогу, порушення сну, головний біль, збільшення сну, напругу, плутаність, збудження, галюцинації, м'язовий біль, оніміння кінцівок та поколювання, потіння, тремор, нудота, підвищена чутливість до світла, збільшення чутливості до звуку або безсоння. Це називається синдромом абстиненції та може бути уникнуто шляхом поступового зменшення дози. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви турбуєтеся про залежність та абстиненцію.

Якщо ви тривалий час приймаєте Сілокалм суспензію для перорального прийому для лікування епілепсії, можливо, ви звикнете до препарату, тобто препарат перестане бути таким ефективним, як на початку лікування. Якщо ви помітите, що Сілокалм суспензія для перорального прийому вже не допомагає контролювати симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може порекоменувати вам зробити перерву в лікуванні.

Депресія дихання

Сілокалм суспензія для перорального прийому може викликати депресію дихання, особливо при високих дозах. Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте на дихальну недостатність. Ваш лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу. У разі важких проблем з диханням не рекомендується прийомати клобазам.

Ниркова та печінкова недостатність

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте на ниркову або печінкову недостатність, щоб він міг контролювати вас. Ваш лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу Сілокалму суспензії для перорального прийому.

Пацієнти похилого віку

Під час прийому клобазаму побічні ефекти, такі як сонливість, головокружіння, м'язова слабкість, збільшення ризику падіння, яке може призвести до важких травм, більш часті у пацієнтів старших 65 років, ніж у молодших пацієнтів. Якщо ви є людиною похилого віку, ваш лікар може призначити меншу дозу та контролювати вашу реакцію на лікування. Будьте дуже обережні при дотриманні інструкцій вашого лікаря.

Важкі проблеми з шкірою

Клобазам може викликати важкі реакції на шкірі. Повідомте вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте шкірну реакцію, якщо тільки вона не є очевидною, що не пов'язана з препаратом.

Депресія та суїцидальні думки

Деякі пацієнти відчували суїцидальні думки під час прийому препаратів, які містять клобазам, особливо якщо вони вже перебувають у депресивному стані. Якщо ви депресивні, страждаєте на страхи чи обсесії, почали думати про самогубство або шкоду собі, повідомте вашого лікаря негайно.

Психотичні та «парадоксальні» реакції

Відомо, що при використанні клобазаму можуть виникнути такі реакції, як збудження, агітація, раздражливість, агресивність, делірії, напади гніву, кошмари, галюцинації, оманливі ідеї (психоз), невідповідна поведінка та інші несприятливі ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, ви повинні припинити прийомати Сілокалм суспензію для перорального прийому та звернутися до вашого лікаря. Ці реакції більш часті у дітей та пацієнтів похилого віку.

Повільний метаболізм

Можливо, що в деяких пацієнтів печінка не метаболізує (розкладає) препарати належним чином. У цих пацієнтів препарат може залишатися в організмі протягом більш тривалого часу, викликаючи побічні ефекти. Повідомте вашого лікаря, якщо ви знаєте, що повільно метаболізуєте деякі препарати.

Діти від 1 місяця до 2 років:

Сілокалм суспензія не повинна прийоматися дітям молодшим 2 років, крім випадків, коли лікар вирішить, що це абсолютно необхідно.

Якщо Сілокалм суспензія для перорального прийому приймається разом з опіоїдами, це може викликати сонливість, труднощі з диханням, кому та загрожувати життю. Використання Сілокалму суспензії для перорального прийому та опіоїдів повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування є неадекватними. Повідомте вашого лікаря про всі опіоїди, які ви приймаєте, та дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря щодо дози.

Прийом Сілокалму суспензії для перорального прийому з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

При високих дозах клобазаму одночасне використання кількох препаратів може збільшити або зменшити його ефект. До цих препаратів належать:

• Препарати для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, валпроєва кислота, стиріпентол)
• Препарати для лікування депресії (тразодон, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (флуоксетин або циталопрам), тріциклічні антидепресанти (амітриптилін або нортриптилін) або інгібітори моноамінооксидази (фенелзін або моклобемід)
• Препарати для лікування важких психічних захворювань, званих «нейролептиками» (як хлорпромазин, галоперидол та клозапін)
• Анальгетики (препарати, які містять кодеїн, дигідрокодеїн або морфін)
• Анксіолітики (золпідем)
• Транквілізатори (діазепам, темазепам або лоразепам)
• М'язові релаксанти (баклофен)
• Антигістамінні препарати, які викликають сонливість (хлорфенамін, прометазин або дифенгідрамін)
• Літій: для лікування психічного захворювання, званого «біполярним розладом» (зміни настрою між станом надмірного збудження емоцій та депресією)
• Циметидин (для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби)
• Антибіотик еритроміцин
• Омеپرазол: для лікування симптомів кислотного рефлюксу, таких як печія шлунку та кислотний рефлюкс
• Тиклопідин: антиагрегант, який використовується у пацієнтів з високим ризиком емболії
• Флуконазол (для лікування грибкових інфекцій)
• Флувоксамін, пароксетин (для лікування депресії)
• Декстрометорфан (для полегшення сухого та докучливого кашлю)
• Небіволол (для лікування високого артеріального тиску)
• Пімозид (для лікування психічних розладів)
• Продукти, які містять канабідіол (препарати або продукти, які не є препаратами)

Одночасне використання клобазаму та опіоїдів (потужних анальгетиків, препаратів для заміни терапії та деяких препаратів для кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування є неадекватними.

Якщо ваш лікар призначає Сілокалм разом з опіоїдами, ви повинні обмежити дозу та тривалість лікування. Повідомте вашого лікаря про всі опіоїди, які ви приймаєте, та дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, щоб вони могли розпізнати ознаки та симптоми, згадані вище. Якщо ви маєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є питання щодо того, чи це сказано вище стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Анестезія

Якщо ви будете піддаватися анестезії, повідомте вашого лікаря або анестезіолога перед тим, як прийняти Сілокалм суспензію для перорального прийому, щоб він міг змінити кількість анестезії або м'язових релаксантів, які будуть вам введені.

Прийом Сілокалму суспензії для перорального прийому з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Сілокалм суспензією для перорального прийому уникайте вживання алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може змінити терапевтичні результати Сілокалму суспензії для перорального прийому.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Не рекомендується використовувати цей препарат під час вагітності чи у жінок з можливістю вагітності, які не використовують контрацепцію.

Якщо ви дізнаєтеся, що ви вагітні чи плануєте вагітність, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб знову оцінити необхідність лікування. Не переривайте лікування Сілокалмом без консультації з вашим лікарем.

Багато даних не показали доказів дефектів, пов'язаних з використанням бензодіазепінів. Однак деякі дослідження показали ризик розщеплення губи та піднебіння у новонароджених, який потенційно вищий у порівнянні з загальною популяцією.

Розщеплення губи та піднебіння (іноді зване «губою зайця») — це вроджена аномалія, викликана незавершеним зрощенням піднебіння та верхньої губи.

Можуть виникнути випадки зниження рухової активності плода та варіабельності частоти серцевих скорочень плода після прийому клобазаму під час другого та/або третього триместру вагітності.

Якщо ви приймаєте Сілокалм наприкінці вагітності або під час пологів, ваша дитина може проявляти сонливість (седацію), м'язову слабкість (гіпотонію або гіпотонічний синдром новонародженого), зниження температури тіла (гіпотермію), труднощі з харчуванням (проблеми з годуванням, які призводять до недостатнього збільшення ваги) та дихальні проблеми (депресію дихання, іноді важку).

Якщо ви регулярно приймаєте цей препарат на пізніх термінах вагітності, ваша дитина може проявляти симптоми абстиненції, такі як агітація чи тремор. У такому випадку потрібно ретельно спостерігати за новонародженим під час післяпологового періоду.

Лактація

Оскільки клобазам, активний інгредієнт Сілокалму суспензії для перорального прийому, виділяється в грудне молоко, цю суспензію не слід використовувати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив клобазаму на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є суттєвим.

Сілокалм може змінювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, зменшувати увагу або знижувати реакцію. Ви також можете відчувати подвійне бачення. Поява цих ефектів більш імовірна на початку лікування або при збільшенні дози. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви можете водити безпечно під час прийому цього препарату.

Сілокалм суспензія для перорального прийому міститьсорбітол, метилгідроксібензоат натрію, пропілгідроксібензоат натрію, натрій та пропіленгліколь:

• Цей препарат містить 250 мг сорбітолу в кожному мл суспензії. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам (або вашій дитині), що ви маєте непереносимість деяких цукрів або якщо вам діагностували вроджену непереносимість фруктози (ВНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому людина не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як ви (або ваша дитина) приймете цей препарат. Сорбітол може викликати кишкові розлади та легкий проносний ефект.

• Цей препарат містить 2,06 мг метилгідроксібензоату натрію та 0,224 мг пропілгідроксібензоату натрію в кожному мл суспензії. Це може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) та, винятково, бронхоспазм.

• Цей препарат містить 3,33 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл суспензії: максимальна доза відповідає 5% від максимальної рекомендованої добової кількості натрію для дорослого.

• Цей препарат містить 4,825 мг пропіленгліколю в кожному мл суспензії. Якщо ваша дитина молодша 5 років, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як дати їй цей препарат, особливо якщо вона використовує інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь. Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, не приймайте цей препарат, якщо тільки це не порекомендував ваш лікар. Ваш лікар може проводити додаткові перевірки, поки ви приймаєте цей препарат. Якщо у вас є захворювання печінки чи нирок, не приймайте цей препарат, якщо тільки це не порекомендував ваш лікар. Ваш лікар може проводити додаткові перевірки, поки ви приймаєте цей препарат.

Якщо у вас є питання щодо того, чи цей препарат підходить вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

3. Як приймати Сілокалм

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

У більшості випадків Сілокалм підходить для прийому протягом 2-4 тижнів. Після цього кожні 4 тижні ваш лікар вирішуватиме, чи продовжувати приймати цей лікарський засіб. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

При прийомі Сілокалм підходить для прийому усередині рота, не слід змінювати лікарський засіб на інший, що містить клобазам, окрім як під наглядом вашого лікаря.

Коли потрібні низькі дози, найкраще використовувати форму 1мг/мл. Коли потрібні високі дози, найкраще використовувати форму 2мг/мл.

Рекомендована доза

Дорослі та підлітки

• Початкова доза становить 5-15 мг на добу, поступово збільшуючи за необхідності.
• Ваш лікар може збільшувати дозу до максимальної - 60 мг на добу.
• Ваш лікар може зменшувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Застосування у дітей (від 2 до 16 років)

• Початкова доза становить 5 мг на добу для дітей від 6 років, або 0,1 мг/кг/добу для молодших пацієнтів, поступово збільшуючи кожні 7 днів за необхідності.
• Звичайна підтримуюча доза становить 0,3-1 мг/кг на добу, приймаючи у дві окремі дози або одну разову дозу вночі.
• Лікар буде регулювати дозу залежно від потреб дитини.

Зазвичай не рекомендується застосування клобазаму у дітей молодших 2 років. Однак це можна зробити під спеціалізованим медичним наглядом.

У пацієнтів з захворюваннями печінки чи нирок та у пацієнтів похилого віку потрібні низькі початкові дози, з поступовим збільшенням та під ретельним наглядом вашого лікаря (див. розділ "Попередження та обережність").

Форма застосування

Можливо, що під час зберігання утворяться осади. Витрясайте флакон добре перед застосуванням.

Ваш лікар, медсестра або фармацевт пояснять, як застосовувати цей лікарський засіб. У упаковці лікарського засобу надходить дозувальна джерела на 5 мл, адаптер для джерели та вимірювальний стакан на 30 мл.

Джерела на 5 мл: кожна лінійна марка на 1 мл на джерелі відповідає 1 мг Сілокалм 1 мг/мл підходить для прийому усередині рота. Менші лінійні марки відповідають 0,2 мл або 0,2 мг Сілокалм 1 мг/мл підходить для прийому усередині рота.

Вимірювальний стакан на 30 мл: кожна лінійна марка на 5 мл у стакані відповідає 5 мг Сілокалм 1 мг/мл підходить для прийому усередині рота.

Інструкції щодо використання дозувальної джерели знаходяться на зворотному боці. Якщо у вас виникнуть питання щодо дози, яку потрібно прийняти, або щодо використання джерели, запитайте у фармацевта.

Інструкції з застосування:

Відкрийте флакон, натисніть на кришку вниз та поверніть її проти годинникової стрілки (рисунок 1)

Тримаючи флакон, вийміть з упаковки пластиковий адаптер для джерели та вставте адаптер у горлечок флакону (рисунок 2). Переконайтесь, що він добре закріплений.

Візьміть джерelu та помістіть її у відкриття адаптера (рисунок 3). Помістіть флакон вниз.

Наповніть джерelu невеликою кількістю підходить для прийому усередині рота, тягнувши поршень вниз (рисунок 4а), а потім поштовхніть поршень угору, щоб видалити можливі бульбашки (рисунок 4б). Тягніть поршень вниз до марки вимірювання, яка відповідає кількості в мілілітрах (мл), призначеної вашим лікарем (рисунок 4В).

Помістіть флакон у вертикальне положення.

Видаліть джерelu з адаптера (рисунок 5)

Застосуйте весь вміст джерели у рот, поштовхнувши поршень до нижньої частини джерели (рисунок 6), та переконайтесь, що лікарський засіб був прийнятий.

Видаліть адаптер з флакону та закрийте флакон пластиковою кришкою.

Вимийте адаптер та джерelu під теплою водою, висушіть їх чистою паперовою серветкою та поверніть до упаковки з вашим лікарським засобом.

Якщо ви приймете більшеСілокалмпідходить для прийому усередині рота, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше Сілокалм підходить для прийому усередині рота, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні.Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Некеруйте транспортним засобом, оскільки ви можете почувствувати сонливість.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиСілокалмпідходить для прийому усередині рота

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки ви це пам'ятаєте, якщо тільки не наближається час наступної дози, а потім продовжуйте, як раніше. Неприйміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перервете лікуванняСілокалмпідходить для прийому усередині рота

Непереривайте лікування, а поступово зменшуйте дозу згідно з інструкціями лікаря перед повним припиненням лікування. Якщо ви раптово припините застосування, ви можете відчувати неприємні побічні ефекти, такі як стрес (тривога), сплутаність або депресія. Ви також можете втратити апетит та мати труднощі з засипанням (див. розділ 2 "Залежність, толерантність та абстиненція").

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру:

Побічні ефекти частої появи (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Чуття дратівливості або безсоння.

Побічні ефекти рідкої появи (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Погана пам'ять під час прийому Сілокалм підходить для прийому усередині рота (амнезія) або незвичайна поведінка.
• Кошмари.
• Чуття тривоги.
• Віра у речі, які не є реальними (марення).
• Більша ймовірність спотикання або падіння, особливо у пацієнтів похилого віку.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Проблеми зі сном, які погіршуються після прийому цього лікарського засобу.
• Виявлення речей, які не існують (галюцинації).
• Буття менш свідомим свого оточення, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Чуття самогубства.
• Виразки або кровотеча шкіри навколо губ, очей, рота, носа та геніталій. Також симптоми грипу та лихоманка. Це може бути щось на кшталт "Синдрому Стівенса-Джонсона".
• Виразка шкіри з великими бульбашками, де шари шкіри можуть відшаровуватися, залишаючи великі ділянки відкритої шкіри на тілі. Також загальне відчуття недуги, лихоманка, озноб та біль у м'язах. Це щось на кшталт "Токсичної епідермальної некролізу".

Якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених вище побічних ефектів, ваш лікар вирішуватиме, чи потрібно припинити лікування.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з перелічених вище побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів, або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку.

Побічні ефекти дуже частої появи (можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• Труднощі з підтриманням свідомості або ясності.

Побічні ефекти частої появи (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Чуття сонливості або головокружіння.
• Чуття агресивності або дратівливості.
• Депресія.
• Головний біль.
• Коротка увага.
• Труднощі з мовленням.
• Тремор у пальцях.
• Проблеми з ходьбою або інші проблеми руху.
• Сухість у роті, запор.
• Втрата апетиту, нудота.

Побічні ефекти рідкої появи (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Втрата статевого потягу під час тривалого лікування або при високих дозах, яка є оборотною.
• Труднощі з пам'яттю, сплутаність.
• Подвійне бачення.
• Виразка шкіри.

• Збільшення ваги.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Залежність ("фізична або психічна") від Сілокалм підходить для прийому усередині рота (особливо при тривалому лікуванні).
• Чуття нестачі контакту з реальністю та нездатності думати чи судити ясно (психоз).
• Чуття гніву.
• Зміни у способі ходьби.
• Проблеми з диханням.
• Чутливість до сонячного світла.
• Виразка шкіри з бульбашками та свербінням (уртикарія).
• М'язові спазми або слабкість м'язів.
• Уповільнена реакція на речі.
• Швидкий та неконтрольований рух очей.
• Проблеми з навчанням.
• Температура тіла нижче норми.

Якщо ви прийматимете цей лікарський засіб протягом тривалого періоду, ви маєте більшу ймовірність відчувати наступні побічні ефекти:

тривога, сплутаність, депресія, втрата апетиту та труднощі з засипанням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілокалм підходить для прийому усередині рота

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакону та упаковки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Після відкриття застосовуйте протягом 28 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілокалм підходить для прийому усередині рота

• Активний інгредієнт (компонент, який дозволяє лікарському засобу функціонувати) - клобазам. Кожен мл містить 2 мг клобазаму.

• Інші компоненти - сорбітол (Е420), ксантанову камедь (Е415), ацесульфам калію (Е950), аромат малини (містить пропіленгліколь (Е1520)), пара-гідроксібензоат натрію (Е217), пара-гідроксібензоат метилу натрію (Е219), дигідрогенфосфат натрію дигідрат, гідрогенфосфат дисодій дигідрат та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сілокалм підходить для прийому усередині рота - це густої консистенції підходить для прийому усередині рота з білуватим кольором та ароматом малини, який поставляється у флаконі з коричневого скла.

Можливо, що під час зберігання утворяться осади. Витрясайте флакон енергійно перед застосуванням.

Розміри упаковок: 100 мл, 150 мл та 250 мл.

У цій упаковці надходить вимірювальний стакан з поліпропілену на 30 мл та джерела на 5 мл.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж

ETHYPHARM,

194 Bureaux de la Colline Batiment D 92213

Saint-Cloud Cedex, Франція

+33(0)141121720

Виробник

ETHYPHARM,

Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY,76120, Франція

Місцевий представник:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, Las Rozas,

28230 Madrid - Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Epaclob 2 мг/мл підходить для прийому усередині рота

Данія: Сілокалм

Іспанія: Сілокалм 2 мг/мл підходить для прийому усередині рота

Італія: Epaclob 2 мг/мл підходить для прийому усередині рота

Ірландія: Epaclob 2 мг/мл підходить для прийому усередині рота

Дата останньої зміни цього листка: 08/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/